- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06535516
Infundir diversidad para mejorar el tratamiento adaptado (IDEA) (IDEA)
TRANSFORM: Investigación traslacional que adapta la nueva ciencia PARA el Proyecto 3 de Prevención del Maltrato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El abuso y negligencia infantil (CAN) representa un entorno relacional patógeno que confiere un riesgo significativo de mala adaptación. Las secuelas nocivas que acompañan al abuso y la negligencia infantil tienen consecuencias adversas para la salud física y mental durante la niñez e inician una cascada de desarrollo negativa que continúa a lo largo de toda la vida. El entorno próximo que involucra a la familia nuclear, así como factores más distales asociados con la comunidad y la cultura, actúan para socavar los procesos de desarrollo biológico y psicológico normales en estos niños vulnerables. Para los jóvenes negros, estas secuelas negativas se ven agravadas por los efectos del estrés racial que socavan aún más su bienestar y funcionamiento adaptativo. Los jóvenes negros están representados de manera desproporcionada en los Servicios de Protección Infantil (CPS) y los sistemas de bienestar infantil y, sin embargo, tienen menos probabilidades de recibir servicios de salud mental, en particular tratamientos de alta calidad basados en evidencia. Dentro de las familias, el estrés racial puede afectar las trayectorias de desarrollo desde el embarazo hasta la edad adulta. El bienestar y los niveles de estrés de los cuidadores, las prácticas de crianza y la competencia para promover una identidad racial positiva pueden influir en el desarrollo de estrategias de evaluación precisas y habilidades de afrontamiento positivas en los jóvenes para protegerlos del estrés racial. Las familias con estrategias de comunicación efectivas para discutir las fortalezas culturales, navegar a través de encuentros racialmente estresantes y desarrollar la autoestima pueden tener más probabilidades de amortiguar los efectos del estrés racial en el desarrollo de sus hijos. Aunque los tratamientos para el trauma basados en evidencia para abordar los efectos del abuso y la negligencia infantil, como la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT), han demostrado eficacia para reducir los síntomas del estrés postraumático (TEPT) en términos generales, no están diseñados para abordar los desafíos específicos que enfrentan los jóvenes negros con experiencias de abuso y negligencia infantil para contrarrestar tanto el trastorno de estrés postraumático como el estrés racial. Los médicos de salud mental a menudo no están preparados para abordar el impacto de las experiencias de racismo y pueden subestimar el impacto del estrés racial. Se están desarrollando enfoques novedosos que pueden ayudar a las familias a desarrollar habilidades de socialización racial. Uno de esos enfoques ha sido diseñado para incorporar la socialización racial en un curso estándar de TF-CBT. Este estudio piloto examinará la viabilidad y aceptabilidad de incorporar prácticas de socialización racial con TF-CBT para mejorar resultados para jóvenes negros de 10 a 14 años que han experimentado abuso y negligencia infantil. Un marco RE-AIM/PRISM (que incluye alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento con énfasis en factores contextuales en múltiples niveles del entorno de implementación) incorporará las perspectivas de las partes interesadas y evaluará TF-CBT con socialización racial integrada para determinar si este enfoque es aceptable según los aportes de las partes interesadas. Además, se abordará la identificación de barreras y facilitadores de la implementación para guiar futuros ensayos a mayor escala. Desarrollar intervenciones para apoyar estrategias de crianza que puedan promover una socialización racial e identidad racial positivas para los jóvenes negros que enfrentan los efectos combinados del abuso y la negligencia infantil y el estrés racial es de gran importancia para la salud pública. Dadas las cascadas de por vida que acompañan al abuso y negligencia infantil y a la discriminación racial, es muy importante determinar las mejores prácticas para mejorar los resultados de salud conductual de los jóvenes negros que han experimentado abuso y negligencia infantil.
Este piloto IDEA-P está integrado en el Centro TRANSFORM sobre Abuso y Negligencia Infantil para promover la traducción de los resultados de la investigación en intervenciones clínicas, informar a la próxima generación de investigaciones sobre abuso y negligencia infantil y facilitar la difusión de conocimientos y habilidades de investigación y práctica. a diversas partes interesadas. La investigación utiliza una perspectiva de psicopatología del desarrollo, incorporando múltiples métodos dentro de un marco de vida y un enfoque científico de implementación. La exposición al abuso y negligencia infantil con frecuencia tiene como resultado efectos perjudiciales a largo plazo sobre la salud mental. La representación desproporcionada de jóvenes negros en los Servicios de Protección Infantil (CPS) y el sistema de bienestar infantil está asociada con disparidades en la salud. Para los jóvenes que han experimentado marginación racial y étnica, el trauma asociado con el abuso y la negligencia infantil puede verse agravado por el estrés y el trauma derivados de experiencias de racismo, discriminación y otras formas de opresión. Faltan intervenciones para abordar el estrés racial de los jóvenes sintomáticos que reciben servicios de salud mental, y el uso de servicios de salud mental que son aceptables para las familias negras a menudo no está alineado con su representación en la población en general y con su sobrerrepresentación en el sistema de bienestar infantil en particular. Incorporar apoyo a las familias para mejorar la socialización racial y las habilidades de afrontamiento específicas para abordar el estrés y el trauma racial tiene relevancia para la salud pública, donde el racismo sistémico se reconoce como un determinante social central de la salud que representa una amenaza para la salud pública. Aunque TF-CBT es un tratamiento basado en evidencia para niños que han experimentado un trauma, se necesita con urgencia determinar las mejores prácticas para implementar TF-CBT mejorada con componentes de socialización racial para abordar estas brechas y brindar una intervención óptima para esta población.
Los objetivos del estudio para el proyecto completo son los siguientes:
Objetivo 1: desde un marco de investigación participativa basado en la comunidad (CBPR), involucrar a socios comunitarios y evaluar la aceptabilidad de los procedimientos de socialización racial (RS) para aumentar la TF-CBT para jóvenes negros de 10 a 14 años, así como para informar el diseño del estudio, y planes de implementación a través de grupos focales con diversas partes interesadas (jóvenes, familias, médicos de salud mental) para informar el Objetivo 2.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad de un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) que pruebe la incorporación de socialización racial en TF-CBT estándar para mejorar el afrontamiento, la socialización racial y reducir los síntomas de salud mental en jóvenes negros con antecedentes de abuso y negligencia infantil.
Objetivo 3: Investigar si TF-CBT conduce a una mayor mejora en los síntomas de salud mental de los jóvenes negros con abuso y negligencia infantil cuando se complementa con principios de socialización racial incorporados en TF-CBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jody T Manly, Ph.D.
- Número de teléfono: 251 5852752991
- Correo electrónico: Jody_Manly@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheree L Toth, Ph.D.
- Número de teléfono: 5852752991
- Correo electrónico: sheree_toth@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Reclutamiento
- Mt. Hope Family Center
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Contacto:
- Sheree Toth, PhD
- Número de teléfono: 585-275-2991
- Correo electrónico: sheree_toth@urmc.rochester.edu
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Contacto:
- Jody T Manly, Ph.D.
- Número de teléfono: 251 (585) 275-2991
- Correo electrónico: jody_manly@urmc.rochester.edu
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Investigador principal:
- Sheree Toth, PhD
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Sub-Investigador:
- Jody T Todd Manly, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán:
- Jóvenes de 10 a 14 años que se identifican como negros.
- Jóvenes con antecedentes de maltrato infantil según lo determinado mediante una prueba positiva en al menos 1 ítem de abuso o negligencia infantil de la escala ACE completado por el informe del cuidador y/o informe de abuso o negligencia infantil en la herramienta de evaluación de PTSD de UCLA completada de forma independiente por los jóvenes y los cuidadores.
Criterio de exclusión:
- limitaciones cognitivas significativas,
- trastornos psiquiátricos graves que requieren un mayor nivel de atención (por ejemplo, ideación suicida inminente que requiere hospitalización, características psicóticas),
- dominio no inglés,
- discapacidad física que impide la capacidad de completar los procedimientos del estudio.
- cuidados de crianza o colocaciones residenciales
- Cuidadores cuyas necesidades psiquiátricas o uso de sustancias requieren tratamiento hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) estándar
TF-CBT se administrará como se implementa normalmente en la clínica ambulatoria de bienestar y salud conductual pediátrica.
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TF-CBT es un tratamiento de trauma bien establecido para niños de 3 a 17 años que demuestra mejores resultados en comparación con otros tratamientos activos.
Desarrollado originalmente para el tratamiento del abuso sexual infantil, la evidencia de numerosos ensayos clínicos aleatorios (RCT) demuestra que TF-CBT es uno de los tratamientos más efectivos para niños con PTSD y/o depresión resultante de muchas formas de abuso y negligencia infantil, así como de otras experiencias traumáticas. TF-CBT está calificado por el Centro de intercambio de información basado en evidencia de California para el bienestar infantil como altamente relevante para el bienestar infantil y bien respaldado para mejorar los resultados de los niños, incluida la reducción de los síntomas de PTSD, los problemas de conducta, la depresión y la vergüenza, y la mejora del apoyo de los padres. relacionados con las experiencias de sus hijos.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) y socialización
TF-CBT se implementará mejorado con los componentes de socialización
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TF-CBT es un tratamiento de trauma bien establecido para niños de 3 a 17 años que demuestra mejores resultados en comparación con otros tratamientos activos.
Desarrollado originalmente para el tratamiento del abuso sexual infantil, la evidencia de numerosos ensayos clínicos aleatorios (RCT) demuestra que TF-CBT es uno de los tratamientos más efectivos para niños con PTSD y/o depresión resultante de muchas formas de abuso y negligencia infantil, así como de otras experiencias traumáticas. TF-CBT está calificado por el Centro de intercambio de información basado en evidencia de California para el bienestar infantil como altamente relevante para el bienestar infantil y bien respaldado para mejorar los resultados de los niños, incluida la reducción de los síntomas de PTSD, los problemas de conducta, la depresión y la vergüenza, y la mejora del apoyo de los padres. relacionados con las experiencias de sus hijos.
El estudio comparará TF-CBT estándar con TF-CBT aumentado con mejoras de socialización.
TF-CBT+S incluye mejoras para abordar el estrés y el trauma socioecológicos y proporcionar estrategias de afrontamiento para apoyar la socialización positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluado en la intervención previa y posterior (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después
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Cambio en los síntomas del estrés postraumático medido por la lista de verificación de síntomas del trastorno de estrés postraumático infantil (Informe infantil).
Las puntuaciones más bajas indican síntomas más bajos de estrés postraumático (rango 0-80).
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Evaluado en la intervención previa y posterior (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia y participación de los participantes en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar la intervención (después de 12 a 25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Número de sesiones completadas
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Evaluado al finalizar la intervención (después de 12 a 25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Percepciones de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la finalización de la intervención (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Satisfacción del participante con la intervención evaluada a través de un cuestionario de satisfacción del cliente, escala de 4 puntos que se calificará con la puntuación inversa en algunos elementos, de modo que las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción, rango 9-36
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Evaluado en la finalización de la intervención (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Percepciones de tratamiento de proveedores
Periodo de tiempo: Evaluado en la finalización de la intervención (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Satisfacción clínica con la intervención evaluada a través del cuestionario de evaluación clínica, con una escala de 7 puntos con puntajes más altos que indican más acuerdo entre los dominios de conocimiento, confianza, intenciones, consecuencias, recursos, influencias sociales, prioridades, características de intervención y memoria
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Evaluado en la finalización de la intervención (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2P50HD096698 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2P50HD096698-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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