Hypofrakcionovaná radioterapie kombinovaná s imunoterapií u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu

Uspořádání studie: Zahrnout 30 pacientů s diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, kteří budou dostávat souběžnou chemoradioterapii s konsolidační udržovací léčbou adebrelimabem.

Primární cílový bod: Přežití bez progrese Sekundární cíl: 2leté přežití bez progrese, 2leté celkové přežití.

Všem zařazeným pacientům se navrhuje souběžná chemoradioterapie a konsolidační udržovací léčba Adebrelimabem po dobu až 2 let. Po souběžné chemoradioterapii je povoleno profylaktické ozáření lebky šetřící hipokampus nebo sledování MRI.

Chemoterapie: Etoposid 80-100 mg/m2 den 1, 2, 3 a cisplatina 75-80 mg/m2 den 1 & karboplatina AUC 5 den 1 q3w celkem 6 cyklů.

Radioterapie začala ve druhém cyklu chemoterapie, po které následovalo profylaktické ozáření lebky šetřící hipokampus nebo sledování MRI.

Konsolidace imunoterapie začala ve třetím cyklu chemoterapie: Adebrelimab 1200 mg q3w až 2 roky nebo progrese onemocnění a netolerovaná toxicita.

Podrobnosti o radioterapii:

Radioterapie CT simulace: Pro simulaci se doporučuje 4-Dimensionální CT (4D-CT) s intravenózním kontrastem. Tloušťka skenování by měla být menší než 5 mm. Doporučuje se tepelná maska ​​nebo vakuový sáček.

Cílové vymezení: Vzhledem k hypofrakci a souvisejícímu ozáření pole (IFI) by měl být vymezen pouze vnitřní objem nádoru (ITV), aniž by bylo nutné vymezovat klinický objem nádoru (CTV).

Vymezení ITV: ITV by měla zahrnovat hrubý plicní nádor a metastatické lymfatické uzliny mediastina. Registrace PET-CT se simulačním CT se doporučuje u pacientů s obstrukční atelektázou. U pacientů s podezřením na mediastinální lymfatické uzliny se doporučuje endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA).

Výroba plánovacího objemu nádoru (PTV): PTV se vyrábí s rezervou 5 mm přidanou k ITV. Úprava PTV je navržena tak, aby respektovala anatomické hranice.

Dozimetrické omezení: 95 % předepsaná dávka by měla pokrýt 100 % PTV a 95 % PTV by mělo dostat 100 % předepsanou dávku. Celkové plíce: V20<23%, Dprůměr<13Gy, V5<50%. Mícha: Dmax<40Gy. Srdce: V30<40%, Dmean<25Gy. Jícen: V40<5cc.

Provádění léčby: Radioterapie se provádí každý den. CT s kuželovým paprskem by se mělo používat každý den, aby se minimalizovala chyba nastavení.

Sledování: Pacienti by měli být sledováni každé tři měsíce hned po dokončení posledního cyklu imunoterapie až do 3 let poté. Poté je povoleno sledování každých půl roku až 5 let. Po 5 letech je vhodné každoroční sledování. Při sledování by mělo být provedeno CT hrudníku a ultrasonografie břicha. Kraniální MRI by měla být prováděna každých půl roku. Skenování kostí by mělo být prováděno každý rok u všech pacientů.

Kritéria pro zařazení:

1. 18-70 let;
2. ECOG 0-1;
3. Adekvátní funkce orgánů pro tolerování chemoterapie, imunoterapie a radioterapie;
4. malobuněčný karcinom plic;
5. Omezené stadium potvrzené kraniální MRI, CT hrudníku, ultrasonografem břicha, kostním skenem nebo kraniální MRI a PET-CT;
6. Podpis informativního souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. mladší 18 let nebo starší 70 let;
2. ECOG>1;
3. Nedostatečná funkce orgánů pro tolerování chemoterapie, imunoterapie a radioterapie;
4. nemalobuněčný karcinom plic a další neuroendokrinní karcinom včetně typického nebo atypického karcinoidu, velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu;
5. Rozsáhlé stadium potvrzené kraniální MRI, CT hrudníku, ultrasonografem břicha, kostním skenem nebo kraniální MRI a PET-CT;
6. Žádný podpis informativního souhlasu.