Hypofraktioitu sädehoito yhdistettynä immuunihoitoon rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Kokeen suunnittelu: Otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on diagnosoitu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä, saamaan samanaikaisesti kemoterapiahoitoa ja konsolidoivaa adebrelimab-ylläpitohoitoa.

Ensisijainen päätetapahtuma: Eloonjääminen ilman etenemistä Toissijainen päätetapahtuma: 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaika, 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste.

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille ehdotetaan samanaikaista solunsalpaajahoitoa ja konsolidoivaa adebrelimab-ylläpitohoitoa enintään 2 vuoden ajan. Samanaikaisen solunsalpaajahoidon jälkeen hippokampusta säästävä profylaktinen kallon säteilytys tai MRI-seuranta ovat molemmat sallittuja.

Kemoterapia: Etoposidi 80-100 mg/m2 päivät 1, 2, 3 ja sisplatiini 75-80 mg/m2 päivä 1 ja karboplatiini AUC 5 päivä 1 q3w yhteensä 6 sykliä.

Sädehoito aloitettiin toisella kemoterapiajaksolla, jota seurasi hippokampusta säästävä profylaktinen kallon säteilytys tai MRI-seuranta.

Immunoterapian vahvistaminen alkoi kolmannella kemoterapiajaksolla: Adebrelimabi 1200 mg q3w 2 vuoden välein tai taudin eteneminen ja sietämätön toksisuus.

Sädehoidon tiedot:

Sädehoidon TT-simulaatio: Simulointiin suositellaan 4-ulotteista TT:tä (4D-CT) suonensisäisellä kontrastilla. Skannauspaksuuden tulee olla alle 5 mm. Lämpösuojaa tai tyhjiöpussia suositellaan.

Kohteen rajaaminen: Kun otetaan huomioon hypofraktio ja mukana oleva kenttäsäteilytys (IFI), vain sisäinen kasvaintilavuus (ITV) tulisi rajata ilman tarvetta rajata kliinistä kasvaimen tilavuutta (CTV).

ITV:n määrittely: ITV:n tulee sisältää keuhkojen karkea kasvain ja metastaattiset välikarsinaimusolmukkeet. PET-CT-rekisteröintiä simulaatio-TT:llä suositellaan potilaille, joilla on obstruktiivinen atelektaasi. Potilaille, joilla epäillään välikarsinaimusolmukkeita, suositellaan endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaaspiraatiota (EBUS-TBNA).

Planning Tumor Volume (PTV) -tuotanto: PTV:tä tuotetaan 5 mm:n marginaalilla, joka lisätään ITV:hen. PTV:n muuttamista suositellaan anatomisten rajojen noudattamiseksi.

Dosimetrinen rajoitus: 95 % reseptiannoksen tulee kattaa 100 % PTV ja 95 % PTV saa 100 % reseptiannoksen. Kokonaiskeuhko: V20<23%, Dkeskiarvo <13Gy, V5<50%. Selkäydin: Dmax<40Gy. Sydän: V30<40%, keskiarvo <25Gy. Ruokatorvi: V40<5cc.

Hoidon toteutus: Sädehoitoa toteutetaan joka päivä. Kartiokeilan CT:tä tulee käyttää joka päivä asetusvirheiden minimoimiseksi.

Seuranta: Potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein heti viimeisen immunoterapian syklin päättymisen jälkeen 3 vuoden ajan sen jälkeen. Sitten puolen vuoden välein tehtävä seuranta on sallittu 5 vuoteen. Viiden vuoden kuluttua seuranta on tarkoituksenmukaista joka vuosi. Seurannassa tulee suorittaa rintakehän CT ja vatsan ultraäänitutkimus. Kraniaalinen MRI tulee tehdä puolen vuoden välein. Luuskannaus tulee tehdä joka vuosi kaikille potilaille.

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70 vuotta vanha;
2. ECOG 0-1;
3. Riittävä elinten toiminta sietää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja sädehoitoa;
4. Pienisoluinen keuhkosyöpä;
5. Rajoitettu vaihe vahvistettu kallon MRI:llä, rintakehän TT:llä, vatsan ultraäänellä, luuskannauksella tai kallon MRI:llä ja PET-CT:llä;
6. Ilmoittautuneen suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias;
2. ECOG>1;
3. Riittämätön elimen toiminta sietää kemoterapiaa, immunoterapiaa ja sädehoitoa;
4. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muu neuroendokriininen karsinooma, mukaan lukien tyypillinen tai epätyypillinen karsinoidi, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma;
5. Laaja vaihe, joka on vahvistettu kallon MRI:llä, rintakehän TT:llä, vatsan ultraäänellä, luuskannauksella tai kallon MRI:llä ja PET-CT:llä;
6. Ei suostumuksen allekirjoitusta.