- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06523270
Biobanca Omica Olistica per Imaging Avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio osservazionale prospettico in un singolo centro volto a costruire un database multiomico su larga scala di pazienti sottoposti a studio di imaging avanzato eseguito Photon Counting TC (Neaotom Alpha, Siemens) e 3T Magnetic Resonance Imaging (MR 7700, Philips).
Verranno arruolati pazienti adulti consecutivi sottoposti alla suddetta modalità di imaging.
Per i pazienti arruolati, i dati grezzi di imaging verranno archiviati in aggiunta alle immagini convenzionali, normalmente archiviate per requisiti legali.
Al momento dell'arruolamento verranno raccolti test clinici, demografici e di laboratorio, nonché i risultati del test genetico, se disponibili, e i relativi precedenti studi di imaging (ad es. mammografia in pazienti sottoposti a RM dell'intero corpo o RM della mammella, colonscopia in pazienti sottoposti a TC o RM addominale).
Per i pazienti candidati all'esame di imaging utilizzando mezzi di contrasto al momento della posizione dell'ago per la somministrazione del contrasto verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi dei test di laboratorio.
In caso di esami radiografici, clinici e di laboratorio eseguiti presso OSR, questi dati verranno raccolti automaticamente.
Lo studio richiede un aggiornamento annuale con questionari e interviste eseguiti con visita clinica in loco, telemedicina o ogni volta che nessuno dei metodi precedenti è fattibile con la chiamata telefonica.
Durante il follow-up annuale verranno raccolti dati clinici, di laboratorio e di imaging.
Se i pazienti effettuano un check-up annuale presso OSR, verrà chiesto di aggiornare automaticamente la scheda del paziente con tali informazioni e risultati.
I dati raccolti e aggiornati saranno scelti in base al profilo di rischio specifico del paziente e all'indicazione clinica per eseguire l'imaging di III livello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Esposito
- Numero di telefono: 0226436102
- Email: esposito.antonio@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Palmisano Palmisano
- Numero di telefono: 0226436106
- Email: palmisano.anna@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contatto:
- Antonio Esposito
- Numero di telefono: 02 2643 6102
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (>18 anni) sottoposti ad esami di Tomografia Computerizzata (TC) mediante scanner CT Photon Counting (Neaotom Alpha, Siemens) ed esami di Risonanza Magnetica (MRI) acquisiti con scanner 3T (MR 7700, Philips) per esami richiesti per la pratica clinica o per sperimentazioni cliniche presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele che sottoscrivono un Consenso Informato che autorizza la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- In assenza consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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futura coorte
Tutti i soggetti adulti (≥18 anni) (fino a 50000 individui) che si presentano all'U.O. di Radiologia DiMer "Imaging Avanzato per la Medicina Personalizzata" saranno sottoposti a studio di imaging su scanner avanzato
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Tutti i soggetti adulti (≥18 anni) (fino a 50000 individui) che si presentano all'U.O. di Radiologia DiMer "Imaging Avanzato per la Medicina Personalizzata" saranno sottoposti a studio di imaging su scanner avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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un archivio multiomico su larga scala di pazienti sottoposti a studi di imaging avanzati per supportare un'ampia gamma di ricerche volte a identificare la firma dell'imaging in grado di migliorare la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia
Lasso di tempo: Raccolta di follow-up annuale per 10 anni
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Raccolta di follow-up annuale per 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- Hagen F, Soschynski M, Weis M, Hagar MT, Krumm P, Ayx I, Taron J, Krauss T, Hein M, Ruile P, von Zur Muehlen C, Schlett CL, Neubauer J, Tsiflikas I, Russe MF, Arnold P, Faby S, Froelich MF, Weiss J, Stein T, Overhoff D, Bongers M, Nikolaou K, Schonberg SO, Bamberg F, Horger M. Photon-counting computed tomography - clinical application in oncological, cardiovascular, and pediatric radiology. Rofo. 2024 Jan;196(1):25-35. doi: 10.1055/a-2119-5802. Epub 2023 Oct 4. English, German.
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- AIMOMICS-BANK
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