Infusión de ketamina como método de protección cerebral en niños
13 de agosto de 2026 actualizado por: Evgeny Grigoryev, Kemerovo State Medical University
Infusión de ketamina en el posoperatorio como método de protección cerebral en niños durante la corrección quirúrgica de defectos cardíacos congénitos
El estudio está dedicado al uso de infusión de ketamina en dosis subanestésicas en el postoperatorio en niños después de la corrección quirúrgica de defectos cardíacos congénitos en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examinará la seguridad y eficacia para la neuroprotección de dosis subanestésicas de ketamina en el período postoperatorio en niños sometidos a operaciones para corregir defectos cardíacos congénitos del tabique mediante circulación extracorpórea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Kemerovo, Please Select, Rusia, 650066
- Reclutamiento
- Artem Ivkin
-
Contacto:
- Artem Ivkin
- Número de teléfono: +79030701880
- Correo electrónico: ivkiaa@kemcardio.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 1 a 60 meses
- peso corporal de 3,5 a 20 kg
- Intervención quirúrgica planificada para corregir un defecto cardíaco congénito (comunicación interauricular o interventricular) con CPBё
- la presencia de consentimiento informado para la participación en el estudio firmado por el representante legal del niño
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado del paciente y de los padres para participar en el estudio,
- intervenciones quirúrgicas de emergencia y urgentes;
- la presencia de anemia clínicamente significativa;
- hipotermia durante la operación, episodios de desaturación en el período perioperatorio;
- la presencia de otras cardiopatías congénitas además de la comunicación interauricular o interventricular, así como su combinación;
- antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central;
- un marcapasos instalado;
- inestabilidad hemodinámica que requiere soporte farmacológico y/o mecánico preoperatorio;
- cualquier episodio de accidente cerebrovascular en la historia o en el período perioperatorio;
- la presencia de un paciente con enfermedades concomitantes graves que empeoran el estado mental y somático;
- infección aguda y exacerbación de infección crónica en el período perioperatorio;
- enfermedades autoinmunes concomitantes;
- la presencia de neoplasias malignas;
- Complicaciones quirúrgicas en el postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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Sin ketamina
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Experimental: Ketamina 1
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Infusión de ketamina a dosis de 0,1 mg/kg/hora durante 16 horas.
Infusión de ketamina a una dosis de 0,3 mg/kg/hora durante 16 horas.
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Experimental: Ketamina 3
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Infusión de ketamina a dosis de 0,1 mg/kg/hora durante 16 horas.
Infusión de ketamina a una dosis de 0,3 mg/kg/hora durante 16 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 16 horas después de la operación
|
monitorear la concentración de marcadores de daño cerebral en varios puntos de control
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16 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .