- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538311
Trattamento di stimolazione magnetica transcranica per la malattia di Alzheimer
Neuromodulazione della funzione cerebrale nella malattia di Alzheimer e nelle demenze correlate
In questo studio di ricerca vogliamo saperne di più sugli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulla memoria e sulla funzione della rete cerebrale negli anziani cognitivamente intatti e nei pazienti con deficit cognitivo lieve amnestico (aMCI).
Questo studio utilizzerà una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). La rTMS altererà leggermente l'attività in un'area del cervello che controlla la memoria. I cambiamenti risultanti da questa stimolazione verranno misurati con test comportamentali di memoria e cognizione generale, nonché scattando immagini del cervello con la risonanza magnetica (MRI).
I partecipanti verranno per una visita di base seguita da 10 giorni di visite giornaliere di studio rTMS (dal lunedì al venerdì) e una visita di valutazione. Poi ci sarà una pausa di 2 settimane. Dopo questa pausa, torneranno per un'altra visita di base, altri 10 giorni di rTMS e una visita di valutazione finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Numero di telefono: 6176436348
- Email: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jordan Walter, BA
- Numero di telefono: 6177266207
- Email: jwalter2@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
- Email: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 40 e 99 anni
- Madrelingua inglese
- Disposti e in grado di acconsentire al protocollo e sottoporsi a test di imaging e neuropsicologici nei punti temporali specificati
- Ai pazienti con PPA verrà chiesto di portare un partner di studio a tutte le visite
- Saranno inclusi pazienti con PPA molto lieve o lieve, pazienti con deficit cognitivo lieve amnestico e partecipanti cognitivamente integri con AD preclinico.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico che comporta perdita di coscienza o alterazione della coscienza
- Un'altra grave condizione neurologica o psichiatrica
- Presenza nota di una lesione cerebrale strutturale (ad es. tumore, infarto corticale)
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, come presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, impianti auricolari, frammenti metallici o corpi estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo
- Storia premorbosa di lunga durata (es. più di 10 anni) di abuso di alcol o sostanze con abuso continuo fino al momento in cui si sono sviluppati i sintomi che hanno portato alla presentazione clinica
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe comportare difficoltà nel rispettare il protocollo dello studio.
- Non volendo tornare per il follow-up, sottoporsi a test neuropsicologici, TMS e imaging RM
- Storia di convulsioni non provocate (cioè convulsioni che si verificano in assenza di una chiara provocazione come iponatriemia, ipoglicemia, ecc.).
- Soggetti che hanno un parente di primo grado (ad esempio, padre, madre o fratello) con un disturbo convulsivo.
- Soggetti che attualmente assumono, o intendono assumere, farmaci altamente epilettogeni. Questi includono: clozapina, alte dosi di bupropione (ovvero superiori a 400 mg al giorno), difenidramina, ciclosporina, isoniazide, imipenem, clorochina, tramadolo e teofillina.
- Soggetti attivamente sottoposti a trattamenti anti-amiloide. Questo perché sono a rischio di sanguinamento a causa di anomalie dell'imaging correlate all'amiloide (ARIA) che potrebbero provocare convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con AD, aMCI, lvPPA e AD preclinico
Tutti i partecipanti riceveranno gli stessi interventi di studio in un disegno crossover all'interno del soggetto.
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Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un blocco di rTMS ATTIVA.
Ogni blocco consisterà in sessioni giornaliere di rTMS attiva erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per dieci giorni (dal lunedì al venerdì).
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un blocco di SHAM rTMS.
Ogni blocco consisterà in sessioni giornaliere di SHAM rTMS erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per dieci giorni (dal lunedì al venerdì).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella memoria
Lasso di tempo: Giorno 11 basale e post-trattamento
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Ciò includerà i cambiamenti osservati nella memoria come risultato della stimolazione attraverso test neuropsicologici.
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Giorno 11 basale e post-trattamento
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Cambiamenti nella connettività della rete cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 11 basale e post-trattamento
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Ciò includerà i cambiamenti osservati nella connettività funzionale allo stato di riposo come risultato della stimolazione.
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Giorno 11 basale e post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Damoiseaux JS, Prater KE, Miller BL, Greicius MD. Functional connectivity tracks clinical deterioration in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2012 Apr;33(4):828.e19-30. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.024. Epub 2011 Aug 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022A002983
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