Clinnova-MS: potentiaalinen kohorttitutkimus multippeliskleroosipotilaista (Sveitsi)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Clinnova-MS: potentiaalinen kohorttitutkimus multippeliskleroosipotilaista: alueiden välinen digitaalinen terveystyö, joka vapauttaa keinoälyn ja tietotieteen potentiaalia terveydenhuollossa (Sveitsi)
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus on osa Clinnova-ohjelmaa, ja sen tavoitteena on (i) tunnistaa kliinisen kuvantamisen ja omiikan ominaisuudet, jotka liittyvät varhaiseen multippeliskleroosiin (MS) ja siirtymävaiheisiin etenevään MS-tautiin, sekä (ii) tutkia digitaalisia biomarkkereita, jotka mahdollistavat potilaiden jatkuva kliininen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston sairaus, joka aiheuttaa erilaisia neurologisia oireita, kuten kognitiivisia ongelmia, väsymystä, näköongelmia ja lihasheikkoutta. On olemassa kaksi päämuotoa: relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), jonka oireet paranevat itsestään, ja primaarinen etenevä MS (PPMS), jonka oireita kroonisesti pahenevat. Monille RRMS-potilaille kehittyy lopulta toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS), jossa vamma pahenee ilman remissiota. MS-tautia ei tiedetä, mutta sen uskotaan liittyvän geneettisiin ja ympäristötekijöihin. Diagnoosi ja seuranta sisältävät tyypillisesti potilashistorian, neurologisen tutkimuksen yhdistettynä magneettikuvaukseen (MRI) ja muihin testeihin, mutta nämä menetelmät ovat kalliita ja aikaa vieviä. Potilaiden jatkuvaan seurantaan pyritään kehittämään digitaalisia työkaluja.
Tämä tutkimus on osa Clinnova-ohjelmaa, jonka tavoitteena on kerätä standardoitua ja laadukasta digitaalista terveystietoa. Clinnova-MS on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on varhainen MS-tauti tai jotka ovat siirtymässä progressiiviseen MS-tautiin. Jopa 100 potilasta, jotka on värvätty meneillään olevasta Sveitsin MS-kohorttitutkimuksesta, on otettu mukaan Baselissa, Sveitsissä. Vastaava määrä potilaita on ilmoittautunut muihin Clinnova-keskuksiin, yhteensä vähintään 800 potilasta. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota jäsennelty ja standardoitu erittäin rakeinen tietoaineisto, joka mahdollistaa samankaltaisten potilaiden fenotyypin määrittämisen. Se myös helpottaa MS-potilaiden monimutkaisten ja heterogeenisten tietojen analysointia monikansallisten tietojen yhdistämisessä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on johtaa joukko biomarkkereita, jotka kuvaavat paremmin sairauden kliinistä fenotyyppiä ja etenemistä sekä MS-potilaiden toimintahäiriöitä eri vaiheissa. Nämä biomarkkerit auttavat lääkäreitä tekemään tietoisia hoitopäätöksiä potilaille, joilla on varhainen MS-tauti tai jotka ovat siirtymässä etenevään MS-tautiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
- Puhelinnumero: +41 79 961 26 31
- Sähköposti: bebeka.cosandey@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bebeka Cosandey (Clinnova:Scientific Project Lead), PhD
- Puhelinnumero: +41 79 961 26 31
- Sähköposti: bebeka.cosandey@usb.ch
-
Päätutkija:
- Cristina Granziera, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MS-potilaat rekrytoidaan jatkuvasta kliinisestä kohortista (SMSC), jossa osallistujat käyvät vuosittain (valinnainen 6 kuukauden välein) tarkasti määritellyllä arviointiaikataululla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien tietojen ja näytteiden kerääminen sekä opintovierailut ja tutkimukset.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Helios+Me-sovelluksen kanssa yhteensopivan älypuhelimen hallussa (iOS/Android)
- Korjattu lähinäön tarkkuus ≥0,5
- Käden motoriset taidot riittävät älypuhelimen käyttöön
- Kyky noudattaa opiskelumenettelyjä
- MS-tauti diagnosoitu tarkistettujen McDonald-kriteerien 2017 mukaisesti, kaikki kliiniset muodot mukaan lukien (kliinisesti eristetty oireyhtymä, RRMS, SPMS, PPMS) JA taudin varhaiset vaiheet (< 3 vuotta) TAI siirtymävaihe etenevään sairauteen laajennetun vammaisuuden asteikon perusteella arvioituna ( EDSS).
- Ilmoittauduttu SMSC:hen Baselin yliopistolliseen sairaalaan
Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MS-potilaat
SMSC:stä rekrytoidut MS-potilaat arvioidaan vuosittain (valinnainen 6 kuukauden välein) ja lisäksi he suorittavat digitaalisia mittauksia Helios+Me -sovelluksella jatkuvasti perustilanteen jälkeen jopa 5 vuoden ajan valinnaisena jatkotutkimuksen jatkona.
|
Ensimmäisen vuoden aikana kerätään väestötietoihin, elämäntyyliin ja kliinisiin tutkimuksiin liittyviä tietoja lähtötilanteessa, 6 kuukauden (valinnainen) ja 12 kuukauden kohdalla. PRO:t, kognitiiviset ja motoriset arvioinnit suoritetaan Healios+Me-älypuhelinsovelluksella. Lisäksi osallistujia pyydetään toimittamaan biologisia näytteitä (eli veri, selkäydinneste ja uloste, sylki ja hiukset) ja kuvantamistietoja (jos ne suoritetaan hoidon standardin mukaisesti). Yksi suunnittelematon käynti voidaan tehdä, jos osallistuja saapuu sairaalaan pahenemisvaiheessa tai hoidon vaihtamiseksi. Tässä tutkimuksessa ennakoidaan pitkäaikaista seurantaa (FU, alkaen kuukaudesta 12 ja enintään 4 vuotta kuukauden 12 jälkeen). Pitkän aikavälin FU:n aikana lääketieteellisiä tietoja kerätään joko 6 kuukauden välein tai vuosittain ja PRO:ita 6 kuukauden välein. Se, tehdäänkö opintovierailuja 6 vai 12 kuukauden välein, riippuu Sveitsin MS-kohortin (SMSC) opintokäyntien aikataulusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarja biomarkkereita
Aikaikkuna: 2029
|
Varhaiseen MS-tautiin ja etenevään MS-tautiin siirtyvien vaiheiden kliinisten, kuvantamis- ja omiikkaominaisuuksien tunnistamiseksi johdetaan joukko biomarkkereita, joiden avulla voidaan tulevaisuudessa paremmin karakterisoida sairauden kliinistä fenotyyppiä ja etenemistä, eri sairauksien MS-potilaiden toimintahäiriöitä. vaiheissa ja joko liittyy varhaiseen MS-tautiin tai siirtymävaiheeseen progressiiviseen MS-tautiin, apuna kliinikoille hoidonmuutoksen soveltamisessa.
|
2029
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten sairauden aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) arvioidaan Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikko.
EDSS on standardoitu menetelmä, jota käytetään MS-potilaiden vamman kvantifiointiin.
Asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja pienemmät pisteet osoittavat vähäistä tai ei lainkaan vammaa ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa vammaa.
Pisteet määritetään motorisen toiminnan, sensorisen toiminnan, koordinaation ja muiden neurologisten toimintojen arvioiden perusteella.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
9-reikäinen tappitesti (9-HPT)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten taudin aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan 9-reikäinen testi (9-HPT).
9-HP arvioi käden kätevyyden mittaamalla aikaa, joka kuluu osallistujalta siirtää yhdeksän tappia laatikosta yhdeksään reikään laudalla ja takaisin.
Pienemmät ajat osoittavat parempaa kätevyyttä ja käden toimintaa, kun taas korkeammat ajat viittaavat suurempaan heikkenemiseen.
Testi suoritetaan kahdesti per käsi, alkaen hallitsevasta kädestä, ja käytetään parasta suorituskykyä.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten sairauden aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan ajastettu 25-jalkainen kävely (T25FW).
T25FW mittaa aikaa, jonka potilas kävelee 25 jalan (7,62 m) matkan tavalliseen tapaan.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa kävelykykyä ja liikkuvuutta, kun taas pidemmät ajat viittaavat suurempaan heikkenemiseen.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Stroop Test (Victoria-versio)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten taudin aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan Stroop-testi (Victoria-versio).
Stroop-testi mittaa prosessointinopeutta ja estokykyä.
Ensimmäinen kierros: Osallistuja saa 24 värillistä pistettä ja häntä pyydetään nimeämään pisteiden väri mahdollisimman nopeasti.
Toinen kierros: Osallistuja näkee värilliset satunnaiset sanat (kun, ja, kova, yli) ja häntä pyydetään nimeämään kunkin sanan väri mahdollisimman nopeasti.
Kolmas kierros: Osallistujille esitetään 24 värillistä sanaa oikeinkirjoituksen väreillä (ja sanan painettu väri ei ole sama kuin kirjoitettu väri), ja heitä pyydetään nimeämään painettu väri mahdollisimman nopeasti.
Testi antaa kolme pistettä kunkin kierroksen suoritettujen kohteiden lukumäärän perusteella, ja häiriöpisteet voidaan laskea.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten taudin aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan Symbol Digit Modalities -testi (SDMT).
SDMT mittaa tiedonkäsittelyn nopeutta.
Osallistujalle esitetään avain, joka yhdistää symbolit numeroihin (1-9).
Osallistujan tulee sitten käyttää tätä näppäintä sovittaakseen symbolit suullisesti (tai kirjallisesti) luettelon numeroihin 90 sekunnin ajan ja oikein osuvien symbolien määrä lasketaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista käsittelynopeutta ja tehokkuutta, kun taas pienemmät pisteet viittaavat hitaampaan prosessointinopeuteen ja mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Trail Making Test A&B (TMT A&B)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Taudin yksittäisten aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan Trail Making Test A&B (TMT A&B).
TMT A&B arvioi tiedonkäsittelyn nopeutta ja henkistä joustavuutta.
Osassa A osallistujia pyydetään yhdistämään numerot nousevassa järjestyksessä (satunnaisesti arkille levitettynä) lyijykynällä niin nopeasti kuin pystyvät.
Osassa B on lisäsekvenssi (aakkoset), joka on myös satunnaisesti levitetty arkille.
Osallistujien on nyt yhdistettävä vaihtaminen numerosta kirjaimeen (esim. 1-A-2-B-3-C…) niin nopeasti kuin mahdollista.
Jokaisessa osassa tulos mitataan ajassa tehtävän suorittamiseen.
Pienemmät valmistumisajat osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa, kun taas korkeammat ajat voivat viitata kognitiivisen joustavuuden ja prosessointinopeuden vaikeuksiin.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Multippeliskleroosin kognition inventaari (MUSIIKKI)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten sairauden aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan Multiple Sclerosis Inventory of Cognition (MUSIC).
MUSIC arvioi erilaisia kognitiivisia alueita, kuten muistia, huomiokykyä, käsittelynopeutta ja toimeenpanotoimintoa.
Oikein yhdistettyjen sanojen määrä 1 minuutin sisällä mitataan, toistoja tai ohitettuja vuorotteluja ei lasketa mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, kun taas pienemmät pisteet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Numeroväli taaksepäin (DSB)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten taudin aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan numeroväli taaksepäin (DSB).
DSB arvioi työmuistin.
Testaaja lukee sarjan satunnaisia numeroita, jotka osallistujien on toistettava alkaen viimeisestä numerosta ensimmäiseen, esim.: testaaja: "1, 2, 3", osallistuja: "3, 2, 1".
Testi alkaa 3 numerolla, jokaisen onnistuneen kierroksen jälkeen (2 numerosarjaa) sarja kasvaa 1 numerolla.
Testi jatkuu, kunnes osallistuja ei pysty toistamaan sarjaa kahdesti taaksepäin.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten taudin aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) -testi.
ROCF testaa visuaalisesti rakentavia kykyjä, visuaalista muistia ja toimeenpanokykyä (pääasiassa suunnittelua).
Osallistujia pyydetään kopioimaan ja muistamaan monimutkainen hahmo, piirtämään sitten muistista ~ 3 minuutin kuluttua ja piirtämään vielä kerran ~ 30 minuutin kuluttua.
Käytetään Taylorin (1959) ehdottamaa testiä, joka on mukautettu versio alkuperäisestä.
Pisteytys määräytyy kompleksihahmon oikein piirrettyjen alaosien lukumäärän ja niiden sijainnin mukaan.
Enimmäispistemäärä on 36 (18 alakohtaa, joissa 2 mahdollista pistettä per alaosa (1 oikein piirretystä, 1 oikein sijoitetusta).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuospatiaalista ja muistin suorituskykyä, kun taas pienemmät pisteet viittaavat näiden kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Verbaalinen oppimis- ja muistitesti (VLMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten sairauden aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan verbaalinen oppimis- ja muistitesti (VLMT).
VLMT arvioi verbaalista oppimista ja muistia antamalla osallistujien muistaa ja muistaa 15 arvioijan ääneen lukemaa sanaa.
Tämä prosessi toistetaan viisi kertaa uusilla sanaluetteloilla, jotka otetaan käyttöön kokeiden välillä.
Osallistuja palauttaa alkuperäisen listan välittömästi ja uudelleen 20-30 minuutin viiveen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-75 oppimiskokeissa ja 0-15 välittömässä ja viivästyneessä palauttamisessa, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistin suorituskykyä ja alhaisemmat pisteet osoittavat kognitiivisia haasteita.
VLMT on Kalifornian kuulo-verbaalisen oppimistestin saksalainen edeltäjä.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Lähinäön tarkkuustesti
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten sairauden aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/heikkeneminen) suoritetaan lähinäön tarkkuuden testi.
Near Vision Acuity Test mittaa, kuinka hyvin henkilö näkee ja lukee lähietäisyydeltä käyttämällä yleistä lähinäkötaulukkoa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Yleiset kaaviot tuottosuhteen arvot 0,1-1,2.
Testi on sanaton.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lähinäön tarkkuutta, kun taas pienemmät pisteet viittaavat vaikeuksiin nähdä lähikuvia.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Kontrastinäkötesti (Pelli-Robson matalakontrastinen kaavio)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Yksittäisten sairauden aktiivisuuspisteiden ja niiden kehityksen määrittämiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/heikkeneminen) suoritetaan kontrastinäkötesti (Pelli-Robsonin matalakontrastinen kaavio).
Tämä on kontrastin erottelutesti visuaalisten häiriöiden havaitsemiseksi (yhtä suurilla pienenevän kontrastin kirjaimilla, järjestetty kolmoiksi, luettava 1 metrin etäisyydeltä).
Osallistujaa pyydetään nimeämään kirjaimet ja testiä jatketaan, kunnes kirjainkolmokseen on tehty kaksi tai useampi virhe.
Kontrastiherkkyys määräytyy viimeisen kolmosen perusteella, jossa osallistuja osaa nimetä kaksi kolmesta kirjaimesta oikein, ja kaavion log-herkkyysalue on 0-2,25.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Lyhytmuotoinen ruokatiheyskysely (SFFFQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Lyhyen muotoisen ruokatiheyden kyselylomakkeella kysytään viisi kysymystä tyypillisestä viikoittaisesta ruokavaliosta.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauksien aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) jaetaan väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) Healios+Me -sovelluksen kautta.
FSS on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja kuinka se on häirinnyt tiettyjä toimintoja viimeisen 14 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat 1–7 jokaiselle väitteelle, ja korkeammat pisteet osoittavat väsymysoireiden vakavuutta.
Pienemmät pisteet viittaavat lievempiin väsymysoireisiin tai pienempään vaikutukseen jokapäiväiseen elämään.
|
Perustaso 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) jaetaan Healios+Me -sovelluksen kautta.
MSIS-29 on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–100 jokaisella ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat, että MS:llä on suurempi vaikutus fyysiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Pienemmät pisteet viittaavat pienempään vaikutukseen ja parempaan elämänlaatuun näillä aloilla.
|
Perustaso 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
|
MS-oireiden seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
MS Symptom Tracker on integroitu Healios+Me -sovellukseen, jotta voidaan arvioida elämänlaatua ja sairauden aktiivisuutta ja niiden kehitystä lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen).
MS-oireiden seuranta koostuu kysymyksistä, jotka koskevat viimeisten 2 viikon aikana kokeneita oireita.
|
Perustaso 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
|
Relapsiraportointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauksien aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) Relapse-raportointi on integroitu Healios+Me -sovelluksen kautta.
Sen avulla potilaat voivat raportoida sovelluksessa strukturoidun kyselyn jälkeen, kun uusiutuminen on tapahtunut.
|
Perustaso 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu-54 (MSQoL-54)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQoL-54).
MSQoL-54 on elämänlaatua koskeva itseraportoiva kyselylomake, jossa on 36 yleistä ja 18 MS-kohtaista kohdetta.
Pisteet lasketaan jokaiselle verkkotunnukselle, ja ne vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua kyselylomakkeella arvioiduilla aloilla.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) suoritetaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
HADS on itseraportoiva kyselylomake ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista, ja siinä on 14 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta tai masennusta.
Kunkin ala-asteikon (ahdistus ja masennus) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuus kroonisten tilojen hallinnassa - oireiden hallinta - lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) käytetään PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Symptoms - Short Form 8a -lomaketta.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa vastaajia pyydetään arvioimaan itseluottamuksensa erilaisten oireiden hallinnassa asteikolla 1 (ei lainkaan luottavainen) 5:een (täysin itsevarma).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta kroonisiin sairauksiin liittyvien oireiden hallinnassa.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
PROMIS Numeerinen arviointiasteikko v1.0 - Kivun voimakkuus 1a
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) käytetään PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Kivun intensiteetti 1a.
Se koostuu yhdestä kohdasta, jossa vastaajat arvioivat kipunsa voimakkuuden numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat henkilön ilmoittaman korkeamman kivun voimakkuuden.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
PROMIS Short Form v1.1 - Kipuhäiriöt 4a
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) käytetään PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 4a -lomaketta.
Se koostuu neljästä osasta, jotka kysyvät kivun vaikutuksesta toimintaan, mielialaan, ihmissuhteisiin ja elämästä nauttimiseen.
Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä, mikä heijastaa kivun merkittävämpiä vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
PROMIS Short Form v2.0 - Kognitiivinen toiminto - Kyky 8a
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) käytetään PROMIS Short Form v2.0 - Kognitiivinen toiminta - Kyky 8a.
Se koostuu kahdeksasta osasta, jotka kysyvät erilaisista kognitiivisista toiminnoista, kuten muistista, keskittymiskyvystä ja ongelmanratkaisukyvystä.
Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaittuja kognitiivisia kykyjä, mikä heijastaa korkeampaa kognitiivisen toiminnan tasoa ja kykyä päivittäisessä toiminnassa.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
PROMIS Scale v1.2 - Global Health
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun ja sairauksien aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) käytetään PROMIS-asteikkoa v1.2 - Global Health.
Se sisältää 10 kohtaa, jotka kattavat fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden osa-alueet.
Vastaukset arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (huono) - 5 (erinomainen).
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua maailmanlaajuista terveyttä, joka kattaa hyvinvoinnin fyysiset, henkiset ja sosiaaliset näkökohdat.
|
Perustaso ja kerran vuodessa enintään 5 vuoden ajan
|
|
sähköinen Health Literacy Scale (eHEALS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaadun ja sairauksien aktiivisuuden ja niiden kehityksen arvioimiseksi lähtötilanteesta (parantuminen/paheneminen) arvioidaan sähköistä terveyden (eHealth) lukutaitoasteikkoa (eHEALS).
eHEALS on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 8 kohtaa, jotka mittaavat potilaiden tietämystä, mukavuutta ja kykyä löytää, arvioida ja soveltaa sähköisiä terveystietoja omiin terveysongelmiinsa.
Se koostuu 8 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sähköistä terveydenhuoltoa koskevaa lukutaitoa, mikä kuvastaa suurempaa luottamusta ja kykyä käyttää verkossa olevia terveystietoja tehokkaasti.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Granziera, Prof., Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01640; ko23Granziera
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .