- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06523270
Biobanco Holístico Omics de Imagem Avançada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo observacional prospectivo de centro único que visa construir um banco de dados multiômico em larga escala de pacientes submetidos a estudo de imagem avançado realizado por contagem de fótons TC (Neaotom Alpha, Siemens) e ressonância magnética 3T (MR 7700, Philips).
Serão inscritos pacientes adultos consecutivos submetidos à modalidade de imagem acima mencionada.
Para os pacientes inscritos, os dados brutos de imagem serão armazenados adicionalmente às imagens convencionais, armazenadas rotineiramente por requisitos legais.
No momento da inscrição, serão coletados testes clínicos, demográficos e laboratoriais, bem como resultados de testes genéticos, se disponíveis, e estudos de imagem anteriores relacionados (por exemplo, mamografia em pacientes submetidas a ressonância magnética de corpo inteiro ou ressonância magnética de mama, colonoscopia em pacientes submetidas a tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal).
Para pacientes candidatos a exame de imagem utilizando meio de contraste no momento da posição da agulha para administração de contraste, uma amostra de sangue será coletada para análise laboratorial.
No caso de exames de imagem, clínicos e laboratoriais realizados na OSR, esses dados serão coletados automaticamente.
A atualização anual é exigida pelo estudo com os questionários e entrevistas realizadas com visita clínica in loco, telessaúde ou sempre que nenhum dos métodos anteriores for viável com ligação telefônica.
Durante o acompanhamento anual, serão coletados dados clínicos, de exames laboratoriais e de imagem.
Se os pacientes realizarem check-up anual no OSR, ele solicitará a atualização automática do prontuário do paciente com essas informações e resultados.
Os dados coletados e atualizados serão escolhidos de acordo com o perfil de risco específico do paciente e a indicação clínica para realização de exames de imagem de nível III.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Esposito
- Número de telefone: 0226436102
- E-mail: esposito.antonio@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Anna Palmisano Palmisano
- Número de telefone: 0226436106
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contato:
- Antonio Esposito
- Número de telefone: 02 2643 6102
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (>18 anos) submetidos a exames de Tomografia Computadorizada (TC) utilizando tomógrafo de Contagem de Fótons (Neaotom Alpha, Siemens) e Ressonância Magnética (RM) adquiridos com tomógrafo 3T (MR 7700, Philips) para exames necessários à prática clínica ou para ensaios clínicos no Hospital IRCCS San Raffaele que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido autorizando a coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Ausente consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte prospectiva
Todos os indivíduos adultos (≥18 anos) (até 50.000 indivíduos) que se apresentem na U.O da Radiologia DiMer "Imagem Avançada para Medicina Personalizada" serão submetidos a estudo de imagem em scanner avançado
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Todos os indivíduos adultos (≥18 anos) (até 50.000 indivíduos) que se apresentem na U.O da Radiologia DiMer "Imagem Avançada para Medicina Personalizada" serão submetidos a estudo de imagem em scanner avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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um arquivo multiômico em grande escala de pacientes submetidos a estudos de imagem avançados para apoiar uma ampla gama de pesquisas destinadas a identificar assinaturas de imagens capazes de melhorar a prevenção, o diagnóstico e o tratamento de doenças
Prazo: Coleta de acompanhamento anualmente durante 10 anos
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Coleta de acompanhamento anualmente durante 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- Hagen F, Soschynski M, Weis M, Hagar MT, Krumm P, Ayx I, Taron J, Krauss T, Hein M, Ruile P, von Zur Muehlen C, Schlett CL, Neubauer J, Tsiflikas I, Russe MF, Arnold P, Faby S, Froelich MF, Weiss J, Stein T, Overhoff D, Bongers M, Nikolaou K, Schonberg SO, Bamberg F, Horger M. Photon-counting computed tomography - clinical application in oncological, cardiovascular, and pediatric radiology. Rofo. 2024 Jan;196(1):25-35. doi: 10.1055/a-2119-5802. Epub 2023 Oct 4. English, German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIMOMICS-BANK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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