- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527001
Metastasi del linfonodo mesenterico e stato nutrizionale dopo resezione intestinale per cancro ovarico
27 luglio 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Analisi retrospettiva delle metastasi dei linfonodi mesenterici e dello stato nutrizionale dopo resezione intestinale per cancro ovarico
Il cancro ovarico è uno dei tre principali tumori maligni in ginecologia, causando più di 200.000 decessi a livello globale ogni anno, con il più alto tasso di mortalità.
Tuttavia, a causa della sua insorgenza insidiosa e della mancanza di specificità nelle manifestazioni cliniche, quasi il 70% dei pazienti si trova in uno stadio avanzato al momento della diagnosi.
Il cancro ovarico spesso si diffonde lungo la superficie peritoneale della cavità addominale e pelvica e coinvolge l'intestino attraverso l'estensione diretta o l'infiltrazione della membrana plasmatica, con conseguente compromissione della funzione intestinale e ostruzione intestinale.
La chirurgia citoriduttiva è un trattamento fondamentale per le pazienti con cancro ovarico.
La letteratura riporta che circa il 60%-70% delle pazienti con cancro ovarico avanzato sono state sottoposte a resezione intestinale al momento dell’intervento chirurgico di debulking primario, con il sito principale di resezione rappresentato dal retto-sigmoide (48%-55%), seguito dal resto del sito. il colon (18%-20%) e l'intestino tenue (6%-27%).
I pazienti con resezione intestinale per cancro ovarico spesso hanno un coinvolgimento dei linfonodi mesenterici (MLN) e il tasso di positività dei MLN varia dal 37% al 79,4% e l'incidenza di metastasi epatiche entro 3 anni nelle pazienti con cancro ovarico con coinvolgimento MLN è 61,1. %.
Tuttavia, le pazienti con cancro ovarico con coinvolgimento intestinale o epatico sono suscettibili alla malnutrizione postoperatoria a causa del loro intervento chirurgico esteso, nonché all'aumentata incidenza di complicanze postoperatorie.
Pertanto, questo studio ha incluso pazienti sottoposti a resezione intestinale per cancro ovarico e ha valutato le metastasi MLN e lo stato nutrizionale dei pazienti sulla base degli indicatori clinici rilevanti, al fine di ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie nei pazienti con resezione intestinale, per migliorare i pazienti prognosi e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo non interventistico per raccogliere dati clinici da pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato sottoposti a intervento chirurgico intestinale presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Scienza e Tecnologia della Cina da gennaio 2017 a dicembre 2023 .
Le informazioni raccolte includono: età, indice di massa corporea (BMI) preoperatorio, stato della menopausa, risultati dei test genetici, stadio FIGO, tipo di resezione intestinale, durata dell'intervento e profondità dell'infiltrazione intestinale, numero di resezioni MLN, nonché informazioni nutrizionali punteggi di stato (NRS 2002 e PG-SGA), indici biochimici (albumina sierica, prealbumina, proteine totali e così via), indici infiammatori (proteina C-reattiva, rapporto neutrofili/linfociti, rapporto piastrine/linfociti) e parametri antropometrici (corpo variazione di peso, BMI).
Lo scopo dell’analisi dei dati clinici era ridurre l’incidenza delle complicanze perioperatorie, migliorare la prognosi e migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro ovarico dopo un intervento chirurgico intestinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Anhui Provincal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio retrospettivo non interventistico per raccogliere dati clinici da pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato sottoposti a intervento chirurgico intestinale presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Scienza e Tecnologia della Cina da gennaio 2017 a dicembre 2023 .Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a intervento chirurgico citoriduttivo e hanno completato la registrazione di follow-up secondo le linee guida del NCCN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato sottoposti a intervento chirurgico intestinale (PDS, IDS e SCS);
FIGO (2014) stadiazione degli stadi da III a IV;
- La diagnosi è stata fatta tra gennaio 2017 e dicembre 2023; ④Completare i dati clinici rilevanti.
Criteri di esclusione:
Combinazione di tumori maligni in altre parti del corpo non in remissione o in trattamento; ②Avere una malattia infettiva in fase infettiva o attiva;
- Stato sconosciuto delle visite ad altri ospedali e perdita di visite; ④Non considerato dallo sperimentatore idoneo per l'arruolamento o informazioni di base incomplete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi di tumore maligno ginecologico da parte di una paziente e il primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
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L'OS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la diagnosi di tumore maligno ginecologico e la morte per qualsiasi causa di una paziente o la fine dell'ultima data di follow-up.
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2 anni
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NRS 2002
Lasso di tempo: La scala è stata valutata prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo l'intervento.
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Il Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 20002) è stato utilizzato principalmente per valutare il possibile rischio nutrizionale di un paziente e un punteggio ≥ 3 indica che il paziente è a rischio di malnutrizione o rischio nutrizionale.
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La scala è stata valutata prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo l'intervento.
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PG-SGA
Lasso di tempo: La scala è stata valutata prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo l'intervento.
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La valutazione soggettiva globale generata dal paziente (PG-SGA) è stata utilizzata principalmente per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti affetti da tumore.
Ben nutrito aveva un punteggio di 0-1, la malnutrizione sospetta o lieve aveva un punteggio di 2-3, la malnutrizione moderata era un punteggio di 4-8, la malnutrizione grave un punteggio ≥9.
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La scala è stata valutata prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo l'intervento.
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BMI
Lasso di tempo: L'indice è stato valutato prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo l'intervento.
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L’indice di massa corporea (BMI) è stato ottenuto dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
Il punteggio normale era 18,5-24, il sovrappeso era 24-28 e l'obesità ≥28.
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L'indice è stato valutato prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ying Zhou-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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