Mastoid taVNS-fMRI undersøgelse
Undersøgelse af de direkte hjerneeffekter af aktivering af vagusnervens aurikulære gren fra cymba concha- eller mastoidprocessen: en sham-kontrolleret fMRI-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der leverer elektrisk stimulation til vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Denne teknik er blevet påvist effektiv til behandling af depression og afhængighed i tidligere undersøgelser.
De fleste tidligere applikationer af taVNS var målrettet mod ABVN via cymba conchae eller tragus sites. Mastoid-processen (mastoid-stedet) er et vigtigt dermatom, der innerveres af ABVN, men der mangler i øjeblikket viden om, hvordan taVNS på mastoid-stedet påvirker hjerneaktiviteten, og om det adskiller sig fra effekten af at stimulere cymba-stedet.
I denne foreslåede undersøgelse planlægger vi at undersøge, om levering af taVNS til mastoid-stedet og cymba-stedet kan inducere forskellige mønstre af hjerneaktivitet. I sidste ende, hvis det lykkes, vil dette projekt ikke kun uddybe vores viden inden for grundlæggende neurovidenskab, men også have stor værdi i kliniske applikationer, da mastoidstedet er et meget mere tilgængeligt ABVN-mål sammenlignet med andre steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Have kapacitet og evne til at give sit eget samtykke på engelsk og underskrive det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale engelsk.
- Kontraindiceret til MR.
- Enhver aktuelle eller nyligt ubehandlede medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstand
- Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
- Historie om hjernekirurgi.
- Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
- Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
- Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
- Deltageren har unormal øreanatomi, hudirritation eller øreinfektion til stede
- Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
- Personer med en rapporteret historie med psykose eller mani, eller personer, der er aktivt maniske eller psykotiske.
- Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Aurikulær neurostimulation (Sham 1)
•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål -Sham (15Hz stimulering af øreflippen) |
Den intervention, som efterforskerne studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN).
tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som retter sig mod den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) ved cymba conchae og mastoid-processen og til et falsk sted (øreflip).
|
|
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv 1)
•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål -Cymba stimulation (15Hz stimulering af cymba conchae) |
Den intervention, som efterforskerne studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN).
tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som retter sig mod den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) ved cymba conchae og mastoid-processen og til et falsk sted (øreflip).
|
|
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv 2)
•I MR-scanneren vil hver deltager være forbundet til en række tAN-elektroder, der stimulerer følgende øremål -Mastoid stimulation (15Hz stimulering af mastoid proces) |
Den intervention, som efterforskerne studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN).
tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som retter sig mod den aurikulære gren af vagusnerven (ABVN) ved cymba conchae og mastoid-processen og til et falsk sted (øreflip).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodets iltniveauafhængige (BOLD) signalændringer under stimulering i forhold til simuleret stimulering
Tidsramme: 30 minutter
|
taVNS vil blive administreret til deltagere i boringen af MR-scanneren, mens efterforskerne erhverver højopløsnings funktionel neuroimaging.
Både en generel lineær model og SNM-tilgang vil blive brugt til at undersøge FED-signalændringer under stimulering i forhold til hvileblokke, ved at sammenligne hver af de 3 stimulationsmål inden for og mellem forsøgspersoner for at identificere eventuelle forskelle i hjerneaktivitet under stimulering af mastoidstedet sammenlignet til cymba-stedet og sham-stedet.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00137424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .