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Ketamininfusion als Methode zum Gehirnschutz bei Kindern

13. August 2026 aktualisiert von: Evgeny Grigoryev, Kemerovo State Medical University

Ketamininfusion in der postoperativen Phase als Methode zum Gehirnschutz bei Kindern während der chirurgischen Korrektur angeborener Herzfehler

Die Studie widmet sich der Anwendung einer Ketamininfusion in subanästhetischer Dosis in der postoperativen Phase bei Kindern nach chirurgischer Korrektur angeborener Herzfehler bei Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subanästhetischen Ketamindosen für den Neuroschutz in der postoperativen Phase bei Kindern untersuchen, die sich Operationen zur Korrektur angeborener Herzfehler im Septum mittels kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Please Select
      • Kemerovo, Please Select, Russland, 650066
        • Rekrutierung
        • Artem Ivkin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 1 bis 60 Monaten
  • Körpergewicht von 3,5 bis 20 kg
  • geplanter chirurgischer Eingriff zur Korrektur eines angeborenen Herzfehlers (Vorhof- oder Kammerseptumdefekt) mit CPBё
  • das Vorliegen einer vom gesetzlichen Vertreter des Kindes unterzeichneten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • fehlende informierte Einwilligung des Patienten und der Eltern zur Teilnahme an der Studie,
  • Notfall- und dringende chirurgische Eingriffe;
  • das Vorliegen einer klinisch signifikanten Anämie;
  • Unterkühlung während der Operation, Entsättigungsepisoden in der perioperativen Phase;
  • das Vorliegen weiterer angeborener Herzerkrankungen neben dem Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt sowie deren Kombination;
  • eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  • ein installierter Herzschrittmacher;
  • hämodynamische Instabilität, die eine präoperative pharmakologische und/oder mechanische Unterstützung erfordert;
  • alle Episoden von zerebrovaskulären Unfällen in der Anamnese oder perioperativen Phase;
  • das Vorhandensein eines Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die den psychischen und somatischen Zustand verschlechtern;
  • akute Infektion und Verschlimmerung einer chronischen Infektion in der perioperativen Phase;
  • begleitende Autoimmunerkrankungen;
  • das Vorhandensein bösartiger Neubildungen;
  • chirurgische Komplikationen in der postoperativen Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ohne Ketamin
Experimental: Ketamin 1
Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,1 mg/kg/Stunde über 16 Stunden
Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/Stunde über 16 Stunden
Experimental: Ketamin 3
Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,1 mg/kg/Stunde über 16 Stunden
Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/Stunde über 16 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
Überwachung der Konzentration von Markern für Hirnschäden an mehreren Kontrollpunkten
16 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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