- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06527001
Suoliliepeen imusolmukkeiden metastaasit ja ravitsemustila munasarjasyövän suolileikkauksen jälkeen
lauantai 27. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Suoliliepeen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja ravitsemustilan retrospektiivinen analyysi munasarjasyövän suolileikkauksen jälkeen
Munasarjasyöpä on yksi kolmesta suurimmasta gynekologian pahanlaatuisesta kasvaimesta, ja se aiheuttaa vuosittain yli 200 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti, ja kuolleisuus on korkein.
Kuitenkin sen salakavalan alkamisen ja kliinisten ilmenemismuotojen spesifisyyden puutteen vuoksi lähes 70 % potilaista on pitkälle edennyt diagnoosin jälkeen.
Munasarjasyöpä leviää usein vatsaontelon ja lantion ontelon vatsakalvon pintaa pitkin ja siihen liittyy suolet suoran pidentymisen tai plasmakalvon infiltraation kautta, mikä johtaa suolen toiminnan heikkenemiseen ja suolitukkoon.
Sytoreduktiivinen kirurgia on kriittistä hoitoa potilaille, joilla on munasarjasyöpä.
Kirjallisuudessa kerrotaan, että noin 60–70 %:lle potilaista, joilla on edennyt munasarjasyöpä, tehtiin suolen resektio primaarisen debulking-leikkauksen yhteydessä, ja pääresektiokohta oli peräsuolen sigmoidi (48–55 %), jota seurasivat loput paksusuolen (18%-20%) ja ohutsuoleen (6%-27%).
Potilailla, joille on tehty suolen resektio munasarjasyövän vuoksi, on usein osa suoliliepeen imusolmukkeista (MLN), ja MLN:n positiivinen määrä vaihtelee 37 % - 79,4 %, ja maksametastaasien ilmaantuvuus 3 vuoden sisällä munasarjasyöpäpotilailla, joilla on MLN:tä, on 61,1 %.
Kuitenkin munasarjasyöpäpotilaat, joilla on suolisto- tai maksahäiriöitä, ovat alttiita leikkauksen jälkeiselle aliravitsemukselle laajan leikkauksensa ja lisääntyneen postoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi.
Siksi tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin suolen resektio munasarjasyövän vuoksi, ja arvioitiin potilaiden MLN-etäpesäkkeitä ja ravitsemustilaa asiaankuuluvien kliinisten indikaattoreiden perusteella, jotta voidaan vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla oli suolen resektio, ja parantaa potilaiden tilaa. ennustetta ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja potilailta, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä ja joille tehtiin suolistoleikkaus Kiinan tiede- ja teknologiayliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla tammikuusta 2017 joulukuuhun 2023. .
Kerätyt tiedot sisältävät: ikä, leikkausta edeltävä painoindeksi (BMI), vaihdevuosien tila, geneettisten testien tulokset, FIGO-vaihe, suolen resektiotyyppi, leikkauksen kesto ja suolen infiltraation syvyys, MLN-resektioiden määrä sekä ravitsemustiedot tilapisteet (NRS 2002 ja PG-SGA), biokemialliset indeksit (seerumin albumiini, prealbumiini, kokonaisproteiini ja niin edelleen), tulehdusindeksit (C-reaktiivinen proteiini, neutrofiilien suhde lymfosyytteihin, verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde) ja antropometriset parametrit (keho) painonmuutos, BMI).
Kliinisen aineiston analyysin tavoitteena oli vähentää perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, parantaa ennustetta ja parantaa munasarjasyöpäpotilaiden elämänlaatua suolistoleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja potilailta, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä ja joille tehtiin suolistoleikkaus Kiinan tiede- ja teknologiayliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla tammikuusta 2017 joulukuuhun 2023. .Kaikille potilaille tehtiin sytoreduktiivinen leikkaus ja seurantarekisteröinti NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä ja joille tehtiin suolistoleikkaus (PDS, IDS ja SCS);
FIGO (2014) vaiheen III–IV lavastus;
- Diagnoosi tehtiin tammikuun 2017 ja joulukuun 2023 välisenä aikana; ④Täydennä asiaankuuluvat kliiniset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
Pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä muissa kehon osissa, jotka eivät ole remissiossa tai hoidossa; ②tartuntatauti tarttuvassa tai aktiivisessa vaiheessa;
- Muissa sairaaloissa käyntien tila ja käyntien menetys tuntematon; ④Tutkija ei pidä sitä sopivana ilmoittautumiseen tai puutteelliset perustiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
PFS määritellään ajanjaksoksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä.
|
2 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
OS määriteltiin aikaväliksi potilaan gynekologisen pahanlaatuisuuden diagnoosin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeisen seurantapäivän päättymisen välillä.
|
2 vuosi
|
|
NRS 2002
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 20002) -tutkimusta käytettiin ensisijaisesti potilaan mahdollisen ravitsemusriskin arvioimiseen, ja pistemäärä ≥3 osoittaa, että potilaalla on aliravitsemuksen tai ravitsemusriskin riski.
|
Asteikko arvioitiin ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
PG-SGA
Aikaikkuna: Asteikko arvioitiin ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden luomaa subjektiivista globaalia arviointia (PG-SGA) käytettiin ensisijaisesti kasvainpotilaiden ravitsemustilan arvioimiseen.
Hyvin ravittu oli 0-1, epäilty tai lievä aliravitsemus oli 2-3, kohtalainen aliravitsemus oli 4-8, vakava aliravitsemus ≥ 9.
|
Asteikko arvioitiin ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
BMI
Aikaikkuna: Indeksi arvioitiin ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Painoindeksi (BMI) saatiin jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä metreinä.
Normaali oli pisteet 18,5-24, ylipaino 24-28 ja liikalihavuus ≥28.
|
Indeksi arvioitiin ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ying Zhou-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .