Infusione di ketamina come metodo di protezione cerebrale nei bambini
13 agosto 2026 aggiornato da: Evgeny Grigoryev, Kemerovo State Medical University
Infusione di ketamina nel periodo postoperatorio come metodo di protezione cerebrale nei bambini durante la correzione chirurgica di difetti cardiaci congeniti
Lo studio è dedicato all'uso dell'infusione di ketamina in dose subanestetica nel periodo postoperatorio nei bambini dopo la correzione chirurgica di difetti cardiaci congeniti nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia per la neuroprotezione delle dosi subanestetiche di ketamina nel periodo postoperatorio nei bambini sottoposti a interventi per correggere difetti cardiaci congeniti del setto mediante bypass cardiopolmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Please Select
-
Kemerovo, Please Select, Russia, 650066
- Reclutamento
- Artem Ivkin
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Contatto:
- Artem Ivkin
- Numero di telefono: +79030701880
- Email: ivkiaa@kemcardio.ru
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 1 a 60 mesi
- peso corporeo da 3,5 a 20 kg
- intervento chirurgico pianificato per correggere un difetto cardiaco congenito (difetto del setto atriale o ventricolare) con CPBё
- la presenza del consenso informato per la partecipazione allo studio firmato dal legale rappresentante del bambino
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato del paziente e dei genitori a partecipare allo studio,
- interventi chirurgici d'urgenza e d'urgenza;
- la presenza di anemia clinicamente significativa;
- ipotermica durante l'intervento, episodi di desaturazione nel periodo perioperatorio;
- la presenza di altre malattie cardiache congenite oltre al difetto del setto interatriale o ventricolare, nonché la loro combinazione;
- una storia di malattie del sistema nervoso centrale;
- un pacemaker installato;
- instabilità emodinamica che richiede supporto farmacologico e/o meccanico preoperatorio;
- eventuali episodi di accidenti cerebrovascolari nell'anamnesi o nel periodo perioperatorio;
- la presenza di un paziente con gravi malattie concomitanti che peggiorano le condizioni mentali e somatiche;
- infezione acuta ed esacerbazione dell'infezione cronica nel periodo perioperatorio;
- malattie autoimmuni concomitanti;
- la presenza di neoplasie maligne;
- complicanze chirurgiche nel periodo postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
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Senza ketamina
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Sperimentale: Ketamina 1
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infusione di ketamina alla dose di 0,1 mg/kg/ora per 16 ore
infusione di ketamina alla dose di 0,3 mg/kg/ora per 16 ore
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Sperimentale: Ketamina 3
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infusione di ketamina alla dose di 0,1 mg/kg/ora per 16 ore
infusione di ketamina alla dose di 0,3 mg/kg/ora per 16 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'operazione
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monitorare la concentrazione di marcatori di danno cerebrale in diversi punti di controllo
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16 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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