- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06523270
Advanced Imaging Holistic Omics Biobank
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je observační prospektivní jednocentrová studie zaměřená na vybudování rozsáhlé multiomické databáze pacientů podrobených pokročilé zobrazovací studii prováděné Photon Counting TC (Neaotom Alpha, Siemens) a 3T magnetická rezonance (MR 7700, Philips).
Budou zařazeni po sobě jdoucí dospělí pacienti podrobení výše uvedené zobrazovací modalitě.
U zapsaných pacientů budou nezpracovaná obrazová data ukládána dodatečně ke konvenčním snímkům, běžně ukládána pro zákonné požadavky.
V době zápisu budou shromážděny klinické, demografické a laboratorní testy a také výsledky genetického testu, pokud jsou k dispozici, a související předchozí zobrazovací studie (např. mamografie u pacientek podrobených MRI celého těla nebo MRI prsu, kolonoskopie u pacientek podrobených CT nebo MRI břicha).
U pacientů, kteří se ucházejí o zobrazovací vyšetření s použitím kontrastní látky, bude v okamžiku umístění jehly pro podání kontrastní látky odebrán vzorek krve pro laboratorní analýzu.
V případě zobrazovacího, klinického a laboratorního vyšetření provedeného na OSR budou tato data automaticky sbírána.
Studie vyžaduje každoroční aktualizaci dotazníků a rozhovorů prováděných na místě klinické návštěvy, telehealth nebo kdykoli není žádná z předchozích metod proveditelná pomocí telefonického hovoru.
Během ročního sledování budou shromažďována data z klinických, laboratorních testů a zobrazení.
Pokud pacienti provádějí každoroční kontrolu na OSR, požádá o automatickou aktualizaci záznamů pacientů o tyto informace a výsledky.
Shromážděná a aktualizovaná data budou vybrána podle specifického rizikového profilu pacienta a klinické indikace k provedení zobrazování III. úrovně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Esposito
- Telefonní číslo: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Palmisano Palmisano
- Telefonní číslo: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonní číslo: 02 2643 6102
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (>18 let) podstoupili počítačovou tomografii (CT) s použitím CT skeneru s počítáním fotonů (Neaotom Alpha, Siemens) a vyšetření magnetické rezonance (MRI) získaných pomocí 3T skeneru (MR 7700, Philips) pro vyšetření požadované pro klinickou praxi nebo pro klinických studiích v nemocnici IRCCS San Raffaele, kteří podepíší informovaný souhlas povolující sběr dat.
Kritéria vyloučení:
- Podepsán nepřítomný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
potenciální kohorta
Všichni dospělí (≥ 18 let) subjekty (do 50 000 jedinců) prezentující U.O společnosti Radiologia DiMer „Pokročilé zobrazování pro personalizovanou medicínu“, aby byli podrobeni zobrazovací studii na pokročilém skeneru
|
Všichni dospělí (≥ 18 let) subjekty (do 50 000 jedinců) prezentující U.O společnosti Radiologia DiMer „Pokročilé zobrazování pro personalizovanou medicínu“, aby byli podrobeni zobrazovací studii na pokročilém skeneru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozsáhlý multiomický archiv pacientů podrobených pokročilým zobrazovacím studiím na podporu široké škály výzkumu určeného k identifikaci zobrazovacích znaků schopných zlepšit prevenci, diagnostiku a léčbu onemocnění
Časové okno: Následný sběr ročně po dobu 10 let
|
Následný sběr ročně po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- Hagen F, Soschynski M, Weis M, Hagar MT, Krumm P, Ayx I, Taron J, Krauss T, Hein M, Ruile P, von Zur Muehlen C, Schlett CL, Neubauer J, Tsiflikas I, Russe MF, Arnold P, Faby S, Froelich MF, Weiss J, Stein T, Overhoff D, Bongers M, Nikolaou K, Schonberg SO, Bamberg F, Horger M. Photon-counting computed tomography - clinical application in oncological, cardiovascular, and pediatric radiology. Rofo. 2024 Jan;196(1):25-35. doi: 10.1055/a-2119-5802. Epub 2023 Oct 4. English, German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIMOMICS-BANK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .