- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06525584
Ketamininfusion als Methode zum Gehirnschutz bei Kindern
13. August 2026 aktualisiert von: Evgeny Grigoryev, Kemerovo State Medical University
Ketamininfusion in der postoperativen Phase als Methode zum Gehirnschutz bei Kindern während der chirurgischen Korrektur angeborener Herzfehler
Die Studie widmet sich der Anwendung einer Ketamininfusion in subanästhetischer Dosis in der postoperativen Phase bei Kindern nach chirurgischer Korrektur angeborener Herzfehler bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von subanästhetischen Ketamindosen für den Neuroschutz in der postoperativen Phase bei Kindern untersuchen, die sich Operationen zur Korrektur angeborener Herzfehler im Septum mittels kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Please Select
-
Kemerovo, Please Select, Russland, 650066
- Rekrutierung
- Artem Ivkin
-
Kontakt:
- Artem Ivkin
- Telefonnummer: +79030701880
- E-Mail: ivkiaa@kemcardio.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 1 bis 60 Monaten
- Körpergewicht von 3,5 bis 20 kg
- geplanter chirurgischer Eingriff zur Korrektur eines angeborenen Herzfehlers (Vorhof- oder Kammerseptumdefekt) mit CPBё
- das Vorliegen einer vom gesetzlichen Vertreter des Kindes unterzeichneten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- fehlende informierte Einwilligung des Patienten und der Eltern zur Teilnahme an der Studie,
- Notfall- und dringende chirurgische Eingriffe;
- das Vorliegen einer klinisch signifikanten Anämie;
- Unterkühlung während der Operation, Entsättigungsepisoden in der perioperativen Phase;
- das Vorliegen weiterer angeborener Herzerkrankungen neben dem Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekt sowie deren Kombination;
- eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems;
- ein installierter Herzschrittmacher;
- hämodynamische Instabilität, die eine präoperative pharmakologische und/oder mechanische Unterstützung erfordert;
- alle Episoden von zerebrovaskulären Unfällen in der Anamnese oder perioperativen Phase;
- das Vorhandensein eines Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die den psychischen und somatischen Zustand verschlechtern;
- akute Infektion und Verschlimmerung einer chronischen Infektion in der perioperativen Phase;
- begleitende Autoimmunerkrankungen;
- das Vorhandensein bösartiger Neubildungen;
- chirurgische Komplikationen in der postoperativen Phase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Ohne Ketamin
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Experimental: Ketamin 1
|
Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,1 mg/kg/Stunde über 16 Stunden
Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/Stunde über 16 Stunden
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Experimental: Ketamin 3
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Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,1 mg/kg/Stunde über 16 Stunden
Ketamininfusion mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/Stunde über 16 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomarker
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Operation
|
Überwachung der Konzentration von Markern für Hirnschäden an mehreren Kontrollpunkten
|
16 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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