- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06527001
Metástasis en el ganglio linfático mesentérico y estado nutricional después de la resección intestinal por cáncer de ovario
27 de julio de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Análisis retrospectivo de la metástasis en el ganglio linfático mesentérico y el estado nutricional después de la resección intestinal por cáncer de ovario
El cáncer de ovario es uno de los tres principales tumores malignos en ginecología y causa más de 200.000 muertes en todo el mundo cada año, con la tasa de mortalidad más alta.
Sin embargo, debido a su inicio insidioso y la falta de especificidad en las manifestaciones clínicas, casi el 70% de los pacientes se encuentran en estadios avanzados al momento del diagnóstico.
El cáncer de ovario a menudo se disemina a lo largo de la superficie peritoneal de la cavidad abdominal y pélvica e involucra los intestinos a través de extensión directa o infiltración de la membrana plasmática, lo que resulta en deterioro de la función intestinal y obstrucción intestinal.
La cirugía citorreductora es un tratamiento fundamental para pacientes con cáncer de ovario.
La literatura informa que alrededor del 60%-70% de las pacientes con cáncer de ovario avanzado se sometieron a resección intestinal en el momento de la cirugía citorreductora primaria, siendo el sitio principal de resección el recto-sigmoideo (48%-55%), seguido por el resto de los pacientes. el colon (18%-20%) y el intestino delgado (6%-27%).
Las pacientes con resección intestinal por cáncer de ovario a menudo tienen afectación de los ganglios linfáticos mesentéricos (MLN), y la tasa positiva de MLN fluctúa entre 37% y 79,4%, y la incidencia de metástasis hepática en 3 años en pacientes con cáncer de ovario con afectación de MLN es 61,1 %.
Sin embargo, las pacientes con cáncer de ovario con afectación intestinal o hepática son susceptibles a la desnutrición posoperatoria debido a la cirugía extensa, así como a una mayor incidencia de complicaciones posoperatorias.
Por lo tanto, este estudio incluyó pacientes que se sometieron a resección intestinal por cáncer de ovario y evaluó la metástasis de MLN y el estado nutricional de los pacientes en función de los indicadores clínicos relevantes, con el fin de reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias en pacientes con resección intestinal, para mejorar la calidad de los pacientes. ' pronóstico y para mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo no intervencionista para recopilar datos clínicos de pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado que se sometieron a una cirugía intestinal en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencia y Tecnología de China desde enero de 2017 hasta diciembre de 2023. .
La información recopilada incluye: edad, índice de masa corporal (IMC) preoperatorio, estado menopáusico, resultados de pruebas genéticas, estadio FIGO, tipo de resección intestinal, duración de la operación y profundidad de la infiltración intestinal, número de resecciones MLN, así como información nutricional. puntuaciones de estado (NRS 2002 y PG-SGA), índices bioquímicos (albúmina sérica, prealbúmina, proteína total, etc.), índices inflamatorios (proteína C reactiva, proporción de neutrófilos a linfocitos, proporción de plaquetas a linfocitos) y parámetros antropométricos (cuerpo). cambio de peso, IMC).
El objetivo del análisis de datos clínicos fue reducir la incidencia de complicaciones perioperatorias, mejorar el pronóstico y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de ovario después de una cirugía intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Provincal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio retrospectivo no intervencionista para recopilar datos clínicos de pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado que se sometieron a una cirugía intestinal en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencia y Tecnología de China desde enero de 2017 hasta diciembre de 2023. Todos los pacientes inscritos se sometieron a cirugía citorreductora y completaron el registro de seguimiento de acuerdo con las pautas de la NCCN.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado que se sometieron a cirugía intestinal (PDS, IDS y SCS);
FIGO (2014) estadificación del estadio III al IV;
- El diagnóstico se realizó entre enero de 2017 y diciembre de 2023; ④Completar datos clínicos relevantes.
Criterio de exclusión:
Combinación de tumores malignos en otras partes del cuerpo que no están en remisión o bajo tratamiento; ②Tener una enfermedad infecciosa en etapa infecciosa o activa;
- Estado desconocido de visitas a otros hospitales y pérdida de visitas; ④El investigador no lo considera adecuado para la inscripción o la información inicial está incompleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSP se define como el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de malignidad ginecológica de una paciente y la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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2 años
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SO
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG se definió como el intervalo de tiempo entre el diagnóstico de malignidad ginecológica de una paciente y la muerte por cualquier causa o el final de la última fecha de seguimiento.
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2 años
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ENR 2002
Periodo de tiempo: La escala fue evaluada antes de la cirugía y a los 4 meses de la cirugía.
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Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 20002) se utilizó principalmente para evaluar el posible riesgo nutricional de un paciente, y una puntuación ≥3 indica que el paciente tiene riesgo de desnutrición o riesgo nutricional.
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La escala fue evaluada antes de la cirugía y a los 4 meses de la cirugía.
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PG-SGA
Periodo de tiempo: La escala fue evaluada antes de la cirugía y a los 4 meses de la cirugía.
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La evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) se utilizó principalmente para evaluar el estado nutricional de los pacientes con tumores.
Bien nutrido tuvo una puntuación de 0 a 1, la desnutrición leve o sospechada fue de 2 a 3, la desnutrición moderada fue de 4 a 8 y la desnutrición grave fue de ≥9.
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La escala fue evaluada antes de la cirugía y a los 4 meses de la cirugía.
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IMC
Periodo de tiempo: El índice se evaluó antes de la cirugía y a los 4 meses después de la cirugía.
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El índice de masa corporal (IMC) se obtuvo dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
La puntuación normal fue de 18,5 a 24, la de sobrepeso de 24 a 28 y la obesidad de ≥28.
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El índice se evaluó antes de la cirugía y a los 4 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ying Zhou-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .