Ketaminová infuze jako metoda ochrany mozku u dětí
13. srpna 2026 aktualizováno: Evgeny Grigoryev, Kemerovo State Medical University
Ketaminová infuze v pooperačním období jako metoda ochrany mozku u dětí při chirurgické korekci vrozených srdečních vad.
Studie je věnována použití ketaminové infuze v subanestetické dávce v pooperačním období u dětí po chirurgické korekci vrozených srdečních vad u dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost neuroprotekce subanestetických dávek ketaminu v pooperačním období u dětí podstupujících operaci korekce vrozených srdečních vad septa pomocí kardiopulmonálního bypassu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Kemerovo, Please Select, Rusko, 650066
- Nábor
- Artem Ivkin
-
Kontakt:
- Artem Ivkin
- Telefonní číslo: +79030701880
- E-mail: ivkiaa@kemcardio.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 1 do 60 měsíců
- tělesná hmotnost od 3,5 do 20 kg
- plánovaná chirurgická intervence ke korekci vrozené srdeční vady (defekt septa síní nebo komor) pomocí CPBё
- přítomnost informovaného souhlasu s účastí ve studii podepsaného zákonným zástupcem dítěte
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu pacienta a rodičů s účastí ve studii,
- nouzové a urgentní chirurgické zákroky;
- přítomnost klinicky významné anémie;
- hypotermie během operace, epizody desaturace v perioperačním období;
- přítomnost jiných vrozených srdečních chorob kromě defektu síňového nebo komorového septa, jakož i jejich kombinace;
- anamnéza onemocnění centrálního nervového systému;
- nainstalovaný kardiostimulátor;
- hemodynamická nestabilita vyžadující předoperační farmakologickou a/nebo mechanickou podporu;
- jakékoli epizody cerebrovaskulárních příhod v anamnéze nebo v perioperačním období;
- přítomnost pacienta se závažnými průvodními chorobami, které zhoršují duševní a somatický stav;
- akutní infekce a exacerbace chronické infekce v perioperačním období;
- průvodní autoimunitní onemocnění;
- přítomnost maligních novotvarů;
- chirurgické komplikace v pooperačním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Bez ketaminu
|
|
Experimentální: Ketamin 1
|
infuze ketaminu v dávce 0,1 mg/kg/hod po dobu 16 hodin
infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/kg/hod po dobu 16 hodin
|
|
Experimentální: Ketamin 3
|
infuze ketaminu v dávce 0,1 mg/kg/hod po dobu 16 hodin
infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/kg/hod po dobu 16 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: 16 hodin po operaci
|
sledování koncentrace markerů poškození mozku v několika kontrolních bodech
|
16 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .