Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu choroby Alzheimera

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Alexandra Touroutoglou, Massachusetts General Hospital

Neuromodulacja funkcji mózgu w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach

W tym badaniu chcemy dowiedzieć się więcej na temat wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu na pamięć i funkcjonowanie sieci mózgowej u osób starszych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi oraz u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amnezją (aMCI).

W badaniu zostanie wykorzystana forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwana powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS). rTMS nieznacznie zmieni aktywność obszaru mózgu kontrolującego pamięć. Zmiany powstałe w wyniku tej stymulacji będą mierzone za pomocą behawioralnych testów pamięci i ogólnego poznania, a także poprzez wykonanie zdjęć mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Uczestnicy przyjdą na jedną wizytę wyjściową, po której nastąpią 10-dniowe codzienne wizyty badawcze dotyczące rTMS (od poniedziałku do piątku) oraz wizyta ewaluacyjna. Potem nastąpi 2-tygodniowa przerwa. Po tej przerwie powrócą na kolejną wizytę podstawową, dodatkowe 10 dni rTMS i końcową wizytę oceniającą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Touroutoglou, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku 40-99 lat
  2. Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia zgody na protokół oraz poddania się badaniom obrazowym i neuropsychologicznym w określonych punktach czasowych
  4. Pacjenci z PPA zostaną poproszeni o przyprowadzenie na wszystkie wizyty partnera badania
  5. Uwzględnieni zostaną pacjenci z bardzo łagodną lub łagodną PPA, pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amnezją oraz uczestnicy z nieupośledzonymi funkcjami poznawczymi z przedkliniczną chorobą Alzheimera.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia urazów głowy obejmujących utratę przytomności lub zmiany świadomości
  2. Inny poważny stan neurologiczny lub psychiatryczny
  3. Znana obecność strukturalnego uszkodzenia mózgu (np. guz, zawał korowy)
  4. Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozruszników serca, zacisków do tętniaka, sztucznych zastawek serca, implantów ucha, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
  5. Długotrwała historia przedchorobowa (tj. dłużej niż 10 lat) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w sposób ciągły do ​​czasu wystąpienia objawów prowadzących do wystąpienia objawów klinicznych włącznie
  6. Jakakolwiek istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu badania.
  7. Nie chce zgłosić się na kontrolę, poddać się badaniom neuropsychologicznym, obrazowaniu TMS i MR
  8. Historia napadów niesprowokowanych (tj. napadów, które wystąpiły bez wyraźnej prowokacji, takiej jak hiponatremia, hipoglikemia itp.).
  9. Pacjenci, którzy mają krewnego pierwszego stopnia (np. ojca, matkę lub rodzeństwo) z zaburzeniami napadowymi.
  10. Pacjenci obecnie przyjmujący lub planujący przyjmowanie leków o silnym działaniu epileptogennym. Należą do nich: klozapina, duże dawki bupropionu (tj. większe niż 400 mg na dobę), difenhydramina, cyklosporyna, izoniazyd, imipenem, chlorochina, tramadol i teofilina.
  11. Pacjenci aktywnie poddawani terapii antyamyloidowej. Dzieje się tak dlatego, że są oni narażeni na ryzyko krwawienia z powodu nieprawidłowości obrazowania związanych z amyloidem (ARIA), które mogą powodować drgawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AD, aMCI, lvPPA i przedklinicznym AD
Wszyscy uczestnicy otrzymają te same interwencje badawcze w ramach projektu krzyżowego wewnątrzprzedmiotowego.
Urządzenie: Aktywny rTMS
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden blok ACTIVE rTMS. Każdy blok będzie składał się z codziennych sesji aktywnego rTMS dostarczanego do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez dziesięć dni (od poniedziałku do piątku).
Urządzenie: Pozorny rTMS
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają jeden blok SHAM rTMS. Każdy blok będzie się składał z codziennych sesji SHAM rTMS dostarczanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez dziesięć dni (od poniedziałku do piątku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pamięci
Ramy czasowe: Dzień początkowy i po leczeniu 11
Obejmuje to zaobserwowane zmiany w pamięci w wyniku stymulacji za pomocą testów neuropsychologicznych.
Dzień początkowy i po leczeniu 11
Zmiany w łączności sieciowej mózgu
Ramy czasowe: Dzień początkowy i po leczeniu 11
Będzie to obejmować zaobserwowane zmiany w łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku w wyniku stymulacji.
Dzień początkowy i po leczeniu 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022A002983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj