Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af mangfoldighed for at forbedre tilpasset behandling (IDEA) (IDEA)

31. august 2026 opdateret af: Sheree Toth, University of Rochester

TRANSFORM: Translationel forskning, der tilpasser ny videnskab TIL forebyggelse af mishandlingsprojekt 3

IDEA er integreret i TRANSFORM Centeret for at fremme oversættelse af forskningsresultater til kliniske interventioner, for at informere den næste generation af forskning om børnemishandling og omsorgssvigt (CAN) og for at lette formidling af forskning og praksis viden/færdigheder til forskellige interessenter. Eksponering for CAN resulterer ofte i langsigtede skadelige virkninger på mental sundhed. For unge, der har oplevet racemæssig og etnisk marginalisering, kan traumet forbundet med CAN blive forstærket af stress og traumer, der stammer fra oplevelser med racisme, diskrimination og andre former for undertrykkelse. Interventioner for at imødegå racemæssig stress for symptomatiske unge, der modtager mentale sundhedsydelser, mangler, og brugen af ​​mentale sundhedstjenester, der er acceptable for sorte familier, er alt for ofte forkert tilpasset deres repræsentation i befolkningen generelt og overrepræsentation i børnevelfærdssystemet specifikt. Inkorporering af støtte til familier i at forbedre racemæssig socialisering og mestringsfærdigheder, der er specifikke for at håndtere racemæssig stress og traumer, har relevans for folkesundheden, hvor systemisk racisme anerkendes som en central social determinant for sundhed, der udgør en trussel mod folkesundheden. Selvom Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) er en evidensbaseret behandling for børn, der har oplevet CAN, er det påtrængende nødvendigt at fastlægge bedste praksis for implementering af forbedret TF-CBT med racesocialiseringskomponenter for at løse disse huller og yde optimal intervention for denne befolkning. IDEA er en pilotundersøgelse inden for en RE-AIM/PRISM-ramme (herunder rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse med vægt på kontekstuelle faktorer på flere niveauer af implementeringsmiljøet), som vil inkorporere interessentperspektiver og evaluere inkorporeringen af ​​racesocialisering ind i TF-CBT, samtidig med at man identificerer barrierer og facilitatorer for implementering for at vejlede fremtidige større forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børnemishandling og omsorgssvigt (CAN) repræsenterer et patogent relationelt miljø, der giver betydelig risiko for mistilpasning. De skadelige følgevirkninger, der ledsager børnemishandling og omsorgssvigt, resulterer i negative fysiske og mentale helbredskonsekvenser i barndommen og initierer en negativ udviklingskaskade, der fortsætter gennem hele livsforløbet. Det proksimale miljø, der involverer kernefamilien, såvel som mere distale faktorer forbundet med samfundet og kulturen, underminerer normale biologiske og psykologiske udviklingsprocesser hos disse sårbare børn. For sorte unge er disse negative følgesygdomme forstærket af virkningerne af racemæssig stress, der yderligere underminerer deres velvære og adaptive funktion. Sorte unge er uforholdsmæssigt repræsenteret inden for Child Protective Services (CPS) og børns velfærdssystemer og alligevel mindre tilbøjelige til at modtage mentale sundhedsydelser, især evidensbaserede behandlinger af høj kvalitet. Inden for familier kan racestress påvirke udviklingsforløb fra graviditet til voksenliv. Pårørendes trivsel og stressniveauer, forældrepraksis og kompetence til at fremme positiv raceidentitet kan påvirke unges udvikling af nøjagtige vurderingsstrategier og positive mestringsevner for at beskytte dem mod racemæssig stress. Familier med effektive kommunikationsstrategier til at diskutere kulturelle styrker, navigere gennem racemæssigt stressende møder og opbygge selvværd kan være mere tilbøjelige til at buffere virkningerne af racemæssig stress på deres børns udvikling. Selvom evidensbaserede traumebehandlinger for at imødegå virkningerne af børnemishandling og omsorgssvigt, såsom Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), har vist effekt i at reducere symptomer på posttraumatisk stress (PTSD), er de ikke designet til at adressere de specifikke udfordringer, som sorte unge med børnemishandling og omsorgssvigt oplever med at modvirke både PTSD og racemæssig stress. Mental sundhedsklinikere er ofte uforberedte på at tage fat på virkningen af ​​oplevelser med racisme og kan undervurdere virkningen af ​​racemæssig stress. Der udvikles nye tilgange, der kan støtte familier i at opbygge racemæssige socialiseringsfærdigheder. En sådan tilgang er designet til at inkorporere racesocialisering i et standardforløb for TF-CBT. Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at inkorporere racesocialiseringspraksis med TF-CBT for at forbedre resultaterne for sorte unge i alderen 10-14, som har oplevet børnemishandling og omsorgssvigt. En RE-AIM/PRISM-ramme (herunder rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse med vægt på kontekstuelle faktorer på flere niveauer af implementeringsmiljøet) vil inkorporere interessentperspektiver og evaluere TF-CBT med integreret racesocialisering for at fastslå, om denne tilgang er acceptabelt baseret på interessenternes input. Derudover vil identifikation af barrierer og facilitatorer for implementering for at vejlede fremtidige større forsøg blive behandlet. Udvikling af interventioner til støtte for forældrestrategier, der kan fremme positiv racesocialisering og raceidentitet for sorte unge, der står over for de kombinerede virkninger af børnemishandling og omsorgssvigt og racemæssig stress, er af stor betydning for folkesundheden. I betragtning af de livslange kaskader, der ledsager børnemishandling og omsorgssvigt og racediskrimination, er det yderst vigtigt at fastlægge bedste praksis for at forbedre adfærdsmæssige sundhedsresultater for sorte unge, der har oplevet børnemishandling og omsorgssvigt.

Denne IDEA-P-pilot er integreret i TRANSFORM Center for børnemishandling og omsorgssvigt for at fremme oversættelse af forskningsresultater til kliniske interventioner, for at informere den næste generation af forskning om børnemishandling og omsorgssvigt og for at lette formidling af forskning og praksis viden/færdigheder til forskellige interessenter. Forskningen anvender et udviklingsmæssigt psykopatologisk perspektiv, der inkorporerer flere metoder inden for en levetidsramme og en implementeringsvidenskabelig tilgang. Udsættelse for børnemishandling og omsorgssvigt resulterer ofte i langsigtede skadelige virkninger på mental sundhed. Uforholdsmæssig repræsentation af sorte unge i Child Protective Services (CPS) og børnevelfærdssystemet er forbundet med sundhedsmæssige forskelle. For unge, der har oplevet racemæssig og etnisk marginalisering, kan traumet forbundet med børnemishandling og omsorgssvigt blive forstærket af stress og traumer, der stammer fra oplevelser med racisme, diskrimination og andre former for undertrykkelse. Interventioner for at imødegå racemæssig stress for symptomatiske unge, der modtager mentale sundhedsydelser, mangler, og brugen af ​​mentale sundhedstjenester, der er acceptable for sorte familier, er alt for ofte forkert tilpasset deres repræsentation i befolkningen generelt og overrepræsentation i børnevelfærdssystemet specifikt. Inkorporering af støtte til familier i at forbedre racemæssig socialisering og mestringsfærdigheder, der er specifikke for at håndtere racemæssig stress og traumer, har relevans for folkesundheden, hvor systemisk racisme anerkendes som en central social determinant for sundhed, der udgør en trussel mod folkesundheden. Selvom TF-CBT er en evidensbaseret behandling for børn, der har oplevet traumer, er det påtrængende nødvendigt at fastlægge bedste praksis for implementering af forbedret TF-CBT med racesocialiseringskomponenter for at afhjælpe disse huller og yde optimal intervention til denne befolkning.

Undersøgelsens mål for hele projektet er som følger:

Mål 1: Fra en samfundsbaseret deltagelsesforskningsramme (CBPR), engager samfundspartnere og vurder accept af racesocialiseringsprocedurer (RS) for at forstærke TF-CBT for sorte unge i alderen 10-14, samt at informere undersøgelsesdesign og implementeringsplaner gennem fokusgrupper med forskellige interessenter (unge, familie, mentale sundhedsklinikere) for at informere Mål 2.

Mål 2: Evaluer gennemførligheden af ​​et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der tester inkorporeringen af ​​racesocialisering i standard TF-CBT for at forbedre mestring, racesocialisering og for at reducere psykiske symptomer hos sorte unge med børnemishandling og omsorgssvigt historier.

Mål 3: Undersøg om TF-CBT fører til større forbedring af mentale sundhedssymptomer for sorte unge med børnemishandling og omsorgssvigt, når de suppleres med inkorporerede racesocialiseringsprincipper i TF-CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14608
        • Rekruttering
        • Mt. Hope Family Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheree Toth, PhD
        • Underforsker:
          • Jody T Todd Manly, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil være:

  • Unge i alderen 10-14 år, der selv identificerer sig som sorte.
  • Unge med historier om børnemishandling som bestemt ved at screene positivt på mindst 1 børnemishandling eller omsorgssvigt fra ACE-skalaen udfyldt med omsorgspersonrapport og/eller rapport om børnemishandling eller omsorgssvigt på UCLA PTSD-vurderingsværktøjet, udført uafhængigt af unge og omsorgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • væsentlige kognitive begrænsninger,
  • alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver et højere plejeniveau (f.eks. overhængende selvmordstanker, der kræver hospitalsindlæggelse, psykotiske træk),
  • ikke-engelsk færdigheder,
  • fysisk handicap, der hæmmer evnen til at gennemføre studieprocedurer.
  • plejehjem eller botilbud
  • Pårørende, hvis psykiatriske behov eller stofbrug kræver døgnbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
TF-CBT vil blive administreret som typisk implementeret på Pædiatrisk Behavioural Health and Wellness ambulatorium
TF-CBT er en veletableret traumebehandling til børn i alderen 3-17 år, der viser forbedrede resultater i forhold til andre aktive behandlinger. Oprindeligt udviklet til behandling af seksuelt misbrug i barndommen, beviser fra adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT) viser, at TF-CBT er en af ​​de mest effektive behandlinger for børn med PTSD og/eller depression som følge af mange former for børnemishandling og omsorgssvigt samt andre traumatiske oplevelser.TF-CBT er vurderet af California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare som yderst relevant for børns velfærd og godt understøttet i at forbedre børns resultater, herunder reducerede PTSD-symptomer, adfærdsproblemer, depression og skam og forbedring af forældrenes støtte relateret til deres børns oplevelser.
Eksperimentel: Traumfokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) og socialisering
TF-CBT implementeres forbedret med socialiseringskomponenter
TF-CBT er en veletableret traumebehandling til børn i alderen 3-17 år, der viser forbedrede resultater i forhold til andre aktive behandlinger. Oprindeligt udviklet til behandling af seksuelt misbrug i barndommen, beviser fra adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT) viser, at TF-CBT er en af ​​de mest effektive behandlinger for børn med PTSD og/eller depression som følge af mange former for børnemishandling og omsorgssvigt samt andre traumatiske oplevelser.TF-CBT er vurderet af California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare som yderst relevant for børns velfærd og godt understøttet i at forbedre børns resultater, herunder reducerede PTSD-symptomer, adfærdsproblemer, depression og skam og forbedring af forældrenes støtte relateret til deres børns oplevelser.
Undersøgelsen vil sammenligne standard TF-CBT med TF-CBT forstærket med socialiseringsforbedringer. TF-CBT+S inkluderer forbedringer til at tackle socioekologisk stress og traumer og give mestringsstrategier til støtte for positiv socialisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatiske stress symptomer
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder senere
Ændring i symptomer på posttraumatisk stress målt ved barn posttraumatisk stresslidelsessymptomliste (børnepasningsrapport). Lavere score indikerer lavere symptomer på posttraumatisk stress (interval 0-80).
Vurderet ved præ- og post-intervention (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager fremmøde og deltagelse i behandling
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af interventionen (efter 12-25 sessioner), ca. 6 måneder efter tilmelding
Antal gennemførte sessioner
Vurderet ved afslutning af interventionen (efter 12-25 sessioner), ca. 6 måneder efter tilmelding
Patientopfattelse af behandling
Tidsramme: Vurderet ved interventionsafslutning (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder efter tilmeldingen
Deltagertilfredshed med intervention vurderet gennem et spørgeskema for kundetilfredshed, 4-punkts skala, der vil blive scoret med omvendt score på nogle poster, således at højere score reflekterer højere tilfredshed, rækkevidde 9-36
Vurderet ved interventionsafslutning (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder efter tilmeldingen
Udbyderens opfattelse af behandling
Tidsramme: Vurderet ved interventionsafslutning (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder efter tilmeldingen
Kliniker tilfredshed med intervention vurderet gennem klinikerevalueringsspørgeskemaet med 7-punkts skala med højere score, der indikerer mere enighed på tværs af domæner af viden, selvtillid, intentioner, konsekvenser, ressourcer, sociale påvirkninger, prioriteter, interventionsegenskaber og hukommelse
Vurderet ved interventionsafslutning (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder efter tilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2P50HD096698 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2P50HD096698-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil dele de-identificerede data ved hjælp af NICHD-dataeksemplarhub (DASH).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner