- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06527001
Przerzuty do węzłów chłonnych krezki i stan odżywienia po resekcji jelita z powodu raka jajnika
27 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Retrospektywna analiza przerzutów do węzłów chłonnych krezki i stanu odżywienia po resekcji jelita z powodu raka jajnika
Rak jajnika to jeden z trzech głównych nowotworów złośliwych w ginekologii, powodujący co roku ponad 200 000 zgonów na całym świecie, przy najwyższym wskaźniku śmiertelności.
Jednak ze względu na podstępny początek i brak swoistości objawów klinicznych, prawie 70% pacjentów w momencie rozpoznania jest w zaawansowanym stadium.
Rak jajnika często rozprzestrzenia się wzdłuż powierzchni otrzewnej jamy brzusznej i miednicy i zajmuje jelita poprzez bezpośrednie rozciągnięcie lub naciek błony komórkowej, co powoduje upośledzenie funkcji jelit i niedrożność jelit.
Chirurgia cytoredukcyjna jest kluczową metodą leczenia chorych na raka jajnika.
Literatura podaje, że około 60–70% pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika poddano resekcji jelita w czasie pierwotnej operacji odciążającej, przy czym głównym miejscem resekcji była esica odbytnicza (48–55%), a w dalszej kolejności pozostała część jelita grubego. okrężnica (18%-20%) i jelito cienkie (6%-27%).
U pacjentek po resekcji jelita z powodu raka jajnika często stwierdza się zajęcie krezkowych węzłów chłonnych (MLN), a odsetek dodatnich węzłów chłonnych MLN waha się od 37% do 79,4%, a częstość występowania przerzutów do wątroby w ciągu 3 lat u pacjentek z rakiem jajnika z zajęciem MLN wynosi 61,1 %.
Jednakże pacjentki z rakiem jajnika i zajęciem jelit lub wątroby są podatne na niedożywienie pooperacyjne ze względu na rozległy zabieg chirurgiczny, a także zwiększoną częstość występowania powikłań pooperacyjnych.
Dlatego do badania włączono pacjentki, które przeszły resekcję jelita z powodu raka jajnika i oceniano przerzuty MLN oraz stan odżywienia pacjentek na podstawie odpowiednich wskaźników klinicznych, w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań pooperacyjnych u pacjentek po resekcji jelita, poprawy stanu pacjentów rokowania i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne badanie retrospektywne mające na celu zebranie danych klinicznych od pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, które przeszły operację jelita grubego na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Nauki i Technologii w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r. .
Gromadzone informacje obejmują: wiek, przedoperacyjny wskaźnik masy ciała (BMI), stan menopauzalny, wyniki badań genetycznych, stopień zaawansowania FIGO, rodzaj resekcji jelita, czas trwania operacji i głębokość nacieku jelita, liczbę resekcji MLN, a także stan odżywienia. wskaźniki stanu (NRS 2002 i PG-SGA), wskaźniki biochemiczne (albumina surowicy, prealbumina, białko całkowite itd.), wskaźniki stanu zapalnego (białko C-reaktywne, stosunek neutrofilów do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów) i parametry antropometryczne (ciało zmiana masy ciała, BMI).
Celem analizy danych klinicznych było zmniejszenie częstości powikłań okołooperacyjnych, poprawa rokowania i poprawa jakości życia pacjentek z rakiem jajnika po operacji jelita grubego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to nieinterwencyjne badanie retrospektywne mające na celu zebranie danych klinicznych od pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, które przeszły operację jelita grubego na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Nauki i Technologii w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r. Wszyscy włączeni pacjenci przeszli operację cytoredukcyjną i ukończyli rejestrację kontrolną zgodnie z wytycznymi NCCN.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, które przeszły operację jelita grubego (PDS, IDS i SCS);
FIGO (2014) inscenizacja etapów III-IV;
- Diagnozę postawiono w okresie od stycznia 2017 r. do grudnia 2023 r.; ④Uzupełnij odpowiednie dane kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
Połączenie nowotworów złośliwych w innych częściach ciała, które nie są w remisji lub nie są leczone; ②Posiadanie choroby zakaźnej w fazie zakaźnej lub aktywnej;
- Nieznany status wizyt w innych szpitalach i utrata wizyt; ④Badacz nie uważa go za odpowiedni do włączenia do badania lub ma niekompletne informacje wyjściowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego narządów płciowych a pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy rozpoznaniem u pacjentki nowotworu złośliwego narządów płciowych a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny lub końcem ostatniej wizyty kontrolnej.
|
2 lata
|
|
NRS 2002
Ramy czasowe: Skalę oceniano przed operacją i 4 miesiące po operacji.
|
Badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego 2002 (NRS 20002) zostało wykorzystane głównie do oceny możliwego ryzyka odżywienia pacjenta, a wynik ≥3 wskazuje, że pacjent jest narażony na ryzyko niedożywienia lub ryzyko żywieniowe.
|
Skalę oceniano przed operacją i 4 miesiące po operacji.
|
|
PG-SGA
Ramy czasowe: Skalę oceniano przed operacją i 4 miesiące po operacji.
|
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjenta (PG-SGA) była stosowana głównie do oceny stanu odżywienia pacjentów z nowotworem.
Dobrze odżywione – 0-1 punktów, podejrzenie lub łagodne niedożywienie – 2-3 punkty, umiarkowane niedożywienie – 4-8 punktów, ciężkie niedożywienie ≥9 punktów.
|
Skalę oceniano przed operacją i 4 miesiące po operacji.
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wskaźnik oceniano przed operacją i 4 miesiące po operacji.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) uzyskano dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu.
Norma wynosiła 18,5-24 punkty, nadwaga 24-28 punktów, a otyłość ≥28 punktów.
|
Wskaźnik oceniano przed operacją i 4 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ying Zhou-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .