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Biobanco de Ómicas Holísticas de Imágenes Avanzadas

14 de enero de 2026 actualizado por: Antonio Esposito, IRCCS San Raffaele
Los métodos de imagen representan hoy el pilar de la prevención, el diagnóstico, el seguimiento de los pacientes y el tratamiento. La mejora de la tecnología condujo al desarrollo de escáneres de rendimiento cada vez mayor cuyo potencial aún no se ha explorado plenamente. En particular, el escáner CT con conteo de fotones recientemente introducido y la nueva resonancia magnética de alto campo ofrecen un lago de información latente derivada de las imágenes (p. ej. datos espectrales de CT) de gran interés potencial y potencialmente capaces de proporcionar nuevos conocimientos, pero que actualmente están en su mayoría inexplorados. Estas características también se denominan "características oportunistas" porque están en cada examen y se pueden derivar libremente de las imágenes sin cambiar el protocolo del estudio. utilizado para el examen de la práctica clínica pero extraído a posteriori de las imágenes que representan una valiosa fuente de caracterización profunda de los pacientes, tanto o más que un análisis genómico, con posible alta relevancia en el campo del cribado y la prevención, pudiendo contribuir a definir firmas que indican un riesgo particular de desarrollar de forma remota una condición patológica específica. La recopilación prospectiva de datos clínicos y de imagen de sujetos sometidos a pruebas diagnósticas con tecnología avanzada tiene el potencial de aumentar el conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos de diferentes condiciones patológicas, explorar y validar el valor diagnóstico-predictivo de características oportunistas no utilizadas actualmente en la práctica clínica. aumentar la precisión diagnóstica y pronóstica de los exámenes de CT y MRI y proporcionar un grupo único para la investigación científica. Se llevó a cabo una experiencia relevante anterior en el Reino Unido (biobanco del Reino Unido), donde se han recopilado datos de más de 500.000 pacientes en los últimos 10 años, lo que proporciona un enorme conjunto de investigaciones científicas espontáneas y financiadas. Este proyecto (biobanco del Reino Unido), aunque de enorme valor científico, actualmente está obsoleto en cuanto a la tecnología de imagen utilizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo centro cuyo objetivo es construir una base de datos multiómica a gran escala de pacientes sometidos a un estudio de imágenes avanzado realizado con conteo de fotones TC (Neaotom Alpha, Siemens) y resonancia magnética 3T (MR 7700, Philips).

Se inscribirán pacientes adultos consecutivos sometidos a la modalidad de imagen antes mencionada.

Para los pacientes inscritos, los datos sin procesar de imágenes se almacenarán además de las imágenes convencionales, almacenadas de forma rutinaria por requisitos legales.

En el momento de la inscripción, se recopilarán pruebas clínicas, demográficas y de laboratorio, así como los resultados de las pruebas genéticas, si están disponibles, y estudios de imágenes previos relacionados (p. ej. mamografía en pacientes sometidas a resonancia magnética de cuerpo entero o resonancia magnética de mama, colonoscopia en pacientes sometidas a TC o resonancia magnética abdominal).

Para los pacientes candidatos a un examen de imágenes utilizando medios de contraste en el momento de la posición de la aguja para la administración de contraste, se recolectará una muestra de sangre para análisis de laboratorio.

En caso de exámenes de imágenes, clínicos y de laboratorio realizados en OSR, estos datos se recopilarán automáticamente.

Se requiere una actualización anual del estudio con los cuestionarios y entrevistas realizadas mediante visita clínica presencial, telesalud o cuando alguno de los métodos anteriores no sea factible con llamada telefónica.

Durante el seguimiento anual se recopilarán datos clínicos, de pruebas de laboratorio y de imágenes.

Si los pacientes realizan un chequeo anual en OSR, se les pedirá que actualicen automáticamente el registro de los pacientes con esa información y resultados.

Los datos recopilados y actualizados se elegirán de acuerdo con el perfil de riesgo específico del paciente y la indicación clínica para realizar imágenes de nivel III.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Palmisano Palmisano
  • Número de teléfono: 0226436106
  • Correo electrónico: palmisano.anna@hsr.it

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Contacto:
          • Antonio Esposito
          • Número de teléfono: 02 2643 6102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos adultos (≥18 años) (hasta 50000 personas) que se presenten en la UO de Radiología DiMer "Advanced Imaging for Custom Medicine" serán sometidos a un estudio de imágenes en un escáner avanzado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (>18 años) sometidos a exámenes de tomografía computarizada (CT) utilizando un escáner CT de conteo de fotones (Neaotom Alpha, Siemens) y exámenes de resonancia magnética (MRI) adquiridos con un escáner 3T (MR 7700, Philips) para el examen requerido para la práctica clínica o para ensayos clínicos en el Hospital IRCCS San Raffaele que firman un Consentimiento Informado autorizando la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Ausente consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte prospectiva
Todos los sujetos adultos (≥18 años) (hasta 50000 personas) que se presenten en la UO de Radiología DiMer "Advanced Imaging for Custom Medicine" serán sometidos a un estudio de imágenes en un escáner avanzado.
Todos los sujetos adultos (≥18 años) (hasta 50000 personas) que se presenten en la UO de Radiología DiMer "Advanced Imaging for Custom Medicine" serán sometidos a un estudio de imágenes en un escáner avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
un archivo multiómico a gran escala de pacientes sometidos a estudios de imágenes avanzados para respaldar una amplia gama de investigaciones destinadas a identificar firmas de imágenes capaces de mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades.
Periodo de tiempo: Recolección de seguimiento anual durante 10 años.
Recolección de seguimiento anual durante 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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