Clinnova-MS: En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med multipel sklerose (Schweiz)
18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Clinnova-MS: en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med multipel sklerose: en transregional digital sundhedsindsats, der frigør potentialet for kunstig intelligens og datavidenskab i sundhedsvæsenet (Schweiz)
Dette prospektive kohortestudie er en del af Clinnova-programmet og har til formål at (i) identificere klinisk billeddannelse og omics-karakteristika forbundet med tidlig multipel sklerose (MS) og med overgangsfaser til progressiv MS, samt (ii) at undersøge digitale biomarkører, der tillader løbende klinisk overvågning af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk sygdom i centralnervesystemet, der forårsager en række neurologiske symptomer, såsom kognitive problemer, træthed, synsproblemer og muskelsvaghed. Der er to hovedformer: recidiverende-remitterende MS (RRMS) med episoder med symptomer, der forbedres af sig selv, og primær progressiv MS (PPMS) med kronisk forværrede symptomer. Mange RRMS-patienter udvikler til sidst sekundær progressiv MS (SPMS), hvor handicap forværres uden remissioner. Hvad der forårsager MS er stadig ukendt, men det menes at involvere genetiske og miljømæssige faktorer. Diagnose og monitorering involverer typisk patienthistorie, neurologisk undersøgelse i kombination med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og andre tests, men disse metoder er dyre og tidskrævende. Der arbejdes på at udvikle digitale værktøjer til løbende patientovervågning.
Denne undersøgelse er en del af Clinnova-programmet, der har til formål at indsamle standardiserede og højkvalitets digitale sundhedsdata. Clinnova-MS er et prospektivt kohortestudie, der inkluderer patienter med tidlig MS eller dem, der går over til progressiv MS. Op til 100 patienter, rekrutteret fra det igangværende schweiziske MS-kohortestudie, er tilmeldt Basel, Schweiz. Et tilsvarende antal patienter er indskrevet i andre Clinnova-centre og når op på mindst 800 patienter i alt. Undersøgelsen har til formål at levere et struktureret og standardiseret meget granulært datasæt, der muliggør fænotyping af patienter med lignende mønstre og sygdomsforløb. Det letter også transnational dataforbindelse analyse af komplekse og heterogene data fra MS-patienter.
Det primære formål med undersøgelsen er at udlede et sæt biomarkører, der bedre vil karakterisere den kliniske fænotype og progression af sygdommen, samt funktionsnedsættelsen af MS-patienter på forskellige stadier. Disse biomarkører vil hjælpe klinikere med at træffe informerede behandlingsbeslutninger for patienter med tidlig MS eller dem, der går over til progressiv MS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
- Telefonnummer: +41 79 961 26 31
- E-mail: bebeka.cosandey@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
-
Kontakt:
- Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
- Telefonnummer: +41 79 961 26 31
- E-mail: bebeka.cosandey@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Granziera, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med MS rekrutteres fra den igangværende kliniske kohorte (SMSC), hvor deltagerne har årlige (valgfrit 6-måneders) besøg med en veldefineret vurderingsplan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Deltagerne er villige og i stand til at overholde protokollen, herunder at gennemgå data- og prøveindsamling samt studiebesøg og undersøgelser.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- I besiddelse af en Healios+Me app-kompatibel smartphone (iOS/Android)
- Korrigeret nærsynsstyrke på ≥0,5
- Håndmotorik tilstrækkelig til at bruge en smartphone
- Evne til at følge studieprocedurerne
- Diagnosticeret med MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier 2017, alle kliniske former inklusive (klinisk isoleret syndrom, RRMS, SPMS, PPMS) OG tidlige sygdomsstadier (< 3 år) ELLER overgangsfase til progressiv sygdom som evalueret baseret på udvidet handicapstatusskala ( EDSS).
- Indskrevet i SMSC på University Hospital Basel
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MS patienter
MS-patienter, rekrutteret fra SMSC, vurderes årligt (valgfrit 6-månedligt) og udfører desuden digitale målinger med Healios+Me-appen kontinuerligt efter baseline op til 5 år som en valgfri forlængelse af opfølgningsstudiet.
|
I løbet af det første år vil data relateret til demografi, livsstil, kliniske undersøgelser blive indsamlet ved baseline, efter 6 måneder (valgfrit) og efter 12 måneder. PRO'er, kognitive og motoriske vurderinger vil blive udført ved hjælp af Healios+Me smartphone-appen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at give biologiske prøver (dvs. blod, cerebrospinalvæske og afføring, spyt og hår) og billeddata (hvis udført i henhold til standarden for pleje). Et uplanlagt besøg kan udføres i tilfælde af, at deltageren kommer til hospitalet med forekomsten af opblussen eller for en behandlingsændring. En langtidsopfølgning (FU, startende fra måned 12 og op til 4 år efter måned 12) er forudset i denne undersøgelse. I løbet af det langsigtede FU indsamles medicinske data enten hver 6. måned eller på årsbasis, og PRO'er indsamles hver 6. måned. Hvorvidt studiebesøg gennemføres med 6- eller 12-måneders intervaller afhænger af tidsplanen for studiebesøgene for den schweiziske MS-kohorte (SMSC). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sæt af biomarkører
Tidsramme: 2029
|
For at identificere kliniske, billeddiagnostiske og omiske karakteristika forbundet med tidlig MS og med overgangsfaser til progressiv MS, udledes et sæt biomarkører, der gør det muligt i fremtiden bedre at karakterisere sygdommens kliniske fænotype og progression, den funktionelle svækkelse af MS-patienter i forskellige sygdomme stadier, og enten forbundet med tidlig MS eller med overgangsfase til progressiv MS, som en hjælp til at hjælpe klinikere med at anvende behandlingsændringer.
|
2029
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), vurderes Expanded Disability Status Scale (EDSS).
EDSS er en standardiseret metode, der bruges til at kvantificere handicap hos MS-patienter.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer minimal eller ingen funktionsnedsættelse og højere score indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
Scoren bestemmes ud fra vurderinger af motorisk funktion, sensorisk funktion, koordination og andre neurologiske funktioner.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
9-hullers pindtest (9-HPT)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres 9-hullers peg-testen (9-HPT).
9-HPT evaluerer manuel fingerfærdighed ved at måle den tid, det tager for deltageren at flytte ni pinde fra en kasse ind i ni huller på et bræt og tilbage.
Lavere tider indikerer bedre fingerfærdighed og håndfunktion, mens højere tider tyder på større svækkelse.
Testen vil blive udført to gange pr. hånd, startende med den dominerende hånd, og den bedste præstation vil blive brugt.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Tidsindstillet 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Timed 25-Foot Walk (T25FW).
T25FW måler den tid, det tager for patienten at gå en afstand på 25 fod (7,62 m) på sin sædvanlige måde.
Kortere tid indikerer bedre gangevne og mobilitet, mens længere tid tyder på større svækkelse.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Stroop-test (Victoria-version)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Stroop-testen (Victoria-versionen).
Stroop-testen måler behandlingshastighed og hæmningsevne.
Første runde: Deltageren præsenteres for 24 farvede prikker og bliver bedt om at navngive farven på prikkerne så hurtigt som muligt.
Anden runde: Deltageren ser farvede tilfældige ord (når, og, hårdt, over) og bliver bedt om at navngive farven på hvert ord så hurtigt som muligt.
Tredje runde: Deltagerne præsenteres for 24 farvede ord stavefarver (og den trykte farve på ordet er ikke det samme som stavefarve), og de bliver bedt om at navngive den trykte farve så hurtigt som muligt.
Testen giver tre point baseret på antallet af færdige emner i hver runde, og interferensscore kan beregnes.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
SDMT måler informationsbehandlingshastighed.
Deltageren præsenteres for en nøgle, der matcher symboler til tallene (1-9).
Deltageren skal derefter bruge denne nøgle til mundtligt (eller skriftligt) at matche symboler med cifre fra listen i løbet af 90 sekunder, og antallet af korrekt matchede symboler tælles.
Højere score indikerer bedre kognitiv behandlingshastighed og effektivitet, mens lavere score tyder på langsommere behandlingshastighed og potentiel kognitiv svækkelse.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Trail Making Test A&B (TMT A&B)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Trail Making Test A&B (TMT A&B).
TMT A&B evaluerer informationsbehandlingshastighed og mental fleksibilitet.
I del A bliver deltagerne bedt om at forbinde tal i stigende rækkefølge (tilfældigt spredt ud på et ark) med en blyant så hurtigt de kan.
I del B er der en ekstra sekvens (alfabet), også tilfældigt spredt ud på arket.
Deltagerne skal nu forbinde skift fra tal til bogstav (f.eks. 1-A-2-B-3-C...) så hurtigt som de kan.
I hver del måles resultatet som tid til færdiggørelse af opgaven.
Lavere gennemførelsestider indikerer bedre kognitiv funktion, mens højere tider kan tyde på vanskeligheder med kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Multipel Sclerose Inventory of Cognition (MUSIK)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Multiple Sclerosis Inventory of Cognition (MUSIC).
MUSIC evaluerer forskellige kognitive domæner såsom hukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
Antallet af korrekt tilknyttede ord inden for 1 min måles, uden at der tælles med i gentagelser eller manglende vekslen.
Højere score indikerer bedre kognitiv præstation, mens lavere score tyder på kognitiv svækkelse.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Cifferspænd bagud (DSB)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Digit span baglæns (DSB).
DSB vurderer arbejdshukommelsen.
Testeren udlæser en række tilfældige cifre, som deltagerne skal gentage fra det sidste ciffer går til det første f.eks.: tester: "1, 2, 3", deltager: "3, 2, 1".
Testen starter med 3 cifre, efter hver vellykket runde (2 serier af cifre) øges serien med 1 ciffer.
Testen fortsætter, indtil deltageren ikke formår to gange at gengive serien baglæns.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
ROCF tester visuo-konstruktive evner, visuel hukommelse og eksekutiv funktion (hovedsageligt planlægning).
Deltagerne bliver bedt om at kopiere og huske en kompleks figur, derefter tegne fra hukommelsen efter ~ 3 minutter og tegne igen efter ~ 30 minutter.
Testen foreslået af Taylor (1959), som er en tilpasset version af originalen, bruges.
Scoring bestemmes af antallet af korrekt tegnede underafsnit af den komplekse figur og deres position.
Den maksimale score er 36 (18 underafsnit med 2 mulige point pr. underafsnit (1 for korrekt trukket, 1 for korrekt placeret).
Højere score indikerer bedre visuospatial og hukommelsespræstation, mens lavere score tyder på svækkelser i disse kognitive funktioner.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Verbal indlæring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Verbal Learn und Memory Test (VLMT).
VLMT vurderer verbal indlæring og hukommelse ved at få deltagerne til at huske og huske 15 ord læst højt af en bedømmer.
Denne proces gentages fem gange med nye ordlister introduceret mellem forsøgene.
Deltageren genkalder den indledende liste med det samme og igen efter en forsinkelse på 20-30 minutter.
Scorer varierer fra 0 til 75 for indlæringsforsøg og 0 til 15 for øjeblikkelig og forsinket genkaldelse, hvor højere score indikerer bedre hukommelsesydelse og lavere score indikerer kognitive udfordringer.
VLMT er den tyske forløber for den californiske auditive-verbal indlæringstest.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Nærsynets skarphedstest
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscorer og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres nærsynsskarphedstesten.
Near Vision Acuity Test måler, hvor godt en person kan se og læse på tætte afstande, ved hjælp af et almindeligt nærsynsdiagram i henhold til producentens instruktioner.
Fælles diagrammer giver værdier fra 0,1 til 1,2.
Testen er non-verbal.
Højere score indikerer bedre nærsynsskarphed, mens lavere score tyder på vanskeligheder med at se nærbilleder.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Kontrastsynstest (Pelli-Robson lavkontrastdiagram)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at bestemme de individuelle sygdomsaktivitetsscore og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres kontrastsynstesten (Pelli-Robson lavkontrastdiagram).
Dette er en kontrastdiskrimineringstest til at detektere synsforstyrrelser (med lige store bogstaver af faldende kontrast, organiseret i trillinger, der skal aflæses i en afstand af 1 m).
Deltageren bliver bedt om at navngive bogstaverne, og testen fortsætter, indtil der er lavet to eller flere fejl for en triplet af bogstaver.
Kontrastfølsomheden bestemmes af den sidste triplet, hvor deltageren korrekt kan navngive to af tre bogstaver, og diagrammets logfølsomhedsområde er fra 0 til 2,25.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Short-form Food Frequency Questionnaire (SFFFQ)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
Spørgeskemaet med kort form for madhyppighed bruges til at stille fem spørgsmål om den typiske ugentlige kost.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline hver 6. måned i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), distribueres Fatigue Severity Scale (FSS) gennem Healios+Me-appen.
FSS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden af træthed, og hvordan den har forstyrret visse aktiviteter i løbet af de sidste 14 dage.
Scorer varierer fra 1 til 7 for hvert udsagn, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af træthedssymptomer.
Lavere score tyder på mildere træthedssymptomer eller mindre indflydelse på dagligdagen.
|
Baseline hver 6. måned i op til 5 år
|
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline hver 6. måned i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), distribueres Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) gennem Healios+Me-appen.
MSIS-29 er et selvrapporterende spørgeskema, der måler den fysiske og psykiske påvirkning af MS i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0 til 100 for hver underskala, med højere score, der indikerer en større indvirkning af MS på fysisk og psykisk velvære.
Lavere score tyder på mindre effekt og bedre livskvalitet i disse domæner.
|
Baseline hver 6. måned i op til 5 år
|
|
MS Symptom Tracker
Tidsramme: Baseline hver 6. måned i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), er MS Symptom Tracker integreret i Healios+Me-appen.
MS Symptom Tracker består af spørgsmål vedrørende symptomer oplevet i løbet af de sidste 2 uger.
|
Baseline hver 6. måned i op til 5 år
|
|
Tilbagefaldsrapportering
Tidsramme: Baseline hver 6. måned i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), er tilbagefaldsrapportering integreret gennem Healios+Me-appen.
Det giver patienterne mulighed for at rapportere i appen, når der er sket et tilbagefald, efter et struktureret spørgeskema.
|
Baseline hver 6. måned i op til 5 år
|
|
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQoL-54)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Multipel Sclerose Livskvalitet-54 (MSQoL-54).
MSQoL-54 er et selvrapporterende spørgeskema om livskvalitet med 36 generiske og 18 MS-specifikke emner.
Scorer beregnes for hvert domæne og varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Lavere score indikerer dårligere livskvalitet i de respektive domæner vurderet af spørgeskemaet.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), udføres Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et selvrapporterende spørgeskema om angst- og depressionssymptomer med 14 punkter.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
Samlet score for hver underskala (angst og depression) varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på angst eller depression.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af symptomer - Kort formular 8a
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), anvendes PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Håndtering af symptomer - Short Form 8a.
Den består af 8 punkter, der beder respondenterne vurdere deres tillid til at håndtere forskellige symptomer på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (fuldstændig sikker).
Højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere symptomer forbundet med kroniske tilstande.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet 1a
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), anvendes PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet 1a.
Den består af et enkelt punkt, hvor respondenterne vurderer deres smerteintensitet på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Højere score indikerer højere niveauer af smerteintensitet rapporteret af individet.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens 4a
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), anvendes PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a.
Den består af fire punkter, der spørger om smertens indvirkning på aktiviteter, humør, relationer og livsglæde.
Svarene scores på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Højere score indikerer større smerteinterferens, hvilket afspejler mere signifikante virkninger af smerte på daglige aktiviteter og livskvalitet.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Kognitiv funktion - Evner 8a
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), anvendes PROMIS Short Form v2.0 - Kognitiv funktion - Evner 8a.
Den består af otte punkter, der spørger om forskellige kognitive funktioner såsom hukommelse, koncentration og problemløsningsevner.
Svarene scores på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Højere score indikerer bedre opfattede kognitive evner, hvilket afspejler højere niveauer af kognitiv funktion og evner i daglige aktiviteter.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
PROMIS Scale v1.2 - Global Health
Tidsramme: Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), anvendes PROMIS-skalaen v1.2 - Global Health.
Det omfatter 10 genstande, der dækker fysiske, mentale og sociale sundhedsdomæner.
Svarene bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende).
Højere score indikerer bedre opfattet global sundhed, der omfatter fysiske, mentale og sociale aspekter af velvære.
|
Baseline og en gang om året i op til 5 år
|
|
elektronisk Health Literacy Scale (eHEALS)
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere livskvaliteten og sygdomsaktiviteten og deres udvikling siden baseline (forbedring/forværring), evalueres den elektroniske Health (eHealth) Literacy Scale (eHEALS).
eHEALS er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, der måler patienters viden, komfort og oplevede evne til at finde, evaluere og anvende elektronisk helbredsinformation på ens helbredsproblemer.
Den består af 8 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer højere niveauer af opfattet e-sundhedsfærdighed, hvilket afspejler større selvtillid og evne til at bruge online sundhedsoplysninger effektivt.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Granziera, Prof., Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01640; ko23Granziera
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .