Wlew ketaminy jako metoda ochrony mózgu u dzieci
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Evgeny Grigoryev, Kemerovo State Medical University
Wlew ketaminy w okresie pooperacyjnym jako metoda ochrony mózgu u dzieci podczas chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca
Praca dotyczy stosowania wlewu ketaminy w dawce subanestetycznej w okresie pooperacyjnym u dzieci po chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca u dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pracy zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność neuroprotekcji subanestetycznych dawek ketaminy w okresie pooperacyjnym u dzieci poddawanych operacjom korekcji wrodzonych wad przegrodowych serca z wykorzystaniem bajpasu krążeniowo-płucnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Kemerovo, Please Select, Rosja, 650066
- Rekrutacyjny
- Artem Ivkin
-
Kontakt:
- Artem Ivkin
- Numer telefonu: +79030701880
- E-mail: ivkiaa@kemcardio.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 1 do 60 miesięcy
- masa ciała od 3,5 do 20 kg
- planowana interwencja chirurgiczna w celu skorygowania wrodzonej wady serca (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej) za pomocą CPBё
- obecność świadomej zgody na udział w badaniu podpisanej przez przedstawiciela prawnego dziecka
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody pacjenta i rodziców na udział w badaniu,
- awaryjne i pilne interwencje chirurgiczne;
- obecność klinicznie istotnej niedokrwistości;
- hipotermia podczas operacji, epizody desaturacji w okresie okołooperacyjnym;
- obecność innych wrodzonych chorób serca oprócz ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej, a także ich połączenie;
- historia chorób ośrodkowego układu nerwowego;
- zainstalowany rozrusznik serca;
- niestabilność hemodynamiczna wymagająca przedoperacyjnego wsparcia farmakologicznego i/lub mechanicznego;
- jakiekolwiek epizody incydentów naczyniowo-mózgowych w wywiadzie lub okresie okołooperacyjnym;
- obecność pacjenta z ciężkimi chorobami współistniejącymi, pogarszającymi stan psychiczny i somatyczny;
- ostra infekcja i zaostrzenie przewlekłej infekcji w okresie okołooperacyjnym;
- współistniejące choroby autoimmunologiczne;
- obecność nowotworów złośliwych;
- powikłania chirurgiczne w okresie pooperacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Bez ketaminy
|
|
Eksperymentalny: Ketamina 1
|
wlew ketaminy w dawce 0,1 mg/kg/godz. przez 16 godzin
wlew ketaminy w dawce 0,3 mg/kg/godz. przez 16 godzin
|
|
Eksperymentalny: Ketamina 3
|
wlew ketaminy w dawce 0,1 mg/kg/godz. przez 16 godzin
wlew ketaminy w dawce 0,3 mg/kg/godz. przez 16 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 16 godzin po operacji
|
monitorowanie stężenia markerów uszkodzenia mózgu w kilku punktach kontrolnych
|
16 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .