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Clinnova-MS: uno studio prospettico di coorte di pazienti con sclerosi multipla (Svizzera)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Clinnova-MS: uno studio prospettico di coorte su pazienti affetti da sclerosi multipla: uno sforzo transregionale per la sanità digitale che sblocca il potenziale dell'intelligenza artificiale e della scienza dei dati nell'assistenza sanitaria (Svizzera)

Questo studio prospettico di coorte fa parte del programma Clinnova e mira a (i) identificare le caratteristiche omiche e di imaging clinico associate alla sclerosi multipla (SM) precoce e alle fasi di transizione verso la SM progressiva, nonché (ii) a studiare i biomarcatori digitali che consentono la monitoraggio clinico continuo di tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica del sistema nervoso centrale che causa una serie di sintomi neurologici, come problemi cognitivi, affaticamento, problemi di vista e debolezza muscolare. Esistono due forme principali: la SM recidivante-remittente (SMRR) con episodi di sintomi che migliorano da soli e la SM progressiva primaria (PPMS) con sintomi in peggioramento cronico. Molti pazienti con SMRR alla fine sviluppano una SM secondariamente progressiva (SPMS), in cui la disabilità peggiora senza remissioni. Le cause della SM rimangono sconosciute, ma si ritiene che coinvolgano fattori genetici e ambientali. La diagnosi e il monitoraggio in genere coinvolgono l'anamnesi del paziente, l'esame neurologico in combinazione con la risonanza magnetica (MRI) e altri test, ma questi metodi sono costosi e richiedono molto tempo. Vengono compiuti sforzi per sviluppare strumenti digitali per il monitoraggio continuo dei pazienti.

Questo studio fa parte del programma Clinnova, che mira a raccogliere dati sanitari digitali standardizzati e di alta qualità. Clinnova-MS è uno studio prospettico di coorte che comprende pazienti con SM precoce o quelli in transizione verso la SM progressiva. Fino a 100 pazienti, reclutati dallo studio di coorte svizzero sulla SM in corso, sono arruolati a Basilea, in Svizzera. Un numero equivalente di pazienti è arruolato in altri centri Clinnova, raggiungendo almeno 800 pazienti in totale. Lo studio mira a fornire un set di dati altamente granulare strutturato e standardizzato, consentendo la fenotipizzazione di pazienti con modelli e decorsi della malattia simili. Facilita inoltre il collegamento transnazionale dei dati attraverso l'analisi di dati complessi ed eterogenei provenienti da pazienti affetti da SM.

L'obiettivo primario dello studio è derivare una serie di biomarcatori che caratterizzeranno meglio il fenotipo clinico e la progressione della malattia, nonché il deterioramento funzionale dei pazienti affetti da SM a diversi stadi. Questi biomarcatori aiuteranno i medici a prendere decisioni informate sul trattamento dei pazienti con SM precoce o di quelli che stanno passando alla SM progressiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
  • Numero di telefono: +41 79 961 26 31
  • Email: bebeka.cosandey@usb.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
        • Contatto:
          • Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
          • Numero di telefono: +41 79 961 26 31
          • Email: bebeka.cosandey@usb.ch
        • Investigatore principale:
          • Cristina Granziera, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con SM vengono reclutati dalla coorte clinica in corso (SMSC), dove i partecipanti effettuano visite annuali (semestrali facoltative) con un programma di valutazione ben definito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • I partecipanti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo, inclusa la raccolta di dati e campioni, nonché visite di studio ed esami.
  • Modulo di consenso informato firmato
  • In possesso di uno smartphone compatibile con l'app Healios+Me (iOS/Android)
  • Corretta l'acuità visiva ravvicinata di ≥0,5
  • Abilità motorie manuali sufficienti per l'uso dello smartphone
  • Capacità di seguire le procedure di studio
  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti del 2017, comprese tutte le forme cliniche (sindrome clinicamente isolata, SMRR, SMSP, SMPP) E stadi precoci della malattia (< 3 anni) O fase di transizione verso la malattia progressiva valutata sulla base della scala di stato di disabilità estesa ( EDSS).
  • Iscritto al SMSC dell'Ospedale universitario di Basilea

Non sono previsti criteri di esclusione specifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SM
I pazienti con SM, reclutati dall'SMSC, vengono valutati annualmente (ogni 6 mesi facoltativo) e inoltre eseguono misurazioni digitali con l'app Healios+Me ininterrottamente dopo il basale fino a 5 anni come estensione facoltativa dello studio di follow-up.
Altro: A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire dati e campioni per la raccolta e l'analisi.

Durante il primo anno verranno raccolti dati relativi a dati demografici, stile di vita, esami clinici al basale, a 6 mesi (facoltativo) e a 12 mesi. PRO, valutazioni cognitive e motorie verranno eseguite utilizzando l'app per smartphone Healios+Me. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni biologici (ad esempio sangue, liquido cerebrospinale e feci, saliva e capelli) e dati di imaging (se eseguiti secondo lo standard di cura). Una visita non programmata può essere eseguita nel caso in cui il partecipante si presenti in ospedale per il verificarsi di una riacutizzazione o per un cambio di trattamento.

In questo studio è previsto un follow-up a lungo termine (FU, a partire dal mese 12 e fino a 4 anni dopo il mese 12). Nel lungo termine i dati medici delle FU vengono raccolti ogni 6 mesi o su base annuale, mentre i PRO vengono raccolti ogni 6 mesi. Il fatto che le visite di studio siano condotte a intervalli di 6 o 12 mesi dipende dal programma delle visite di studio per la coorte svizzera con SM (SMSC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insieme di biomarcatori
Lasso di tempo: 2029
Per identificare le caratteristiche cliniche, di imaging e omiche associate alla SM precoce e alle fasi di transizione verso la SM progressiva, è stata derivata una serie di biomarcatori che consentirà in futuro di caratterizzare meglio il fenotipo clinico e la progressione della malattia, il deterioramento funzionale dei pazienti con SM in diverse malattie stadi e associati alla SM iniziale o alla fase di transizione verso la SM progressiva, come ausilio per assistere i medici nell’applicazione del cambiamento terapeutico.
2029

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene valutata la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale). L’EDSS è un metodo standardizzato utilizzato per quantificare la disabilità nei pazienti con SM. La scala va da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano disabilità minima o assente e punteggi più alti che indicano disabilità grave. I punteggi vengono determinati sulla base di valutazioni della funzione motoria, della funzione sensoriale, della coordinazione e di altre funzioni neurologiche.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Test con picchetto a 9 fori (9-HPT)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il 9-Hole Peg Test (9-HPT). Il 9-HPT valuta la destrezza manuale misurando il tempo impiegato dal partecipante per spostare nove pioli da una scatola in nove fori su una tavola e ritorno. Tempi più bassi indicano una migliore destrezza e funzione della mano, mentre tempi più alti suggeriscono una maggiore compromissione. Il test verrà effettuato due volte per mano, iniziando da quella dominante, e verrà utilizzata la migliore prestazione.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguita la camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW). Il T25FW misura il tempo impiegato dal paziente per percorrere una distanza di 25 piedi (7,62 m) nel modo abituale. Tempi più brevi indicano una migliore capacità di deambulazione e mobilità, mentre tempi più lunghi suggeriscono una maggiore compromissione.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Test di Stroop (versione Victoria)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il test Stroop (versione Victoria). Il Test di Stroop misura la velocità di elaborazione e la capacità di inibizione. Primo turno: al partecipante vengono presentati 24 punti colorati e gli viene chiesto di nominare il colore dei punti il ​​più velocemente possibile. Secondo round: il partecipante vede parole casuali colorate (quando, e, difficile, finito) e gli viene chiesto di nominare il colore di ciascuna parola il più velocemente possibile. Terzo round: ai partecipanti vengono presentate 24 parole colorate che compongono l'ortografia dei colori (e il colore stampato della parola non è lo stesso del colore scritto) e viene chiesto di nominare il colore stampato il più velocemente possibile. Il test fornisce tre punteggi in base al numero di elementi completati in ogni round ed è possibile calcolare i punteggi di interferenza.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il Symbol Digit Modalities Test (SDMT). L'SDMT misura la velocità di elaborazione delle informazioni. Al partecipante viene presentata una chiave che abbina i simboli ai numeri (1-9). Il partecipante deve quindi utilizzare questo tasto per abbinare oralmente (o in forma scritta) i simboli alle cifre dell'elenco per 90 secondi e viene contato il numero di simboli abbinati correttamente. Punteggi più alti indicano una migliore velocità ed efficienza dell’elaborazione cognitiva, mentre punteggi più bassi suggeriscono una velocità di elaborazione più lenta e un potenziale deterioramento cognitivo.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Test di tracciamento A&B (TMT A&B)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il Trail Making Test A&B (TMT A&B). Il TMT A&B valuta la velocità di elaborazione delle informazioni e la flessibilità mentale. Nella parte A, ai partecipanti viene chiesto di collegare i numeri in ordine crescente (distribuiti in modo casuale su un foglio) con una matita il più velocemente possibile. Nella parte B è presente un'ulteriore sequenza (alfabeto), anch'essa distribuita in modo casuale sul foglio. I partecipanti devono ora connettersi passando da numero a lettera (ad esempio, 1-A-2-B-3-C…) il più velocemente possibile. In ciascuna parte, il risultato viene misurato come tempo rimanente per il completamento dell'attività. Tempi di completamento inferiori indicano un migliore funzionamento cognitivo, mentre tempi più elevati possono suggerire difficoltà con la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Inventario cognitivo della sclerosi multipla (MUSICA)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il Multiple Sclerosis Inventory of Cognition (MUSIC). La MUSICA valuta vari domini cognitivi come memoria, attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva. Viene misurato il numero di parole correttamente associate entro 1 minuto, senza contare le ripetizioni o le alternanze mancate. Punteggi più alti indicano prestazioni cognitive migliori, mentre punteggi più bassi suggeriscono un deterioramento cognitivo.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Span di cifre all'indietro (DSB)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il Digit span all'indietro (DSB). Il DSB valuta la memoria di lavoro. Il tester legge una serie di cifre casuali, che i partecipanti devono ripetere partendo dall'ultima cifra fino alla prima, ad esempio: tester: "1, 2, 3", partecipante: "3, 2, 1". Il test inizia con 3 cifre, dopo ogni round riuscito (2 serie di cifre) la serie aumenta di 1 cifra. Il test continua finché il partecipante non riesce due volte a riprodurre la serie all'indietro.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF). Il ROCF valuta le abilità visuo-costruttive, la memoria visiva e le funzioni esecutive (principalmente pianificazione). Ai partecipanti viene chiesto di copiare e memorizzare una figura complessa, quindi di disegnare a memoria dopo circa 3 minuti e di disegnare ancora una volta dopo circa 30 minuti. Viene utilizzato il test proposto da Taylor (1959), che è una versione adattata dell'originale. Il punteggio è determinato dal numero di sottosezioni della figura complessa disegnate correttamente e dalla loro posizione. Il punteggio massimo è 36 (18 sottosezioni con 2 punti possibili per sottosezione (1 per disegnato correttamente, 1 per posizionato correttamente). Punteggi più alti indicano migliori prestazioni visuospaziali e di memoria, mentre punteggi più bassi suggeriscono menomazioni in queste funzioni cognitive.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Test di apprendimento verbale e memoria (VLMT)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il test di apprendimento verbale e memoria (VLMT). Il VLMT valuta l'apprendimento verbale e la memoria chiedendo ai partecipanti di memorizzare e ricordare 15 parole lette ad alta voce da un valutatore. Questo processo viene ripetuto cinque volte con nuovi elenchi di parole introdotte tra le prove. Il partecipante richiama immediatamente l'elenco iniziale e lo ripete dopo un ritardo di 20-30 minuti. I punteggi vanno da 0 a 75 per le prove di apprendimento e da 0 a 15 per il ricordo immediato e ritardato, dove punteggi più alti indicano migliori prestazioni di memoria e punteggi più bassi indicano sfide cognitive. Il VLMT è il precursore tedesco del test di apprendimento uditivo-verbale della California.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Test dell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il test dell'acuità visiva da vicino. Il test dell'acuità della visione da vicino misura la capacità di una persona di vedere e leggere a distanza ravvicinata, utilizzando una tabella comune per la visione da vicino secondo le istruzioni del produttore. I grafici comuni producono valori di rapporto compresi tra 0,1 e 1,2. Il test è non verbale. Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva da vicino, mentre punteggi più bassi suggeriscono difficoltà nel vedere i dettagli da vicino.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Test della vista a contrasto (tabella Pelli-Robson a basso contrasto)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per determinare i punteggi di attività della malattia individuale e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il test della vista con contrasto (tabella Pelli-Robson a basso contrasto). Si tratta di un test di discriminazione del contrasto per rilevare disturbi visivi (con lettere ugualmente grandi di contrasto decrescente, organizzate in triplette, da leggere ad una distanza di 1 m). Al partecipante viene chiesto di nominare le lettere e il test continua finché non vengono commessi due o più errori per una tripletta di lettere. La sensibilità al contrasto è determinata dall'ultima tripletta in cui il partecipante può nominare correttamente due delle tre lettere e l'intervallo di sensibilità del registro del grafico va da 0 a 2,25.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Questionario sulla frequenza alimentare in forma breve (SFFFQ)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Il questionario breve sulla frequenza alimentare viene utilizzato per porre cinque domande sulla tipica dieta settimanale.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Riferimento ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l’attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), la Fatigue Severity Scale (FSS) è distribuita attraverso l’app Healios+Me. L'FSS è un questionario self-report che misura la gravità della fatica e il modo in cui ha interferito con determinate attività negli ultimi 14 giorni. I punteggi vanno da 1 a 7 per ciascuna affermazione, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di affaticamento. I punteggi più bassi suggeriscono sintomi di affaticamento più lievi o un minore impatto sulla vita quotidiana.
Riferimento ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Riferimento ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l’attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), la Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) è distribuita attraverso l’app Healios+Me. L'MSIS-29 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto fisico e psicologico della SM nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della SM sul benessere fisico e psicologico. I punteggi più bassi suggeriscono un impatto minore e una migliore qualità della vita in questi ambiti.
Riferimento ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni
Monitoraggio dei sintomi della SM
Lasso di tempo: Riferimento ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita, l'attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), il MS Symptom Tracker è integrato nell'app Healios+Me. Il Tracker dei sintomi della SM è composto da domande relative ai sintomi riscontrati nelle ultime 2 settimane.
Riferimento ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni
Segnalazione di recidiva
Lasso di tempo: Riferimento ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l'attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), la segnalazione delle ricadute è integrata tramite l'app Healios+Me. Permette ai pazienti di segnalare nell'app quando si è verificata una recidiva, seguendo un questionario strutturato.
Riferimento ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni
Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQoL-54)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l'attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguito il test Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54). L'MSQoL-54 è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita con 36 item generici e 18 item specifici per la SM. I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore nei rispettivi ambiti valutati dal questionario.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l’attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene eseguita la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è un questionario self-report sui sintomi di ansia e depressione composto da 14 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia o depressione. I punteggi totali per ciascuna sottoscala (ansia e depressione) vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ansia o depressione.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Autoefficacia nella gestione delle patologie croniche - Gestione dei sintomi - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l'attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene utilizzato il modulo PROMIS di autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione dei sintomi - Modulo breve 8a. Si compone di 8 item che chiedono agli intervistati di valutare il loro livello di fiducia nella gestione dei vari sintomi su una scala da 1 (per nulla fiducioso) a 5 (totalmente fiducioso). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione dei sintomi associati a condizioni croniche.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
PROMIS Scala di valutazione numerica v1.0 - Intensità del dolore 1a
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l'attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene utilizzata la PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Pain Intensity 1a. Consiste in un singolo item in cui gli intervistati valutano l’intensità del dolore su una scala numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore riportati dall’individuo.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
PROMIS Forma breve v1.1 - Interferenza del dolore 4a
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l'attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene utilizzato il PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a. Si compone di quattro item che pongono domande sull’impatto del dolore sulle attività, sull’umore, sulle relazioni e sul godimento della vita. Le risposte vengono valutate su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore, riflettendo impatti più significativi del dolore sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
PROMIS Short Form v2.0 - Funzione Cognitiva - Abilità 8a
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l'attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene utilizzato il PROMIS Short Form v2.0 - Cognitive Function - Abilities 8a. Si compone di otto item che pongono domande su varie funzioni cognitive come memoria, concentrazione e capacità di risoluzione dei problemi. Le risposte vengono valutate su una scala a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto). Punteggi più alti indicano capacità cognitive percepite migliori, riflettendo livelli più elevati di funzione cognitiva e capacità nelle attività quotidiane.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
PROMIS Scala v1.2 - Salute globale
Lasso di tempo: Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Per valutare la qualità della vita e l’attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene utilizzata la scala PROMIS v1.2 - Global Health. Comprende 10 item che coprono gli ambiti della salute fisica, mentale e sociale. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti che va da 1 (scarso) a 5 (eccellente). Punteggi più alti indicano una migliore percezione della salute globale, che comprende gli aspetti fisici, mentali e sociali del benessere.
Baseline e una volta all'anno per un massimo di 5 anni
Scala elettronica di alfabetizzazione sanitaria (eHEALS)
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare la qualità della vita e l’attività della malattia e la loro evoluzione rispetto al basale (miglioramento/peggioramento), viene valutata la scala elettronica Health (eHealth) Literacy Scale (eHEALS). eHEALS è un questionario self-report con 8 item che misurano la conoscenza, il comfort e la capacità percepita dei pazienti di trovare, valutare e applicare le informazioni sanitarie elettroniche ai propri problemi di salute. È composto da 8 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alfabetizzazione percepita in materia di eHealth, riflettendo una maggiore fiducia e capacità nell’utilizzo efficace delle informazioni sanitarie online.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Luxembourg Institute of Health
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Granziera, Prof., Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01640; ko23Granziera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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