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Infundir diversidad para mejorar el tratamiento adaptado (IDEA) (IDEA)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Sheree Toth, University of Rochester

TRANSFORM: Investigación traslacional que adapta la nueva ciencia PARA el Proyecto 3 de Prevención del Maltrato

IDEA está integrada en el Centro TRANSFORM para promover la traducción de los resultados de la investigación en intervenciones clínicas, para informar a la próxima generación de investigaciones sobre abuso y negligencia infantil (CAN) y para facilitar la difusión de la investigación y el conocimiento/habilidades prácticas a diversas partes interesadas. La exposición a CAN frecuentemente produce efectos perjudiciales a largo plazo sobre la salud mental. Para los jóvenes que han experimentado marginación racial y étnica, el trauma asociado con la CAN puede verse agravado por el estrés y el trauma derivados de experiencias de racismo, discriminación y otras formas de opresión. Faltan intervenciones para abordar el estrés racial de los jóvenes sintomáticos que reciben servicios de salud mental, y el uso de servicios de salud mental que son aceptables para las familias negras a menudo no está alineado con su representación en la población en general y con su sobrerrepresentación en el sistema de bienestar infantil en particular. Incorporar apoyo a las familias para mejorar la socialización racial y las habilidades de afrontamiento específicas para abordar el estrés y el trauma racial tiene relevancia para la salud pública, donde el racismo sistémico se reconoce como un determinante social central de la salud que representa una amenaza para la salud pública. Aunque la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) es un tratamiento basado en evidencia para niños que han experimentado CAN, se necesita urgentemente determinar las mejores prácticas para implementar TF-CBT mejorada con componentes de socialización racial para abordar estas brechas y proporcionar una intervención óptima para esta población. IDEA es un estudio piloto dentro de un marco RE-AIM/PRISM (que incluye alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento con énfasis en factores contextuales en múltiples niveles del entorno de implementación) que incorporará las perspectivas de las partes interesadas y evaluará la incorporación de la socialización racial. en TF-CBT, al tiempo que identifica barreras y facilitadores para la implementación para guiar futuros ensayos a mayor escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El abuso y negligencia infantil (CAN) representa un entorno relacional patógeno que confiere un riesgo significativo de mala adaptación. Las secuelas nocivas que acompañan al abuso y la negligencia infantil tienen consecuencias adversas para la salud física y mental durante la niñez e inician una cascada de desarrollo negativa que continúa a lo largo de toda la vida. El entorno próximo que involucra a la familia nuclear, así como factores más distales asociados con la comunidad y la cultura, actúan para socavar los procesos de desarrollo biológico y psicológico normales en estos niños vulnerables. Para los jóvenes negros, estas secuelas negativas se ven agravadas por los efectos del estrés racial que socavan aún más su bienestar y funcionamiento adaptativo. Los jóvenes negros están representados de manera desproporcionada en los Servicios de Protección Infantil (CPS) y los sistemas de bienestar infantil y, sin embargo, tienen menos probabilidades de recibir servicios de salud mental, en particular tratamientos de alta calidad basados ​​en evidencia. Dentro de las familias, el estrés racial puede afectar las trayectorias de desarrollo desde el embarazo hasta la edad adulta. El bienestar y los niveles de estrés de los cuidadores, las prácticas de crianza y la competencia para promover una identidad racial positiva pueden influir en el desarrollo de estrategias de evaluación precisas y habilidades de afrontamiento positivas en los jóvenes para protegerlos del estrés racial. Las familias con estrategias de comunicación efectivas para discutir las fortalezas culturales, navegar a través de encuentros racialmente estresantes y desarrollar la autoestima pueden tener más probabilidades de amortiguar los efectos del estrés racial en el desarrollo de sus hijos. Aunque los tratamientos para el trauma basados ​​en evidencia para abordar los efectos del abuso y la negligencia infantil, como la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT), han demostrado eficacia para reducir los síntomas del estrés postraumático (TEPT) en términos generales, no están diseñados para abordar los desafíos específicos que enfrentan los jóvenes negros con experiencias de abuso y negligencia infantil para contrarrestar tanto el trastorno de estrés postraumático como el estrés racial. Los médicos de salud mental a menudo no están preparados para abordar el impacto de las experiencias de racismo y pueden subestimar el impacto del estrés racial. Se están desarrollando enfoques novedosos que pueden ayudar a las familias a desarrollar habilidades de socialización racial. Uno de esos enfoques ha sido diseñado para incorporar la socialización racial en un curso estándar de TF-CBT. Este estudio piloto examinará la viabilidad y aceptabilidad de incorporar prácticas de socialización racial con TF-CBT para mejorar resultados para jóvenes negros de 10 a 14 años que han experimentado abuso y negligencia infantil. Un marco RE-AIM/PRISM (que incluye alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento con énfasis en factores contextuales en múltiples niveles del entorno de implementación) incorporará las perspectivas de las partes interesadas y evaluará TF-CBT con socialización racial integrada para determinar si este enfoque es aceptable según los aportes de las partes interesadas. Además, se abordará la identificación de barreras y facilitadores de la implementación para guiar futuros ensayos a mayor escala. Desarrollar intervenciones para apoyar estrategias de crianza que puedan promover una socialización racial e identidad racial positivas para los jóvenes negros que enfrentan los efectos combinados del abuso y la negligencia infantil y el estrés racial es de gran importancia para la salud pública. Dadas las cascadas de por vida que acompañan al abuso y negligencia infantil y a la discriminación racial, es muy importante determinar las mejores prácticas para mejorar los resultados de salud conductual de los jóvenes negros que han experimentado abuso y negligencia infantil.

Este piloto IDEA-P está integrado en el Centro TRANSFORM sobre Abuso y Negligencia Infantil para promover la traducción de los resultados de la investigación en intervenciones clínicas, informar a la próxima generación de investigaciones sobre abuso y negligencia infantil y facilitar la difusión de conocimientos y habilidades de investigación y práctica. a diversas partes interesadas. La investigación utiliza una perspectiva de psicopatología del desarrollo, incorporando múltiples métodos dentro de un marco de vida y un enfoque científico de implementación. La exposición al abuso y negligencia infantil con frecuencia tiene como resultado efectos perjudiciales a largo plazo sobre la salud mental. La representación desproporcionada de jóvenes negros en los Servicios de Protección Infantil (CPS) y el sistema de bienestar infantil está asociada con disparidades en la salud. Para los jóvenes que han experimentado marginación racial y étnica, el trauma asociado con el abuso y la negligencia infantil puede verse agravado por el estrés y el trauma derivados de experiencias de racismo, discriminación y otras formas de opresión. Faltan intervenciones para abordar el estrés racial de los jóvenes sintomáticos que reciben servicios de salud mental, y el uso de servicios de salud mental que son aceptables para las familias negras a menudo no está alineado con su representación en la población en general y con su sobrerrepresentación en el sistema de bienestar infantil en particular. Incorporar apoyo a las familias para mejorar la socialización racial y las habilidades de afrontamiento específicas para abordar el estrés y el trauma racial tiene relevancia para la salud pública, donde el racismo sistémico se reconoce como un determinante social central de la salud que representa una amenaza para la salud pública. Aunque TF-CBT es un tratamiento basado en evidencia para niños que han experimentado un trauma, se necesita con urgencia determinar las mejores prácticas para implementar TF-CBT mejorada con componentes de socialización racial para abordar estas brechas y brindar una intervención óptima para esta población.

Los objetivos del estudio para el proyecto completo son los siguientes:

Objetivo 1: desde un marco de investigación participativa basado en la comunidad (CBPR), involucrar a socios comunitarios y evaluar la aceptabilidad de los procedimientos de socialización racial (RS) para aumentar la TF-CBT para jóvenes negros de 10 a 14 años, así como para informar el diseño del estudio, y planes de implementación a través de grupos focales con diversas partes interesadas (jóvenes, familias, médicos de salud mental) para informar el Objetivo 2.

Objetivo 2: Evaluar la viabilidad de un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) que pruebe la incorporación de socialización racial en TF-CBT estándar para mejorar el afrontamiento, la socialización racial y reducir los síntomas de salud mental en jóvenes negros con antecedentes de abuso y negligencia infantil.

Objetivo 3: Investigar si TF-CBT conduce a una mayor mejora en los síntomas de salud mental de los jóvenes negros con abuso y negligencia infantil cuando se complementa con principios de socialización racial incorporados en TF-CBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
        • Reclutamiento
        • Mt. Hope Family Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheree Toth, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jody T Todd Manly, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán:

  • Jóvenes de 10 a 14 años que se identifican como negros.
  • Jóvenes con antecedentes de maltrato infantil según lo determinado mediante una prueba positiva en al menos 1 ítem de abuso o negligencia infantil de la escala ACE completado por el informe del cuidador y/o informe de abuso o negligencia infantil en la herramienta de evaluación de PTSD de UCLA completada de forma independiente por los jóvenes y los cuidadores.

Criterio de exclusión:

  • limitaciones cognitivas significativas,
  • trastornos psiquiátricos graves que requieren un mayor nivel de atención (por ejemplo, ideación suicida inminente que requiere hospitalización, características psicóticas),
  • dominio no inglés,
  • discapacidad física que impide la capacidad de completar los procedimientos del estudio.
  • cuidados de crianza o colocaciones residenciales
  • Cuidadores cuyas necesidades psiquiátricas o uso de sustancias requieren tratamiento hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (TF-CBT) estándar
TF-CBT se administrará como se implementa normalmente en la clínica ambulatoria de bienestar y salud conductual pediátrica.
TF-CBT es un tratamiento de trauma bien establecido para niños de 3 a 17 años que demuestra mejores resultados en comparación con otros tratamientos activos. Desarrollado originalmente para el tratamiento del abuso sexual infantil, la evidencia de numerosos ensayos clínicos aleatorios (RCT) demuestra que TF-CBT es uno de los tratamientos más efectivos para niños con PTSD y/o depresión resultante de muchas formas de abuso y negligencia infantil, así como de otras experiencias traumáticas. TF-CBT está calificado por el Centro de intercambio de información basado en evidencia de California para el bienestar infantil como altamente relevante para el bienestar infantil y bien respaldado para mejorar los resultados de los niños, incluida la reducción de los síntomas de PTSD, los problemas de conducta, la depresión y la vergüenza, y la mejora del apoyo de los padres. relacionados con las experiencias de sus hijos.
Experimental: Terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) y socialización
TF-CBT se implementará mejorado con los componentes de socialización
TF-CBT es un tratamiento de trauma bien establecido para niños de 3 a 17 años que demuestra mejores resultados en comparación con otros tratamientos activos. Desarrollado originalmente para el tratamiento del abuso sexual infantil, la evidencia de numerosos ensayos clínicos aleatorios (RCT) demuestra que TF-CBT es uno de los tratamientos más efectivos para niños con PTSD y/o depresión resultante de muchas formas de abuso y negligencia infantil, así como de otras experiencias traumáticas. TF-CBT está calificado por el Centro de intercambio de información basado en evidencia de California para el bienestar infantil como altamente relevante para el bienestar infantil y bien respaldado para mejorar los resultados de los niños, incluida la reducción de los síntomas de PTSD, los problemas de conducta, la depresión y la vergüenza, y la mejora del apoyo de los padres. relacionados con las experiencias de sus hijos.
El estudio comparará TF-CBT estándar con TF-CBT aumentado con mejoras de socialización. TF-CBT+S incluye mejoras para abordar el estrés y el trauma socioecológicos y proporcionar estrategias de afrontamiento para apoyar la socialización positiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Evaluado en la intervención previa y posterior (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después
Cambio en los síntomas del estrés postraumático medido por la lista de verificación de síntomas del trastorno de estrés postraumático infantil (Informe infantil). Las puntuaciones más bajas indican síntomas más bajos de estrés postraumático (rango 0-80).
Evaluado en la intervención previa y posterior (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia y participación de los participantes en el tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar la intervención (después de 12 a 25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Número de sesiones completadas
Evaluado al finalizar la intervención (después de 12 a 25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Percepciones de tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la finalización de la intervención (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Satisfacción del participante con la intervención evaluada a través de un cuestionario de satisfacción del cliente, escala de 4 puntos que se calificará con la puntuación inversa en algunos elementos, de modo que las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción, rango 9-36
Evaluado en la finalización de la intervención (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Percepciones de tratamiento de proveedores
Periodo de tiempo: Evaluado en la finalización de la intervención (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción
Satisfacción clínica con la intervención evaluada a través del cuestionario de evaluación clínica, con una escala de 7 puntos con puntajes más altos que indican más acuerdo entre los dominios de conocimiento, confianza, intenciones, consecuencias, recursos, influencias sociales, prioridades, características de intervención y memoria
Evaluado en la finalización de la intervención (después de 12-25 sesiones), aproximadamente 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2P50HD096698 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2P50HD096698-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio compartirá datos desidentificados utilizando NICHD Data Spite Hub (DASH).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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