- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06527001
Mesenterisk lymfeknudemetastase og ernæringsstatus efter tarmresektion for ovariecancer
27. juli 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Retrospektiv analyse af mesenterisk lymfeknudemetastase og ernæringsstatus efter tarmresektion for ovariecancer
Kræft i æggestokkene er en af de tre store ondartede tumorer i gynækologi, der forårsager mere end 200.000 dødsfald globalt hvert år, med den højeste dødelighed.
Men på grund af dets snigende begyndelse og mangel på specificitet i kliniske manifestationer er næsten 70% af patienterne i fremskredne stadier efter diagnosen.
Kræft i æggestokkene spreder sig ofte langs bughinden i bughulen og bækkenhulen og involverer tarmene gennem direkte forlængelse eller plasmamembraninfiltration, hvilket resulterer i nedsat tarmfunktion og tarmobstruktion.
Cytoreduktiv kirurgi er en kritisk behandling for patienter med kræft i æggestokkene.
Litteratur rapporterer, at omkring 60%-70% af patienter med fremskreden ovariecancer gennemgik tarmresektion på tidspunktet for den primære debulking-kirurgi, hvor det primære resektionssted var recto-sigmoid (48%-55%), efterfulgt af resten af tyktarmen (18%-20%) og tyndtarmen (6%-27%).
Patienter med tarmresektion for ovariecancer har ofte involvering af mesenteriske lymfeknuder (MLN), og den positive rate af MLN svinger fra 37 % - 79,4 %, og forekomsten af levermetastaser inden for 3 år hos ovariecancerpatienter med MLN involvering er 61,1 %.
Imidlertid er ovariecancerpatienter med tarm- eller leverinvolvering modtagelige for postoperativ underernæring på grund af deres omfattende operation, samt øget forekomst af postoperative komplikationer.
Derfor omfattede denne undersøgelse patienter, der fik foretaget tarmresektion for ovariecancer, og vurderede patienternes MLN-metastase og ernæringsstatus baseret på de relevante kliniske indikatorer, for at reducere forekomsten af postoperative komplikationer hos patienter med tarmresektion, for at forbedre patienterne ' prognose, og for at forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-interventionelt retrospektivt studie til indsamling af kliniske data fra patienter med fremskreden epitelial ovariecancer, som gennemgik tarmkirurgi i afdelingen for obstetrik og gynækologi på det første tilknyttede hospital ved University of Science and Technology of China fra januar 2017 til december 2023 .
De indsamlede oplysninger omfatter: alder, præoperativt kropsmasseindeks (BMI), menopausal status, genetiske testresultater, FIGO-stadium, type af tarmresektion, operationens varighed og dybden af tarminfiltration, antal MLN-resektioner samt ernæringsmæssige statusscore (NRS 2002 og PG-SGA), biokemiske indekser (serumalbumin, præalbumin, totalt protein og så videre), inflammatoriske indekser (C-reaktivt protein, neutrofil til lymfocyt-forhold, blodplade-lymfocyt-forhold) og antropometriske parametre (krop vægtændring, BMI).
Formålet med den kliniske dataanalyse var at reducere forekomsten af perioperative komplikationer, forbedre prognosen og forbedre livskvaliteten for patienter med ovariecancer efter tarmkirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et ikke-interventionelt retrospektivt studie til indsamling af kliniske data fra patienter med fremskreden epitelial ovariecancer, som gennemgik tarmkirurgi i afdelingen for obstetrik og gynækologi på det første tilknyttede hospital ved University of Science and Technology of China fra januar 2017 til december 2023 .Alle indskrevne patienter gennemgik cytoreduktiv kirurgi og gennemførte opfølgende registrering i henhold til NCCN-retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med fremskreden epitelial ovariecancer, som gennemgik tarmkirurgi (PDS, IDS og SCS);
FIGO (2014) iscenesættelse af trin III til IV;
- Diagnosen blev stillet mellem januar 2017 og december 2023; ④Fuldfør relevante kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
Kombination af ondartede tumorer i andre dele af kroppen, der ikke er i remission eller under behandling; ②At have en infektionssygdom i det infektionsmæssige eller aktive stadium;
- Ukendt status for besøg på andre hospitaler og tab af besøg; ④Anses ikke af investigator for at være egnet til tilmelding eller ufuldstændig basisinformation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
PFS er defineret som tidsintervallet mellem en patients diagnose af gynækologisk malignitet og den første forekomst af progression af sygdommen eller død uanset årsag.
|
2 år
|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
OS blev defineret som tidsintervallet mellem en patients diagnose af gynækologisk malignitet og død af enhver årsag eller slutningen af den sidste opfølgningsdato.
|
2 år
|
|
NRS 2002
Tidsramme: Skalaen blev evalueret før operationen og 4 måneder efter operationen.
|
Ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 20002) blev primært brugt til at vurdere en patients mulige ernæringsmæssige risiko, og en score på ≥3 indikerer, at patienten er i risiko for underernæring eller ernæringsmæssig risiko.
|
Skalaen blev evalueret før operationen og 4 måneder efter operationen.
|
|
PG-SGA
Tidsramme: Skalaen blev evalueret før operationen og 4 måneder efter operationen.
|
Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) blev primært brugt til at vurdere ernæringsstatus for tumorpatienter.
Velnæret var 0-1 score, mistanke om eller mild underernæring var 2-3 score, moderat underernæring var 4-8 score, alvorlig underernæring ≥9 score.
|
Skalaen blev evalueret før operationen og 4 måneder efter operationen.
|
|
BMI
Tidsramme: Indekset blev evalueret før operationen og 4 måneder efter operationen.
|
Body mass index (BMI) blev opnået ved at dividere vægten i kilogram med højden i kvadratmetre.
Normal var 18,5-24 score, overvægt var 24-28 score, og fedme ≥28 score.
|
Indekset blev evalueret før operationen og 4 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ying Zhou-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .