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Clinnova-MS: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con esclerosis múltiple (Suiza)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Clinnova-MS: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con esclerosis múltiple: un esfuerzo transregional de salud digital que desbloquea el potencial de la inteligencia artificial y la ciencia de datos en la atención médica (Suiza)

Este estudio de cohorte prospectivo es parte del programa Clinnova y tiene como objetivo (i) identificar imágenes clínicas y características ómicas asociadas con la esclerosis múltiple (EM) temprana y con fases de transición a EM progresiva, así como (ii) investigar biomarcadores digitales que permitan la seguimiento clínico continuo de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica del sistema nervioso central que causa una variedad de síntomas neurológicos, como problemas cognitivos, fatiga, problemas de visión y debilidad muscular. Hay dos formas principales: EM recurrente-remitente (EMRR), con episodios de síntomas que mejoran por sí solos, y EM primaria progresiva (EMPP), con síntomas que empeoran crónicamente. Muchos pacientes con EMRR eventualmente desarrollan EM secundaria progresiva (EMSP), donde la discapacidad empeora sin remisiones. Aún se desconocen las causas de la EM, pero se cree que está relacionada con factores genéticos y ambientales. El diagnóstico y el seguimiento generalmente implican la historia del paciente, un examen neurológico en combinación con imágenes por resonancia magnética (MRI) y otras pruebas, pero estos métodos son costosos y requieren mucho tiempo. Se realizan esfuerzos para desarrollar herramientas digitales para el seguimiento continuo de los pacientes.

Este estudio forma parte del programa Clinnova, cuyo objetivo es recopilar datos de salud digitales estandarizados y de alta calidad. Clinnova-MS es un estudio de cohorte prospectivo que incluye pacientes con EM temprana o aquellos en transición a EM progresiva. Hasta 100 pacientes, reclutados del estudio de cohorte suizo sobre EM en curso, están inscritos en Basilea, Suiza. Un número equivalente de pacientes está inscrito en otros centros de Clinnova, alcanzando al menos 800 pacientes en total. El estudio tiene como objetivo proporcionar un conjunto de datos estructurado y estandarizado altamente granular, que permita el fenotipado de pacientes con patrones y cursos de enfermedad similares. También facilita la vinculación de datos transnacionales y el análisis de datos complejos y heterogéneos de pacientes con EM.

El objetivo principal del estudio es derivar un conjunto de biomarcadores que caractericen mejor el fenotipo clínico y la progresión de la enfermedad, así como el deterioro funcional de los pacientes con EM en diferentes etapas. Estos biomarcadores ayudarán a los médicos a tomar decisiones de tratamiento informadas para pacientes con EM temprana o aquellos en transición a EM progresiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
  • Número de teléfono: +41 79 961 26 31
  • Correo electrónico: bebeka.cosandey@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
        • Contacto:
          • Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
          • Número de teléfono: +41 79 961 26 31
          • Correo electrónico: bebeka.cosandey@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Cristina Granziera, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con EM se reclutarán de la cohorte clínica en curso (SMSC), donde los participantes tienen visitas anuales (opcionalmente cada seis meses) con un programa de evaluación bien definido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Los participantes están dispuestos y son capaces de cumplir con el protocolo, incluida la recolección de datos y muestras, así como visitas de estudio y exámenes.
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • En posesión de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Healios+Me (iOS/Android)
  • Agudeza visual cercana corregida de ≥0,5
  • Habilidades motoras manuales suficientes para usar un teléfono inteligente.
  • Capacidad para seguir los procedimientos del estudio.
  • Diagnosticado con EM de acuerdo con los criterios de McDonald revisados ​​de 2017, todas las formas clínicas incluidas (síndrome clínicamente aislado, EMRR, EMSP, EMPP) Y etapas tempranas de la enfermedad (<3 años) O fase de transición a enfermedad progresiva según la evaluación basada en la Escala ampliada del estado de discapacidad ( EDSS).
  • Inscrito en el SMSC del Hospital Universitario de Basilea.

No existen criterios de exclusión específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EM
Los pacientes con EM, reclutados del SMSC, son evaluados anualmente (opcionalmente cada 6 meses) y, además, realizan mediciones digitales con la aplicación Healios+Me continuamente después del inicio hasta 5 años como una extensión opcional del estudio de seguimiento.
Otro: A todos los participantes se les pedirá que proporcionen datos y muestras para su recolección y análisis.

Durante el primer año, se recopilarán datos relacionados con la demografía, el estilo de vida y los exámenes clínicos al inicio del estudio, a los 6 meses (opcional) y a los 12 meses. Se realizarán evaluaciones PRO, cognitivas y motoras utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Healios+Me. Además, se pedirá a los participantes que proporcionen muestras biológicas (es decir, sangre, líquido cefalorraquídeo y heces, saliva y cabello) y datos de imágenes (si se realizan según el estándar de atención). Se podrá realizar una visita no programada en caso de que el participante acuda al hospital con la aparición de un brote o para un cambio de tratamiento.

En este estudio está previsto un seguimiento a largo plazo (FU, a partir del mes 12 y hasta 4 años después del mes 12). Durante la FU a largo plazo, los datos médicos se recopilan cada 6 meses o anualmente, y los PRO se recopilan cada 6 meses. El hecho de que las visitas del estudio se realicen en intervalos de 6 o 12 meses depende del calendario de las visitas del estudio para la cohorte suiza de EM (SMSC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunto de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2029
Para identificar las características clínicas, de imagen y ómicas asociadas con la EM temprana y con las fases de transición a la EM progresiva, se deriva un conjunto de biomarcadores que permitirá en el futuro caracterizar mejor el fenotipo clínico y la progresión de la enfermedad, el deterioro funcional de los pacientes con EM en diferentes enfermedades. etapas, y ya sea asociado con la EM temprana o con la fase de transición a la EM progresiva, como una ayuda para ayudar a los médicos a aplicar cambios de tratamiento.
2029

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se evalúa la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). La EDSS es un método estandarizado que se utiliza para cuantificar la discapacidad en pacientes con EM. La escala varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican una discapacidad mínima o nula y las puntuaciones más altas indican una discapacidad grave. Las puntuaciones se determinan en función de evaluaciones de la función motora, la función sensorial, la coordinación y otras funciones neurológicas.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza la prueba de clavija de 9 agujeros (9-HPT). El 9-HPT evalúa la destreza manual midiendo el tiempo que le toma al participante mover nueve clavijas de una caja a nueve agujeros en un tablero y regresar. Los tiempos más bajos indican una mejor destreza y función de la mano, mientras que los tiempos más altos sugieren un mayor deterioro. La prueba se realizará dos veces por mano, comenzando por la mano dominante, y se aprovechará la mejor ejecución.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW). El T25FW mide el tiempo que tarda el paciente en caminar una distancia de 7,62 m (25 pies) de su forma habitual. Tiempos más cortos indican una mejor capacidad para caminar y movilidad, mientras que tiempos más largos sugieren un mayor deterioro.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Prueba de Stroop (Versión Victoria)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza la prueba de Stroop (versión Victoria). La prueba de Stroop mide la velocidad de procesamiento y la capacidad de inhibición. Primera ronda: al participante se le presentan 24 puntos de colores y se le pide que nombre el color de los puntos lo más rápido posible. Segunda ronda: el participante ve palabras aleatorias coloreadas (cuando, y, difícil, terminado) y se le pide que nombre el color de cada palabra lo más rápido posible. Tercera ronda: a los participantes se les presentan 24 palabras de colores que se deletrean (y el color impreso de la palabra no es el mismo que el color escrito), y se les pide que nombren el color impreso lo más rápido posible. La prueba otorga tres puntuaciones según la cantidad de elementos completados en cada ronda, y se pueden calcular puntuaciones de interferencia.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT). El SDMT mide la velocidad de procesamiento de la información. Al participante se le presenta una clave que hace coincidir los símbolos con los números (1-9). Luego, el participante debe usar esta clave para hacer coincidir oralmente (o por escrito) símbolos con dígitos de la lista durante 90 segundos y se cuenta el número de símbolos coincidentes correctamente. Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad y eficiencia del procesamiento cognitivo, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una velocidad de procesamiento más lenta y un posible deterioro cognitivo.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Prueba de creación de senderos A&B (TMT A&B)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza el Trail Making Test A&B (TMT A&B). El TMT A&B evalúa la velocidad de procesamiento de la información y la flexibilidad mental. En la parte A, se pide a los participantes que conecten números en orden ascendente (distribuidos aleatoriamente en una hoja) con un lápiz lo más rápido que puedan. En la parte B hay una secuencia adicional (alfabeto), también distribuida aleatoriamente en la hoja. Los participantes ahora deben conectarse cambiando de número a letra (por ejemplo, 1-A-2-B-3-C...) lo más rápido que puedan. En cada parte, el resultado se mide como el tiempo transcurrido hasta la finalización de la tarea. Los tiempos de finalización más bajos indican un mejor funcionamiento cognitivo, mientras que los tiempos más altos pueden sugerir dificultades con la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Inventario de cognición de esclerosis múltiple (MÚSICA)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza el Inventario de Cognición de Esclerosis Múltiple (MUSIC). MUSIC evalúa varios dominios cognitivos como la memoria, la atención, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva. Se mide el número de palabras correctamente asociadas en 1 minuto, sin contar las repeticiones ni las alternancias perdidas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren un deterioro cognitivo.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Intervalo de dígitos hacia atrás (DSB)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza el intervalo de dígitos hacia atrás (DSB). El OSD evalúa la memoria de trabajo. El evaluador lee en voz alta una serie de dígitos aleatorios, que los participantes deben repetir comenzando desde el último dígito hasta el primero, por ejemplo: evaluador: "1, 2, 3", participante: "3, 2, 1". La prueba comienza con 3 dígitos, después de cada ronda exitosa (2 series de dígitos) la serie aumenta 1 dígito. La prueba continúa hasta que el participante falla dos veces en reproducir la serie al revés.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza la prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF). El ROCF evalúa las capacidades visoconstructivas, la memoria visual y el funcionamiento ejecutivo (principalmente planificación). Se pide a los participantes que copien y memoricen una figura compleja, luego dibujen de memoria después de ~ 3 minutos y dibujen una vez más después de ~ 30 minutos. Se utiliza el test propuesto por Taylor (1959), que es una versión adaptada del original. La puntuación está determinada por el número de subsecciones de la figura compleja dibujadas correctamente y su posición. La puntuación máxima es 36 (18 subsecciones con 2 puntos posibles por subsección (1 por dibujado correctamente, 1 por colocado correctamente). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento visuoespacial y de memoria, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren deterioros en estas funciones cognitivas.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Prueba de memoria y aprendizaje verbal (VLMT)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza la prueba de aprendizaje y memoria verbal (VLMT). El VLMT evalúa el aprendizaje verbal y la memoria haciendo que los participantes memoricen y recuerden 15 palabras leídas en voz alta por un evaluador. Este proceso se repite cinco veces con nuevas listas de palabras introducidas entre pruebas. El participante recuerda la lista inicial inmediatamente y nuevamente después de un retraso de 20 a 30 minutos. Las puntuaciones varían de 0 a 75 para las pruebas de aprendizaje y de 0 a 15 para el recuerdo inmediato y diferido, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria y las puntuaciones más bajas indican desafíos cognitivos. El VLMT es el precursor alemán del test de aprendizaje auditivo-verbal de California.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Prueba de agudeza visual de cerca
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza la prueba de agudeza de la visión de cerca. La prueba de agudeza de visión de cerca mide qué tan bien una persona puede ver y leer a distancias cercanas, utilizando una tabla de visión de cerca común de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los gráficos comunes arrojan valores de relación de 0,1 a 1,2. La prueba es no verbal. Las puntuaciones más altas indican una mejor agudeza de la visión de cerca, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren dificultades para ver detalles de cerca.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Prueba de visión con contraste (gráfico de bajo contraste de Pelli-Robson)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para determinar las puntuaciones de actividad de la enfermedad individual y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza la prueba de visión de contraste (gráfico de bajo contraste de Pelli-Robson). Se trata de una prueba de discriminación de contraste para detectar alteraciones visuales (con letras igualmente grandes de contraste decreciente, organizadas en tripletes, para leer a una distancia de 1 m). Se pide al participante que nombre las letras y la prueba continúa hasta que se cometen dos o más errores en un triplete de letras. La sensibilidad al contraste está determinada por el último triplete en el que el participante puede nombrar correctamente dos de tres letras, y el rango de sensibilidad logarítmica del gráfico es de 0 a 2,25.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Cuestionario abreviado de frecuencia alimentaria (SFFFQ)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
El Cuestionario abreviado de frecuencia de alimentos se utiliza para hacer cinco preguntas sobre la dieta semanal típica.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base cada 6 meses por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) se distribuye a través de la aplicación Healios+Me. El FSS es un cuestionario de autoinforme que mide la gravedad de la fatiga y cómo ha interferido con determinadas actividades durante los últimos 14 días. Las puntuaciones varían de 1 a 7 para cada afirmación, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de fatiga. Las puntuaciones más bajas sugieren síntomas de fatiga más leves o un menor impacto en la vida diaria.
Línea de base cada 6 meses por hasta 5 años
Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea de base cada 6 meses por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29) se distribuye a través de la aplicación Healios+Me. El MSIS-29 es un cuestionario de autoinforme que mide el impacto físico y psicológico de la EM durante las últimas 2 semanas. Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada subescala, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la EM en el bienestar físico y psicológico. Las puntuaciones más bajas sugieren un menor impacto y una mejor calidad de vida en estos ámbitos.
Línea de base cada 6 meses por hasta 5 años
Rastreador de síntomas de EM
Periodo de tiempo: Línea de base cada 6 meses por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), el MS Symptom Tracker está integrado en la aplicación Healios+Me. El MS Symptom Tracker consta de preguntas sobre los síntomas experimentados durante las últimas 2 semanas.
Línea de base cada 6 meses por hasta 5 años
Informe de recaída
Periodo de tiempo: Línea de base cada 6 meses por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), los informes de recaída se integran a través de la aplicación Healios+Me. Permite a los pacientes informar en la aplicación cuando se ha producido una recaída, siguiendo un cuestionario estructurado.
Línea de base cada 6 meses por hasta 5 años
Calidad de vida en esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se realiza el Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54). El MSQoL-54 es un cuestionario de autoinforme sobre calidad de vida con 36 ítems genéricos y 18 específicos de EM. Las puntuaciones se calculan para cada dominio y varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida en los respectivos dominios evaluados por el cuestionario.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento) se realiza la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS es un cuestionario de autoinforme sobre síntomas de ansiedad y depresión con 14 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad o depresión. Las puntuaciones totales para cada subescala (ansiedad y depresión) varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad o depresión.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Autoeficacia del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el manejo de afecciones crónicas - Manejo de síntomas - Formulario breve 8a
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se utiliza el PROMIS Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas - Manejo de síntomas - Formulario abreviado 8a. Consta de 8 ítems que piden a los encuestados que califiquen su nivel de confianza en el manejo de diversos síntomas en una escala de 1 (nada seguro) a 5 (totalmente seguro). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el manejo de los síntomas asociados con enfermedades crónicas.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Escala de calificación numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del dolor 1a
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se utiliza la Escala de Calificación Numérica PROMIS v1.0 - Intensidad del Dolor 1a. Consta de un único ítem donde los encuestados califican la intensidad de su dolor en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intensidad del dolor informado por el individuo.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
PROMIS Short Form v1.1 - Interferencia del dolor 4a
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se utiliza el PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a. Consta de cuatro ítems que preguntan sobre el impacto del dolor en las actividades, el estado de ánimo, las relaciones y el disfrute de la vida. Las respuestas se puntúan en una escala de 5 puntos que va del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor, lo que refleja impactos más significativos del dolor en las actividades diarias y la calidad de vida.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
PROMIS Short Form v2.0 - Función cognitiva - Habilidades 8a
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se utiliza el formulario corto PROMIS v2.0 - Función cognitiva - Habilidades 8a. Consta de ocho ítems que preguntan sobre diversas funciones cognitivas, como la memoria, la concentración y la capacidad de resolución de problemas. Las respuestas se puntúan en una escala de 5 puntos que va del 1 (nada) al 5 (mucho). Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de las capacidades cognitivas, lo que refleja niveles más altos de función cognitiva y capacidad en las actividades diarias.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Escala PROMIS v1.2 - Salud Global
Periodo de tiempo: Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se utiliza la Escala PROMIS v1.2 - Salud Global. Incluye 10 elementos que cubren los dominios de salud física, mental y social. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos que van desde 1 (mala) a 5 (excelente). Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la salud global, que abarca aspectos físicos, mentales y sociales del bienestar.
Línea base y una vez al año por hasta 5 años
Escala electrónica de alfabetización en salud (eHEALS)
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar la calidad de vida y la actividad de la enfermedad y su evolución desde el inicio (mejora/empeoramiento), se evalúa la Escala electrónica de alfabetización en salud (eHealth) (eHEALS). El eHEALS es un cuestionario de autoinforme con 8 ítems que miden el conocimiento, la comodidad y la capacidad percibida de los pacientes para encontrar, evaluar y aplicar información de salud electrónica a sus problemas de salud. Consta de 8 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alfabetización percibida en eSalud, lo que refleja una mayor confianza y capacidad para utilizar la información sanitaria en línea de forma eficaz.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Luxembourg Institute of Health
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Granziera, Prof., Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01640; ko23Granziera

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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