- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538311
Transkraniel magnetisk stimulationsbehandling for Alzheimers sygdom
Neuromodulation af hjernefunktion ved Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme
I dette forskningsstudie ønsker vi at lære mere om virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering på hukommelse og hjernenetværksfunktion hos kognitivt uhæmmede ældre voksne og hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI).
Denne undersøgelse vil bruge en form for ikke-invasiv hjernestimulering kaldet repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). rTMS vil lidt ændre aktiviteten i et område af din hjerne, der styrer hukommelsen. Ændringer som følge af denne stimulation vil blive målt med adfærdstest af hukommelse og generel kognition, samt ved at tage billeder af din hjerne med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Deltagerne kommer ind til et baselinebesøg efterfulgt af 10 dages daglige rTMS-studiebesøg (mandag til fredag) og et evalueringsbesøg. Så er der 2 ugers pause. Efter denne pause vender de tilbage til endnu et baselinebesøg, yderligere 10 dages rTMS og et afsluttende evalueringsbesøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Telefonnummer: 6176436348
- E-mail: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jordan Walter, BA
- Telefonnummer: 6177266207
- E-mail: jwalter2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
- E-mail: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 40-99 år
- Engelsk som modersmål
- Villig og i stand til at give samtykke til protokollen og gennemgå billeddiagnostik og neuropsykologisk test på de angivne tidspunkter
- Patienter med PPA vil blive bedt om at medbringe en studiepartner til alle besøg
- Patienter med meget mild eller mild PPA, patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse og kognitivt uhæmmede deltagere med præklinisk AD vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedtraume, der involverer tab af bevidsthed eller ændring i bevidsthed
- En anden større neurologisk eller psykiatrisk tilstand
- Kendt tilstedeværelse af en strukturel hjernelæsion (f. tumor, kortikalt infarkt)
- Enhver kontraindikation for MR, såsom tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop
- Langvarig præmorbid historie (dvs. længere end 10 år) af alkohol- eller stofmisbrug med vedvarende misbrug til og med det tidspunkt, hvor de symptomer, der førte til den kliniske præsentation udviklede sig
- Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Uvillig til at vende tilbage til opfølgning, gennemgå neuropsykologisk test, TMS og MR-billeddannelse
- Anamnese med uprovokerede anfald (dvs. anfald, der opstår i fravær af en klar provokation, såsom hyponatriæmi, hypoglykæmi osv.).
- Forsøgspersoner, der har en slægtning i første grad (f.eks. far, mor eller søskende) med en anfaldssygdom.
- Personer, der i øjeblikket tager eller planlægger at tage medicin, som er meget epileptogene. Disse omfatter: clozapin, høje doser af bupropion (dvs. større end 400 mg dagligt), diphenhydramin, cyclosporin, isoniazid, imipenem, chloroquin, tramadol og theophyllin.
- Forsøgspersoner aktivt på anti-amyloid behandlinger. Dette skyldes, at de er i risiko for blødning på grund af amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (ARIA), der kan fremkalde anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AD, aMCI, lvPPA patienter og præklinisk AD
Alle deltagere vil modtage de samme undersøgelsesinterventioner i et crossover-design inden for emnet.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage én blok AKTIV rTMS.
Hver blok vil bestå af daglige sessioner med aktiv rTMS leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex over ti dage (mandag til fredag).
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en blok af SHAM rTMS.
Hver blok vil bestå af daglige sessioner med SHAM rTMS leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex over ti dage (mandag til fredag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hukommelsen
Tidsramme: Baseline og efterbehandling Dag 11
|
Dette vil omfatte observerede ændringer i hukommelsen som følge af stimuleringen gennem neuropsykologisk testning.
|
Baseline og efterbehandling Dag 11
|
|
Ændringer i Brain Network Connectivity
Tidsramme: Baseline og efterbehandling Dag 11
|
Dette vil omfatte observerede ændringer i hviletilstandens funktionelle forbindelse som et resultat af stimulationen.
|
Baseline og efterbehandling Dag 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Damoiseaux JS, Prater KE, Miller BL, Greicius MD. Functional connectivity tracks clinical deterioration in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2012 Apr;33(4):828.e19-30. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.024. Epub 2011 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022A002983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .