- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06523270
Biobanco de Ómicas Holísticas de Imágenes Avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro cuyo objetivo es construir una base de datos multiómica a gran escala de pacientes sometidos a un estudio de imágenes avanzado realizado con conteo de fotones TC (Neaotom Alpha, Siemens) y resonancia magnética 3T (MR 7700, Philips).
Se inscribirán pacientes adultos consecutivos sometidos a la modalidad de imagen antes mencionada.
Para los pacientes inscritos, los datos sin procesar de imágenes se almacenarán además de las imágenes convencionales, almacenadas de forma rutinaria por requisitos legales.
En el momento de la inscripción, se recopilarán pruebas clínicas, demográficas y de laboratorio, así como los resultados de las pruebas genéticas, si están disponibles, y estudios de imágenes previos relacionados (p. ej. mamografía en pacientes sometidas a resonancia magnética de cuerpo entero o resonancia magnética de mama, colonoscopia en pacientes sometidas a TC o resonancia magnética abdominal).
Para los pacientes candidatos a un examen de imágenes utilizando medios de contraste en el momento de la posición de la aguja para la administración de contraste, se recolectará una muestra de sangre para análisis de laboratorio.
En caso de exámenes de imágenes, clínicos y de laboratorio realizados en OSR, estos datos se recopilarán automáticamente.
Se requiere una actualización anual del estudio con los cuestionarios y entrevistas realizadas mediante visita clínica presencial, telesalud o cuando alguno de los métodos anteriores no sea factible con llamada telefónica.
Durante el seguimiento anual se recopilarán datos clínicos, de pruebas de laboratorio y de imágenes.
Si los pacientes realizan un chequeo anual en OSR, se les pedirá que actualicen automáticamente el registro de los pacientes con esa información y resultados.
Los datos recopilados y actualizados se elegirán de acuerdo con el perfil de riesgo específico del paciente y la indicación clínica para realizar imágenes de nivel III.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Esposito
- Número de teléfono: 0226436102
- Correo electrónico: esposito.antonio@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Palmisano Palmisano
- Número de teléfono: 0226436106
- Correo electrónico: palmisano.anna@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Antonio Esposito
- Número de teléfono: 02 2643 6102
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (>18 años) sometidos a exámenes de tomografía computarizada (CT) utilizando un escáner CT de conteo de fotones (Neaotom Alpha, Siemens) y exámenes de resonancia magnética (MRI) adquiridos con un escáner 3T (MR 7700, Philips) para el examen requerido para la práctica clínica o para ensayos clínicos en el Hospital IRCCS San Raffaele que firman un Consentimiento Informado autorizando la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Ausente consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte prospectiva
Todos los sujetos adultos (≥18 años) (hasta 50000 personas) que se presenten en la UO de Radiología DiMer "Advanced Imaging for Custom Medicine" serán sometidos a un estudio de imágenes en un escáner avanzado.
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Todos los sujetos adultos (≥18 años) (hasta 50000 personas) que se presenten en la UO de Radiología DiMer "Advanced Imaging for Custom Medicine" serán sometidos a un estudio de imágenes en un escáner avanzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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un archivo multiómico a gran escala de pacientes sometidos a estudios de imágenes avanzados para respaldar una amplia gama de investigaciones destinadas a identificar firmas de imágenes capaces de mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades.
Periodo de tiempo: Recolección de seguimiento anual durante 10 años.
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Recolección de seguimiento anual durante 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petralia G, Koh DM, Attariwala R, Busch JJ, Eeles R, Karow D, Lo GG, Messiou C, Sala E, Vargas HA, Zugni F, Padhani AR. Oncologically Relevant Findings Reporting and Data System (ONCO-RADS): Guidelines for the Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-Body MRI for Cancer Screening. Radiology. 2021 Jun;299(3):494-507. doi: 10.1148/radiol.2021201740. Epub 2021 Apr 27.
- Summers P, Saia G, Colombo A, Pricolo P, Zugni F, Alessi S, Marvaso G, Jereczek-Fossa BA, Bellomi M, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging: technique, guidelines and key applications. Ecancermedicalscience. 2021 Jan 7;15:1164. doi: 10.3332/ecancer.2021.1164. eCollection 2021.
- Hagen F, Soschynski M, Weis M, Hagar MT, Krumm P, Ayx I, Taron J, Krauss T, Hein M, Ruile P, von Zur Muehlen C, Schlett CL, Neubauer J, Tsiflikas I, Russe MF, Arnold P, Faby S, Froelich MF, Weiss J, Stein T, Overhoff D, Bongers M, Nikolaou K, Schonberg SO, Bamberg F, Horger M. Photon-counting computed tomography - clinical application in oncological, cardiovascular, and pediatric radiology. Rofo. 2024 Jan;196(1):25-35. doi: 10.1055/a-2119-5802. Epub 2023 Oct 4. English, German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIMOMICS-BANK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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