Mastoid taVNS-fMRI -tutkimus
Vagushermon korvahaaran aktivoinnin suorien aivovaikutusten tutkiminen Cymba Concha- tai Mastoid-prosessista: valeohjattu fMRI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio (taVNS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka tuottaa sähköstimulaatiota vagushermon korvahaaraan (ABVN). Tämä tekniikka on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu tehokkaaksi masennuksen ja riippuvuuden hoidossa.
Useimmat aiemmat taVNS-sovellukset kohdistuivat ABVN:ään cymba conchae- tai tragus-alueiden kautta. Mastoidiprosessi (mastoidikohta) on tärkeä ABVN:n hermottama dermatomi, mutta tällä hetkellä ei ole tietoa siitä, kuinka mastoidikohdan taVNS vaikuttaa aivojen toimintaan ja eroaako se symbakohdan stimuloinnista.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa aiomme tutkia, voiko taVNS:n toimittaminen mastoidikohtaan ja cymba-kohtaan indusoida erilaisia aivojen toimintamalleja. Loppujen lopuksi, jos tämä projekti onnistuu, se ei vain syvennä perustietoamme neurotieteissä, vaan sillä on myös suurta arvoa kliinisissä sovelluksissa, koska mastoidikohta on paljon helpommin saavutettavissa oleva ABVN-kohde verrattuna muihin kohtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Sinulla on kyky ja kyky antaa oma suostumus englanniksi ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua englantia.
- Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen.
- Kaikki nykyiset tai äskettäin hoitamattomat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Pään, sydämen tai kaulan metalliset implantit.
- Aivoleikkauksen historia.
- Aiempi sydäninfarkti tai rytmihäiriö, bradykardia.
- Henkilökohtaiset tai suvussa esiintyneet kohtaukset tai epilepsia tai henkilökohtainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä (esim. olantsapiini, klooripromatsiini, litium).
- Henkilökohtainen historia päävammoista, aivotärähdyksestä tai itse ilmoitus keskivaikeasta tai vaikeasta aivovauriosta.
- Osallistujalla on epänormaali korvan anatomia, ihoärsytystä tai korvatulehdus
- Henkilöt, jotka kärsivät toistuvista/vaikeista päänsäryistä.
- Henkilöt, joilla on raportoitu psykoosi tai mania, tai henkilöt, jotka ovat aktiivisesti maanisia tai psykoottisia.
- Keskivaikea tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Aurikulaarinen neurostimulaatio (Sham 1)
•MRI-skannerin sisällä jokainen osallistuja liitetään sarjaan tAN-elektrodeja, jotka stimuloivat seuraavaa korvakohdetta -Sham (15 Hz:n korvaliuskan stimulaatio) |
Interventiota, jota tutkijat tutkivat, kutsutaan transkutaaniseksi korvan neurostimulaatioksi (tAN).
tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan (ABVN) cymba conchae- ja rintarauhasprosessissa sekä valekohtaan (korvanlehteen).
|
|
Active Comparator: Korvan neurostimulaatio (aktiivinen 1)
•MRI-skannerin sisällä jokainen osallistuja liitetään sarjaan tAN-elektrodeja, jotka stimuloivat seuraavaa korvakohdetta -Cymba-stimulaatio (15 Hz:n symbakoippujen stimulaatio) |
Interventiota, jota tutkijat tutkivat, kutsutaan transkutaaniseksi korvan neurostimulaatioksi (tAN).
tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan (ABVN) cymba conchae- ja rintarauhasprosessissa sekä valekohtaan (korvanlehteen).
|
|
Active Comparator: Korvan neurostimulaatio (aktiivinen 2)
•MRI-skannerin sisällä jokainen osallistuja liitetään sarjaan tAN-elektrodeja, jotka stimuloivat seuraavaa korvakohdetta -Mastoidistimulaatio (15 Hz:n mastoidiprosessin stimulaatio) |
Interventiota, jota tutkijat tutkivat, kutsutaan transkutaaniseksi korvan neurostimulaatioksi (tAN).
tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan (ABVN) cymba conchae- ja rintarauhasprosessissa sekä valekohtaan (korvanlehteen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali muuttuu stimulaation aikana suhteessa valestimulaatioon
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
taVNS annetaan osallistujille MRI-skannerin sisäpuolella, kun taas tutkijat hankkivat korkearesoluutioisia toiminnallisia hermokuvauksia.
Sekä yleistä lineaarista mallia että SNM-lähestymistapaa käytetään tutkimaan BOLD-signaalin muutoksia stimulaation aikana suhteessa lepolohkoihin, vertaamalla kutakin kolmesta stimulaatiokohteesta koehenkilöiden sisällä ja välillä, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset erot aivojen toiminnassa verratun mastoidikohdan stimulaation aikana. cymba-sivustolle ja huijaussivustolle.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00137424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .