- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06535516
Monimuotoisuuden lisääminen mukautetun hoidon tehostamiseen (IDEA) (IDEA)
TRANSFORM: Käännöstutkimus, joka mukauttaa uutta tiedettä huonon kohtelun ehkäisyyn -projekti 3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten hyväksikäyttö ja laiminlyönti (CAN) edustaa patogeenistä suhdeympäristöä, joka aiheuttaa merkittävän sopeutumishäiriön riskin. Lasten pahoinpitelyyn ja laiminlyöntiin liittyvät haitalliset seuraukset johtavat haitallisiin fyysiseen ja henkiseen terveyteen lapsuuden aikana ja käynnistävät negatiivisen kehityksen kaskadin, joka jatkuu koko elämän ajan. Proksimaalinen ympäristö, johon liittyy ydinperhe, sekä yhteisöön ja kulttuuriin liittyvät kauempana olevat tekijät vaikuttavat heikentäen näiden haavoittuvien lasten normaaleja biologisia ja psykologisia kehitysprosesseja. Mustan nuorten kohdalla näitä negatiivisia seurauksia pahentavat rodullisen stressin vaikutukset, jotka heikentävät entisestään heidän hyvinvointiaan ja mukautumiskykyään. Mustat nuoret ovat suhteettoman paljon edustettuina lastensuojelupalveluissa (CPS) ja lasten hyvinvointijärjestelmissä, ja silti he saavat vähemmän todennäköisesti mielenterveyspalveluja, erityisesti laadukkaita näyttöön perustuvia hoitoja. Perheissä rotustressi voi vaikuttaa kehityskulkuihin raskaudesta aikuisuuteen. Omaishoitajien hyvinvointi- ja stressitasot, vanhemmuuden käytännöt sekä positiivisen rotu-identiteetin edistämisen osaaminen voivat vaikuttaa nuorten tarkkojen arviointistrategioiden ja positiivisten selviytymistaitojen kehittymiseen suojellakseen heitä rotustressiltä. Perheet, joilla on tehokkaita viestintästrategioita keskustellakseen kulttuurisista vahvuuksista, navigoidakseen rodullisesti stressaavien kohtaamisten läpi ja rakentaakseen itsetuntoa, saattavat todennäköisemmin puskuroida rotustressin vaikutuksia lastensa kehitykseen. Vaikka näyttöön perustuvat traumahoidot lasten pahoinpitelyn ja laiminlyönnin vaikutuksiin puuttumiseksi, kuten traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT), ovat osoittaneet tehokkuutta posttraumaattisen stressin (PTSD) oireiden vähentämisessä yleisesti ottaen, niitä ei ole suunniteltu Vastaa erityisiin haasteisiin, joita lasten hyväksikäyttöä ja laiminlyöntiä kokeneet mustat nuoret kohtaavat torjuessaan sekä PTSD:tä että rotustressiä. Mielenterveyslääkärit ovat usein valmistautumattomia ottamaan kantaa rasismin kokemusten vaikutuksiin ja saattavat aliarvioida rasistisen stressin vaikutuksia. Uusia lähestymistapoja kehitetään, jotka voivat tukea perheitä rodullisten sosialisaatiotaitojen kehittämisessä. Yksi tällainen lähestymistapa on suunniteltu sisällyttämään rodullinen sosialisaatio TF-CBT:n vakiokurssiin. Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä yhdistää rotujen sosialisointikäytäntöjä TF-CBT:n kanssa parantaakseen tuloksia 10–14-vuotiailla mustilla nuorilla, jotka ovat kokeneet lasten hyväksikäyttöä ja laiminlyöntiä. RE-AIM/PRISM-kehys (mukaan lukien tavoittavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito painottaen kontekstuaalisia tekijöitä toteutusasetuksen useilla tasoilla) sisällyttävät sidosryhmien näkökulmat ja arvioivat TF-CBT:tä integroidun rodullisen sosialisoinnin kanssa varmistaakseen, onko tämä lähestymistapa on hyväksyttävä sidosryhmien panoksen perusteella. Lisäksi tarkastellaan täytäntöönpanon esteiden ja edistäjien tunnistamista tulevien laajempien kokeilujen ohjaamiseksi. Interventioiden kehittäminen tukemaan vanhemmuuden strategioita, jotka voivat edistää positiivista rodullista sosialisaatiota ja rotu-identiteettiä lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin sekä rotustressin yhteisvaikutuksia kohtaaville mustille nuorille, on erittäin tärkeää kansanterveydelle. Ottaen huomioon lasten hyväksikäyttöä ja laiminlyöntiä sekä rotusyrjintää seuraavat elinikäiset sarjat, on erittäin tärkeää määrittää parhaat käytännöt lasten hyväksikäyttöä ja laiminlyöntiä kokeneiden mustien nuorten käyttäytymisterveyden parantamiseksi.
Tämä IDEA-P-pilotti on integroitu lasten hyväksikäyttöä ja laiminlyöntiä käsittelevään TRANSFORM-keskukseen edistämään tutkimustulosten muuntamista kliinisiksi interventioksi, antamaan tietoa seuraavan sukupolven tutkimukselle lasten hyväksikäytöstä ja laiminlyönnistä sekä helpottamaan tutkimus- ja käytännön tiedon/taitojen levittämistä. erilaisille sidosryhmille. Tutkimuksessa hyödynnetään kehityspsykopatologian näkökulmaa, joka yhdistää useita menetelmiä elinkaaren viitekehykseen ja toteutustieteellistä lähestymistapaa. Altistuminen lasten hyväksikäytölle ja laiminlyönnille johtaa usein pitkäaikaisiin haitallisiin vaikutuksiin mielenterveyteen. Mustan nuorten suhteeton edustus lastensuojelussa (CPS) ja lastensuojelujärjestelmässä liittyy terveyseroihin. Nuorten, jotka ovat kokeneet rodun ja etnisen syrjäytymisen, lasten hyväksikäyttöön ja laiminlyöntiin liittyvää traumaa voi pahentaa rasismista, syrjinnästä ja muista sorron muodoista johtuva stressi ja trauma. Mielenterveyspalveluja saavien oireilevien nuorten rotustressiin puuttuvat toimet, ja mustien perheiden hyväksyttävien mielenterveyspalvelujen käyttö on liian usein ristiriidassa heidän edustuksensa kanssa väestössä yleensä ja yliedustuksen kanssa erityisesti lastensuojelujärjestelmässä. Perheiden tukemisen sisällyttäminen rodullisen sosialisaatioon ja rasistisen stressin ja trauman hoitoon liittyvien selviytymistaitojen parantamiseen on merkitystä kansanterveydelle, jossa systeeminen rasismi tunnustetaan keskeiseksi sosiaaliseksi terveyttä määrääväksi tekijäksi, joka uhkaa kansanterveyttä. Vaikka TF-CBT on todisteisiin perustuva hoito lapsille, jotka ovat kokeneet trauman, parhaiden käytäntöjen määrittäminen tehostetun TF-CBT:n toteuttamiseksi rodullisten sosialisaatiokomponenttien kanssa on kiireesti tarpeen, jotta voidaan korjata nämä puutteet ja tarjota optimaalinen interventio tälle väestölle.
Tutkimus Koko projektin tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Ota yhteisöpohjaisesta osallistuvasta tutkimuskehyksestä (CBPR) mukaan yhteisön kumppaneita ja arvioi rotusosialisaatiomenetelmien hyväksyttävyyttä TF-CBT:n lisäämiseksi 10–14-vuotiaille mustille nuorille sekä tiedottaa tutkimussuunnittelusta ja toteutussuunnitelmia kohderyhmien kautta, joissa on erilaisia sidosryhmiä (nuoret, perhe, mielenterveyslääkärit) tiedottamaan tavoitteesta 2.
Tavoite 2: Arvioi satunnaistetun pilottitutkimuksen (RCT) toteutettavuutta, jossa testataan rodullisen sosialisoinnin sisällyttämistä standardiin TF-CBT:hen, jotta voidaan parantaa selviytymistä, rodullista sosialisaatiota ja vähentää mielenterveysoireita mustilla nuorilla, joilla on lasten hyväksikäyttöä ja laiminlyöntihistoriaa.
Tavoite 3: Tutki, parantaako TF-CBT enemmän mielenterveysoireita mustilla nuorilla, jotka kärsivät lasten hyväksikäytöstä ja laiminlyönnistä, kun sitä täydennetään TF-CBT:hen sisällytetyillä rodullisilla sosialisaatioperiaatteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jody T Manly, Ph.D.
- Puhelinnumero: 251 5852752991
- Sähköposti: Jody_Manly@urmc.rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheree L Toth, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5852752991
- Sähköposti: sheree_toth@urmc.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14608
- Rekrytointi
- Mt. Hope Family Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheree Toth, PhD
- Puhelinnumero: 585-275-2991
- Sähköposti: sheree_toth@urmc.rochester.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jody T Manly, Ph.D.
- Puhelinnumero: 251 (585) 275-2991
- Sähköposti: jody_manly@urmc.rochester.edu
-
Päätutkija:
- Sheree Toth, PhD
-
Alatutkija:
- Jody T Todd Manly, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujia ovat:
- 10-14-vuotiaat nuoret, jotka tunnistavat itsensä mustiksi.
- Nuoret, joilla on historiaa lasten pahoinpitelystä, joka on määritetty positiivisella seulonnalla vähintään yhdestä lapsen hyväksikäytöstä tai laiminlyönnistä ACE-asteikosta, joka on täydennetty hoitajaraportilla ja/tai ilmoituksella lasten hyväksikäytöstä tai laiminlyönnistä UCLA:n PTSD-arviointityökalussa, jonka nuoret ja huoltajat ovat täyttäneet itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittäviä kognitiivisia rajoituksia,
- vakavat psykiatriset häiriöt, jotka vaativat korkeampaa hoitotasoa (esim. välittömät itsemurha-ajatukset, jotka vaativat sairaalahoitoa, psykoottiset oireet),
- ei-englannin kielen taito,
- fyysinen vamma, joka estää kykyä suorittaa opintoja.
- sijaishoitoon tai asuinsijoittamiseen
- Omaishoitajat, joiden psykiatriset tarpeet tai päihteiden käyttö vaativat laitoshoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT)
TF-CBT annetaan tyypillisesti lasten käyttäytymisterveyden ja hyvinvoinnin poliklinikalla
|
TF-CBT on vakiintunut traumahoito 3–17-vuotiaille lapsille, joka osoittaa parempia tuloksia verrattuna muihin aktiivisiin hoitoihin.
Alunperin kehitetty lasten seksuaalisen hyväksikäytön hoitoon, ja lukuisista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) saatu näyttö osoittaa, että TF-CBT on yksi tehokkaimmista hoidoista lapsille, joilla on PTSD ja/tai masennus, joka johtuu monista lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin muodoista. muut traumaattiset kokemukset. California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare on arvioinut TF-CBT:n erittäin tärkeäksi lasten hyvinvoinnin kannalta, ja se on hyvin tuettu parantamaan lasten tuloksia, mukaan lukien PTSD-oireiden, käyttäytymisongelmien, masennuksen ja häpeän väheneminen sekä vanhempien tuen parantaminen liittyvät lastensa kokemuksiin.
|
|
Kokeellinen: Trauma keskittynyt kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT) ja sosiaalistaminen
TF-CBT toteutetaan parannettuna sosiaalistamiskomponenteilla
|
TF-CBT on vakiintunut traumahoito 3–17-vuotiaille lapsille, joka osoittaa parempia tuloksia verrattuna muihin aktiivisiin hoitoihin.
Alunperin kehitetty lasten seksuaalisen hyväksikäytön hoitoon, ja lukuisista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) saatu näyttö osoittaa, että TF-CBT on yksi tehokkaimmista hoidoista lapsille, joilla on PTSD ja/tai masennus, joka johtuu monista lasten hyväksikäytön ja laiminlyönnin muodoista. muut traumaattiset kokemukset. California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare on arvioinut TF-CBT:n erittäin tärkeäksi lasten hyvinvoinnin kannalta, ja se on hyvin tuettu parantamaan lasten tuloksia, mukaan lukien PTSD-oireiden, käyttäytymisongelmien, masennuksen ja häpeän väheneminen sekä vanhempien tuen parantaminen liittyvät lastensa kokemuksiin.
Tutkimuksessa verrataan standardia TF-CBT: tä TF-CBT: hen, jota on täydennetty sosiaalistumisen parannuksiin.
TF-CBT+S sisältää parannukset sosioekologisen stressin ja trauman ratkaisemiseksi ja selviytymisstrategioiden tarjoamiseksi positiivisen sosiaalistamisen tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisten stressioireiden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota (sen jälkeen 12-25 istuntoa), noin 6 kuukautta myöhemmin
|
Posttraumaattisen stressin oireiden muutos lapsen posttraumaattisen stressihäiriön oireiden tarkistusluettelon mitattuna (lastenraportti).
Pienet pisteet osoittavat posttraumaattisen stressin alhaisemmat oireet (alue 0-80).
|
Arvioitu ennen interventiota (sen jälkeen 12-25 istuntoa), noin 6 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen ja osallistuminen hoitoon
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention päätyttyä (12-25 istunnon jälkeen), noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Valmistuneiden istuntojen määrä
|
Arvioidaan intervention päätyttyä (12-25 istunnon jälkeen), noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan käsitykset hoidosta
Aikaikkuna: Arvioitu intervention valmistumisen yhteydessä (12-25 istuntoa), noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioihin, jotka on arvioitu asiakastyytyväisyyskyselyn kautta, 4 pisteen asteikko, joka pisteytetään käänteisen pisteytyksen kanssa joillekin kohteille siten, että korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä, alue 9-36
|
Arvioitu intervention valmistumisen yhteydessä (12-25 istuntoa), noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan käsitykset hoidosta
Aikaikkuna: Arvioitu intervention valmistumisen yhteydessä (12-25 istuntoa), noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinikon tyytyväisyys interventioon, joka arvioidaan kliinisten arviointikyselyjen avulla. Seitsemän pisteen asteikko on korkeammat pisteet osoittavat enemmän tiedon, luottamuksen, aikomusten, seurausten, resurssien, sosiaalisten vaikutusten, prioriteettien, interventioominaisuuksien ja muistin välillä
|
Arvioitu intervention valmistumisen yhteydessä (12-25 istuntoa), noin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2P50HD096698 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2P50HD096698-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .