- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06527001
Metástase de linfonodo mesentérico e estado nutricional após ressecção intestinal para câncer de ovário
27 de julho de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Análise retrospectiva de metástase de linfonodo mesentérico e estado nutricional após ressecção intestinal para câncer de ovário
O câncer de ovário é um dos três principais tumores malignos em ginecologia, causando mais de 200.000 mortes em todo o mundo a cada ano, com a maior taxa de mortalidade.
Porém, devido ao seu início insidioso e à falta de especificidade nas manifestações clínicas, quase 70% dos pacientes estão em estágios avançados no momento do diagnóstico.
O câncer de ovário frequentemente se espalha ao longo da superfície peritoneal da cavidade abdominal e pélvica e envolve os intestinos através de extensão direta ou infiltração da membrana plasmática, resultando em comprometimento da função intestinal e obstrução intestinal.
A cirurgia citorredutora é um tratamento crítico para pacientes com câncer de ovário.
A literatura relata que cerca de 60%-70% dos pacientes com câncer de ovário avançado foram submetidos à ressecção intestinal no momento da cirurgia de citorredução primária, sendo o principal local de ressecção o reto-sigmóide (48%-55%), seguido pelo restante do o cólon (18%-20%) e o intestino delgado (6%-27%).
Pacientes com ressecção intestinal para câncer de ovário geralmente apresentam envolvimento de linfonodos mesentéricos (MLN), e a taxa positiva de NML varia de 37% a 79,4%, e a incidência de metástase hepática em 3 anos em pacientes com câncer de ovário com envolvimento de NML é de 61,1. %.
No entanto, pacientes com câncer de ovário com envolvimento intestinal ou hepático são suscetíveis à desnutrição pós-operatória devido à cirurgia extensa, bem como ao aumento da incidência de complicações pós-operatórias.
Portanto, este estudo incluiu pacientes submetidos à ressecção intestinal por câncer de ovário e avaliou a metástase do NLM e o estado nutricional dos pacientes com base nos indicadores clínicos relevantes, a fim de reduzir a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes com ressecção intestinal, para melhorar os pacientes ' prognóstico e para melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo não intervencionista para coletar dados clínicos de pacientes com câncer epitelial de ovário avançado submetidos a cirurgia intestinal no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ciência e Tecnologia da China de janeiro de 2017 a dezembro de 2023. .
As informações coletadas incluem: idade, índice de massa corporal (IMC) pré-operatório, estado da menopausa, resultados de testes genéticos, estágio FIGO, tipo de ressecção intestinal, duração da operação e profundidade da infiltração intestinal, número de ressecções de NML, bem como informações nutricionais pontuações de status (NRS 2002 e PG-SGA), índices bioquímicos (albumina sérica, pré-albumina, proteína total e assim por diante), índices inflamatórios (proteína C reativa, proporção de neutrófilos para linfócitos, proporção de plaquetas para linfócitos) e parâmetros antropométricos (corpo mudança de peso, IMC).
O objetivo da análise dos dados clínicos foi reduzir a incidência de complicações perioperatórias, melhorar o prognóstico e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de ovário após cirurgia intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo retrospectivo não intervencionista para coletar dados clínicos de pacientes com câncer epitelial de ovário avançado submetidos a cirurgia intestinal no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Ciência e Tecnologia da China de janeiro de 2017 a dezembro de 2023. .Todos os pacientes inscritos foram submetidos à cirurgia citorredutora e completaram o registro de acompanhamento de acordo com as diretrizes da NCCN.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer epitelial de ovário avançado submetidos a cirurgia intestinal (PDS, IDS e SCS);
FIGO (2014) estadiamento do estágio III a IV;
- O diagnóstico foi realizado entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023; ④Complete dados clínicos relevantes.
Critério de exclusão:
Combinação de tumores malignos em outras partes do corpo que não estão em remissão ou em tratamento; ②Ter doença infecciosa em estágio infeccioso ou ativo;
- Situação desconhecida de visitas a outros hospitais e perda de visitas; ④Não considerado pelo investigador como adequado para inscrição ou informações de linha de base incompletas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 2 anos
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PFS é definido como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica de uma paciente e a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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2 anos
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SO
Prazo: 2 anos
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OS foi definido como o intervalo de tempo entre o diagnóstico de malignidade ginecológica de uma paciente e a morte por qualquer causa ou o final da última data de acompanhamento.
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2 anos
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NRS 2002
Prazo: A escala foi avaliada antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia.
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O Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 20002) foi usado principalmente para avaliar o possível risco nutricional de um paciente, e uma pontuação ≥3 indica que o paciente está em risco de desnutrição ou risco nutricional.
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A escala foi avaliada antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia.
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PG-SGA
Prazo: A escala foi avaliada antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia.
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A Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA) foi usada principalmente para avaliar o estado nutricional de pacientes com tumor.
Bem nutrido foi pontuação 0-1, desnutrição suspeita ou leve foi pontuação 2-3, desnutrição moderada foi pontuação 4-8, desnutrição grave ≥9 pontuação.
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A escala foi avaliada antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia.
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IMC
Prazo: O índice foi avaliado antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia.
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O índice de massa corporal (IMC) foi obtido dividindo-se o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado.
Normal foi pontuação de 18,5-24, sobrepeso foi pontuação de 24-28 e obesidade ≥28 pontuação.
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O índice foi avaliado antes da cirurgia e 4 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ying Zhou-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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