- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523270
Advanced Imaging Holistic Omics Biobank
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine beobachtende prospektive Single-Center-Studie mit dem Ziel, eine groß angelegte multiomische Datenbank von Patienten aufzubauen, die einer fortgeschrittenen Bildgebungsstudie mit Photon Counting TC (Neaotom Alpha, Siemens) und 3T-Magnetresonanztomographie (MR 7700, Philips) unterzogen wurden.
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die der oben genannten Bildgebungsmodalität unterzogen wurden, werden aufgenommen.
Für die aufgenommenen Patienten werden Bildgebungsrohdaten zusätzlich zu herkömmlichen Bildern gespeichert und routinemäßig aus rechtlichen Gründen gespeichert.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden klinische, demografische und Labortests sowie, falls verfügbar, Ergebnisse von Gentests und zugehörigen früheren bildgebenden Untersuchungen (z. B. Mammographie bei Patienten, die sich einer Ganzkörper-MRT oder Brust-MRT unterziehen, Koloskopie bei Patienten, die sich einer Abdomen-CT oder MRT unterziehen).
Bei Patienten, die für eine bildgebende Untersuchung mit Kontrastmittel zum Zeitpunkt der Nadelpositionierung zur Kontrastmittelverabreichung in Frage kommen, wird eine Blutprobe zur Labortestanalyse entnommen.
Im Falle von bildgebenden, klinischen und Laboruntersuchungen, die am OSR durchgeführt werden, werden diese Daten automatisch erfasst.
Die Studie erfordert eine jährliche Aktualisierung der Fragebögen und Interviews, die bei klinischen Besuchen vor Ort, Telemedizin oder immer dann durchgeführt werden, wenn keine der vorherigen Methoden per Telefonanruf durchführbar ist.
Während der jährlichen Nachuntersuchung werden klinische Daten, Labortests und Bildgebungsdaten gesammelt.
Wenn Patienten eine jährliche Untersuchung bei OSR durchführen, werden Sie aufgefordert, die Patientenakte automatisch mit diesen Informationen und Ergebnissen zu aktualisieren.
Die gesammelten und aktualisierten Daten werden entsprechend dem spezifischen Risikoprofil des Patienten und der klinischen Indikation zur Durchführung einer Bildgebung der Stufe III ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Esposito
- Telefonnummer: 0226436102
- E-Mail: esposito.antonio@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Palmisano Palmisano
- Telefonnummer: 0226436106
- E-Mail: palmisano.anna@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
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Kontakt:
- Antonio Esposito
- Telefonnummer: 02 2643 6102
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (> 18 Jahre), die einer Computertomographie (CT) mit einem Photon Counting CT-Scanner (Neaotom Alpha, Siemens) und einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3T-Scanner (MR 7700, Philips) unterzogen wurden, für Untersuchungen, die für die klinische Praxis erforderlich sind oder für klinische Studien am IRCCS San Raffaele Hospital, die eine Einverständniserklärung zur Genehmigung der Datenerfassung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung unterzeichnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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potenzielle Kohorte
Alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) Probanden (bis zu 50.000 Personen), die sich bei der U.O. von Radiologia DiMer „Advanced Imaging for Personalized Medicine“ vorstellen, sollen an einer Bildgebungsstudie mit einem fortschrittlichen Scanner teilnehmen
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Alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) Probanden (bis zu 50.000 Personen), die sich bei der U.O. von Radiologia DiMer „Advanced Imaging for Personalized Medicine“ vorstellen, sollen an einer Bildgebungsstudie mit einem fortschrittlichen Scanner teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ein umfangreiches Multiomics-Archiv von Patienten, die fortgeschrittenen Bildgebungsstudien unterzogen wurden, um eine breite Palette von Forschungsarbeiten zu unterstützen, die darauf abzielen, Bildsignaturen zu identifizieren, die die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten verbessern können
Zeitfenster: Folgesammlung jährlich für 10 Jahre
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Folgesammlung jährlich für 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- Hagen F, Soschynski M, Weis M, Hagar MT, Krumm P, Ayx I, Taron J, Krauss T, Hein M, Ruile P, von Zur Muehlen C, Schlett CL, Neubauer J, Tsiflikas I, Russe MF, Arnold P, Faby S, Froelich MF, Weiss J, Stein T, Overhoff D, Bongers M, Nikolaou K, Schonberg SO, Bamberg F, Horger M. Photon-counting computed tomography - clinical application in oncological, cardiovascular, and pediatric radiology. Rofo. 2024 Jan;196(1):25-35. doi: 10.1055/a-2119-5802. Epub 2023 Oct 4. English, German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIMOMICS-BANK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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