- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06528782
Efekt výchovy ke kojení daný metodou Pecha Kucha
23. září 2024 aktualizováno: Filiz Ünal Toprak, Saglik Bilimleri Universitesi
Vliv předporodní výchovy ke kojení dané metodou Pecha Kucha na sebeúčinnost poporodního kojení, postoj kojenců ke krmení a spokojenost s kojením: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zhodnotit vliv edukace kojení prováděné metodou Pecha Kucha v prenatálním období na vlastní účinnost kojení, postoj kojence a spokojenost s kojením v poporodním období.
Přehled studie
Detailní popis
Kojení je nejdůležitějším faktorem kojenecké výživy.
Mateřské mléko je zdrojem výživy, který obsahuje potřebné živiny pro zdravý růst kojenců po narození a má mnoho výhod z hlediska růstu a vývoje.
I když se však dnes míra kojení oproti minulosti zvýšila, stále není na žádoucí úrovni.
Aby se zvýšila míra kojení, měla by se nácvik kojení provádět již od prenatálního období.
V této studii bude nácvik kojení prováděn u těhotných žen metodou pecha kucha v prenatálním období a bude hodnocen vliv nácviku kojení na sebeúčinnost poporodního kojení, postoj kojence a spokojenost s kojením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 6010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zapojil do výzkumu,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- starší 18 let,
- Alespoň absolvent základní školy,
- Gestační týden 38 týdnů a více
- Žádné chronické onemocnění,
- Do studie budou zařazeny těhotné ženy bez komunikačních bariér.
Kritéria vyloučení:
- mít zdravotní indikaci, která brání kojení,
- Vícečetná těhotenství,
- Člověk s duševním onemocněním,
- Nechce pokračovat ve výzkumném procesu,
- Ta, která ještě 2 týdny po tréninku neporodila,
- Nemít své dítě po porodu u sebe,
- Těhotné ženy, které nebudou zastiženy během období sledování, budou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Pecha Kucha
Těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení do skupiny Pecha Kucha, budou o studii informovány a bude získán jejich písemný a ústní souhlas.
Těhotné ženy budou požádány, aby před školením při prvním setkání a poté školením o kojení vyplnily „Formulář s informacemi o úvodní charakteristice“, „Krátký formulář škály sebeúčinnosti předporodního kojení“ a „Škálu postoje ke kojení (IOWA)“ připravené metodou Pecha Kucha se bude podávat.
2 týdny po školení bude telefonicky sledována a požádána, aby odpověděla na krátkou formu škály sebeúčinnosti kojení po porodu, škály postojů kojenců (IOWA) a vizuální srovnávací škály spokojenosti (VAS-M).
4 týdny po školení bude požádána, aby odpověděla na krátkou formu škály sebeúčinnosti kojení po porodu, škály postoje kojence (IOWA) a škály spokojenosti vizuálního srovnání (VAS-M).
|
Metoda Pecha Kucha bude připravena ve formě prezentace skládající se z 20 snímků, z nichž každý bude zobrazen po dobu 20 sekund.
Prezentace Pecha Kucha trvá 6 minut a 40 sekund a většina snímků obsahuje pouze obrázky.
Tato metoda se plánuje použít ve výchově kojení, protože bude lépe zapamatovatelná, protože obsahuje více vizuálních, sluchových a krátkých informací.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a které jsou zařazeny do kontrolní skupiny, budou o studii informovány a bude získán jejich písemný a ústní souhlas.
Těhotné ženy budou při prvním setkání požádány, aby vyplnily „Formulář s popisnými charakteristikami“, „Krátký formulář škály sebeúčinnosti předporodního kojení“ a „Škálu postoje kojence (IOWA)“.
Po 2 týdnech bude telefonicky sledována a požádána, aby odpověděla na krátký formulář škály sebeúčinnosti kojení po porodu, škály postojů kojenců (IOWA) a vizuální srovnávací škály spokojenosti (VAS-M).
Po 4 týdnech bude požádána, aby odpověděla na krátký formulář škály sebeúčinnosti kojení po porodu, škály postojů kojenců (IOWA) a vizuální srovnávací škály spokojenosti (VAS-M).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma stupnice sebeúčinnosti předporodního a poporodního kojení
Časové okno: 0,2 a 4 týdny
|
Škálu lze aplikovat v prenatálním a postnatálním období a měří, jak kompetentní ženy vnímají kojení.
Položky pětibodové škály Likertova typu jsou hodnoceny jako vůbec ne jistý, ne příliš jistý, někdy jistý, jistý, velmi jistý.
Nejnižší skóre, které lze získat ze všech hodnotících skóre škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Nízké celkové skóre na škále ukazuje na nízké vnímání sebeúčinnosti kojení.
V původní škále byl Cronbachův koeficient alfa spolehlivosti prenatální formy 0,87 a Cronbachův koeficient alfa spolehlivosti postnatální formy 0,86.
|
0,2 a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnotící stupnice – spokojenost (VAS – S)
Časové okno: 2 a 4 týdny
|
VAS se také používá k měření dalších složek kromě bolesti, jako je spokojenost. V naší studii bude VAS také použit k posouzení úrovně spokojenosti matek s kojením.
Visual Assessment Scale – Satisfaction (VAS-S) je 10 cm pravítko s výrazem „Nespokojen“ na jednom konci a „Velmi spokojen“ na druhém konci.
Matka je požádána, aby ohodnotila svou spokojenost s kojením po školení od 1 do 10. Vysoké skóre na škále ukazuje, že spokojenost příjemců je také vysoká.
|
2 a 4 týdny
|
|
Škála postoje kojenců (IOWA)
Časové okno: 0,2 a 4 týdny
|
Postoje žen ke kojení a předvídání délky kojení a také výběr způsobu výživy kojenců.
Škála se skládá ze 17 položek na 5bodové Likertově škále od (zcela nesouhlasím) po (rozhodně souhlasím).
Zatímco 9 položek na škále je pozitivní ohledně kojení, 8 položek obsahuje pozitivní tvrzení o krmení umělou výživou.
Položky pro krmení jsou obráceně hodnoceny.
Celkové skóre postoje se pohybovalo od 17 bodů (odrážející pozitivní postoj ke krmení z láhve) do 85 bodů (odrážející pozitivní postoj ke kojení).
Koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha byl 0,71 a škála byla shledána jako spolehlivá.
|
0,2 a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zehra Bicav, Saglık Bilimleri University
- Vrchní vyšetřovatel: Filiz Ünal Toprak, PhD, Saglık Bilimleri University
- Vrchní vyšetřovatel: Ceren Ceyda İşbuğa, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBU-EBE-ZB-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .