- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06535516
Infondere la diversità per migliorare il trattamento adattato (IDEA) (IDEA)
TRANSFORM: ricerca traslazionale che adatta la nuova scienza al progetto di prevenzione del maltrattamento 3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'abuso e l'abbandono infantile (CAN) rappresentano un ambiente relazionale patogeno che conferisce un rischio significativo di disadattamento. Le conseguenze deleterie che accompagnano l’abuso e l’abbandono dei bambini provocano conseguenze negative sulla salute fisica e mentale durante l’infanzia e danno inizio a una cascata evolutiva negativa che continua per tutto il corso della vita. L’ambiente prossimale che coinvolge il nucleo familiare, così come i fattori più distali associati alla comunità e alla cultura, interagiscono per minare i normali processi di sviluppo biologico e psicologico in questi bambini vulnerabili. Per i giovani neri, queste conseguenze negative sono aggravate dagli effetti dello stress razziale che minano ulteriormente il loro benessere e il loro funzionamento adattivo. I giovani neri sono rappresentati in modo sproporzionato all’interno dei servizi di protezione dell’infanzia (CPS) e dei sistemi di assistenza all’infanzia, ma hanno meno probabilità di ricevere servizi di salute mentale, in particolare trattamenti basati sull’evidenza di alta qualità. All’interno delle famiglie, lo stress razziale può avere un impatto sulle traiettorie di sviluppo dalla gravidanza all’età adulta. Il benessere e i livelli di stress dei caregiver, le pratiche genitoriali e la competenza nel promuovere un'identità razziale positiva possono influenzare lo sviluppo da parte dei giovani di strategie di valutazione accurate e capacità di coping positive per proteggerli dallo stress razziale. Le famiglie con strategie di comunicazione efficaci per discutere i punti di forza culturali, affrontare incontri razzialmente stressanti e costruire autostima potrebbero avere maggiori probabilità di tamponare gli effetti dello stress razziale sullo sviluppo dei propri figli. Sebbene i trattamenti traumatici basati sull’evidenza per affrontare gli effetti dell’abuso e dell’abbandono infantile, come la terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT), abbiano dimostrato efficacia nel ridurre i sintomi dello stress post-traumatico (PTSD) in generale, non sono progettati per affrontare le sfide specifiche che i giovani neri con esperienze di abuso e abbandono sui minori devono affrontare nel contrastare sia il disturbo da stress post-traumatico che lo stress razziale. I medici di salute mentale sono spesso impreparati ad affrontare l’impatto delle esperienze di razzismo e potrebbero sottovalutare l’impatto dello stress razziale. Sono in fase di sviluppo nuovi approcci in grado di supportare le famiglie nello sviluppo di competenze di socializzazione razziale. Uno di questi approcci è stato progettato per incorporare la socializzazione razziale in un corso standard di TF-CBT. Questo studio pilota esaminerà la fattibilità e l’accettabilità dell’integrazione di pratiche di socializzazione razziale con la TF-CBT per migliorare i risultati per i giovani neri di età compresa tra 10 e 14 anni che hanno subito abusi e abbandono sui minori. Un quadro RE-AIM/PRISM (che comprende portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento con enfasi su fattori contestuali a più livelli del contesto di implementazione) incorporerà le prospettive delle parti interessate e valuterà la TF-CBT con la socializzazione razziale integrata per accertare se questo approccio è accettabile sulla base del contributo delle parti interessate. Inoltre, verrà affrontata l'identificazione degli ostacoli e dei facilitatori all'implementazione per guidare futuri studi su larga scala. Lo sviluppo di interventi a sostegno di strategie genitoriali che possano promuovere una socializzazione razziale positiva e un’identità razziale per i giovani neri che affrontano gli effetti combinati di abusi sui minori, abbandono e stress razziale è di grande importanza per la salute pubblica. Date le cascate permanenti che accompagnano l’abuso, l’abbandono e la discriminazione razziale sui minori, determinare le migliori pratiche per migliorare i risultati di salute comportamentale per i giovani neri che hanno subito abusi e abbandono sui minori è estremamente significativo.
Questo progetto pilota IDEA-P è integrato nel Centro TRANSFORM sull'abuso e l'abbandono infantile per promuovere la traduzione dei risultati della ricerca in interventi clinici, per informare la prossima generazione di ricerca sull'abuso e l'abbandono infantile e per facilitare la diffusione della ricerca e delle conoscenze/competenze pratiche. a diversi stakeholder. La ricerca utilizza una prospettiva di psicopatologia dello sviluppo, incorporando molteplici metodi all'interno di un quadro di riferimento sull'arco della vita e con un approccio scientifico di implementazione. L’esposizione all’abuso e all’abbandono dei minori spesso si traduce in effetti dannosi a lungo termine sulla salute mentale. Una rappresentanza sproporzionata dei giovani neri nei servizi di protezione dell’infanzia (CPS) e nel sistema di assistenza all’infanzia è associata a disparità sanitarie. Per i giovani che hanno sperimentato l’emarginazione razziale ed etnica, il trauma associato all’abuso e all’abbandono dei minori può essere aggravato dallo stress e dal trauma derivanti da esperienze di razzismo, discriminazione e altre forme di oppressione. Mancano interventi volti ad affrontare lo stress razziale per i giovani sintomatici che ricevono servizi di salute mentale, e l’uso di servizi di salute mentale accettabili per le famiglie nere è troppo spesso disallineato con la loro rappresentanza nella popolazione in generale e con la sovrarappresentazione nel sistema di assistenza infantile in particolare. Incorporare il sostegno alle famiglie nel miglioramento della socializzazione razziale e delle capacità di coping specifiche per affrontare lo stress e il trauma razziale ha rilevanza per la salute pubblica, dove il razzismo sistemico è riconosciuto come un determinante sociale fondamentale della salute che rappresenta una minaccia per la salute pubblica. Sebbene la TF-CBT sia un trattamento basato sull’evidenza per i bambini che hanno subito traumi, è urgentemente necessario determinare le migliori pratiche per implementare la TF-CBT potenziata con componenti di socializzazione razziale per colmare queste lacune e fornire un intervento ottimale per questa popolazione.
Gli obiettivi dello studio per l'intero progetto sono i seguenti:
Obiettivo 1: Partendo da un quadro di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), coinvolgere i partner della comunità e valutare l'accettabilità delle procedure di socializzazione razziale (RS) per aumentare la TF-CBT per i giovani neri di età compresa tra 10 e 14 anni, nonché per informare la progettazione dello studio e piani di implementazione attraverso focus group con diversi stakeholder (giovani, famiglie, medici della salute mentale) per informare l’Obiettivo 2.
Obiettivo 2: Valutare la fattibilità di uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) che testa l’incorporazione della socializzazione razziale nella TF-CBT standard per migliorare il coping, la socializzazione razziale e ridurre i sintomi di salute mentale nei giovani neri con storie di abusi e abbandono sui minori.
Obiettivo 3: indagare se la TF-CBT porta a un maggiore miglioramento dei sintomi di salute mentale per i giovani neri con abusi e abbandono sui minori quando aumentata con i principi di socializzazione razziale incorporati nella TF-CBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jody T Manly, Ph.D.
- Numero di telefono: 251 5852752991
- Email: Jody_Manly@urmc.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheree L Toth, Ph.D.
- Numero di telefono: 5852752991
- Email: sheree_toth@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14608
- Reclutamento
- Mt. Hope Family Center
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Contatto:
- Sheree Toth, PhD
- Numero di telefono: 585-275-2991
- Email: sheree_toth@urmc.rochester.edu
-
Contatto:
- Jody T Manly, Ph.D.
- Numero di telefono: 251 (585) 275-2991
- Email: jody_manly@urmc.rochester.edu
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Investigatore principale:
- Sheree Toth, PhD
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Sub-investigatore:
- Jody T Todd Manly, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno:
- Giovani di età compresa tra 10 e 14 anni che si identificano come neri.
- Giovani con storie di maltrattamento sui minori come determinato dallo screening positivo su almeno 1 elemento di abuso o abbandono su minori della scala ACE completato dalla segnalazione del caregiver e/o segnalazione di abuso o abbandono su minori sullo strumento di valutazione PTSD dell'UCLA completata in modo indipendente dal giovane e dagli operatori sanitari.
Criteri di esclusione:
- limitazioni cognitive significative,
- gravi disturbi psichiatrici che richiedono un livello di assistenza più elevato (ad esempio, imminente idea suicidaria che richiede il ricovero ospedaliero, caratteristiche psicotiche),
- conoscenza non inglese,
- disabilità fisica che impedisce la capacità di completare le procedure di studio.
- affidamento o collocamento residenziale
- Caregiver i cui bisogni psichiatrici o l'uso di sostanze richiedono un trattamento ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma standard (TF-CBT)
La TF-CBT verrà somministrata come tipicamente implementato presso l'ambulatorio di salute e benessere comportamentale pediatrico
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La TF-CBT è un trattamento traumatologico consolidato per bambini di età compresa tra 3 e 17 anni che dimostra risultati migliori rispetto ad altri trattamenti attivi.
Originariamente sviluppata per il trattamento dell'abuso sessuale infantile, l'evidenza di numerosi studi clinici randomizzati (RCT) dimostra che la TF-CBT è uno dei trattamenti più efficaci per i bambini con disturbo da stress post-traumatico e/o depressione derivante da molte forme di abuso e abbandono infantile, nonché da altre esperienze traumatiche. La TF-CBT è valutata dalla California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare come altamente rilevante per il benessere dei bambini e ben supportata nel migliorare i risultati dei bambini, tra cui la riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, i problemi comportamentali, la depressione e la vergogna e il miglioramento del supporto dei genitori legati alle esperienze dei propri figli.
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Sperimentale: Terapia cognitiva comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) e socializzazione
TF-CBT sarà implementato migliorato con i componenti di socializzazione
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La TF-CBT è un trattamento traumatologico consolidato per bambini di età compresa tra 3 e 17 anni che dimostra risultati migliori rispetto ad altri trattamenti attivi.
Originariamente sviluppata per il trattamento dell'abuso sessuale infantile, l'evidenza di numerosi studi clinici randomizzati (RCT) dimostra che la TF-CBT è uno dei trattamenti più efficaci per i bambini con disturbo da stress post-traumatico e/o depressione derivante da molte forme di abuso e abbandono infantile, nonché da altre esperienze traumatiche. La TF-CBT è valutata dalla California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare come altamente rilevante per il benessere dei bambini e ben supportata nel migliorare i risultati dei bambini, tra cui la riduzione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, i problemi comportamentali, la depressione e la vergogna e il miglioramento del supporto dei genitori legati alle esperienze dei propri figli.
Lo studio confronterà TF-CBT standard con TF-CBT aumentato con miglioramenti di socializzazione.
TF-CBT+S include miglioramenti per affrontare lo stress e il trauma socioecologico e fornire strategie di coping per supportare la socializzazione positiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi di stress post -traumatico
Lasso di tempo: Valutato al pre e post-intervento (dopo 12-25 sessioni), circa 6 mesi dopo
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Cambiamento dei sintomi dello stress post -traumatico misurato dall'elenco di controllo dei sintomi del disturbo post -traumatico per lo stress post -traumatico (Rapporto sui bambini).
I punteggi più bassi indicano sintomi più bassi di stress post-traumatico (intervallo 0-80).
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Valutato al pre e post-intervento (dopo 12-25 sessioni), circa 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza del partecipante e partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Valutato al completamento dell'intervento (dopo 12-25 sessioni), circa 6 mesi dopo l'arruolamento
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Numero di sessioni completate
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Valutato al completamento dell'intervento (dopo 12-25 sessioni), circa 6 mesi dopo l'arruolamento
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Percezioni del paziente del trattamento
Lasso di tempo: Valutato al completamento dell'intervento (dopo 12-25 sessioni), circa 6 mesi dopo l'iscrizione
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Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento valutato attraverso un questionario sulla soddisfazione del cliente, scala a 4 punti che verrà valutata con il punteggio inverso su alcuni elementi in modo che i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione, intervallo 9-36
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Valutato al completamento dell'intervento (dopo 12-25 sessioni), circa 6 mesi dopo l'iscrizione
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Percezioni del fornitore del trattamento
Lasso di tempo: Valutato al completamento dell'intervento (dopo 12-25 sessioni), circa 6 mesi dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del medico per l'intervento valutato attraverso il questionario di valutazione del medico, con scala a 7 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo tra domini di conoscenza, fiducia, intenzioni, conseguenze, risorse, influenze sociali, priorità, caratteristiche di intervento e memoria
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Valutato al completamento dell'intervento (dopo 12-25 sessioni), circa 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2P50HD096698 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2P50HD096698-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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