Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzanie różnorodności w celu usprawnienia leczenia adaptacyjnego (IDEA) (IDEA)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sheree Toth, University of Rochester

TRANSFORM: badania mające przełożenie, które adaptują nową naukę do projektu zapobiegania maltretowaniu 3

IDEA jest zintegrowana z Centrum TRANSFORM, aby promować przekładanie wyników badań na interwencje kliniczne, dostarczać informacji nowej generacji badaniom nad krzywdzeniem i zaniedbywaniem dzieci (CAN) oraz ułatwiać rozpowszechnianie wiedzy/umiejętności badawczych i praktycznych wśród różnych interesariuszy. Narażenie na CAN często powoduje długotrwałe szkodliwe skutki dla zdrowia psychicznego. W przypadku młodych ludzi, którzy doświadczyli marginalizacji rasowej i etnicznej, trauma związana z CAN może być spotęgowana przez stres i traumę wynikającą z doświadczeń rasizmu, dyskryminacji i innych form ucisku. Brakuje interwencji mających na celu zaradzenie stresowi rasowemu u objawowej młodzieży korzystającej z usług w zakresie zdrowia psychicznego, a korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego, które są akceptowalne dla czarnych rodzin, zbyt często jest niezgodne z ich reprezentacją w ogólnej populacji, a szczególnie z nadreprezentacją w systemie opieki nad dziećmi. Włączanie wsparcia dla rodzin w wzmacnianiu socjalizacji rasowej i umiejętności radzenia sobie specyficznych dla radzenia sobie ze stresem i traumą rasową ma znaczenie dla zdrowia publicznego, w którym rasizm systemowy jest uznawany za podstawowy społeczny wyznacznik zdrowia stanowiący zagrożenie dla zdrowia publicznego. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) jest opartą na dowodach metodą leczenia dzieci, które doświadczyły CAN, pilnie potrzebne jest określenie najlepszych praktyk wdrażania ulepszonej TF-CBT z elementami socjalizacji rasowej, aby wypełnić te luki i zapewnić optymalną interwencję dla dzieci. tej populacji. IDEA to badanie pilotażowe w ramach RE-AIM/PRISM (obejmujące zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie, z naciskiem na czynniki kontekstowe na wielu poziomach środowiska wdrożenia), które obejmie perspektywy interesariuszy i oceni uwzględnienie socjalizacji rasowej w TF-CBT, identyfikując jednocześnie bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie, aby poprowadzić przyszłe próby na większą skalę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znęcanie się i zaniedbywanie dzieci (CAN) stanowi patogenne środowisko relacyjne, które stwarza znaczne ryzyko dezadaptacji. Szkodliwe następstwa towarzyszące znęcaniu się i zaniedbywaniu dzieci skutkują niekorzystnymi konsekwencjami dla zdrowia fizycznego i psychicznego w dzieciństwie i inicjują negatywną kaskadę rozwojową, która trwa przez całe życie. Bliższe środowisko obejmujące rodzinę nuklearną, a także bardziej odległe czynniki związane ze społecznością i kulturą, zakłócają normalne procesy rozwoju biologicznego i psychologicznego u tych bezbronnych dzieci. W przypadku czarnej młodzieży te negatywne następstwa są spotęgowane przez skutki stresu rasowego, który dodatkowo pogarsza ich dobrostan i funkcjonowanie adaptacyjne. Czarna młodzież jest nieproporcjonalnie reprezentowana w służbach ochrony dzieci (CPS) i systemach opieki nad dziećmi, a mimo to ma mniejsze szanse na skorzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego, w szczególności wysokiej jakości leczenia opartego na dowodach naukowych. W rodzinach stres rasowy może wpływać na trajektorie rozwojowe od ciąży do dorosłości. Dobrostan i poziom stresu opiekunów, praktyki rodzicielskie i kompetencje w promowaniu pozytywnej tożsamości rasowej mogą wpływać na rozwój przez młodzież dokładnych strategii oceny i pozytywnych umiejętności radzenia sobie, aby chronić ich przed stresem rasowym. Rodziny posiadające skuteczne strategie komunikacji umożliwiające omawianie mocnych stron kulturowych, radzenie sobie ze stresującymi spotkaniami na tle rasowym i budowanie poczucia własnej wartości mogą z większym prawdopodobieństwem łagodzić wpływ stresu rasowego na rozwój ich dzieci. Chociaż oparte na dowodach metody leczenia traumy mające na celu zajęcie się skutkami krzywdzenia i zaniedbywania dzieci, takie jak terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT), wykazały skuteczność w ogólnie rzecz biorąc zmniejszaniu objawów stresu pourazowego (PTSD), nie mają one na celu zająć się konkretnymi wyzwaniami, przed którymi stoi czarna młodzież doświadczająca krzywdzenia i zaniedbywania dzieci, aby przeciwdziałać zarówno PTSD, jak i stresowi rasowemu. Lekarze zajmujący się zdrowiem psychicznym są często nieprzygotowani, aby zająć się wpływem doświadczeń rasizmu i mogą nie doceniać wpływu stresu rasowego. Opracowywane są nowe podejścia, które mogą wspierać rodziny w budowaniu umiejętności socjalizacji rasowej. Jedno z takich podejść zostało zaprojektowane tak, aby włączyć socjalizację rasową do standardowego kursu TF-CBT. To badanie pilotażowe zbada wykonalność i akceptowalność włączenia praktyk socjalizacji rasowej do TF-CBT w celu poprawy wyników dla czarnej młodzieży w wieku 10–14 lat, która doświadczyła przemocy i zaniedbywania dzieci. Ramy RE-AIM/PRISM (obejmujące zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie, z naciskiem na czynniki kontekstowe na wielu poziomach środowiska wdrożenia) uwzględnią perspektywy interesariuszy i ocenią TF-CBT ze zintegrowaną socjalizacją rasową, aby upewnić się, czy to podejście jest akceptowalny w oparciu o wkład zainteresowanych stron. Ponadto omówiona zostanie identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrażanie, aby poprowadzić przyszłe badania na większą skalę. Opracowanie interwencji wspierających strategie rodzicielskie, które mogą promować pozytywną socjalizację rasową i tożsamość rasową czarnej młodzieży stojącej w obliczu połączonych skutków wykorzystywania i zaniedbywania dzieci oraz stresu rasowego, ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego. Biorąc pod uwagę trwające całe życie kaskady towarzyszące znęcaniu się i zaniedbywaniu dzieci oraz dyskryminacji rasowej, niezwykle istotne jest określenie najlepszych praktyk mających na celu poprawę wyników w zakresie zdrowia behawioralnego czarnej młodzieży, która doświadczyła krzywdzenia i zaniedbywania dzieci.

Ten Pilot IDEA-P jest zintegrowany z Centrum TRANSFORM ds. Znęcania się i Zaniedbywania Dzieci w celu promowania przekładania wyników badań na interwencje kliniczne, dostarczania informacji kolejnej generacji badań nad krzywdzeniem i zaniedbywaniem dzieci oraz ułatwiania rozpowszechniania wiedzy/umiejętności z badań i praktyki różnym zainteresowanym stronom. W badaniu wykorzystano perspektywę psychopatologii rozwojowej, włączając wiele metod w ramach długości życia i podejścia opartego na naukach wdrożeniowych. Narażenie na znęcanie się i zaniedbywanie dzieci często skutkuje długotrwałymi, szkodliwymi skutkami dla zdrowia psychicznego. Nieproporcjonalna reprezentacja czarnej młodzieży w służbach ochrony dzieci (CPS) i systemie opieki nad dziećmi wiąże się z dysproporcjami zdrowotnymi. W przypadku młodzieży, która doświadczyła marginalizacji rasowej i etnicznej, trauma związana z wykorzystywaniem i zaniedbywaniem dzieci może być spotęgowana przez stres i traumę wynikającą z doświadczeń rasizmu, dyskryminacji i innych form ucisku. Brakuje interwencji mających na celu zaradzenie stresowi rasowemu u objawowej młodzieży korzystającej z usług w zakresie zdrowia psychicznego, a korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego, które są akceptowalne dla czarnych rodzin, zbyt często jest niezgodne z ich reprezentacją w ogólnej populacji, a szczególnie z nadreprezentacją w systemie opieki nad dziećmi. Włączanie wsparcia dla rodzin w wzmacnianiu socjalizacji rasowej i umiejętności radzenia sobie specyficznych dla radzenia sobie ze stresem i traumą rasową ma znaczenie dla zdrowia publicznego, w którym rasizm systemowy jest uznawany za podstawowy społeczny wyznacznik zdrowia stanowiący zagrożenie dla zdrowia publicznego. Chociaż TF-CBT jest opartą na dowodach metodą leczenia dzieci, które doświadczyły traumy, pilnie potrzebne jest określenie najlepszych praktyk wdrażania ulepszonej TF-CBT z elementami socjalizacji rasowej, aby wypełnić te luki i zapewnić optymalną interwencję dla tej populacji.

Badanie Cele całego projektu są następujące:

Cel 1: Wychodząc z ram badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR), zaangażować partnerów społecznych i ocenić akceptowalność procedur socjalizacji rasowej (RS) w celu wzmocnienia TF-CBT dla czarnej młodzieży w wieku 10–14 lat, a także w celu informowania o projekcie badania, oraz plany wdrożenia poprzez grupy fokusowe z różnymi zainteresowanymi stronami (młodzieżą, rodziną, klinicystami zajmującymi się zdrowiem psychicznym), aby dostarczyć informacji do Celu 2.

Cel 2: Ocena wykonalności pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT), testującego włączenie socjalizacji rasowej do standardowego TF-CBT w celu poprawy radzenia sobie, socjalizacji rasowej i zmniejszenia objawów zdrowia psychicznego u czarnej młodzieży, która w przeszłości doświadczała przemocy i zaniedbywania dzieci.

Cel 3: Zbadanie, czy TF-CBT prowadzi do większej poprawy w zakresie objawów zdrowia psychicznego u czarnej młodzieży doświadczającej przemocy i zaniedbywania dzieci, gdy zostanie uzupełniona o zasady socjalizacji rasowej włączone do TF-CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będą:

  • Młodzież w wieku 10–14 lat, która identyfikuje się jako czarna.
  • Młodzież z historią złego traktowania dziecka, określoną na podstawie pozytywnego wyniku testu przesiewowego pod kątem co najmniej 1 pozycji dotyczącej znęcania się lub zaniedbywania dziecka ze skali ACE, wypełnionej raportem opiekuna i/lub raportem dotyczącym znęcania się lub zaniedbywania dziecka w narzędziu oceny zespołu stresu pourazowego UCLA, wypełnionym niezależnie przez młodzież i opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne ograniczenia poznawcze,
  • ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające większej opieki (np. grożące myśli samobójcze wymagające hospitalizacji, cechy psychotyczne),
  • znajomość języka innego niż angielski,
  • niepełnosprawność fizyczna utrudniająca ukończenie procedur studyjnych.
  • pieczy zastępczej lub miejsc zamieszkania
  • Opiekunowie, których potrzeby psychiatryczne lub używanie substancji psychoaktywnych wymagają leczenia szpitalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT)
TF-CBT będzie podawany w sposób zwykle stosowany w przychodni pediatrycznej zdrowia behawioralnego i dobrego samopoczucia
TF-CBT to terapia traumy o ugruntowanej pozycji dla dzieci w wieku 3–17 lat, która wykazuje lepsze wyniki w porównaniu z innymi aktywnymi metodami leczenia. TF-CBT, pierwotnie opracowana do leczenia wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie, dowody z licznych randomizowanych badań klinicznych (RCT) pokazują, że TF-CBT jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia dzieci z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i/lub depresją wynikającą z wielu form krzywdzenia i zaniedbywania dzieci, a także inne traumatyczne doświadczenia. TF-CBT została oceniona przez California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare jako wysoce istotna dla dobra dzieci i dobrze wspierana w poprawie wyników dzieci, w tym w zmniejszeniu objawów PTSD, problemów behawioralnych, depresji i wstydu oraz poprawie wsparcia rodziców związane z doświadczeniami ich dzieci.
Eksperymentalny: Zorientowana na uraz terapię poznawczą (TF-CBT) i socjalizacja
TF-CBT zostanie wdrożony ulepszony o komponenty socjalizacyjne
TF-CBT to terapia traumy o ugruntowanej pozycji dla dzieci w wieku 3–17 lat, która wykazuje lepsze wyniki w porównaniu z innymi aktywnymi metodami leczenia. TF-CBT, pierwotnie opracowana do leczenia wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie, dowody z licznych randomizowanych badań klinicznych (RCT) pokazują, że TF-CBT jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia dzieci z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i/lub depresją wynikającą z wielu form krzywdzenia i zaniedbywania dzieci, a także inne traumatyczne doświadczenia. TF-CBT została oceniona przez California Evidence-Based Clearinghouse for Child Welfare jako wysoce istotna dla dobra dzieci i dobrze wspierana w poprawie wyników dzieci, w tym w zmniejszeniu objawów PTSD, problemów behawioralnych, depresji i wstydu oraz poprawie wsparcia rodziców związane z doświadczeniami ich dzieci.
Badanie będzie porównywać standardowe TF-CBT z TF-CBT powiększone o ulepszenia socjalizacji. TF-CBT+S obejmuje ulepszenia w celu rozwiązania stresu społeczno-ekologicznego i traumy oraz zapewnienia strategii radzenia sobie w celu wspierania pozytywnej socjalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Oceniane przy interwencji przed i po interwencji (po 12-25 sesjach), około 6 miesięcy później
Zmiana objawów stresu pourazowego, mierzona za pomocą listy kontrolnej objawów stresu pourazowego dziecka (raport dziecka). Niższe wyniki wskazują na niższe objawy stresu pourazowego (zakres 0-80).
Oceniane przy interwencji przed i po interwencji (po 12-25 sesjach), około 6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i udział uczestnika w leczeniu
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu interwencji (po 12–25 sesjach), około 6 miesięcy po włączeniu
Liczba ukończonych sesji
Oceniane po zakończeniu interwencji (po 12–25 sesjach), około 6 miesięcy po włączeniu
Postrzeganie leczenia przez pacjentów
Ramy czasowe: Oceniono przy zakończeniu interwencji (po 12-25 sesjach), około 6 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie uczestnika z interwencji ocenionej za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta, 4-punktowa skala, która zostanie oceniona z odwrotną punktacją na niektórych pozycjach, tak że wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję, zakres 9-36
Oceniono przy zakończeniu interwencji (po 12-25 sesjach), około 6 miesięcy po rejestracji
Postrzeganie leczenia dostawcy
Ramy czasowe: Oceniono przy zakończeniu interwencji (po 12-25 sesjach), około 6 miesięcy po rejestracji
Satysfakcja klinicysty z interwencji ocenianej za pomocą kwestionariusza oceny klinicysty, z 7-punktową skalą z wyższymi wynikami wskazującymi większą zgodę na domeny wiedzy, zaufania, konsekwencji, zasobów, wpływów społecznych, priorytetów, charakterystyk interwencji i pamięci i pamięci
Oceniono przy zakończeniu interwencji (po 12-25 sesjach), około 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2P50HD096698 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2P50HD096698-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie podzieli się zidentyfikowanymi danymi przy użyciu piasty próbki danych NICHD (DASH).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj