- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527001
Metastáza mezenterických lymfatických uzlin a stav výživy po resekci střeva pro rakovinu vaječníků
27. července 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital
Retrospektivní analýza metastáz mezenterických lymfatických uzlin a stav výživy po resekci střeva pro karcinom vaječníků
Karcinom vaječníků je jedním ze tří hlavních zhoubných nádorů v gynekologii, ročně způsobí celosvětově více než 200 000 úmrtí s nejvyšší úmrtností.
Vzhledem k záludnému začátku a nedostatku specifity v klinických projevech je však téměř 70 % pacientů v pokročilých stadiích diagnózy.
Rakovina vaječníků se často šíří po peritoneálním povrchu břišní a pánevní dutiny a postihuje střeva prostřednictvím přímé extenze nebo infiltrace plazmatické membrány, což má za následek zhoršenou funkci střev a střevní obstrukci.
Cytoreduktivní chirurgie je kritickou léčbou pro pacienty s rakovinou vaječníků.
Literatura uvádí, že asi 60–70 % pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků podstoupilo resekci střeva v době primární debulkingové operace, přičemž hlavním místem resekce byl rektosigmoideum (48 %–55 %), po němž následoval zbytek tlustého střeva (18 %-20 %) a tenkého střeva (6 %-27 %).
Pacientky s resekcí střev pro karcinom ovaria mají často postižení mezenterických lymfatických uzlin (MLN) a pozitivní míra MLN kolísá od 37 % do 79,4 % a incidence jaterních metastáz do 3 let u pacientek s karcinomem ovaria s postižením MLN je 61,1 %.
Pacientky s rakovinou vaječníků s postižením střeva nebo jater jsou však náchylné k pooperační malnutrici kvůli jejich rozsáhlé operaci a také zvýšenému výskytu pooperačních komplikací.
Proto tato studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili resekci střeva pro rakovinu vaječníků, a hodnotila metastázy MLN a nutriční stav pacientek na základě relevantních klinických ukazatelů, aby se snížil výskyt pooperačních komplikací u pacientek s resekcí střeva, aby se pacientky zlepšily ' prognózu a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o neintervenční retrospektivní studii ke sběru klinických dat od pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, které podstoupily operaci střev na Klinice porodnictví a gynekologie První přidružené nemocnice Čínské univerzity vědy a technologie od ledna 2017 do prosince 2023. .
Shromážděné informace zahrnují: věk, předoperační index tělesné hmotnosti (BMI), menopauzální stav, výsledky genetických testů, stadium FIGO, typ resekce střeva, dobu trvání operace a hloubku infiltrace střeva, počet resekcí MLN a také nutriční hodnoty. stavové skóre (NRS 2002 a PG-SGA), biochemické indexy (sérový albumin, prealbumin, celkový protein atd.), zánětlivé indexy (C-reaktivní protein, poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr destiček k lymfocytům) a antropometrické parametry (tělo změna hmotnosti, BMI).
Cílem analýzy klinických dat bylo snížit výskyt perioperačních komplikací, zlepšit prognózu a zlepšit kvalitu života pacientek s karcinomem ovaria po operaci střev.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o neintervenční retrospektivní studii ke sběru klinických dat od pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, které podstoupily operaci střev na Klinice porodnictví a gynekologie První přidružené nemocnice Čínské univerzity vědy a technologie od ledna 2017 do prosince 2023. Všichni zařazení pacienti podstoupili cytoredukční operaci a dokončili následnou registraci podle doporučení NCCN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, kteří podstoupili operaci střev (PDS, IDS a SCS);
FIGO (2014) stadia fáze III až IV;
- Diagnóza byla stanovena mezi lednem 2017 a prosincem 2023; ④Vyplňte relevantní klinická data.
Kritéria vyloučení:
Kombinace maligních nádorů v jiných částech těla, které nejsou v remisi nebo nejsou léčeny; ②Mít infekční onemocnění v infekčním nebo aktivním stádiu;
- Neznámý stav návštěv v jiných nemocnicích a ztráta návštěv; ④Nepovažuje zkoušející za vhodné pro zápis nebo neúplné základní informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
PFS je definován jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientkou a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
|
OS
Časové okno: 2 roky
|
OS byl definován jako časový interval mezi diagnózou gynekologické malignity pacientky a úmrtím z jakékoli příčiny nebo koncem posledního data sledování.
|
2 roky
|
|
NRS 2002
Časové okno: Škála byla hodnocena před operací a 4 měsíce po operaci.
|
Screening nutričního rizika 2002 (NRS 20002) byl primárně použit k posouzení možného nutričního rizika pacienta a skóre ≥3 naznačuje, že pacient je ohrožen podvýživou nebo nutričním rizikem.
|
Škála byla hodnocena před operací a 4 měsíce po operaci.
|
|
PG-SGA
Časové okno: Škála byla hodnocena před operací a 4 měsíce po operaci.
|
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) bylo primárně použito k hodnocení nutričního stavu pacientů s nádorem.
Dobrá výživa byla 0-1 skóre, suspektní nebo mírná malnutrice byla 2-3 skóre, střední podvýživa byla 4-8 skóre, těžká malnutrice ≥9 skóre.
|
Škála byla hodnocena před operací a 4 měsíce po operaci.
|
|
BMI
Časové okno: Index byl hodnocen před operací a 4 měsíce po operaci.
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl získán vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou.
Normální bylo skóre 18,5-24, nadváha byla 24-28 skóre a obezita ≥28 skóre.
|
Index byl hodnocen před operací a 4 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ying Zhou-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .