Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Alzheimerovy choroby transkraniální magnetickou stimulací

5. května 2026 aktualizováno: Alexandra Touroutoglou, Massachusetts General Hospital

Neuromodulace funkce mozku u Alzheimerovy choroby a přidružených demencí

V této výzkumné studii se chceme dozvědět více o účincích neinvazivní mozkové stimulace na paměť a funkci mozkové sítě u kognitivně nepoškozených starších dospělých a u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI).

Tato studie bude využívat formu neinvazivní mozkové stimulace nazývanou repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). rTMS mírně změní aktivitu v oblasti vašeho mozku, která řídí paměť. Změny vyplývající z této stimulace budou měřeny behaviorálními testy paměti a obecné kognice a také pořízením snímků vašeho mozku pomocí magnetické rezonance (MRI).

Účastníci se dostaví na jednu základní návštěvu, po níž bude následovat 10 dní denních studijních návštěv rTMS (pondělí až pátek) a hodnotící návštěva. Poté bude následovat 2 týdny přestávka. Po této přestávce se vrátí na další základní návštěvu, dalších 10 dní rTMS a závěrečnou hodnotící návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Touroutoglou, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40-99 let
  2. Rodilí mluvčí angličtiny
  3. Ochota a schopnost souhlasit s protokolem a podstoupit zobrazovací a neuropsychologické testování ve specifikovaných časových bodech
  4. Pacienti s PPA budou požádáni, aby si na všechny návštěvy přivedli partnera studie
  5. Budou zahrnuti pacienti s velmi mírnou nebo mírnou PPA, pacienti s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a kognitivně nepoškození účastníci s preklinickou AD.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí nebo změnu vědomí
  2. Další závažný neurologický nebo psychiatrický stav
  3. Známá přítomnost strukturální mozkové léze (např. nádor, kortikální infarkt)
  4. Jakékoli kontraindikace k MRI, jako je přítomnost kardiostimulátorů, svorky aneuryzmat, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo cizí předměty v očích, kůži nebo těle
  5. Dlouhodobá premorbidní historie (tj. déle než 10 let) zneužívání alkoholu nebo návykových látek s nepřetržitým zneužíváním až do doby, kdy se rozvinuly příznaky vedoucí ke klinickému projevu včetně
  6. Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu studie.
  7. Neochotný vrátit se na kontrolu, podstoupit neuropsychologické testování, TMS a MR zobrazování
  8. Anamnéza nevyprovokovaných záchvatů (tj. záchvatů, které se vyskytují bez zjevné provokace, jako je hyponatremie, hypoglykémie atd.).
  9. Subjekty, které mají příbuzného prvního stupně (např. otce, matku nebo sourozence) se záchvatovou poruchou.
  10. Subjekty, které v současné době užívají nebo plánují užívat léky, které jsou vysoce epileptogenní. Patří mezi ně: klozapin, vysoké dávky bupropionu (tj. vyšší než 400 mg denně), difenhydramin, cyklosporin, isoniazid, imipenem, chlorochin, tramadol a theofylin.
  11. Subjekty aktivně na antiamyloidní léčbě. Je to proto, že jsou vystaveni riziku krvácení kvůli abnormalitám zobrazování souvisejícím s amyloidem (ARIA), které by mohly vyvolat záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD, aMCI, lvPPA pacienti a preklinická AD
Všichni účastníci obdrží stejné studijní intervence v rámci interdisciplinárního crossover designu.
Přístroj: Aktivní rTMS
Všichni účastníci studie obdrží jeden blok ACTIVE rTMS. Každý blok se bude skládat z denních relací aktivní rTMS dodávané do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu deseti dnů (pondělí až pátek).
Přístroj: Sham rTMS
Všichni účastníci studie obdrží jeden blok SHAM rTMS. Každý blok se bude skládat z denních relací SHAM rTMS dodávaných do levé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu deseti dnů (pondělí až pátek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v paměti
Časové okno: Základní stav a den po léčbě 11
To bude zahrnovat pozorované změny paměti v důsledku stimulace prostřednictvím neuropsychologického testování.
Základní stav a den po léčbě 11
Změny v síťové konektivitě mozku
Časové okno: Základní stav a den po léčbě 11
To bude zahrnovat pozorované změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu v důsledku stimulace.
Základní stav a den po léčbě 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022A002983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit