- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06535516
Vielfalt fördern, um eine angepasste Behandlung zu verbessern (IDEA) (IDEA)
TRANSFORM: Translationale Forschung, die neue wissenschaftliche Erkenntnisse für Projekt 3 zur Misshandlungsprävention adaptiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kindesmissbrauch und Vernachlässigung (CAN) stellen ein pathogenes Beziehungsumfeld dar, das ein erhebliches Risiko für Fehlanpassungen birgt. Die schädlichen Folgen, die mit Kindesmissbrauch und Vernachlässigung einhergehen, führen zu negativen Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit in der Kindheit und lösen eine negative Entwicklungskaskade aus, die sich über das ganze Leben hinweg fortsetzt. Die unmittelbare Umgebung der Kernfamilie sowie weiter entfernte Faktoren, die mit der Gemeinschaft und der Kultur verbunden sind, wirken sich darauf aus, die normalen biologischen und psychologischen Entwicklungsprozesse dieser gefährdeten Kinder zu untergraben. Für schwarze Jugendliche werden diese negativen Folgen durch die Auswirkungen von Rassenstress verschärft, der ihr Wohlbefinden und ihre Anpassungsfähigkeit weiter beeinträchtigt. Schwarze Jugendliche sind in den Kinderschutzdiensten (CPS) und den Kinderfürsorgesystemen überproportional vertreten und erhalten dennoch seltener psychiatrische Dienste, insbesondere hochwertige evidenzbasierte Behandlungen. Innerhalb von Familien kann rassistischer Stress den Entwicklungsverlauf von der Schwangerschaft bis zum Erwachsenenalter beeinflussen. Das Wohlbefinden und der Stresspegel der Betreuer, die Erziehungspraktiken und die Kompetenz bei der Förderung einer positiven Rassenidentität können die Entwicklung genauer Beurteilungsstrategien und positiver Bewältigungsstrategien bei Jugendlichen beeinflussen, um sie vor Rassenstress zu schützen. Familien mit effektiven Kommunikationsstrategien zur Diskussion kultureller Stärken, zur Bewältigung rassistisch belastender Begegnungen und zur Stärkung des Selbstwertgefühls sind möglicherweise eher in der Lage, die Auswirkungen von rassistischem Stress auf die Entwicklung ihrer Kinder abzufedern. Obwohl evidenzbasierte Traumabehandlungen zur Bekämpfung der Auswirkungen von Kindesmissbrauch und Vernachlässigung, wie z. B. die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT), ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Symptomen von posttraumatischem Stress (PTBS) im Großen und Ganzen gezeigt haben, sind sie nicht darauf ausgelegt Befassen Sie sich mit den spezifischen Herausforderungen, mit denen schwarze Jugendliche mit Kindesmissbrauch und Vernachlässigung konfrontiert sind, um sowohl PTSD als auch rassistischem Stress entgegenzuwirken. Psychiater sind oft nicht auf die Auswirkungen von Rassismuserfahrungen vorbereitet und unterschätzen möglicherweise die Auswirkungen von rassistischem Stress. Es werden neuartige Ansätze entwickelt, die Familien beim Aufbau rassistischer Sozialisationsfähigkeiten unterstützen können. Ein solcher Ansatz wurde entwickelt, um die rassistische Sozialisierung in einen Standardkurs der TF-CBT einzubeziehen. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration rassistischer Sozialisierungspraktiken in TF-CBT untersucht, um die Ergebnisse für schwarze Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren zu verbessern, die Kindesmissbrauch und Vernachlässigung erlebt haben. Ein RE-AIM/PRISM-Framework (einschließlich Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung mit Schwerpunkt auf Kontextfaktoren auf mehreren Ebenen der Implementierungsumgebung) wird die Perspektiven der Interessengruppen einbeziehen und TF-CBT mit integrierter Rassensozialisierung bewerten, um festzustellen, ob dieser Ansatz funktioniert ist basierend auf den Beiträgen der Stakeholder akzeptabel. Darüber hinaus wird die Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für die Umsetzung angegangen, um künftige größere Versuche zu leiten. Die Entwicklung von Interventionen zur Unterstützung von Erziehungsstrategien, die eine positive Rassensozialisation und Rassenidentität für schwarze Jugendliche fördern können, die mit den kombinierten Auswirkungen von Kindesmissbrauch und -vernachlässigung sowie Rassenstress konfrontiert sind, ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Angesichts der lebenslangen Kaskaden, die mit Kindesmissbrauch und -vernachlässigung sowie Rassendiskriminierung einhergehen, ist die Festlegung bewährter Verfahren zur Verbesserung der Verhaltensgesundheitsergebnisse für schwarze Jugendliche, die Kindesmissbrauch und -vernachlässigung erlebt haben, von großer Bedeutung.
Dieses IDEA-P-Pilotprojekt ist in das TRANSFORM Center on Child Abuse and Neglect integriert, um die Umsetzung von Forschungsergebnissen in klinische Interventionen zu fördern, die nächste Generation der Forschung zu Kindesmissbrauch und Vernachlässigung zu informieren und die Verbreitung von Forschungs- und Praxiswissen/Fähigkeiten zu erleichtern an unterschiedliche Stakeholder. Die Forschung nutzt eine entwicklungspsychopathologische Perspektive und integriert mehrere Methoden innerhalb eines Lebensspannenrahmens und eines umsetzungswissenschaftlichen Ansatzes. Kindesmissbrauch und Vernachlässigung führen häufig zu langfristigen schädlichen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit. Die unverhältnismäßige Vertretung schwarzer Jugendlicher im Kinderschutzdienst (CPS) und im Kinderhilfesystem ist mit gesundheitlichen Ungleichheiten verbunden. Für Jugendliche, die rassistische und ethnische Marginalisierung erfahren haben, kann das mit Kindesmissbrauch und Vernachlässigung verbundene Trauma durch Stress und Traumata aufgrund von Erfahrungen mit Rassismus, Diskriminierung und anderen Formen der Unterdrückung verstärkt werden. Es mangelt an Maßnahmen zum Umgang mit rassistischem Stress bei symptomatischen Jugendlichen, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, und die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten, die für schwarze Familien akzeptabel sind, stimmt zu oft nicht mit ihrer Repräsentation in der Bevölkerung im Allgemeinen und der Überrepräsentation im Kinderhilfesystem im Besonderen überein. Die Einbeziehung der Unterstützung von Familien in die Verbesserung der rassistischen Sozialisation und der Bewältigungsfähigkeiten speziell für den Umgang mit rassistischem Stress und Trauma ist für die öffentliche Gesundheit relevant, wo systemischer Rassismus als zentraler sozialer Gesundheitsfaktor anerkannt wird und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. Obwohl es sich bei TF-CBT um eine evidenzbasierte Behandlung für Kinder handelt, die ein Trauma erlebt haben, ist es dringend erforderlich, Best Practices für die Implementierung einer verbesserten TF-CBT mit rassistischen Sozialisierungskomponenten zu ermitteln, um diese Lücken zu schließen und eine optimale Intervention für diese Bevölkerungsgruppe bereitzustellen.
Die Studienziele für das gesamte Projekt sind wie folgt:
Ziel 1: Ausgehend von einem gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsrahmen (CBPR) Community-Partner einbeziehen und die Akzeptanz von Racial Socialization (RS)-Verfahren bewerten, um TF-CBT für schwarze Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren zu verbessern und das Studiendesign zu informieren Umsetzungspläne durch Fokusgruppen mit verschiedenen Interessengruppen (Jugend, Familie, Psychiater), um Ziel 2 zu informieren.
Ziel 2: Bewerten Sie die Machbarkeit einer Pilotstudie zur randomisierten Kontrolle (RCT), in der die Einbeziehung der Rassensozialisierung in die Standard-TF-CBT getestet wird, um die Bewältigung, die Rassensozialisierung und die Reduzierung der psychischen Gesundheitssymptome bei schwarzen Jugendlichen mit Kindesmissbrauch und Vernachlässigung zu verbessern.
Ziel 3: Untersuchen Sie, ob TF-CBT zu einer stärkeren Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome bei schwarzen Jugendlichen mit Kindesmissbrauch und Vernachlässigung führt, wenn es durch in TF-CBT integrierte Prinzipien der Rassensozialisierung ergänzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jody T Manly, Ph.D.
- Telefonnummer: 251 5852752991
- E-Mail: Jody_Manly@urmc.rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheree L Toth, Ph.D.
- Telefonnummer: 5852752991
- E-Mail: sheree_toth@urmc.rochester.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14608
- Rekrutierung
- Mt. Hope Family Center
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Kontakt:
- Sheree Toth, PhD
- Telefonnummer: 585-275-2991
- E-Mail: sheree_toth@urmc.rochester.edu
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Kontakt:
- Jody T Manly, Ph.D.
- Telefonnummer: 251 (585) 275-2991
- E-Mail: jody_manly@urmc.rochester.edu
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Hauptermittler:
- Sheree Toth, PhD
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Unterermittler:
- Jody T Todd Manly, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer werden sein:
- Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren, die sich selbst als Schwarze identifizieren.
- Jugendliche mit einer Vorgeschichte von Kindesmisshandlung, ermittelt durch ein positives Screening bei mindestens einem Punkt über Kindesmissbrauch oder Vernachlässigung auf der ACE-Skala, ergänzt durch einen Bericht des Betreuers und/oder einen Bericht über Kindesmissbrauch oder Vernachlässigung auf dem UCLA-PTBS-Bewertungstool, das unabhängig von Jugendlichen und Betreuern ausgefüllt wurde.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche kognitive Einschränkungen,
- schwere psychiatrische Störungen, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (z. B. drohende Suizidgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, psychotische Symptome),
- keine Englischkenntnisse,
- körperliche Behinderung, die die Fähigkeit, Studienverfahren abzuschließen, behindert.
- Pflegefamilien oder Wohnheimplätze
- Pflegekräfte, deren psychiatrische Bedürfnisse oder Substanzkonsum eine stationäre Behandlung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardtraumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
TF-CBT wird wie üblich in der Ambulanz für pädiatrische Verhaltensgesundheit und Wellness durchgeführt
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TF-CBT ist eine bewährte Traumabehandlung für Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, die im Vergleich zu anderen aktiven Behandlungen bessere Ergebnisse zeigt.
Ursprünglich für die Behandlung von sexuellem Missbrauch in der Kindheit entwickelt, zeigen Beweise aus zahlreichen randomisierten klinischen Studien (RCT), dass TF-CBT eine der wirksamsten Behandlungen für Kinder mit PTBS und/oder Depressionen ist, die auf viele Formen von Kindesmissbrauch und Vernachlässigung zurückzuführen sind andere traumatische Erlebnisse. TF-CBT wird vom kalifornischen Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare als äußerst relevant für das Kindeswohl eingestuft und wird bei der Verbesserung der Ergebnisse für Kinder gut unterstützt, einschließlich der Verringerung von PTBS-Symptomen, Verhaltensproblemen, Depressionen und Schamgefühlen sowie der Verbesserung der elterlichen Unterstützung im Zusammenhang mit den Erfahrungen ihrer Kinder.
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Experimental: Trauma-fokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) und Sozialisation
TF-CBT wird mit Sozialisierungskomponenten verbessert implementiert
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TF-CBT ist eine bewährte Traumabehandlung für Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, die im Vergleich zu anderen aktiven Behandlungen bessere Ergebnisse zeigt.
Ursprünglich für die Behandlung von sexuellem Missbrauch in der Kindheit entwickelt, zeigen Beweise aus zahlreichen randomisierten klinischen Studien (RCT), dass TF-CBT eine der wirksamsten Behandlungen für Kinder mit PTBS und/oder Depressionen ist, die auf viele Formen von Kindesmissbrauch und Vernachlässigung zurückzuführen sind andere traumatische Erlebnisse. TF-CBT wird vom kalifornischen Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare als äußerst relevant für das Kindeswohl eingestuft und wird bei der Verbesserung der Ergebnisse für Kinder gut unterstützt, einschließlich der Verringerung von PTBS-Symptomen, Verhaltensproblemen, Depressionen und Schamgefühlen sowie der Verbesserung der elterlichen Unterstützung im Zusammenhang mit den Erfahrungen ihrer Kinder.
Die Studie wird Standard-TF-CBT mit TF-CBT vergleichen, die durch die Verbesserung der Sozialisierung erweitert werden.
TF-CBT+S enthält Verbesserungen zur Bekämpfung von sozioökologischem Stress und Trauma und zur Bereitstellung von Bewältigungsstrategien zur Unterstützung einer positiven Sozialisation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome
Zeitfenster: Beurteilt bei Vor- und Nachintervention (nach 12-25 Sitzungen), ungefähr 6 Monate später
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Änderung der Symptome von posttraumatischen Stress, gemessen durch kindliche posttraumatische Belastungsstörungs -Symptom -Checkliste (Kindesbericht).
Niedrigere Werte zeigen niedrigere Symptome eines posttraumatischen Stresses (Bereich 0-80).
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Beurteilt bei Vor- und Nachintervention (nach 12-25 Sitzungen), ungefähr 6 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwesenheit der Teilnehmer und Teilnahme an der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Intervention (nach 12–25 Sitzungen), etwa 6 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen
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Bewertet nach Abschluss der Intervention (nach 12–25 Sitzungen), etwa 6 Monate nach der Einschreibung
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Patientenwahrnehmung der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilt bei Interventionsabschluss (nach 12-25 Sitzungen), ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Zufriedenheit der Teilnehmerbefriedigung mit der Intervention, die durch einen Fragebogen zur 4-Punkte-Skala der Kunden bewertet wurde, der bei einigen Elementen mit der umgekehrten Bewertung bewertet wird, so dass höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln, Bereich 9-36
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Beurteilt bei Interventionsabschluss (nach 12-25 Sitzungen), ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung
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Wahrnehmung der Behandlung von Anbietern
Zeitfenster: Beurteilt bei Interventionsabschluss (nach 12-25 Sitzungen), ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung
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Zufriedenheit der Kliniker mit der Intervention, die durch Fragebogen zur Bewertung des Klinikers bewertet wurde, mit einer 7-Punkte
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Beurteilt bei Interventionsabschluss (nach 12-25 Sitzungen), ungefähr 6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2P50HD096698 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2P50HD096698-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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