Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinnova-MS: Prospektywne badanie kohortowe pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Szwajcaria)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Clinnova-MS: prospektywne badanie kohortowe pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: transregionalne wysiłki w zakresie cyfrowej opieki zdrowotnej uwalniające potencjał sztucznej inteligencji i nauki o danych w opiece zdrowotnej (Szwajcaria)

To prospektywne badanie kohortowe stanowi część programu Clinnova i ma na celu (i) identyfikację cech obrazowania klinicznego i omiki związanych z wczesnym stwardnieniem rozsianym (SM) i fazami przejściowymi do postępującego stwardnienia rozsianego, a także (ii) zbadanie cyfrowych biomarkerów umożliwiających ciągłe monitorowanie kliniczne tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje szereg objawów neurologicznych, takich jak problemy poznawcze, zmęczenie, problemy ze wzrokiem i osłabienie mięśni. Istnieją dwie główne postacie: stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne (RRMS) z epizodami objawów, które samoistnie ustępują oraz stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące (PPMS) z przewlekle nasilającymi się objawami. U wielu pacjentów z RRMS ostatecznie rozwija się wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS), w którym niepełnosprawność pogarsza się bez remisji. Przyczyna stwardnienia rozsianego pozostaje nieznana, ale uważa się, że mają na to wpływ czynniki genetyczne i środowiskowe. Diagnoza i monitorowanie zazwyczaj obejmują wywiad od pacjenta, badanie neurologiczne w połączeniu z rezonansem magnetycznym (MRI) i inne badania, ale metody te są kosztowne i czasochłonne. Podejmowane są wysiłki w celu opracowania narzędzi cyfrowych do ciągłego monitorowania pacjentów.

Badanie to jest częścią programu Clinnova, którego celem jest gromadzenie standardowych, wysokiej jakości cyfrowych danych dotyczących zdrowia. Clinnova-MS to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów ze stwardnieniem rozsianym we wczesnym stadium lub pacjentów przechodzących do postępującego stwardnienia rozsianego. W Bazylei w Szwajcarii bierze udział do 100 pacjentów wybranych z trwającego szwajcarskiego badania kohortowego dotyczącego stwardnienia rozsianego. W innych ośrodkach Clinnova zapisywana jest taka sama liczba pacjentów, która łącznie osiąga co najmniej 800 pacjentów. Celem badania jest dostarczenie ustrukturyzowanego i ustandaryzowanego, wysoce szczegółowego zbioru danych, umożliwiającego fenotypowanie pacjentów o podobnych wzorcach i przebiegu choroby. Ułatwia także ponadnarodowe łączenie danych w celu analizy złożonych i heterogenicznych danych od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Podstawowym celem badania jest uzyskanie zestawu biomarkerów, które pozwolą lepiej scharakteryzować fenotyp kliniczny i postęp choroby, a także upośledzenie czynnościowe pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na różnych etapach. Te biomarkery pomogą klinicystom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym we wczesnym stadium lub pacjentów przechodzących do postępującego stwardnienia rozsianego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
  • Numer telefonu: +41 79 961 26 31
  • E-mail: bebeka.cosandey@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
        • Kontakt:
          • Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
          • Numer telefonu: +41 79 961 26 31
          • E-mail: bebeka.cosandey@usb.ch
        • Główny śledczy:
          • Cristina Granziera, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym rekrutowani są z trwającej kohorty klinicznej (SMSC), której uczestnicy odbywają coroczne (opcjonalnie co 6 miesięcy) wizyty zgodnie z dobrze określonym harmonogramem oceny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym do poddania się pobraniu danych i próbek, a także wizytom studyjnym i badaniom.
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Healios+Me (iOS/Android)
  • Skorygowana ostrość wzroku do bliży ≥0,5
  • Zdolność motoryczna rąk wystarczająca do korzystania ze smartfona
  • Umiejętność przestrzegania procedur badawczych
  • Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda z 2017 r., wszystkie postacie kliniczne włącznie (zespół izolowany klinicznie, RRMS, SPMS, PPMS) ORAZ wczesne stadia choroby (< 3 lata) LUB faza przejściowa do choroby postępującej, oceniana na podstawie Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności ( EDSS).
  • Zapisał się do SMSC w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei

Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym rekrutowani z SMSC są poddawani corocznej (opcjonalnie co 6 miesięcy) ocenie i dodatkowo wykonują cyfrowe pomiary za pomocą aplikacji Healios+Me w sposób ciągły po rozpoczęciu badania przez okres do 5 lat w ramach opcjonalnego przedłużenia badania kontrolnego.
Inny: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie danych i próbek do pobrania i analizy.

W pierwszym roku dane dotyczące demografii, stylu życia i badań klinicznych będą zbierane na początku badania, po 6 miesiącach (opcjonalnie) i po 12 miesiącach. PRO, oceny poznawcze i motoryczne zostaną przeprowadzone przy użyciu aplikacji na smartfony Healios+Me. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek biologicznych (tj. krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego i kału, śliny i włosów) oraz danych obrazowych (jeśli zostaną wykonane zgodnie ze standardami opieki). W przypadku zgłoszenia się uczestnika do szpitala w związku z wystąpieniem zaostrzenia lub w celu zmiany leczenia, możliwa jest jedna wizyta nieplanowana.

W tym badaniu przewidziano długoterminową obserwację (FU, rozpoczynającą się od 12. miesiąca i do 4 lat po 12. miesiącu). W przypadku długoterminowego FU dane medyczne zbierane są albo co 6 miesięcy, albo co rok, a PRO co 6 miesięcy. To, czy wizyty studyjne będą przeprowadzane w odstępach 6 czy 12-miesięcznych, zależy od harmonogramu wizyt studyjnych dla szwajcarskiej kohorty stwardnienia rozsianego (SMSC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw biomarkerów
Ramy czasowe: 2029
Aby zidentyfikować cechy kliniczne, obrazowe i omiczne związane z wczesnym stwardnieniem rozsianym oraz fazami przejściowymi do postępującego stwardnienia rozsianego, wyprowadza się zestaw biomarkerów, które pozwolą w przyszłości lepiej scharakteryzować fenotyp kliniczny choroby i progresję, upośledzenie funkcjonalne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w różnych chorobach stadiów choroby i związanych albo z wczesnym stwardnieniem rozsianym, albo z fazą przejściową do postępującego stwardnienia rozsianego, jako pomoc pomagająca klinicystom we wprowadzaniu zmian w leczeniu.
2029

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), ocenia się Rozszerzoną Skalę Stanu Niepełnosprawności (EDSS). EDSS jest standaryzowaną metodą stosowaną do ilościowej oceny niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Skala waha się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na minimalną niepełnosprawność lub brak niepełnosprawności, a wyższe wyniki wskazują na poważną niepełnosprawność. Wyniki ustala się na podstawie oceny funkcji motorycznych, funkcji sensorycznych, koordynacji i innych funkcji neurologicznych.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Test kołków z 9 otworami (9-HPT)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test 9-Hole Peg Test (9-HPT). 9-HPT ocenia sprawność manualną poprzez pomiar czasu potrzebnego uczestnikowi na przeniesienie dziewięciu kołków z pudełka do dziewięciu dołków na desce i z powrotem. Niższe czasy wskazują na lepszą zręczność i funkcjonowanie dłoni, podczas gdy wyższe czasy wskazują na większe upośledzenie. Test zostanie przeprowadzony dwa razy na rozdanie, zaczynając od ręki dominującej, a pod uwagę weźmie się najlepszy wynik.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Marsz na dystansie 25 stóp na czas (T25FW)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się spacer na dystansie 25 stóp (T25FW). T25FW mierzy czas potrzebny pacjentowi na przejście dystansu 25 stóp (7,62 m) w zwykły sposób. Krótsze czasy wskazują na lepszą zdolność chodzenia i mobilność, podczas gdy dłuższe czasy wskazują na większe upośledzenie.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Test Stroopa (wersja Victoria)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test Stroopa (wersja Victoria). Test Stroopa mierzy szybkość przetwarzania i zdolność hamowania. Pierwsza runda: Uczestnik otrzymuje 24 kolorowe kropki i jest proszony o jak najszybsze podanie koloru kropek. Runda druga: Uczestnik widzi losowo kolorowe słowa (kiedy i, co trudne, koniec) i proszony jest o jak najszybsze nazwanie koloru każdego słowa. Runda trzecia: Uczestnicy otrzymują 24 kolorowe słowa, kolory pisowni (a kolor wydrukowanego słowa nie jest taki sam jak kolor pisowni) i proszeni są o jak najszybsze nazwanie wydrukowanego koloru. Test daje trzy wyniki w oparciu o liczbę ukończonych elementów w każdej rundzie i można obliczyć wyniki interferencji.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test modalności symboli cyfr (SDMT). SDMT mierzy szybkość przetwarzania informacji. Uczestnik otrzymuje klucz dopasowujący symbole do cyfr (1-9). Następnie uczestnik musi za pomocą tego klawisza ustnie (lub w formie pisemnej) dopasować symbole do cyfr z listy w ciągu 90 sekund i zliczyć liczbę poprawnie dobranych symboli. Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość i efektywność przetwarzania poznawczego, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszą szybkość przetwarzania i potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Test tworzenia szlaku A&B (TMT A&B)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test tworzenia szlaku A&B (TMT A&B). TMT A&B ocenia szybkość przetwarzania informacji i elastyczność umysłową. W części A uczestnicy proszeni są o jak najszybsze połączenie ołówkiem liczb w kolejności rosnącej (losowo rozmieszczonych na kartce). W części B znajduje się dodatkowa sekwencja (alfabet), również losowo rozłożona na arkuszu. Uczestnicy muszą teraz jak najszybciej połączyć przełączanie z cyfry na literę (np. 1-A-2-B-3-C…). W każdej części wynik mierzony jest czasem do zakończenia zadania. Krótszy czas ukończenia wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze, natomiast wyższy czas może sugerować trudności z elastycznością poznawczą i szybkością przetwarzania.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Inwentarz poznania stwardnienia rozsianego (MUZYKA)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się Inwentarz Poznania w stwardnieniu rozsianym (MUSIC). MUZYKA ocenia różne domeny poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Mierzona jest liczba poprawnie skojarzonych słów w ciągu 1 minuty, nie licząc powtórzeń ani pominiętych zmian. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą, podczas gdy niższe wyniki sugerują upośledzenie funkcji poznawczych.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Rozpiętość cyfr do tyłu (DSB)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się analizę zakresu cyfr wstecz (DSB). DSB ocenia pamięć roboczą. Tester odczytuje ciąg losowych cyfr, które uczestnicy muszą powtórzyć zaczynając od ostatniej cyfry aż do pierwszej, np.: tester: „1, 2, 3”, uczestnik: „3, 2, 1”. Test rozpoczyna się od 3 cyfr, po każdej udanej rundzie (2 serie cyfr) seria zwiększa się o 1 cyfrę. Test trwa do momentu, gdy uczestnikowi nie uda się dwukrotnie odtworzyć serii wstecz.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Test figur zespolonych Reya-Osterrietha (ROCF)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test złożonej figury Reya-Osterrietha (ROCF). ROCF sprawdza zdolności wzrokowo-konstruktywne, pamięć wzrokową i funkcjonowanie wykonawcze (głównie planowanie). Uczestnicy proszeni są o skopiowanie i zapamiętanie złożonej figury, następnie po ~3 minutach losowanie z pamięci i ponowne rysowanie po ~30 minutach. Wykorzystano test zaproponowany przez Taylora (1959), który jest zaadaptowaną wersją oryginału. O punktacji decyduje liczba poprawnie narysowanych podsekcji złożonej figury i ich położenie. Maksymalny wynik to 36 (18 podsekcji po 2 punkty za każdą podsekcję (1 za poprawnie narysowane, 1 za prawidłowo umieszczone). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność wzrokowo-przestrzenną i pamięć, podczas gdy niższe wyniki sugerują upośledzenie tych funkcji poznawczych.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Test uczenia się werbalnego i pamięci (VLMT)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od wartości wyjściowych (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test werbalnego uczenia się i pamięci (VLMT). VLMT ocenia uczenie się werbalne i pamięć, prosząc uczestników o zapamiętanie i przypomnienie 15 słów czytanych na głos przez osobę oceniającą. Proces ten powtarza się pięć razy, a pomiędzy próbami wprowadza się nowe listy słów. Uczestnik przywołuje listę początkową natychmiast i ponownie po 20-30 minutach opóźnienia. Wyniki wahają się od 0 do 75 dla prób uczenia się i od 0 do 15 dla natychmiastowego i opóźnionego przypominania, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci, a niższe wyniki wskazują na wyzwania poznawcze. VLMT jest niemieckim prekursorem kalifornijskiego testu uczenia się słuchowo-werbalnego.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Badanie ostrości widzenia do bliży
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test ostrości widzenia do bliży. Test ostrości widzenia do bliży mierzy, jak dobrze dana osoba widzi i czyta z małych odległości, korzystając ze wspólnej tabeli widzenia do bliży, zgodnie z instrukcjami producenta. Wspólne wykresy dają wartości współczynnika od 0,1 do 1,2. Test jest niewerbalny. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ostrość widzenia do bliży, natomiast niższe wyniki wskazują na trudności z dostrzeganiem szczegółów z bliska.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Test widzenia kontrastowego (tabela niskiego kontrastu Pelli-Robsona)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby określić indywidualne wyniki aktywności choroby i ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test widzenia kontrastowego (tabela niskiego kontrastu Pelli-Robsona). Jest to test rozróżniania kontrastu, mający na celu wykrycie zaburzeń widzenia (z równie dużymi literami o malejącym kontraście, zorganizowanymi w trójki, które należy odczytać z odległości 1 m). Uczestnik proszony jest o podanie nazw liter i test trwa do momentu, aż w trójce liter popełni dwa lub więcej błędów. O czułości kontrastu decyduje ostatnia trójka, w której badany potrafi poprawnie wymienić dwie z trzech liter, a zakres czułości logarytmicznej wykresu wynosi od 0 do 2,25.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Krótki kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (SFFFQ)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Krótki kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków służy do zadawania pięciu pytań dotyczących typowej tygodniowej diety.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), za pośrednictwem aplikacji Healios+Me rozpowszechniana jest Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS). FSS to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na niektóre czynności w ciągu ostatnich 14 dni. Wyniki dla każdego stwierdzenia mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zmęczenia. Niższe wyniki sugerują łagodniejsze objawy zmęczenia lub mniejszy wpływ na codzienne życie.
Wartość podstawowa co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), za pośrednictwem aplikacji Healios+Me rozpowszechniana jest Skala Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29). MSIS-29 to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy fizyczne i psychiczne skutki stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 100 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ stwardnienia rozsianego na samopoczucie fizyczne i psychiczne. Niższe wyniki sugerują mniejszy wpływ i lepszą jakość życia w tych obszarach.
Wartość podstawowa co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Śledzenie objawów stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), z aplikacją Healios+Me zintegrowano narzędzie do śledzenia objawów stwardnienia rozsianego. Narzędzie do śledzenia objawów stwardnienia rozsianego zawiera pytania dotyczące objawów, które wystąpiły w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wartość podstawowa co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Zgłaszanie nawrotów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), raportowanie nawrotów jest zintegrowane w aplikacji Healios+Me. Umożliwia pacjentom zgłaszanie w aplikacji informacji o wystąpieniu nawrotu choroby na podstawie ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Wartość podstawowa co 6 miesięcy przez okres do 5 lat
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQoL-54)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się test Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym-54 (MSQoL-54). MSQoL-54 to kwestionariusz samoopisowy dotyczący jakości życia zawierający 36 pozycji ogólnych i 18 specyficznych dla stwardnienia rozsianego. Wyniki są obliczane dla każdej domeny i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia w poszczególnych obszarach ocenianych kwestionariuszem.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), przeprowadza się Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). HADS to kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów lęku i depresji, składający się z 14 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji. Całkowite wyniki dla każdej podskali (lęk i depresja) wahają się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku lub depresji.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych – Zarządzanie objawami – Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), stosuje się formularz PROMIS Self-Efficacy for Management Chronic Conditions – Radzenie sobie z objawami – skrócony formularz 8a. Składa się z 8 pozycji, w których respondenci proszeni są o ocenę poziomu pewności siebie w zakresie radzenia sobie z różnymi objawami w skali od 1 (brak pewności) do 5 (całkowita pewność). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami związanymi z chorobami przewlekłymi.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Numeryczna skala oceny PROMIS v1.0 - Natężenie bólu 1a
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), stosuje się Numeryczną Skalę Oceny PROMIS v1.0 – Intensywność bólu 1a. Składa się z jednej pozycji, w której respondenci oceniają intensywność bólu w skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intensywności bólu zgłaszany przez daną osobę.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Krótki formularz PROMIS v1.1 - Zakłócenia bólowe 4a
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), stosuje się skrócony formularz PROMIS v1.1 – Zakłócenia bólu 4a. Składa się z czterech pozycji, które pytają o wpływ bólu na czynności, nastrój, relacje i radość z życia. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu, odzwierciedlając bardziej znaczący wpływ bólu na codzienne czynności i jakość życia.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
PROMIS Short Form v2.0 - Funkcje poznawcze - Zdolności 8a
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), stosuje się skrócony formularz PROMIS v2.0 – Funkcje poznawcze – Zdolności 8a. Składa się z ośmiu pozycji, które pytają o różne funkcje poznawcze, takie jak pamięć, koncentracja i zdolność rozwiązywania problemów. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane zdolności poznawcze, odzwierciedlając wyższy poziom funkcji poznawczych i możliwości wykonywania codziennych czynności.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Skala PROMIS v1.2 - Zdrowie na świecie
Ramy czasowe: Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
Aby ocenić jakość życia i aktywność choroby oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), stosuje się skalę PROMIS v1.2 – Global Health. Zawiera 10 pozycji obejmujących dziedziny zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali od 1 (słabo) do 5 (świetnie). Wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane zdrowie globalne, obejmujące fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty dobrostanu.
Bazowo i raz w roku przez okres do 5 lat
elektroniczna Skala Wiedzy Zdrowotnej (eHEALS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić jakość życia i aktywność chorób oraz ich ewolucję od stanu wyjściowego (poprawa/pogorszenie), oceniana jest elektroniczna Skala umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia (e-zdrowia) (eHEALS). eHEALS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji mierzących wiedzę pacjentów, komfort i postrzeganą zdolność do wyszukiwania, oceny i stosowania elektronicznych informacji zdrowotnych do rozwiązywania problemów zdrowotnych. Składa się z 8 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej umiejętności korzystania z e-zdrowia, co odzwierciedla większą pewność i umiejętność skutecznego korzystania z informacji zdrowotnych dostępnych w Internecie.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Luxembourg Institute of Health
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Granziera, Prof., Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01640; ko23Granziera

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj