Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze rozmanitosti k posílení adaptované léčby (IDEA) (IDEA)

31. srpna 2026 aktualizováno: Sheree Toth, University of Rochester

TRANSFORM: Translační výzkum, který přizpůsobuje novou vědu PRO projekt prevence špatného zacházení 3

IDEA je integrována do centra TRANSFORM, aby podporovala převádění výsledků výzkumu do klinických intervencí, informovala další generaci výzkumu o zneužívání a zanedbávání dětí (CAN) a usnadňovala šíření znalostí/dovedností z výzkumu a praxe mezi různé zúčastněné strany. Vystavení CAN často vede k dlouhodobým škodlivým účinkům na duševní zdraví. U mládeže, která zažila rasovou a etnickou marginalizaci, může být trauma spojené s CAN spojeno se stresem a traumatem pocházejícím ze zkušeností s rasismem, diskriminací a jinými formami útlaku. Intervence k řešení rasového stresu u symptomatické mládeže, která dostává služby duševního zdraví, chybí a využívání služeb duševního zdraví, které jsou přijatelné pro černošské rodiny, je příliš často v rozporu s jejich zastoupením v populaci obecně a nadměrným zastoupením v systému sociální péče o děti konkrétně. Začlenění podpory rodinám do posilování rasové socializace a zvládání dovedností specifických pro řešení rasového stresu a traumatu má význam pro veřejné zdraví, kde je systémový rasismus uznáván jako základní sociální determinant zdraví představující hrozbu pro veřejné zdraví. Přestože je kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) léčbou založenou na důkazech pro děti, které zažily CAN, je naléhavě nutné určit osvědčené postupy pro implementaci vylepšené TF-CBT s prvky rasové socializace, aby se tyto mezery vyřešily a poskytly optimální intervenci pro tato populace. IDEA je pilotní studie v rámci RE-AIM/PRISM (včetně dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby s důrazem na kontextové faktory na různých úrovních nastavení implementace), která bude zahrnovat perspektivy zainteresovaných stran a vyhodnocovat začlenění rasové socializace. do TF-CBT a zároveň identifikují překážky a usnadňují implementaci, aby se řídily budoucí rozsáhlejší zkoušky.

Přehled studie

Detailní popis

Týrání a zanedbávání dětí (CAN) představuje patogenní vztahové prostředí, které přináší významné riziko maladaptace. Škodlivé následky doprovázející zneužívání a zanedbávání dětí mají za následek nepříznivé důsledky pro fyzické a duševní zdraví během dětství a spouštějí negativní vývojovou kaskádu, která pokračuje po celý život. Proximální prostředí zahrnující nukleární rodinu, stejně jako vzdálenější faktory spojené s komunitou a kulturou, působí tak, že podkopávají normální biologické a psychologické vývojové procesy u těchto zranitelných dětí. U černošské mládeže jsou tyto negativní následky spojeny s účinky rasového stresu, který dále podkopává jejich pohodu a adaptivní fungování. Černošská mládež je neúměrně zastoupena v rámci Child Protective Services (CPS) a systémů péče o děti, a přesto je méně pravděpodobné, že budou dostávat služby duševního zdraví, zejména vysoce kvalitní léčbu založenou na důkazech. V rodinách může rasový stres ovlivnit vývojové trajektorie od těhotenství až po dospělost. Míra pohody a stresu pečovatelů, rodičovské praktiky a kompetence v prosazování pozitivní rasové identity mohou ovlivnit rozvoj přesných strategií hodnocení a pozitivních dovedností zvládání u mládeže, aby je ochránili před rasovým stresem. Rodiny s účinnými komunikačními strategiemi pro diskuzi o kulturních silných stránkách, procházení rasově stresujícími setkáními a budování sebeúcty mohou s větší pravděpodobností potlačit účinky rasového stresu na vývoj svých dětí. Ačkoli léčba traumatu založená na důkazech k řešení účinků zneužívání a zanedbávání dětí, jako je kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT), prokázala účinnost při snižování příznaků posttraumatického stresu (PTSD), nejsou navrženy tak, aby řešit specifické problémy, kterým čelí černošská mládež se zneužíváním a zanedbáváním dětí při boji s PTSD a rasovým stresem. Lékaři v oblasti duševního zdraví často nejsou připraveni řešit dopady rasismu a mohou podceňovat dopad rasového stresu. Vyvíjejí se nové přístupy, které mohou podpořit rodiny při budování dovedností rasové socializace. Jeden takový přístup byl navržen tak, aby začlenil rasovou socializaci do standardního kurzu TF-CBT. Tato pilotní studie prověří proveditelnost a přijatelnost začlenění praktik rasové socializace s TF-CBT za účelem zlepšení výsledků u černošské mládeže ve věku 10-14 let, která zažila zneužívání a zanedbávání dětí. Rámec RE-AIM/PRISM (včetně dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby s důrazem na kontextové faktory na různých úrovních nastavení implementace) bude zahrnovat perspektivy zainteresovaných stran a vyhodnotí TF-CBT s integrovanou rasovou socializací, aby se zjistilo, zda tento přístup je přijatelné na základě vstupu zúčastněných stran. Dále bude řešena identifikace překážek a facilitátorů implementace, které budou vodítkem pro budoucí rozsáhlejší zkoušky. Rozvoj intervencí na podporu rodičovských strategií, které mohou podporovat pozitivní rasovou socializaci a rasovou identitu u černošské mládeže, která čelí kombinovaným účinkům zneužívání a zanedbávání dětí a rasovému stresu, má velký význam pro veřejné zdraví. Vzhledem k celoživotním kaskádám, které doprovázejí zneužívání a zanedbávání dětí a rasovou diskriminaci, je velmi důležité stanovení osvědčených postupů pro zlepšení zdravotních výsledků černošské mládeže, která zažila zneužívání a zanedbávání dětí.

Tento pilotní projekt IDEA-P je integrován do TRANSFORM Centra pro zneužívání a zanedbávání dětí, aby podpořil převod výsledků výzkumu do klinických intervencí, informoval další generaci výzkumu o zneužívání a zanedbávání dětí a usnadnil šíření znalostí/dovedností z výzkumu a praxe. různým zainteresovaným stranám. Výzkum využívá perspektivu vývojové psychopatologie, zahrnující více metod v rámci životního rámce a implementačního vědeckého přístupu. Vystavení zneužívání a zanedbávání dětí má často za následek dlouhodobé škodlivé účinky na duševní zdraví. Neúměrné zastoupení černošské mládeže v dětských ochranných službách (CPS) a systému sociální péče o děti je spojeno s rozdíly ve zdraví. U mládeže, která zažila rasovou a etnickou marginalizaci, může být trauma spojené se zneužíváním a zanedbáváním dětí spojeno se stresem a traumatem pocházejícím ze zkušeností rasismu, diskriminace a jiných forem útlaku. Intervence k řešení rasového stresu u symptomatické mládeže, která dostává služby duševního zdraví, chybí a využívání služeb duševního zdraví, které jsou přijatelné pro černošské rodiny, je příliš často v rozporu s jejich zastoupením v populaci obecně a nadměrným zastoupením v systému sociální péče o děti konkrétně. Začlenění podpory rodinám do posilování rasové socializace a zvládání dovedností specifických pro řešení rasového stresu a traumatu má význam pro veřejné zdraví, kde je systémový rasismus uznáván jako základní sociální determinant zdraví představující hrozbu pro veřejné zdraví. Ačkoli TF-CBT je léčba založená na důkazech pro děti, které prožily trauma, je naléhavě nutné určit osvědčené postupy pro implementaci vylepšené TF-CBT s prvky rasové socializace, aby se tyto mezery vyřešily a poskytly této populaci optimální intervenci.

Cíle studie pro celý projekt jsou následující:

Cíl 1: Z komunitně založeného participativního výzkumného rámce (CBPR) zapojit komunitní partnery a posoudit přijatelnost postupů rasové socializace (RS) pro rozšíření TF-CBT pro černošskou mládež ve věku 10-14 let, stejně jako pro informování designu studie a implementační plány prostřednictvím cílových skupin s různými zúčastněnými stranami (mládež, rodina, lékaři v oblasti duševního zdraví), které informují o Cíli 2.

Cíl 2: Vyhodnotit proveditelnost pilotní randomizované kontrolní studie (RCT) testující začlenění rasové socializace do standardního TF-CBT za účelem zlepšení zvládání, rasové socializace a snížení symptomů duševního zdraví u černošské mládeže s anamnézou zneužívání a zanedbávání dětí.

Cíl 3: Prozkoumat, zda TF-CBT vede k většímu zlepšení symptomů duševního zdraví u černošské mládeže se zneužíváním a zanedbáváním dětí, když je rozšířena o začleněné principy rasové socializace do TF-CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14608
        • Nábor
        • Mt. Hope Family Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheree Toth, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jody T Todd Manly, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky budou:

  • Mládež ve věku 10-14 let, která se identifikuje jako černá.
  • Mládež s historií špatného zacházení s dětmi, jak bylo zjištěno pozitivním screeningem na alespoň 1 položce týrání nebo zanedbávání dítěte ze škály ACE vyplněné zprávou pečovatele a/nebo zprávou o týrání nebo zanedbávání dítěte v nástroji UCLA pro hodnocení PTSD vyplněné nezávisle mládeží a pečovateli.

Kritéria vyloučení:

  • značná kognitivní omezení,
  • závažné psychiatrické poruchy vyžadující vyšší úroveň péče (např. hrozící sebevražedné myšlenky vyžadující hospitalizaci, psychotické rysy),
  • znalost neangličtiny,
  • tělesné postižení, které brání schopnosti dokončit studijní postupy.
  • pěstounská péče nebo umístění v rezidenci
  • Pečovatelé, jejichž psychiatrické potřeby nebo užívání návykových látek vyžaduje hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
TF-CBT bude podáván tak, jak se obvykle zavádí na pediatrické klinice pro zdraví a wellness
TF-CBT je dobře zavedená léčba traumatu pro děti ve věku 3–17 let, která vykazuje lepší výsledky ve srovnání s jinými aktivními léčbami. Původně byla vyvinuta pro léčbu dětského sexuálního zneužívání, důkazy z četných randomizovaných klinických studií (RCT) ukazují, že TF-CBT je jednou z nejúčinnějších léčeb pro děti s PTSD a/nebo depresí vyplývající z mnoha forem zneužívání a zanedbávání dětí. jiné traumatické zážitky. TF-CBT je hodnocena California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare jako vysoce relevantní pro blaho dětí a má dobrou podporu při zlepšování výsledků dětí, včetně snížení symptomů PTSD, problémů s chováním, deprese a studu a zlepšení podpory rodičů související se zkušenostmi jejich dětí.
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) a socializace
TF-CBT bude implementováno vylepšeno pomocí socializačních komponent
TF-CBT je dobře zavedená léčba traumatu pro děti ve věku 3–17 let, která vykazuje lepší výsledky ve srovnání s jinými aktivními léčbami. Původně byla vyvinuta pro léčbu dětského sexuálního zneužívání, důkazy z četných randomizovaných klinických studií (RCT) ukazují, že TF-CBT je jednou z nejúčinnějších léčeb pro děti s PTSD a/nebo depresí vyplývající z mnoha forem zneužívání a zanedbávání dětí. jiné traumatické zážitky. TF-CBT je hodnocena California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare jako vysoce relevantní pro blaho dětí a má dobrou podporu při zlepšování výsledků dětí, včetně snížení symptomů PTSD, problémů s chováním, deprese a studu a zlepšení podpory rodičů související se zkušenostmi jejich dětí.
Studie porovná standardní TF-CBT s TF-CBT rozšířenými o vylepšení socializace. TF-CBT+S zahrnuje vylepšení pro řešení socioekologického stresu a traumatu a poskytování strategií zvládání pro podporu pozitivní socializace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posttraumatických příznaků stresu
Časové okno: Posouzeno při předběžném a po zásahu (po 12-25 sezeních), přibližně o 6 měsíců později
Změna příznaků posttraumatického stresu měřená pomocí dětského posttraumatického stresového poruchy symptomového kontrolního seznamu (zpráva o dítěti). Nižší skóre ukazují nižší příznaky posttraumatického stresu (rozmezí 0-80).
Posouzeno při předběžném a po zásahu (po 12-25 sezeních), přibližně o 6 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast účastníků a účast na léčbě
Časové okno: Hodnotí se po dokončení intervence (po 12–25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zařazení
Počet dokončených relací
Hodnotí se po dokončení intervence (po 12–25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zařazení
Vnímání léčby pacienta
Časové okno: Posouzeno po dokončení intervence (po 12-25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zápisu
Spokojenost účastníků s intervencí hodnocenou prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta, 4 bodové stupnice, která bude hodnocena s reverzním skóre u některých položek tak, že vyšší skóre odráží vyšší spokojenost, rozmezí 9-36
Posouzeno po dokončení intervence (po 12-25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zápisu
Vnímání léčby poskytovatele
Časové okno: Posouzeno po dokončení intervence (po 12-25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zápisu
Spokojenost klinického lékaře s intervencí hodnocená prostřednictvím dotazníku pro hodnocení klinického lékaře, přičemž 7-bodová měřítko s vyšším skóre naznačuje větší shodu napříč oblastmi znalostí, důvěry, záměrů, důsledků, zdrojů, sociálních vlivů, priorit, intervenční charakteristiky a paměť
Posouzeno po dokončení intervence (po 12-25 sezeních), přibližně 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2P50HD096698 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2P50HD096698-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie bude sdílet de-identifikovaná data pomocí rozbočovače vzorku NICHD dat (Dash).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit