Ketamininfusion som en metode til cerebral beskyttelse hos børn
13. august 2026 opdateret af: Evgeny Grigoryev, Kemerovo State Medical University
Ketamininfusion i den postoperative periode som en metode til cerebral beskyttelse hos børn under kirurgisk korrektion af medfødte hjertefejl
Undersøgelsen er helliget brugen af ketamininfusion i en subanæstetisk dosis i den postoperative periode hos børn efter kirurgisk korrektion af medfødte hjertefejl hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten for neurobeskyttelse af subanæstetiske doser af ketamin i den postoperative periode hos børn, der gennemgår operationer for at korrigere medfødte septale hjertefejl ved hjælp af kardiopulmonal bypass.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Kemerovo, Please Select, Rusland, 650066
- Rekruttering
- Artem Ivkin
-
Kontakt:
- Artem Ivkin
- Telefonnummer: +79030701880
- E-mail: ivkiaa@kemcardio.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 1 til 60 måneder
- kropsvægt fra 3,5 til 20 kg
- planlagt kirurgisk indgreb for at korrigere en medfødt hjertefejl (atriel eller ventrikulær septumdefekt) med CPBё
- tilstedeværelsen af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af barnets juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke fra patienten og forældrene til at deltage i undersøgelsen,
- akutte og akutte kirurgiske indgreb;
- tilstedeværelsen af klinisk signifikant anæmi;
- hypotermisk under operation, episoder med desaturation i den perioperative periode;
- tilstedeværelsen af en anden medfødt hjertesygdom udover den atrielle eller ventrikulære septumdefekt, såvel som deres kombination;
- en historie med sygdomme i centralnervesystemet;
- en installeret pacemaker;
- hæmodynamisk ustabilitet, der kræver præoperativ farmakologisk og/eller mekanisk støtte;
- alle episoder af cerebrovaskulære ulykker i historien eller den perioperative periode;
- tilstedeværelsen af en patient med alvorlige samtidige sygdomme, der forværrer mentale og somatiske tilstande;
- akut infektion og forværring af kronisk infektion i den perioperative periode;
- samtidige autoimmune sygdomme;
- tilstedeværelsen af ondartede neoplasmer;
- kirurgiske komplikationer i den postoperative periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Uden ketamin
|
|
Eksperimentel: Ketamin 1
|
ketamininfusion i en dosis på 0,1 mg/kg/time i 16 timer
ketamininfusion med en dosis på 0,3 mg/kg/time i 16 timer
|
|
Eksperimentel: Ketamin 3
|
ketamininfusion i en dosis på 0,1 mg/kg/time i 16 timer
ketamininfusion med en dosis på 0,3 mg/kg/time i 16 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: 16 timer efter operationen
|
overvågning af koncentrationen af markører for hjerneskade på flere kontrolpunkter
|
16 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .