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Clinnova-MS: Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit Multipler Sklerose (Schweiz)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Clinnova-MS: eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit Multipler Sklerose: Eine überregionale digitale Gesundheitsmaßnahme, die das Potenzial von künstlicher Intelligenz und Datenwissenschaft im Gesundheitswesen erschließt (Schweiz)

Diese prospektive Kohortenstudie ist Teil des Clinnova-Programms und zielt darauf ab, (i) klinische Bildgebungs- und Omics-Merkmale zu identifizieren, die mit früher Multipler Sklerose (MS) und Übergangsphasen zu progressiver MS verbunden sind, sowie (ii) digitale Biomarker zu untersuchen, die dies ermöglichen kontinuierliche klinische Überwachung dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems, die eine Reihe neurologischer Symptome wie kognitive Probleme, Müdigkeit, Sehstörungen und Muskelschwäche verursacht. Es gibt zwei Hauptformen: schubförmig-remittierende MS (RRMS) mit Episoden von Symptomen, die sich von selbst bessern, und primär progressive MS (PPMS) mit chronisch sich verschlechternden Symptomen. Viele RRMS-Patienten entwickeln schließlich eine sekundär progrediente MS (SPMS), bei der sich die Behinderung ohne Remissionen verschlimmert. Was MS verursacht, ist noch unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass genetische und umweltbedingte Faktoren eine Rolle spielen. Diagnose und Überwachung umfassen in der Regel die Anamnese des Patienten, eine neurologische Untersuchung in Kombination mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) und andere Tests. Diese Methoden sind jedoch kostspielig und zeitaufwändig. Es werden Anstrengungen unternommen, digitale Tools für die kontinuierliche Patientenüberwachung zu entwickeln.

Diese Studie ist Teil des Clinnova-Programms mit dem Ziel, standardisierte und qualitativ hochwertige digitale Gesundheitsdaten zu sammeln. Clinnova-MS ist eine prospektive Kohortenstudie, an der Patienten mit früher MS oder solchen im Übergang zu progressiver MS beteiligt sind. Bis zu 100 Patienten, die aus der laufenden Schweizer MS-Kohortenstudie rekrutiert wurden, werden in Basel, Schweiz, aufgenommen. In anderen Clinnova-Zentren wird eine entsprechende Anzahl an Patienten aufgenommen, insgesamt also mindestens 800 Patienten. Ziel der Studie ist es, einen strukturierten und standardisierten, hochgranularen Datensatz bereitzustellen, der die Phänotypisierung von Patienten mit ähnlichen Mustern und Krankheitsverläufen ermöglicht. Es erleichtert auch die länderübergreifende Datenverknüpfung und die Analyse komplexer und heterogener Daten von MS-Patienten.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine Reihe von Biomarkern abzuleiten, die den klinischen Phänotyp und den Krankheitsverlauf sowie die funktionelle Beeinträchtigung von MS-Patienten in verschiedenen Stadien besser charakterisieren. Diese Biomarker werden Ärzten dabei helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen für Patienten mit früher MS oder solchen, die zu progressiver MS übergehen, zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
  • Telefonnummer: +41 79 961 26 31
  • E-Mail: bebeka.cosandey@usb.ch

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
        • Kontakt:
          • Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
          • Telefonnummer: +41 79 961 26 31
          • E-Mail: bebeka.cosandey@usb.ch
        • Hauptermittler:
          • Cristina Granziera, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MS werden aus der laufenden klinischen Kohorte (SMSC) rekrutiert, in der die Teilnehmer jährliche (optional alle sechs Monate) Besuche mit einem genau definierten Beurteilungsplan haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Daten- und Probenentnahme sowie Studienbesuchen und Untersuchungen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Im Besitz eines mit der Healios+Me-App kompatiblen Smartphones (iOS/Android)
  • Korrigierte Nahsichtschärfe von ≥0,5
  • Handmotorische Fähigkeiten, die für die Nutzung eines Smartphones ausreichend sind
  • Fähigkeit, den Studienabläufen zu folgen
  • Diagnose von MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017, einschließlich aller klinischen Formen (klinisch isoliertes Syndrom, RRMS, SPMS, PPMS) UND früher Krankheitsstadien (< 3 Jahre) ODER Übergangsphase zur fortschreitenden Krankheit, bewertet auf der Grundlage der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus ( EDSS).
  • Immatrikulation am SMSC des Universitätsspitals Basel

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS-Patienten
MS-Patienten, die aus dem SMSC rekrutiert werden, werden jährlich (optional halbjährlich) untersucht und führen zusätzlich nach Studienbeginn bis zu 5 Jahre lang kontinuierlich digitale Messungen mit der Healios+Me-App durch, als optionale Nachuntersuchungsverlängerung.
Sonstiges: Alle Teilnehmer werden gebeten, Daten und Proben zur Sammlung und Analyse bereitzustellen.

Im ersten Jahr werden Daten zu Demografie, Lebensstil und klinischen Untersuchungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten (optional) und nach 12 Monaten erhoben. PROs, kognitive und motorische Beurteilungen werden mit der Healios+Me-Smartphone-App durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, biologische Proben (d. h. Blut, Liquor und Stuhl, Speichel und Haare) und Bildgebungsdaten (sofern gemäß Pflegestandard durchgeführt) bereitzustellen. Ein außerplanmäßiger Besuch kann durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer mit dem Auftreten eines Krankheitsschubs oder für einen Behandlungswechsel ins Krankenhaus kommt.

In dieser Studie ist eine langfristige Nachbeobachtung (FU, beginnend mit dem 12. Monat und bis zu 4 Jahre nach dem 12. Monat) vorgesehen. Während der langfristigen FU werden medizinische Daten entweder alle 6 Monate oder jährlich erhoben, und PROs werden alle 6 Monate erhoben. Ob Studienbesuche im 6- oder 12-Monats-Rhythmus durchgeführt werden, hängt vom Zeitplan der Studienbesuche für die Schweizer MS-Kohorte (SMSC) ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reihe von Biomarkern
Zeitfenster: 2029
Um klinische, bildgebende und Omics-Merkmale zu identifizieren, die mit früher MS und mit Übergangsphasen zu progressiver MS verbunden sind, wird eine Reihe von Biomarkern abgeleitet, die in Zukunft eine bessere Charakterisierung des klinischen Phänotyps und des Krankheitsverlaufs sowie der funktionellen Beeinträchtigung von MS-Patienten bei verschiedenen Krankheiten ermöglichen Stadien und entweder im Zusammenhang mit früher MS oder mit der Übergangsphase zu progressiver MS, als Hilfe, um Ärzte bei der Umsetzung von Behandlungsänderungen zu unterstützen.
2029

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ausgewertet. Das EDSS ist eine standardisierte Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS-Patienten. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf eine minimale oder keine Behinderung hinweisen und höhere Werte auf eine schwere Behinderung hinweisen. Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Beurteilung der motorischen Funktion, der sensorischen Funktion, der Koordination und anderer neurologischer Funktionen ermittelt.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
9-Loch-Peg-Test (9-HPT)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) durchgeführt. Der 9-HPT bewertet die manuelle Geschicklichkeit, indem er die Zeit misst, die der Teilnehmer benötigt, um neun Stifte aus einer Kiste in neun Löcher auf einem Brett und zurück zu bewegen. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Geschicklichkeit und Handfunktion hin, während höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Der Test wird zweimal pro Hand durchgeführt, beginnend mit der dominanten Hand, wobei die beste Leistung herangezogen wird.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und ihre Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der zeitgesteuerte 25-Fuß-Geh (T25FW) durchgeführt. Der T25FW misst die Zeit, die der Patient benötigt, um auf übliche Weise eine Distanz von 25 Fuß (7,62 m) zurückzulegen. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Gehfähigkeit und Mobilität hin, während längere Zeiten auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Stroop-Test (Victoria-Version)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und ihre Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der Stroop-Test (Victoria-Version) durchgeführt. Der Stroop-Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Hemmungsfähigkeit. Erste Runde: Dem Teilnehmer werden 24 farbige Punkte präsentiert und er wird gebeten, so schnell wie möglich die Farbe der Punkte zu benennen. Zweite Runde: Der Teilnehmer sieht zufällig gefärbte Wörter (wann, und, hart, vorbei) und wird gebeten, so schnell wie möglich die Farbe jedes Wortes zu benennen. Dritte Runde: Den Teilnehmern werden 24 farbige Wörter in den Buchstabierfarben präsentiert (wobei die gedruckte Farbe des Wortes nicht mit der geschriebenen Farbe übereinstimmt) und sie werden gebeten, die gedruckte Farbe so schnell wie möglich zu benennen. Der Test gibt drei Punkte basierend auf der Anzahl der in jeder Runde abgeschlossenen Aufgaben aus, und es können Interferenzwerte berechnet werden.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) durchgeführt. Der SDMT misst die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Dem Teilnehmer wird ein Schlüssel vorgelegt, der die Symbole den Zahlen (1-9) zuordnet. Anschließend muss der Teilnehmer mit diesem Schlüssel innerhalb von 90 Sekunden mündlich (oder schriftlich) Symbole den Ziffern aus der Liste zuordnen und die Anzahl der richtig zugeordneten Symbole wird gezählt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Geschwindigkeit und Effizienz der kognitiven Verarbeitung hin, während niedrigere Werte auf eine langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Trail-Making-Test A&B (TMT A&B)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der Trail Making Test A&B (TMT A&B) durchgeführt. Der TMT A&B bewertet die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und die geistige Flexibilität. In Teil A werden die Teilnehmer gebeten, mit einem Bleistift so schnell wie möglich Zahlen in aufsteigender Reihenfolge (zufällig auf einem Blatt verteilt) zu verbinden. Im Teil B gibt es eine zusätzliche Sequenz (Alphabet), die ebenfalls zufällig auf dem Blatt verteilt ist. Die Teilnehmer müssen nun so schnell wie möglich den Wechsel von Zahl zu Buchstabe (z. B. 1-A-2-B-3-C…) verbinden. In jedem Teil wird das Ergebnis als Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe gemessen. Kürzere Fertigstellungszeiten deuten auf eine bessere kognitive Funktion hin, während höhere Zeiten auf Schwierigkeiten bei der kognitiven Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit hinweisen können.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Multiple-Sklerose-Inventar der Kognition (MUSIK)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird das Multiple Sclerosis Inventory of Cognition (MUSIC) durchgeführt. Die MUSIK bewertet verschiedene kognitive Bereiche wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktion. Gemessen wird die Anzahl der korrekt zugeordneten Wörter innerhalb einer Minute, wobei Wiederholungen oder fehlende Wortwechsel nicht mitgezählt werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, während niedrigere Werte auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Ziffernspanne rückwärts (DSB)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und ihre Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der Digit Span Backward (DSB) durchgeführt. Der DSB beurteilt das Arbeitsgedächtnis. Der Tester liest eine Reihe zufälliger Ziffern vor, die die Teilnehmer von der letzten bis zur ersten Ziffer beginnend wiederholen müssen, z. B.: Tester: „1, 2, 3“, Teilnehmer: „3, 2, 1“. Der Test beginnt mit 3 Ziffern, nach jeder erfolgreichen Runde (2 Ziffernreihen) erhöht sich die Reihe um 1 Ziffer. Der Test wird so lange fortgesetzt, bis es dem Teilnehmer zweimal nicht gelingt, die Serie rückwärts zu reproduzieren.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die einzelnen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) durchgeführt. Der ROCF testet visuell-konstruktive Fähigkeiten, visuelles Gedächtnis und exekutive Funktionen (hauptsächlich Planung). Die Teilnehmer werden gebeten, eine komplexe Figur zu kopieren und auswendig zu lernen, dann nach ca. 3 Minuten aus dem Gedächtnis zu zeichnen und nach ca. 30 Minuten noch einmal zu zeichnen. Es wird der von Taylor (1959) vorgeschlagene Test verwendet, der eine angepasste Version des Originals ist. Die Wertung wird durch die Anzahl der korrekt gezeichneten Teilabschnitte der komplexen Figur und deren Position bestimmt. Die maximale Punktzahl beträgt 36 (18 Unterabschnitte mit 2 möglichen Punkten pro Unterabschnitt (1 für richtig gezeichnet, 1 für richtig platziert). Höhere Werte deuten auf eine bessere Seh- und Gedächtnisleistung hin, während niedrigere Werte auf Beeinträchtigungen dieser kognitiven Funktionen hinweisen.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die individuellen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der Verbal Learn und Memory Test (VLMT) durchgeführt. Das VLMT bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis, indem die Teilnehmer 15 von einem Bewerter vorgelesene Wörter auswendig lernen und abrufen. Dieser Vorgang wird fünfmal wiederholt, wobei zwischen den Versuchen neue Wortlisten eingeführt werden. Der Teilnehmer erinnert sich sofort an die ursprüngliche Liste und nach einer Verzögerung von 20 bis 30 Minuten erneut. Die Werte reichen von 0 bis 75 für Lernversuche und von 0 bis 15 für sofortiges und verzögertes Erinnern, wobei höhere Werte auf eine bessere Gedächtnisleistung und niedrigere Werte auf kognitive Herausforderungen hinweisen. Der VLMT ist der deutsche Vorläufer des kalifornischen auditorisch-verbalen Lerntests.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Sehschärfentest in der Nähe
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die individuellen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der Nahsichtschärfetest durchgeführt. Der Nahsichtschärfetest misst, wie gut eine Person aus nächster Nähe sehen und lesen kann, indem er eine gängige Nahsichttabelle gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Gängige Diagramme ergeben Verhältniswerte von 0,1 bis 1,2. Der Test ist nonverbal. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe in der Nähe hin, während niedrigere Werte auf Schwierigkeiten beim Erkennen von Details in der Nähe schließen lassen.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Kontrastsehtest (Pelli-Robson-Kontrastdiagramm)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die individuellen Krankheitsaktivitätswerte und deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu bestimmen, wird der Kontrast-Sehtest (Pelli-Robson-Diagramm mit niedrigem Kontrast) durchgeführt. Hierbei handelt es sich um einen Kontrastunterscheidungstest zur Erkennung von Sehstörungen (mit gleichgroßen Buchstaben mit abnehmendem Kontrast, in Drillingen angeordnet, die in einer Entfernung von 1 m lesbar sind). Der Teilnehmer wird gebeten, die Buchstaben zu benennen und der Test wird fortgesetzt, bis zwei oder mehr Fehler bei einem Buchstabentriplett gemacht werden. Die Kontrastempfindlichkeit wird durch das letzte Triplett bestimmt, in dem der Teilnehmer zwei von drei Buchstaben richtig benennen kann. Der logarithmische Empfindlichkeitsbereich des Diagramms liegt zwischen 0 und 2,25.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Kurzform-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (SFFFQ)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Mit dem kurzen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln werden fünf Fragen zur typischen wöchentlichen Ernährung gestellt.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die Fatigue Severity Scale (FSS) über die Healios+Me-App verteilt. Der FSS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit und die Art und Weise misst, wie sie bestimmte Aktivitäten in den letzten 14 Tagen beeinträchtigt hat. Die Werte reichen von 1 bis 7 für jede Aussage, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Müdigkeitssymptome hinweisen. Niedrigere Werte deuten auf mildere Müdigkeitssymptome oder eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens hin.
Baseline alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: Baseline alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) über die Healios+Me-App verteilt. Der MSIS-29 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die physischen und psychischen Auswirkungen von MS in den letzten zwei Wochen misst. Die Werte reichen von 0 bis 100 für jede Subskala, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss von MS auf das physische und psychische Wohlbefinden hinweisen. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Auswirkung und eine bessere Lebensqualität in diesen Bereichen hin.
Baseline alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
MS-Symptom-Tracker
Zeitfenster: Baseline alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, ist der MS Symptom Tracker in die Healios+Me-App integriert. Der MS-Symptom-Tracker besteht aus Fragen zu Symptomen, die in den letzten 2 Wochen aufgetreten sind.
Baseline alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
Rückfallmeldung
Zeitfenster: Baseline alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, ist die Rückfallberichterstattung über die Healios+Me-App integriert. Es ermöglicht Patienten, anhand eines strukturierten Fragebogens in der App zu melden, wenn ein Rückfall aufgetreten ist.
Baseline alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQoL-54)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) durchgeführt. Der MSQoL-54 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​generischen und 18 MS-spezifischen Elementen. Die Werte werden für jede Domäne berechnet und liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität in den jeweiligen im Fragebogen bewerteten Bereichen hin.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durchgeführt. Der HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen zu Angst- und Depressionssymptomen mit 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hinweisen. Die Gesamtwerte für jede Subskala (Angst und Depression) liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome von Angst oder Depression hinweisen.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen – Bewältigung von Symptomen – Kurzform 8a
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die PROMIS-Selbstwirksamkeit für die Bewältigung chronischer Erkrankungen – Bewältigung von Symptomen – Kurzform 8a verwendet. Es besteht aus 8 Items, bei denen die Befragten gebeten werden, ihr Selbstvertrauen im Umgang mit verschiedenen Symptomen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (völlig sicher) einzuschätzen. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der mit chronischen Erkrankungen verbundenen Symptome hin.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
PROMIS Numerische Bewertungsskala v1.0 – Schmerzintensität 1a
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 – Schmerzintensität 1a verwendet. Es besteht aus einem einzigen Item, bei dem die Befragten ihre Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin, die von der Person angegeben wird.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
PROMIS Kurzform v1.1 – Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die PROMIS-Kurzform v1.1 – Schmerzinterferenz 4a verwendet. Es besteht aus vier Items, die nach den Auswirkungen von Schmerzen auf Aktivitäten, Stimmung, Beziehungen und Lebensfreude fragen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin und spiegeln größere Auswirkungen des Schmerzes auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität wider.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
PROMIS Kurzform v2.0 – Kognitive Funktion – Fähigkeiten 8a
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit dem Ausgangswert (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die PROMIS-Kurzform v2.0 – Kognitive Funktion – Fähigkeiten 8a verwendet. Es besteht aus acht Items, die verschiedene kognitive Funktionen wie Gedächtnis, Konzentration und Problemlösungsfähigkeiten abfragen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Höhere Werte weisen auf besser wahrgenommene kognitive Fähigkeiten hin und spiegeln ein höheres Maß an kognitiven Funktionen und Fähigkeiten bei täglichen Aktivitäten wider.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
PROMIS-Skala v1.2 – Globale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die PROMIS-Skala v1.2 – Global Health verwendet. Es umfasst 10 Elemente, die die Bereiche körperliche, geistige und soziale Gesundheit abdecken. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene globale Gesundheit hin, die körperliche, geistige und soziale Aspekte des Wohlbefindens umfasst.
Baseline und einmal jährlich für bis zu 5 Jahre
elektronische Gesundheitskompetenzskala (eHEALS)
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Lebensqualität und Krankheitsaktivität sowie deren Entwicklung seit Studienbeginn (Verbesserung/Verschlechterung) zu beurteilen, wird die elektronische Gesundheits-(eHealth-)Literacy-Skala (eHEALS) ausgewertet. Bei eHEALS handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 8 Elementen, der das Wissen, das Wohlbefinden und die wahrgenommene Fähigkeit der Patienten misst, elektronische Gesundheitsinformationen zu finden, zu bewerten und auf ihre Gesundheitsprobleme anzuwenden. Es besteht aus 8 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener E-Health-Kompetenz hin, was ein größeres Selbstvertrauen und eine größere Fähigkeit zur effektiven Nutzung von Online-Gesundheitsinformationen widerspiegelt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Luxembourg Institute of Health
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Granziera, Prof., Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01640; ko23Granziera

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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