- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538311
Tratamento de estimulação magnética transcraniana para doença de Alzheimer
Neuromodulação da função cerebral na doença de Alzheimer e demências relacionadas
Neste estudo de pesquisa, queremos aprender mais sobre os efeitos da estimulação cerebral não invasiva na memória e na função da rede cerebral em adultos mais velhos cognitivamente intactos e em pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI).
Este estudo usará uma forma de estimulação cerebral não invasiva chamada Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (EMTr). A EMTr alterará ligeiramente a atividade em uma área do cérebro que controla a memória. As alterações resultantes desta estimulação serão medidas com testes comportamentais de memória e cognição geral, bem como através da obtenção de imagens do seu cérebro com ressonância magnética (MRI).
Os participantes virão para uma visita inicial seguida por 10 dias de visitas diárias de estudo de EMTr (segunda a sexta) e uma visita de avaliação. Depois, haverá um intervalo de 2 semanas. Após esse intervalo, eles retornarão para outra consulta inicial, mais 10 dias de EMTr e uma consulta de avaliação final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Número de telefone: 6176436348
- E-mail: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jordan Walter, BA
- Número de telefone: 6177266207
- E-mail: jwalter2@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
- E-mail: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 40-99
- Nativos de língua inglesa
- Disposto e capaz de consentir com o protocolo e submeter-se a testes de imagem e neuropsicológicos nos momentos especificados
- Pacientes com APP serão solicitados a trazer um parceiro de estudo para todas as consultas
- Serão incluídos pacientes com APP muito leve ou leve, pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico e participantes sem comprometimento cognitivo com DA pré-clínica.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico envolvendo perda de consciência ou alteração da consciência
- Outra condição neurológica ou psiquiátrica importante
- Presença conhecida de uma lesão cerebral estrutural (por ex. tumor, infarto cortical)
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, como presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
- História pré-mórbida de longa data (ou seja, mais de 10 anos) de abuso de álcool ou substâncias com abuso contínuo até e incluindo o momento em que os sintomas que levaram à apresentação clínica se desenvolveram
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável que possa levar à dificuldade de cumprimento do protocolo do estudo.
- Não deseja retornar para acompanhamento, submeter-se a testes neuropsicológicos, EMT e imagens de RM
- História de convulsões não provocadas (ou seja, convulsões que ocorrem na ausência de uma provocação clara, como hiponatremia, hipoglicemia, etc.).
- Indivíduos que têm um parente de primeiro grau (por exemplo, pai, mãe ou irmão) com distúrbio convulsivo.
- Indivíduos que atualmente tomam ou planejam tomar medicamentos altamente epileptogênicos. Estes incluem: clozapina, doses elevadas de bupropiona (ou seja, superiores a 400 mg por dia), difenidramina, ciclosporina, isoniazida, imipenem, cloroquina, tramadol e teofilina.
- Indivíduos ativamente em tratamentos anti-amilóides. Isso ocorre porque eles correm risco de sangramento devido a anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) que podem provocar convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DA, aMCI, lvPPA e DA pré-clínica
Todos os participantes receberão as mesmas intervenções do estudo em um desenho cruzado dentro do assunto.
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Todos os participantes do estudo receberão um bloco de EMTr ATIVA.
Cada bloco consistirá em sessões diárias de EMTr ativa entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante dez dias (segunda a sexta).
Todos os participantes do estudo receberão um bloco de EMTr SHAM.
Cada bloco consistirá em sessões diárias de EMTr SHAM entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante dez dias (segunda a sexta).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na memória
Prazo: Linha de base e pós-tratamento, Dia 11
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Isso incluirá mudanças observadas na memória como resultado da estimulação por meio de testes neuropsicológicos.
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Linha de base e pós-tratamento, Dia 11
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Mudanças na conectividade da rede cerebral
Prazo: Linha de base e pós-tratamento, Dia 11
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Isso incluirá mudanças observadas na conectividade funcional em estado de repouso como resultado da estimulação.
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Linha de base e pós-tratamento, Dia 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Damoiseaux JS, Prater KE, Miller BL, Greicius MD. Functional connectivity tracks clinical deterioration in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2012 Apr;33(4):828.e19-30. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.024. Epub 2011 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022A002983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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