- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06523270
Advanced Imaging Holistic Omics Biobank
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et observationelt prospektivt enkeltcenterstudie, der har til formål at opbygge en storstilet multiomisk database over patienter, der er underkastet avanceret billeddannelsesundersøgelse udført fotontælling TC (Neaotom Alpha, Siemens) og 3T Magnetic Resonance Imaging (MR 7700, Philips).
Konsekutive voksne patienter, der indsendes til den førnævnte billeddiagnostiske modalitet, vil blive tilmeldt.
For de tilmeldte patienter vil billedbehandlingsdata blive lagret ud over konventionelle billeder, rutinemæssigt gemt i henhold til lovkrav.
På tidspunktet for tilmelding vil der blive indsamlet kliniske, demografiske og laboratorietests samt resultater fra genetisk test, hvis de er tilgængelige, og relateret tidligere billeddannelsesundersøgelse (f. mammografi hos patienter underkastet helkrops-MRI eller bryst-MR, koloskopi hos patienter, der har gennemgået abdominal CT eller MR).
For patienter, der er kandidater til billeddiagnostisk undersøgelse ved hjælp af kontrastmiddel på tidspunktet for nåleposition til kontrastindgivelse, vil der blive indsamlet en blodprøve til laboratorietestanalyse.
I tilfælde af billeddiagnostik, klinisk og laboratorieundersøgelse udført på OSR, vil disse data automatisk blive indsamlet.
Årlig opdatering er påkrævet af undersøgelsen med spørgeskemaer og interviews udført med i stedet klinisk besøg, telehealth eller når ingen af de tidligere metoder er gennemførlige med telefonisk opkald.
Under den årlige opfølgning vil kliniske, laboratorietest og billeddiagnostiske data blive indsamlet.
Hvis patienter udfører årlig kontrol på OSR, vil den bede om automatisk at opdatere patienternes journal med disse oplysninger og resultater.
Data indsamlet og opdateret vil blive valgt i henhold til patientens specifikke risikoprofil og den kliniske indikation for at udføre III-niveau billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Esposito
- Telefonnummer: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Palmisano Palmisano
- Telefonnummer: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (>18 år) indleveret til computertomografi (CT) ved hjælp af fotontælling CT-scanner (Neaotom Alpha, Siemens) og magnetisk resonans (MRI) undersøgelser erhvervet med 3T scanner (MR 7700, Philips) til undersøgelse, der kræves til klinisk praksis eller for kliniske forsøg på IRCCS San Raffaele Hospital, som underskriver et informeret samtykke, der godkender dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Fraværende informeret samtykke underskrevet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kommende kohorte
Alle voksne (≥18 år) forsøgspersoner (indtil 50.000 personer), der præsenterer for U.O of Radiologia DiMer "Advanced Imaging for Personalized Medicine" for at blive undersøgt billedbehandling på avanceret scanner
|
Alle voksne (≥18 år) forsøgspersoner (indtil 50.000 personer), der præsenterer for U.O of Radiologia DiMer "Advanced Imaging for Personalized Medicine" for at blive undersøgt billedbehandling på avanceret scanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
et storstilet multiomics-arkiv af patienter, der er underkastet avancerede billeddiagnostiske undersøgelser for at understøtte en bred vifte af forskning, der har til formål at identificere billeddannende signatur, der kan forbedre forebyggelse, diagnose og behandling af sygdom
Tidsramme: Opfølgningsindsamling årligt i 10 år
|
Opfølgningsindsamling årligt i 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- Hagen F, Soschynski M, Weis M, Hagar MT, Krumm P, Ayx I, Taron J, Krauss T, Hein M, Ruile P, von Zur Muehlen C, Schlett CL, Neubauer J, Tsiflikas I, Russe MF, Arnold P, Faby S, Froelich MF, Weiss J, Stein T, Overhoff D, Bongers M, Nikolaou K, Schonberg SO, Bamberg F, Horger M. Photon-counting computed tomography - clinical application in oncological, cardiovascular, and pediatric radiology. Rofo. 2024 Jan;196(1):25-35. doi: 10.1055/a-2119-5802. Epub 2023 Oct 4. English, German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIMOMICS-BANK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .