- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06535516
Infusion af mangfoldighed for at forbedre tilpasset behandling (IDEA) (IDEA)
TRANSFORM: Translationel forskning, der tilpasser ny videnskab TIL forebyggelse af mishandlingsprojekt 3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børnemishandling og omsorgssvigt (CAN) repræsenterer et patogent relationelt miljø, der giver betydelig risiko for mistilpasning. De skadelige følgevirkninger, der ledsager børnemishandling og omsorgssvigt, resulterer i negative fysiske og mentale helbredskonsekvenser i barndommen og initierer en negativ udviklingskaskade, der fortsætter gennem hele livsforløbet. Det proksimale miljø, der involverer kernefamilien, såvel som mere distale faktorer forbundet med samfundet og kulturen, underminerer normale biologiske og psykologiske udviklingsprocesser hos disse sårbare børn. For sorte unge er disse negative følgesygdomme forstærket af virkningerne af racemæssig stress, der yderligere underminerer deres velvære og adaptive funktion. Sorte unge er uforholdsmæssigt repræsenteret inden for Child Protective Services (CPS) og børns velfærdssystemer og alligevel mindre tilbøjelige til at modtage mentale sundhedsydelser, især evidensbaserede behandlinger af høj kvalitet. Inden for familier kan racestress påvirke udviklingsforløb fra graviditet til voksenliv. Pårørendes trivsel og stressniveauer, forældrepraksis og kompetence til at fremme positiv raceidentitet kan påvirke unges udvikling af nøjagtige vurderingsstrategier og positive mestringsevner for at beskytte dem mod racemæssig stress. Familier med effektive kommunikationsstrategier til at diskutere kulturelle styrker, navigere gennem racemæssigt stressende møder og opbygge selvværd kan være mere tilbøjelige til at buffere virkningerne af racemæssig stress på deres børns udvikling. Selvom evidensbaserede traumebehandlinger for at imødegå virkningerne af børnemishandling og omsorgssvigt, såsom Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), har vist effekt i at reducere symptomer på posttraumatisk stress (PTSD), er de ikke designet til at adressere de specifikke udfordringer, som sorte unge med børnemishandling og omsorgssvigt oplever med at modvirke både PTSD og racemæssig stress. Mental sundhedsklinikere er ofte uforberedte på at tage fat på virkningen af oplevelser med racisme og kan undervurdere virkningen af racemæssig stress. Der udvikles nye tilgange, der kan støtte familier i at opbygge racemæssige socialiseringsfærdigheder. En sådan tilgang er designet til at inkorporere racesocialisering i et standardforløb for TF-CBT. Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af at inkorporere racesocialiseringspraksis med TF-CBT for at forbedre resultaterne for sorte unge i alderen 10-14, som har oplevet børnemishandling og omsorgssvigt. En RE-AIM/PRISM-ramme (herunder rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse med vægt på kontekstuelle faktorer på flere niveauer af implementeringsmiljøet) vil inkorporere interessentperspektiver og evaluere TF-CBT med integreret racesocialisering for at fastslå, om denne tilgang er acceptabelt baseret på interessenternes input. Derudover vil identifikation af barrierer og facilitatorer for implementering for at vejlede fremtidige større forsøg blive behandlet. Udvikling af interventioner til støtte for forældrestrategier, der kan fremme positiv racesocialisering og raceidentitet for sorte unge, der står over for de kombinerede virkninger af børnemishandling og omsorgssvigt og racemæssig stress, er af stor betydning for folkesundheden. I betragtning af de livslange kaskader, der ledsager børnemishandling og omsorgssvigt og racediskrimination, er det yderst vigtigt at fastlægge bedste praksis for at forbedre adfærdsmæssige sundhedsresultater for sorte unge, der har oplevet børnemishandling og omsorgssvigt.
Denne IDEA-P-pilot er integreret i TRANSFORM Center for børnemishandling og omsorgssvigt for at fremme oversættelse af forskningsresultater til kliniske interventioner, for at informere den næste generation af forskning om børnemishandling og omsorgssvigt og for at lette formidling af forskning og praksis viden/færdigheder til forskellige interessenter. Forskningen anvender et udviklingsmæssigt psykopatologisk perspektiv, der inkorporerer flere metoder inden for en levetidsramme og en implementeringsvidenskabelig tilgang. Udsættelse for børnemishandling og omsorgssvigt resulterer ofte i langsigtede skadelige virkninger på mental sundhed. Uforholdsmæssig repræsentation af sorte unge i Child Protective Services (CPS) og børnevelfærdssystemet er forbundet med sundhedsmæssige forskelle. For unge, der har oplevet racemæssig og etnisk marginalisering, kan traumet forbundet med børnemishandling og omsorgssvigt blive forstærket af stress og traumer, der stammer fra oplevelser med racisme, diskrimination og andre former for undertrykkelse. Interventioner for at imødegå racemæssig stress for symptomatiske unge, der modtager mentale sundhedsydelser, mangler, og brugen af mentale sundhedstjenester, der er acceptable for sorte familier, er alt for ofte forkert tilpasset deres repræsentation i befolkningen generelt og overrepræsentation i børnevelfærdssystemet specifikt. Inkorporering af støtte til familier i at forbedre racemæssig socialisering og mestringsfærdigheder, der er specifikke for at håndtere racemæssig stress og traumer, har relevans for folkesundheden, hvor systemisk racisme anerkendes som en central social determinant for sundhed, der udgør en trussel mod folkesundheden. Selvom TF-CBT er en evidensbaseret behandling for børn, der har oplevet traumer, er det påtrængende nødvendigt at fastlægge bedste praksis for implementering af forbedret TF-CBT med racesocialiseringskomponenter for at afhjælpe disse huller og yde optimal intervention til denne befolkning.
Undersøgelsens mål for hele projektet er som følger:
Mål 1: Fra en samfundsbaseret deltagelsesforskningsramme (CBPR), engager samfundspartnere og vurder accept af racesocialiseringsprocedurer (RS) for at forstærke TF-CBT for sorte unge i alderen 10-14, samt at informere undersøgelsesdesign og implementeringsplaner gennem fokusgrupper med forskellige interessenter (unge, familie, mentale sundhedsklinikere) for at informere Mål 2.
Mål 2: Evaluer gennemførligheden af et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der tester inkorporeringen af racesocialisering i standard TF-CBT for at forbedre mestring, racesocialisering og for at reducere psykiske symptomer hos sorte unge med børnemishandling og omsorgssvigt historier.
Mål 3: Undersøg om TF-CBT fører til større forbedring af mentale sundhedssymptomer for sorte unge med børnemishandling og omsorgssvigt, når de suppleres med inkorporerede racesocialiseringsprincipper i TF-CBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jody T Manly, Ph.D.
- Telefonnummer: 251 5852752991
- E-mail: Jody_Manly@urmc.rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheree L Toth, Ph.D.
- Telefonnummer: 5852752991
- E-mail: sheree_toth@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14608
- Rekruttering
- Mt. Hope Family Center
-
Kontakt:
- Sheree Toth, PhD
- Telefonnummer: 585-275-2991
- E-mail: sheree_toth@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Jody T Manly, Ph.D.
- Telefonnummer: 251 (585) 275-2991
- E-mail: jody_manly@urmc.rochester.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sheree Toth, PhD
-
Underforsker:
- Jody T Todd Manly, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere vil være:
- Unge i alderen 10-14 år, der selv identificerer sig som sorte.
- Unge med historier om børnemishandling som bestemt ved at screene positivt på mindst 1 børnemishandling eller omsorgssvigt fra ACE-skalaen udfyldt med omsorgspersonrapport og/eller rapport om børnemishandling eller omsorgssvigt på UCLA PTSD-vurderingsværktøjet, udført uafhængigt af unge og omsorgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- væsentlige kognitive begrænsninger,
- alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver et højere plejeniveau (f.eks. overhængende selvmordstanker, der kræver hospitalsindlæggelse, psykotiske træk),
- ikke-engelsk færdigheder,
- fysisk handicap, der hæmmer evnen til at gennemføre studieprocedurer.
- plejehjem eller botilbud
- Pårørende, hvis psykiatriske behov eller stofbrug kræver døgnbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
TF-CBT vil blive administreret som typisk implementeret på Pædiatrisk Behavioural Health and Wellness ambulatorium
|
TF-CBT er en veletableret traumebehandling til børn i alderen 3-17 år, der viser forbedrede resultater i forhold til andre aktive behandlinger.
Oprindeligt udviklet til behandling af seksuelt misbrug i barndommen, beviser fra adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT) viser, at TF-CBT er en af de mest effektive behandlinger for børn med PTSD og/eller depression som følge af mange former for børnemishandling og omsorgssvigt samt andre traumatiske oplevelser.TF-CBT er vurderet af California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare som yderst relevant for børns velfærd og godt understøttet i at forbedre børns resultater, herunder reducerede PTSD-symptomer, adfærdsproblemer, depression og skam og forbedring af forældrenes støtte relateret til deres børns oplevelser.
|
|
Eksperimentel: Traumfokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) og socialisering
TF-CBT implementeres forbedret med socialiseringskomponenter
|
TF-CBT er en veletableret traumebehandling til børn i alderen 3-17 år, der viser forbedrede resultater i forhold til andre aktive behandlinger.
Oprindeligt udviklet til behandling af seksuelt misbrug i barndommen, beviser fra adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT) viser, at TF-CBT er en af de mest effektive behandlinger for børn med PTSD og/eller depression som følge af mange former for børnemishandling og omsorgssvigt samt andre traumatiske oplevelser.TF-CBT er vurderet af California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare som yderst relevant for børns velfærd og godt understøttet i at forbedre børns resultater, herunder reducerede PTSD-symptomer, adfærdsproblemer, depression og skam og forbedring af forældrenes støtte relateret til deres børns oplevelser.
Undersøgelsen vil sammenligne standard TF-CBT med TF-CBT forstærket med socialiseringsforbedringer.
TF-CBT+S inkluderer forbedringer til at tackle socioekologisk stress og traumer og give mestringsstrategier til støtte for positiv socialisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatiske stress symptomer
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder senere
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stress målt ved barn posttraumatisk stresslidelsessymptomliste (børnepasningsrapport).
Lavere score indikerer lavere symptomer på posttraumatisk stress (interval 0-80).
|
Vurderet ved præ- og post-intervention (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager fremmøde og deltagelse i behandling
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af interventionen (efter 12-25 sessioner), ca. 6 måneder efter tilmelding
|
Antal gennemførte sessioner
|
Vurderet ved afslutning af interventionen (efter 12-25 sessioner), ca. 6 måneder efter tilmelding
|
|
Patientopfattelse af behandling
Tidsramme: Vurderet ved interventionsafslutning (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder efter tilmeldingen
|
Deltagertilfredshed med intervention vurderet gennem et spørgeskema for kundetilfredshed, 4-punkts skala, der vil blive scoret med omvendt score på nogle poster, således at højere score reflekterer højere tilfredshed, rækkevidde 9-36
|
Vurderet ved interventionsafslutning (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder efter tilmeldingen
|
|
Udbyderens opfattelse af behandling
Tidsramme: Vurderet ved interventionsafslutning (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder efter tilmeldingen
|
Kliniker tilfredshed med intervention vurderet gennem klinikerevalueringsspørgeskemaet med 7-punkts skala med højere score, der indikerer mere enighed på tværs af domæner af viden, selvtillid, intentioner, konsekvenser, ressourcer, sociale påvirkninger, prioriteter, interventionsegenskaber og hukommelse
|
Vurderet ved interventionsafslutning (efter 12-25 sessioner), cirka 6 måneder efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2P50HD096698 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2P50HD096698-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .