- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06535516
Infundindo Diversidade para Melhorar o Tratamento Adaptado (IDEA) (IDEA)
TRANSFORM: Pesquisa Translacional que Adapta Nova Ciência PARA Projeto de Prevenção de Maus-Tratos 3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O abuso e negligência infantil (CAN) representa um ambiente relacional patogênico que confere risco significativo de má adaptação. As sequelas deletérias que acompanham o abuso e a negligência infantis resultam em consequências adversas para a saúde física e mental durante a infância e iniciam uma cascata negativa de desenvolvimento que continua ao longo da vida. O ambiente proximal que envolve a família nuclear, bem como factores mais distais associados à comunidade e à cultura, comprometem os processos normais de desenvolvimento biológico e psicológico nestas crianças vulneráveis. Para os jovens negros, estas sequelas negativas são agravadas pelos efeitos do stress racial que prejudicam ainda mais o seu bem-estar e funcionamento adaptativo. Os jovens negros estão desproporcionalmente representados nos Serviços de Protecção da Criança (CPS) e nos sistemas de bem-estar infantil e ainda são menos propensos a receber serviços de saúde mental, particularmente tratamentos de alta qualidade baseados em evidências. Nas famílias, o estresse racial pode impactar as trajetórias de desenvolvimento desde a gravidez até a idade adulta. O bem-estar e os níveis de stress dos cuidadores, as práticas parentais e a competência na promoção da identidade racial positiva podem influenciar o desenvolvimento, pelos jovens, de estratégias de avaliação precisas e de competências positivas de resposta para os proteger do stress racial. As famílias com estratégias de comunicação eficazes para discutir os pontos fortes culturais, navegar através de encontros racialmente stressantes e construir a auto-estima podem ter maior probabilidade de amortecer os efeitos do stress racial no desenvolvimento dos seus filhos. Embora os tratamentos para traumas baseados em evidências para abordar os efeitos do abuso e negligência infantil, como a Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT), tenham demonstrado eficácia na redução dos sintomas de estresse pós-traumático (TEPT), em termos gerais, eles não são projetados para abordar os desafios específicos que os jovens negros com experiências de abuso e negligência infantil enfrentam para combater o TEPT e o estresse racial. Os médicos de saúde mental estão muitas vezes despreparados para abordar o impacto das experiências de racismo e podem subestimar o impacto do stress racial. Estão sendo desenvolvidas novas abordagens que podem apoiar as famílias na construção de habilidades de socialização racial. Uma dessas abordagens foi concebida para incorporar a socialização racial num curso padrão de TF-CBT. Este estudo piloto examinará a viabilidade e aceitabilidade da incorporação de práticas de socialização racial com TF-CBT para melhorar os resultados para jovens negros de 10 a 14 anos que sofreram abuso e negligência infantil. Uma estrutura RE-AIM/PRISM (incluindo Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção, com ênfase em fatores contextuais em vários níveis do cenário de implementação) incorporará as perspectivas das partes interessadas e avaliará o TF-CBT com socialização racial integrada para verificar se esta abordagem é aceitável com base nas contribuições das partes interessadas. Além disso, será abordada a identificação de barreiras e facilitadores à implementação para orientar futuros ensaios em larga escala. O desenvolvimento de intervenções para apoiar estratégias parentais que possam promover a socialização racial positiva e a identidade racial para os jovens negros que enfrentam os efeitos combinados do abuso infantil, da negligência e do stress racial é de grande importância para a saúde pública. Dadas as cascatas ao longo da vida que acompanham o abuso e a negligência infantil e a discriminação racial, é altamente significativo determinar as melhores práticas para melhorar os resultados de saúde comportamental dos jovens negros que sofreram abuso e negligência infantil.
Este piloto IDEA-P está integrado no Centro TRANSFORM sobre Abuso e Negligência Infantil para promover a tradução dos resultados da pesquisa em intervenções clínicas, para informar a próxima geração de pesquisas sobre abuso e negligência infantil e para facilitar a disseminação de pesquisas e conhecimentos/habilidades práticas para diversas partes interessadas. A pesquisa utiliza uma perspectiva de psicopatologia do desenvolvimento, incorporando vários métodos dentro de uma estrutura de vida e abordagem científica de implementação. A exposição ao abuso e negligência infantil resulta frequentemente em efeitos prejudiciais a longo prazo para a saúde mental. A representação desproporcional de jovens negros nos Serviços de Proteção à Criança (CPS) e no sistema de bem-estar infantil está associada a disparidades de saúde. Para os jovens que sofreram marginalização racial e étnica, o trauma associado ao abuso e negligência infantil pode ser agravado por stress e trauma decorrentes de experiências de racismo, discriminação e outras formas de opressão. Faltam intervenções para abordar o stress racial para jovens sintomáticos que recebem serviços de saúde mental, e a utilização de serviços de saúde mental que são aceitáveis para as famílias negras está muitas vezes desalinhada com a sua representação na população em geral e com a sobre-representação no sistema de bem-estar infantil, especificamente. Incorporar o apoio às famílias na melhoria da socialização racial e nas competências de resposta específicas para lidar com o stress e o trauma racial tem relevância para a saúde pública, onde o racismo sistémico é reconhecido como um determinante social central da saúde que representa uma ameaça para a saúde pública. Embora a TF-CBT seja um tratamento baseado em evidências para crianças que sofreram traumas, é urgentemente necessário determinar as melhores práticas para a implementação de TF-CBT aprimorada com componentes de socialização racial para resolver essas lacunas e fornecer uma intervenção ideal para esta população.
Os objetivos do estudo para o projeto completo são os seguintes:
Objetivo 1: A partir de uma estrutura de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR), envolver parceiros comunitários e avaliar a aceitabilidade dos procedimentos de socialização racial (RS) para aumentar o TF-CBT para jovens negros de 10 a 14 anos, bem como para informar o desenho do estudo, e planos de implementação através de grupos focais com diversas partes interessadas (jovens, famílias, médicos de saúde mental) para informar o Objectivo 2.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade de um ensaio piloto de controle randomizado (RCT) testando a incorporação da socialização racial no TF-CBT padrão para melhorar o enfrentamento, a socialização racial e para reduzir os sintomas de saúde mental em jovens negros com abuso infantil e histórias de negligência.
Objetivo 3: Investigar se o TF-CBT leva a uma maior melhora nos sintomas de saúde mental para jovens negros com abuso infantil e negligência quando aumentado com princípios de socialização racial incorporados ao TF-CBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jody T Manly, Ph.D.
- Número de telefone: 251 5852752991
- E-mail: Jody_Manly@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sheree L Toth, Ph.D.
- Número de telefone: 5852752991
- E-mail: sheree_toth@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Recrutamento
- Mt. Hope Family Center
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Contato:
- Sheree Toth, PhD
- Número de telefone: 585-275-2991
- E-mail: sheree_toth@urmc.rochester.edu
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Contato:
- Jody T Manly, Ph.D.
- Número de telefone: 251 (585) 275-2991
- E-mail: jody_manly@urmc.rochester.edu
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Investigador principal:
- Sheree Toth, PhD
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Subinvestigador:
- Jody T Todd Manly, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão:
- Jovens de 10 a 14 anos que se identificam como negros.
- Jovens com histórico de maus-tratos infantis, conforme determinado pela triagem positiva em pelo menos 1 item de abuso ou negligência infantil da escala ACE, preenchido por relatório do cuidador e/ou relatório de abuso ou negligência infantil na ferramenta de avaliação de TEPT da UCLA, preenchido de forma independente pelos jovens e cuidadores.
Critério de exclusão:
- limitações cognitivas significativas,
- distúrbios psiquiátricos graves que requerem um nível mais elevado de cuidados (por exemplo, ideação suicida iminente que requer hospitalização, características psicóticas),
- proficiência não inglesa,
- deficiência física que impede a capacidade de concluir os procedimentos do estudo.
- orfanatos ou colocações residenciais
- Cuidadores cujas necessidades psiquiátricas ou uso de substâncias requerem tratamento hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma Padrão (TF-CBT)
TF-CBT será administrado conforme normalmente implementado na clínica ambulatorial de saúde comportamental pediátrica e bem-estar
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TF-CBT é um tratamento de trauma bem estabelecido para crianças de 3 a 17 anos que demonstra melhores resultados em relação a outros tratamentos ativos.
Originalmente desenvolvido para o tratamento de abuso sexual infantil, evidências de numerosos ensaios clínicos randomizados (ECR) demonstram que TF-CBT é um dos tratamentos mais eficazes para crianças com TEPT e/ou depressão resultante de muitas formas de abuso e negligência infantil, bem como outras experiências traumáticas.TF-CBT é classificado pela California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare como altamente relevante para o bem-estar infantil e bem apoiado na melhoria dos resultados das crianças, incluindo redução de sintomas de PTSD, problemas de comportamento, depressão e vergonha, e melhoria do apoio parental relacionadas às experiências de seus filhos.
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Experimental: Terapia cognitiva focada em trauma (TF-CBT) e socialização
O TF-CBT será implementado aprimorado com os componentes de socialização
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TF-CBT é um tratamento de trauma bem estabelecido para crianças de 3 a 17 anos que demonstra melhores resultados em relação a outros tratamentos ativos.
Originalmente desenvolvido para o tratamento de abuso sexual infantil, evidências de numerosos ensaios clínicos randomizados (ECR) demonstram que TF-CBT é um dos tratamentos mais eficazes para crianças com TEPT e/ou depressão resultante de muitas formas de abuso e negligência infantil, bem como outras experiências traumáticas.TF-CBT é classificado pela California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare como altamente relevante para o bem-estar infantil e bem apoiado na melhoria dos resultados das crianças, incluindo redução de sintomas de PTSD, problemas de comportamento, depressão e vergonha, e melhoria do apoio parental relacionadas às experiências de seus filhos.
O estudo comparará o TF-CBT padrão com o TF-CBT aumentado com os aprimoramentos de socialização.
O TF-CBT+S inclui aprimoramentos para lidar com o estresse e o trauma socioecológico e fornecer estratégias de enfrentamento para apoiar a socialização positiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de estresse pós -traumático
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (após 12 a 25 sessões), aproximadamente 6 meses depois
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Mudança nos sintomas do estresse pós -traumático, medido pela infância pós -transtorno de estresse pós -traumática Lista de verificação dos sintomas (relatório da criança).
Pontuações mais baixas indicam sintomas mais baixos do estresse pós-traumático (intervalo de 0 a 80).
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Avaliado em pré e pós-intervenção (após 12 a 25 sessões), aproximadamente 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença do participante e participação no tratamento
Prazo: Avaliado na conclusão da intervenção (após 12 a 25 sessões), aproximadamente 6 meses após a inscrição
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Número de sessões concluídas
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Avaliado na conclusão da intervenção (após 12 a 25 sessões), aproximadamente 6 meses após a inscrição
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Percepções de tratamento do paciente
Prazo: Avaliado na conclusão da intervenção (após 12 a 25 sessões), aproximadamente 6 meses após a inscrição
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A satisfação do participante com a intervenção avaliada por meio de um questionário de satisfação do cliente, escala de 4 pontos que será pontuada com a pontuação reversa em alguns itens, de modo que pontuações mais altas refletem a maior satisfação, faixa 9-36
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Avaliado na conclusão da intervenção (após 12 a 25 sessões), aproximadamente 6 meses após a inscrição
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Percepções de tratamento de provedores
Prazo: Avaliado na conclusão da intervenção (após 12 a 25 sessões), aproximadamente 6 meses após a inscrição
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A satisfação do clínico com a intervenção avaliada através do questionário de avaliação do clínico, com escala de 7 pontos com pontuações mais altas indicando mais concordância entre domínios de conhecimento, confiança, intenções, conseqüências, recursos, influências sociais, prioridades, características de intervenção e memória
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Avaliado na conclusão da intervenção (após 12 a 25 sessões), aproximadamente 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2P50HD096698 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2P50HD096698-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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