Clinnova-MS: Prospektivní kohortová studie pacientů s roztroušenou sklerózou (Švýcarsko)
18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Clinnova-MS: Prospektivní kohortová studie pacientů s roztroušenou sklerózou: Nadregionální úsilí o digitální zdraví odemykající potenciál umělé inteligence a datové vědy ve zdravotnictví (Švýcarsko)
Tato prospektivní kohortová studie je součástí programu Clinnova a má za cíl (i) identifikovat klinické zobrazovací a omické charakteristiky spojené s časnou roztroušenou sklerózou (RS) a s přechodnými fázemi do progresivní RS, stejně jako (ii) prozkoumat digitální biomarkery umožňující průběžné klinické sledování těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje řadu neurologických příznaků, jako jsou kognitivní problémy, únava, problémy se zrakem a svalová slabost. Existují dvě hlavní formy: relabující-remitující RS (RRMS) s epizodami symptomů, které se samy zlepšují, a primárně progresivní RS (PPMS) s chronicky se zhoršujícími symptomy. U mnoha pacientů s RRMS se nakonec vyvine sekundárně progresivní RS (SPMS), kdy se postižení zhoršuje bez remisí. Co způsobuje RS zůstává neznámé, ale předpokládá se, že zahrnuje genetické a environmentální faktory. Diagnostika a sledování obvykle zahrnují anamnézu pacienta, neurologické vyšetření v kombinaci s magnetickou rezonancí (MRI) a další testy, ale tyto metody jsou nákladné a časově náročné. Vyvíjí se úsilí k vývoji digitálních nástrojů pro nepřetržité sledování pacientů.
Tato studie je součástí programu Clinnova, jehož cílem je shromáždit standardizovaná a vysoce kvalitní digitální zdravotní data. Clinnova-MS je prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty s časnou RS nebo ty, kteří přecházejí do progresivní RS. Až 100 pacientů, rekrutovaných z probíhající švýcarské kohortové studie RS, je zapsáno v Basileji ve Švýcarsku. Ekvivalentní počet pacientů je zapsán v jiných centrech Clinnova, celkem dosahuje nejméně 800 pacientů. Cílem studie je poskytnout strukturovaný a standardizovaný vysoce granulární soubor dat, který umožňuje fenotypování pacientů s podobnými vzory a průběhy onemocnění. Usnadňuje také nadnárodní propojení dat a analýzu komplexních a heterogenních dat od pacientů s RS.
Primárním cílem studie je odvodit soubor biomarkerů, které budou lépe charakterizovat klinický fenotyp a progresi onemocnění a také funkční postižení pacientů s RS v různých stádiích. Tyto biomarkery pomohou lékařům činit informovaná rozhodnutí o léčbě pacientů s časnou RS nebo těch, kteří přecházejí do progresivní RS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
- Telefonní číslo: +41 79 961 26 31
- E-mail: bebeka.cosandey@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
-
Kontakt:
- Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
- Telefonní číslo: +41 79 961 26 31
- E-mail: bebeka.cosandey@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Granziera, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RS se rekrutují z probíhající klinické kohorty (SMSC), kde mají účastníci každoroční (volitelně 6měsíční) návštěvy s dobře definovaným harmonogramem hodnocení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Účastníci jsou ochotni a schopni dodržovat protokol, včetně odběru dat a vzorků, jakož i studijních návštěv a vyšetření.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Vlastnit chytrý telefon kompatibilní s aplikací Healios+Me (iOS/Android)
- Korigovaná ostrost vidění na blízko ≥0,5
- Motorika rukou dostatečná pro používání smartphonu
- Schopnost dodržovat studijní postupy
- Diagnostikována RS podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017, všechny klinické formy včetně (klinicky izolovaný syndrom, RRMS, SPMS, PPMS) A časná stadia onemocnění (< 3 roky) NEBO přechodná fáze do progresivního onemocnění, jak bylo hodnoceno na základě Expanded Disability Status Scale ( EDSS).
- Zapsán do SMSC v Univerzitní nemocnici v Basileji
Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s RS
Pacienti s RS, rekrutovaní z SMSC, jsou každoročně (volitelně každých 6 měsíců) hodnoceni a navíc provádějí digitální měření pomocí aplikace Healios+Me nepřetržitě po základní linii až po dobu 5 let jako volitelné prodloužení následné studie.
|
Během prvního roku budou shromažďovány údaje týkající se demografie, životního stylu a klinických vyšetření na začátku, po 6 měsících (volitelné) a po 12 měsících. PRO, kognitivní a motorická hodnocení budou prováděna pomocí aplikace Healios+Me pro chytré telefony. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby poskytli biologické vzorky (tj. krev, mozkomíšní mok a stolici, sliny a vlasy) a zobrazovací data (pokud jsou prováděny podle standardní péče). Jedna neplánovaná návštěva může být provedena v případě, že se účastník dostaví do nemocnice s výskytem vzplanutí nebo ke změně léčby. V této studii se předpokládá dlouhodobé sledování (FU, počínaje 12. měsícem a až 4 roky po 12. měsíci). Během dlouhodobé FU jsou lékařská data shromažďována buď každých 6 měsíců, nebo na roční bázi, a PRO jsou shromažďovány každých 6 měsíců. Zda se studijní návštěvy provádějí v 6- nebo 12měsíčních intervalech, závisí na harmonogramu studijních návštěv pro švýcarskou kohortu MS (SMSC). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sada biomarkerů
Časové okno: 2029
|
Pro identifikaci klinických, zobrazovacích a omických charakteristik spojených s časnou RS a s přechodnými fázemi do progresivní RS je odvozena sada biomarkerů, která v budoucnu umožní lépe charakterizovat klinický fenotyp a progresi onemocnění, funkční poškození pacientů s RS u různých onemocnění stadia a buď spojené s časnou RS nebo s přechodnou fází do progresivní RS, jako pomůcka, která lékařům pomůže při aplikaci změny léčby.
|
2029
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
Pro stanovení jednotlivých skóre aktivity onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se hodnotí škála rozšířeného stavu postižení (EDSS).
EDSS je standardizovaná metoda používaná ke kvantifikaci invalidity u pacientů s RS.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre znamená minimální nebo žádné postižení a vyšší skóre znamená vážné postižení.
Skóre se určují na základě hodnocení motorických funkcí, smyslových funkcí, koordinace a dalších neurologických funkcí.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Test kolíkem s 9 otvory (9-HPT)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení skóre aktivity jednotlivých onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se provádí 9-jamkový kolíkový test (9-HPT).
9-HPT vyhodnocuje manuální zručnost měřením doby, kterou účastník potřebuje, aby přesunul devět kolíčků z krabice do devíti otvorů na prkně a zpět.
Nižší časy ukazují na lepší obratnost a funkci ruky, zatímco vyšší časy naznačují větší poškození.
Test bude proveden dvakrát na ruku, počínaje dominantní rukou a bude použit nejlepší výkon.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Chůze na 25 stop na čas (T25FW)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení skóre aktivity jednotlivých onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se provádí časovaná 25-stopá chůze (T25FW).
T25FW měří čas, který pacient potřebuje, aby ušel vzdálenost 25 stop (7,62 m) obvyklým způsobem.
Kratší časy ukazují na lepší schopnost chůze a pohyblivost, zatímco delší časy naznačují větší poškození.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Stroopův test (verze Victoria)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
Pro stanovení jednotlivých skóre aktivity onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se provádí Stroopův test (Victoria Version).
Stroopův test měří rychlost zpracování a schopnost inhibice.
První kolo: Účastník dostane 24 barevných teček a je požádán, aby co nejrychleji pojmenoval barvu teček.
Druhé kolo: Účastník vidí barevná náhodná slova (kdy, a, tvrdě, přes) a je požádán, aby co nejrychleji pojmenoval barvu každého slova.
Třetí kolo: Účastníci dostanou 24 barevných slov s pravopisnými barvami (a vytištěná barva slova není totožná s barvou napsané) a jsou požádáni, aby co nejrychleji pojmenovali vytištěnou barvu.
Test dává tři skóre na základě počtu dokončených položek v každém kole a lze vypočítat skóre interference.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení jednotlivých skóre aktivity onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se provádí test symbolových číslic (SDMT).
SDMT měří rychlost zpracování informací.
Účastník obdrží klíč, který odpovídá číslům (1-9).
Účastník pak musí pomocí tohoto klíče během 90 sekund ústně (nebo písemně) přiřadit symboly k číslicím ze seznamu a spočítat počet správně spárovaných symbolů.
Vyšší skóre značí lepší rychlost a efektivitu kognitivního zpracování, zatímco nižší skóre naznačuje pomalejší rychlost zpracování a potenciální kognitivní poruchy.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Trail Making Test A&B (TMT A&B)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení skóre aktivity jednotlivých onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se provádí test tvorby stop A&B (TMT A&B).
TMT A&B vyhodnocuje rychlost zpracování informací a mentální flexibilitu.
V části A jsou účastníci požádáni, aby spojovali čísla ve vzestupném pořadí (náhodně rozložená na listu) tužkou co nejrychleji.
V části B je další sekvence (abeceda), rovněž náhodně rozložená na listu.
Účastníci nyní musí propojit přepínání z čísla na písmeno (např. 1-A-2-B-3-C…) tak rychle, jak jen mohou.
V každé části je výsledek měřen jako čas do dokončení úkolu.
Nižší časy dokončení ukazují na lepší kognitivní funkce, zatímco vyšší časy mohou naznačovat potíže s kognitivní flexibilitou a rychlostí zpracování.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Roztroušená skleróza Inventář poznání (MUSIC)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení skóre aktivity jednotlivých onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se provádí inventář kognice (MUSIC) s roztroušenou sklerózou.
MUSIC hodnotí různé kognitivní domény, jako je paměť, pozornost, rychlost zpracování a výkonné funkce.
Měří se počet správně přiřazených slov během 1 minuty, nepočítá se do opakování nebo vynechaných alternací.
Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon, zatímco nižší skóre naznačuje kognitivní poruchy.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Rozsah číslic vzad (DSB)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení skóre aktivity jednotlivých onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se provádí Digit span backwards (DSB).
DSB vyhodnocuje pracovní paměť.
Tester přečte řadu náhodných číslic, které musí účastníci opakovat od poslední číslice po první, např.: tester: "1, 2, 3", účastník: "3, 2, 1".
Test začíná 3 číslicemi, po každém úspěšném kole (2 série číslic) se série zvyšuje o 1 číslici.
Test pokračuje, dokud se účastníkovi dvakrát nepodaří reprodukovat sérii pozpátku.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Komplexní test postavy Rey-Osterrietha (ROCF)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
Ke stanovení jednotlivých skóre aktivity onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se provádí Rey-Osterriethův komplexní figurový test (ROCF).
ROCF testuje zrakově-konstruktivní schopnosti, vizuální paměť a exekutivní fungování (zejména plánování).
Účastníci jsou požádáni, aby zkopírovali a zapamatovali si složitou postavu, poté po ~ 3 minutách kreslili zpaměti a po ~ 30 minutách kreslili ještě jednou.
Je použit test navržený Taylorem (1959), který je upravenou verzí originálu.
Bodování je určeno počtem správně nakreslených dílčích částí komplexního obrázku a jejich umístěním.
Maximální skóre je 36 (18 podsekcí se 2 možnými body za podsekci (1 za správně nakreslený, 1 za správně umístěný).
Vyšší skóre ukazuje na lepší vizuoprostorovou a paměťovou výkonnost, zatímco nižší skóre naznačuje poruchy těchto kognitivních funkcí.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Verbal Learn and Memory Test (VLMT)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení skóre aktivity jednotlivých onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se provádí test verbálního učení a paměti (VLMT).
VLMT hodnotí verbální učení a paměť tak, že si účastníci zapamatují a vybaví si 15 slov přečtených nahlas hodnotitelem.
Tento proces se opakuje pětkrát s novými seznamy slov zavedenými mezi pokusy.
Účastník si ihned vybaví úvodní seznam a po 20-30 minutách zpoždění znovu.
Skóre se pohybuje od 0 do 75 pro pokusy s učením a 0 až 15 pro okamžité a opožděné vyvolání, kde vyšší skóre značí lepší paměťovou výkonnost a nižší skóre značí kognitivní problémy.
VLMT je německý předchůdce kalifornského sluchově-verbálního testu učení.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Test ostrosti vidění na blízko
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení jednotlivých skóre aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se provádí test ostrosti vidění na blízko.
Test ostrosti vidění na blízko měří, jak dobře člověk vidí a čte na blízko, pomocí běžné tabulky vidění na blízko podle pokynů výrobce.
Běžné grafy mají hodnoty výnosového poměru od 0,1 do 1,2.
Test je neverbální.
Vyšší skóre značí lepší ostrost vidění na blízko, zatímco nižší skóre naznačuje potíže s viděním detailů zblízka.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Test kontrastního vidění (nízkokontrastní tabulka Pelli-Robson)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K určení jednotlivých skóre aktivity onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) se provádí test kontrastního vidění (Pelli-Robsonův nízkokontrastní graf).
Jedná se o kontrastní diskriminační test k detekci poruch zraku (se stejně velkými písmeny klesajícího kontrastu, organizovanými v trojicích, odečítaných na vzdálenost 1 m).
Účastník je požádán, aby pojmenoval písmena a test pokračuje, dokud se u trojice písmen neudělají dvě nebo více chyb.
Kontrastní citlivost je určena poslední trojicí, ve které účastník dokáže správně pojmenovat dvě ze tří písmen, a rozsah log citlivosti grafu je od 0 do 2,25.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Short-form Food Frequency Questionnaire (SFFFQ)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
Krátký dotazník frekvence jídla se používá k položení pěti otázek o typické týdenní stravě.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Základní stav každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) je prostřednictvím aplikace Healios+Me distribuována stupnice závažnosti únavy (FSS).
FSS je self-report dotazník, který měří závažnost únavy a to, jak zasahovala do určitých činností během posledních 14 dnů.
Skóre se pohybuje od 1 do 7 pro každý výrok, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů únavy.
Nižší skóre naznačuje mírnější příznaky únavy nebo menší dopad na každodenní život.
|
Základní stav každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Základní stav každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od základní linie (zlepšení/zhoršení) je prostřednictvím aplikace Healios+Me distribuována škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29).
MSIS-29 je self-report dotazník, který měří fyzický a psychologický dopad RS během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad RS na fyzickou a psychickou pohodu.
Nižší skóre naznačuje menší dopad a lepší kvalitu života v těchto oblastech.
|
Základní stav každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
|
MS Symptom Tracker
Časové okno: Základní stav každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
Pro posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) je v aplikaci Healios+Me integrován MS Symptom Tracker.
MS Symptom Tracker se skládá z otázek týkajících se symptomů, které se vyskytly během posledních 2 týdnů.
|
Základní stav každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
|
Hlášení relapsu
Časové okno: Základní stav každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od základního stavu (zlepšení/zhoršení) je hlášení o relapsu integrováno prostřednictvím aplikace Healios+Me.
Umožňuje pacientům hlásit v aplikaci, kdy došlo k relapsu, na základě strukturovaného dotazníku.
|
Základní stav každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
|
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQoL-54)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
Pro posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se provádí roztroušená skleróza Quality of Life-54 (MSQoL-54).
MSQoL-54 je self-report dotazník o kvalitě života s 36 generickými a 18 RS specifickými položkami.
Skóre se vypočítávají pro každou doménu a pohybují se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života v příslušných doménách hodnocených dotazníkem.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se provádí škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS je self-reportový dotazník o symptomech úzkosti a deprese se 14 položkami.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre pro každou subškálu (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti nebo deprese.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – zvládání příznaků – krátký formulář 8a
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se používá PROMIS Self-Efficacy pro zvládání chronických stavů – zvládání symptomů – krátká forma 8a.
Skládá se z 8 položek, které žádají respondenty, aby ohodnotili úroveň své sebedůvěry ve zvládání různých symptomů na škále od 1 (vůbec si nevěří) do 5 (zcela sebevědomě).
Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při zvládání symptomů spojených s chronickými stavy.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Intenzita bolesti 1a
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se používá číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 - Intenzita bolesti 1a.
Skládá se z jediné položky, kde respondenti hodnotí intenzitu své bolesti na číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně intenzity bolesti uváděné jednotlivcem.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
PROMIS Short Form v1.1 - Rušení bolesti 4a
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se používá PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a.
Skládá se ze čtyř položek, které se ptají na dopad bolesti na aktivity, náladu, vztahy a radost ze života.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti, což odráží významnější dopady bolesti na každodenní aktivity a kvalitu života.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
PROMIS Short Form v2.0 – Kognitivní funkce – Schopnosti 8a
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se používá PROMIS Short Form v2.0 – Kognitivní funkce – Schopnosti 8a.
Skládá se z osmi položek, které se ptají na různé kognitivní funkce, jako je paměť, koncentrace a schopnosti řešit problémy.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané kognitivní schopnosti, což odráží vyšší úrovně kognitivních funkcí a schopností v každodenních činnostech.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
PROMIS Scale v1.2 - Globální zdraví
Časové okno: Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
K posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se používá škála PROMIS v1.2 - Global Health.
Obsahuje 10 položek, které pokrývají oblasti fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (špatné) do 5 (výborné).
Vyšší skóre značí lépe vnímané globální zdraví, které zahrnuje fyzické, duševní a sociální aspekty blahobytu.
|
Základní a jednou ročně po dobu až 5 let
|
|
elektronická škála zdravotní gramotnosti (eHEALS)
Časové okno: Základní linie
|
Pro posouzení kvality života a aktivity onemocnění a jejich vývoje od výchozího stavu (zlepšení/zhoršení) se hodnotí elektronická škála zdravotní (eHealth) gramotnosti (eHEALS).
eHEALS je self-report dotazník s 8 položkami, které měří znalosti pacientů, pohodlí a vnímanou schopnost najít, vyhodnotit a aplikovat elektronické zdravotní informace na jejich zdravotní problémy.
Skládá se z 8 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané eHealth gramotnosti, což odráží větší důvěru a schopnost efektivně využívat online zdravotní informace.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Granziera, Prof., Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
Další identifikační čísla studie
- 2023-01640; ko23Granziera
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .