Estudio mastoideo taVNS-fMRI
Investigación de los efectos cerebrales directos de la activación de la rama auricular del nervio vago desde la Cymba Concha o el proceso mastoideo: un estudio de resonancia magnética funcional controlado de forma simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que administra estimulación eléctrica a la rama auricular del nervio vago (ABVN). Esta técnica ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la depresión y la adicción en estudios previos.
La mayoría de las aplicaciones anteriores de taVNS se dirigieron al ABVN a través de los sitios cymba conchae o tragus. La apófisis mastoidea (sitio mastoideo) es un dermatoma importante inervado por el ABVN, pero actualmente hay una falta de conocimiento sobre cómo taVNS en el sitio mastoideo afecta la actividad cerebral y si difiere del efecto de estimular el sitio cymba.
En este estudio propuesto, planeamos explorar si la administración de taVNS al sitio mastoideo y al sitio cymba puede inducir diferentes patrones de actividad cerebral. En última instancia, si tiene éxito, este proyecto no solo profundizará nuestro conocimiento en neurociencia básica, sino que también tendrá un gran valor en aplicaciones clínicas, ya que el sitio mastoideo es un objetivo ABVN mucho más accesible en comparación con otros sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Tener la capacidad y habilidad para prestar su propio consentimiento en inglés y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No puedo hablar en inglés.
- Contraindicado para resonancia magnética.
- Cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica actual o reciente no tratada.
- Dispositivos de implante metálico en la cabeza, el corazón o el cuello.
- Historia de la cirugía cerebral.
- Historia de infarto de miocardio o arritmia, bradicardia.
- Antecedentes personales o familiares de convulsiones o epilepsia o uso personal de medicamentos que reducen sustancialmente el umbral convulsivo (p. ej., olanzapina, clorpromazina, litio).
- Antecedentes personales de lesión en la cabeza, conmoción cerebral o autoinforme de lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- El participante tiene una anatomía anormal del oído, irritación de la piel o infección del oído.
- Personas que sufren de dolores de cabeza frecuentes/graves.
- Individuos con antecedentes reportados de psicosis o manía, o individuos que son activamente maníacos o psicóticos.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Neuroestimulación Auricular (Sham 1)
•Dentro del escáner de resonancia magnética, cada participante estará conectado a una serie de electrodos tAN que estimulan el siguiente objetivo auditivo -Sham (estimulación del lóbulo de la oreja a 15 Hz) |
La intervención que están estudiando los investigadores se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN).
La tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN) en el cymba conchae y la apófisis mastoidea, y a un sitio simulado (lóbulo de la oreja).
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Comparador activo: Neuroestimulación auricular (Activo 1)
•Dentro del escáner de resonancia magnética, cada participante estará conectado a una serie de electrodos tAN que estimulan el siguiente objetivo del oído -Estimulación Cymba (estimulación de 15 Hz de cymba conchae) |
La intervención que están estudiando los investigadores se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN).
La tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN) en el cymba conchae y la apófisis mastoidea, y a un sitio simulado (lóbulo de la oreja).
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Comparador activo: Neuroestimulación auricular (Activo 2)
•Dentro del escáner de resonancia magnética, cada participante estará conectado a una serie de electrodos tAN que estimulan el siguiente objetivo del oído -Estimulación mastoidea (estimulación de 15 Hz de la apófisis mastoidea) |
La intervención que están estudiando los investigadores se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN).
La tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige a la rama auricular del nervio vago (ABVN) en el cymba conchae y la apófisis mastoidea, y a un sitio simulado (lóbulo de la oreja).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante la estimulación en relación con la estimulación simulada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se administrará taVNS a los participantes dentro del orificio del escáner de resonancia magnética mientras los investigadores adquieren neuroimagen funcional de alta resolución.
Se utilizará tanto un modelo lineal general como un enfoque SNM para examinar los cambios de señal BOLD durante la estimulación en relación con los bloques de descanso, comparando cada uno de los 3 objetivos de estimulación dentro y entre sujetos para identificar cualquier diferencia en la actividad cerebral durante la estimulación del sitio mastoideo comparado al sitio cymba y al sitio falso.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00137424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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