- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06535516
Infuze rozmanitosti k posílení adaptované léčby (IDEA) (IDEA)
TRANSFORM: Translační výzkum, který přizpůsobuje novou vědu PRO projekt prevence špatného zacházení 3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Týrání a zanedbávání dětí (CAN) představuje patogenní vztahové prostředí, které přináší významné riziko maladaptace. Škodlivé následky doprovázející zneužívání a zanedbávání dětí mají za následek nepříznivé důsledky pro fyzické a duševní zdraví během dětství a spouštějí negativní vývojovou kaskádu, která pokračuje po celý život. Proximální prostředí zahrnující nukleární rodinu, stejně jako vzdálenější faktory spojené s komunitou a kulturou, působí tak, že podkopávají normální biologické a psychologické vývojové procesy u těchto zranitelných dětí. U černošské mládeže jsou tyto negativní následky spojeny s účinky rasového stresu, který dále podkopává jejich pohodu a adaptivní fungování. Černošská mládež je neúměrně zastoupena v rámci Child Protective Services (CPS) a systémů péče o děti, a přesto je méně pravděpodobné, že budou dostávat služby duševního zdraví, zejména vysoce kvalitní léčbu založenou na důkazech. V rodinách může rasový stres ovlivnit vývojové trajektorie od těhotenství až po dospělost. Míra pohody a stresu pečovatelů, rodičovské praktiky a kompetence v prosazování pozitivní rasové identity mohou ovlivnit rozvoj přesných strategií hodnocení a pozitivních dovedností zvládání u mládeže, aby je ochránili před rasovým stresem. Rodiny s účinnými komunikačními strategiemi pro diskuzi o kulturních silných stránkách, procházení rasově stresujícími setkáními a budování sebeúcty mohou s větší pravděpodobností potlačit účinky rasového stresu na vývoj svých dětí. Ačkoli léčba traumatu založená na důkazech k řešení účinků zneužívání a zanedbávání dětí, jako je kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT), prokázala účinnost při snižování příznaků posttraumatického stresu (PTSD), nejsou navrženy tak, aby řešit specifické problémy, kterým čelí černošská mládež se zneužíváním a zanedbáváním dětí při boji s PTSD a rasovým stresem. Lékaři v oblasti duševního zdraví často nejsou připraveni řešit dopady rasismu a mohou podceňovat dopad rasového stresu. Vyvíjejí se nové přístupy, které mohou podpořit rodiny při budování dovedností rasové socializace. Jeden takový přístup byl navržen tak, aby začlenil rasovou socializaci do standardního kurzu TF-CBT. Tato pilotní studie prověří proveditelnost a přijatelnost začlenění praktik rasové socializace s TF-CBT za účelem zlepšení výsledků u černošské mládeže ve věku 10-14 let, která zažila zneužívání a zanedbávání dětí. Rámec RE-AIM/PRISM (včetně dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby s důrazem na kontextové faktory na různých úrovních nastavení implementace) bude zahrnovat perspektivy zainteresovaných stran a vyhodnotí TF-CBT s integrovanou rasovou socializací, aby se zjistilo, zda tento přístup je přijatelné na základě vstupu zúčastněných stran. Dále bude řešena identifikace překážek a facilitátorů implementace, které budou vodítkem pro budoucí rozsáhlejší zkoušky. Rozvoj intervencí na podporu rodičovských strategií, které mohou podporovat pozitivní rasovou socializaci a rasovou identitu u černošské mládeže, která čelí kombinovaným účinkům zneužívání a zanedbávání dětí a rasovému stresu, má velký význam pro veřejné zdraví. Vzhledem k celoživotním kaskádám, které doprovázejí zneužívání a zanedbávání dětí a rasovou diskriminaci, je velmi důležité stanovení osvědčených postupů pro zlepšení zdravotních výsledků černošské mládeže, která zažila zneužívání a zanedbávání dětí.
Tento pilotní projekt IDEA-P je integrován do TRANSFORM Centra pro zneužívání a zanedbávání dětí, aby podpořil převod výsledků výzkumu do klinických intervencí, informoval další generaci výzkumu o zneužívání a zanedbávání dětí a usnadnil šíření znalostí/dovedností z výzkumu a praxe. různým zainteresovaným stranám. Výzkum využívá perspektivu vývojové psychopatologie, zahrnující více metod v rámci životního rámce a implementačního vědeckého přístupu. Vystavení zneužívání a zanedbávání dětí má často za následek dlouhodobé škodlivé účinky na duševní zdraví. Neúměrné zastoupení černošské mládeže v dětských ochranných službách (CPS) a systému sociální péče o děti je spojeno s rozdíly ve zdraví. U mládeže, která zažila rasovou a etnickou marginalizaci, může být trauma spojené se zneužíváním a zanedbáváním dětí spojeno se stresem a traumatem pocházejícím ze zkušeností rasismu, diskriminace a jiných forem útlaku. Intervence k řešení rasového stresu u symptomatické mládeže, která dostává služby duševního zdraví, chybí a využívání služeb duševního zdraví, které jsou přijatelné pro černošské rodiny, je příliš často v rozporu s jejich zastoupením v populaci obecně a nadměrným zastoupením v systému sociální péče o děti konkrétně. Začlenění podpory rodinám do posilování rasové socializace a zvládání dovedností specifických pro řešení rasového stresu a traumatu má význam pro veřejné zdraví, kde je systémový rasismus uznáván jako základní sociální determinant zdraví představující hrozbu pro veřejné zdraví. Ačkoli TF-CBT je léčba založená na důkazech pro děti, které prožily trauma, je naléhavě nutné určit osvědčené postupy pro implementaci vylepšené TF-CBT s prvky rasové socializace, aby se tyto mezery vyřešily a poskytly této populaci optimální intervenci.
Cíle studie pro celý projekt jsou následující:
Cíl 1: Z komunitně založeného participativního výzkumného rámce (CBPR) zapojit komunitní partnery a posoudit přijatelnost postupů rasové socializace (RS) pro rozšíření TF-CBT pro černošskou mládež ve věku 10-14 let, stejně jako pro informování designu studie a implementační plány prostřednictvím cílových skupin s různými zúčastněnými stranami (mládež, rodina, lékaři v oblasti duševního zdraví), které informují o Cíli 2.
Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost pilotní randomizované kontrolní studie (RCT) testující začlenění rasové socializace do standardního TF-CBT za účelem zlepšení zvládání, rasové socializace a snížení symptomů duševního zdraví u černošské mládeže s anamnézou zneužívání a zanedbávání dětí.
Cíl 3: Prozkoumat, zda TF-CBT vede k většímu zlepšení symptomů duševního zdraví u černošské mládeže se zneužíváním a zanedbáváním dětí, když je rozšířena o začleněné principy rasové socializace do TF-CBT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jody T Manly, Ph.D.
- Telefonní číslo: 251 5852752991
- E-mail: Jody_Manly@urmc.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheree L Toth, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5852752991
- E-mail: sheree_toth@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14608
- Nábor
- Mt. Hope Family Center
-
Kontakt:
- Sheree Toth, PhD
- Telefonní číslo: 585-275-2991
- E-mail: sheree_toth@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Jody T Manly, Ph.D.
- Telefonní číslo: 251 (585) 275-2991
- E-mail: jody_manly@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheree Toth, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jody T Todd Manly, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky budou:
- Mládež ve věku 10-14 let, která se identifikuje jako černá.
- Mládež s historií špatného zacházení s dětmi, jak bylo zjištěno pozitivním screeningem na alespoň 1 položce týrání nebo zanedbávání dítěte ze škály ACE vyplněné zprávou pečovatele a/nebo zprávou o týrání nebo zanedbávání dítěte v nástroji UCLA pro hodnocení PTSD vyplněné nezávisle mládeží a pečovateli.
Kritéria vyloučení:
- značná kognitivní omezení,
- závažné psychiatrické poruchy vyžadující vyšší úroveň péče (např. hrozící sebevražedné myšlenky vyžadující hospitalizaci, psychotické rysy),
- znalost neangličtiny,
- tělesné postižení, které brání schopnosti dokončit studijní postupy.
- pěstounská péče nebo umístění v rezidenci
- Pečovatelé, jejichž psychiatrické potřeby nebo užívání návykových látek vyžaduje hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
TF-CBT bude podáván tak, jak se obvykle zavádí na pediatrické klinice pro zdraví a wellness
|
TF-CBT je dobře zavedená léčba traumatu pro děti ve věku 3–17 let, která vykazuje lepší výsledky ve srovnání s jinými aktivními léčbami.
Původně byla vyvinuta pro léčbu dětského sexuálního zneužívání, důkazy z četných randomizovaných klinických studií (RCT) ukazují, že TF-CBT je jednou z nejúčinnějších léčeb pro děti s PTSD a/nebo depresí vyplývající z mnoha forem zneužívání a zanedbávání dětí. jiné traumatické zážitky. TF-CBT je hodnocena California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare jako vysoce relevantní pro blaho dětí a má dobrou podporu při zlepšování výsledků dětí, včetně snížení symptomů PTSD, problémů s chováním, deprese a studu a zlepšení podpory rodičů související se zkušenostmi jejich dětí.
|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) a socializace
TF-CBT bude implementováno vylepšeno pomocí socializačních komponent
|
TF-CBT je dobře zavedená léčba traumatu pro děti ve věku 3–17 let, která vykazuje lepší výsledky ve srovnání s jinými aktivními léčbami.
Původně byla vyvinuta pro léčbu dětského sexuálního zneužívání, důkazy z četných randomizovaných klinických studií (RCT) ukazují, že TF-CBT je jednou z nejúčinnějších léčeb pro děti s PTSD a/nebo depresí vyplývající z mnoha forem zneužívání a zanedbávání dětí. jiné traumatické zážitky. TF-CBT je hodnocena California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare jako vysoce relevantní pro blaho dětí a má dobrou podporu při zlepšování výsledků dětí, včetně snížení symptomů PTSD, problémů s chováním, deprese a studu a zlepšení podpory rodičů související se zkušenostmi jejich dětí.
Studie porovná standardní TF-CBT s TF-CBT rozšířenými o vylepšení socializace.
TF-CBT+S zahrnuje vylepšení pro řešení socioekologického stresu a traumatu a poskytování strategií zvládání pro podporu pozitivní socializace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posttraumatických příznaků stresu
Časové okno: Posouzeno při předběžném a po zásahu (po 12-25 sezeních), přibližně o 6 měsíců později
|
Změna příznaků posttraumatického stresu měřená pomocí dětského posttraumatického stresového poruchy symptomového kontrolního seznamu (zpráva o dítěti).
Nižší skóre ukazují nižší příznaky posttraumatického stresu (rozmezí 0-80).
|
Posouzeno při předběžném a po zásahu (po 12-25 sezeních), přibližně o 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast účastníků a účast na léčbě
Časové okno: Hodnotí se po dokončení intervence (po 12–25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zařazení
|
Počet dokončených relací
|
Hodnotí se po dokončení intervence (po 12–25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zařazení
|
|
Vnímání léčby pacienta
Časové okno: Posouzeno po dokončení intervence (po 12-25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Spokojenost účastníků s intervencí hodnocenou prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta, 4 bodové stupnice, která bude hodnocena s reverzním skóre u některých položek tak, že vyšší skóre odráží vyšší spokojenost, rozmezí 9-36
|
Posouzeno po dokončení intervence (po 12-25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zápisu
|
|
Vnímání léčby poskytovatele
Časové okno: Posouzeno po dokončení intervence (po 12-25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Spokojenost klinického lékaře s intervencí hodnocená prostřednictvím dotazníku pro hodnocení klinického lékaře, přičemž 7-bodová měřítko s vyšším skóre naznačuje větší shodu napříč oblastmi znalostí, důvěry, záměrů, důsledků, zdrojů, sociálních vlivů, priorit, intervenční charakteristiky a paměť
|
Posouzeno po dokončení intervence (po 12-25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2P50HD096698 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2P50HD096698-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .