- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538311
Transkranielle Magnetstimulationsbehandlung bei Alzheimer
Neuromodulation der Gehirnfunktion bei Alzheimer und verwandten Demenzerkrankungen
In dieser Forschungsstudie wollen wir mehr über die Auswirkungen nicht-invasiver Hirnstimulation auf das Gedächtnis und die Gehirnnetzwerkfunktion bei kognitiv nicht beeinträchtigten älteren Erwachsenen und bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) erfahren.
In dieser Studie wird eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation namens repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwendet. rTMS verändert die Aktivität in einem Bereich Ihres Gehirns, der das Gedächtnis steuert, geringfügig. Veränderungen, die sich aus dieser Stimulation ergeben, werden mit Verhaltenstests des Gedächtnisses und der allgemeinen Wahrnehmung sowie durch die Aufnahme von Bildern Ihres Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Die Teilnehmer kommen zu einem Basisbesuch, gefolgt von 10-tägigen täglichen rTMS-Studienbesuchen (Montag bis Freitag) und einem Bewertungsbesuch. Anschließend gibt es eine zweiwöchige Pause. Nach dieser Pause kehren sie zu einem weiteren Basisbesuch, weiteren 10 Tagen rTMS und einem abschließenden Bewertungsbesuch zurück.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Telefonnummer: 6176436348
- E-Mail: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jordan Walter, BA
- Telefonnummer: 6177266207
- E-Mail: jwalter2@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
- E-Mail: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 40 und 99 Jahren
- Englische Muttersprachler
- Bereit und in der Lage, dem Protokoll zuzustimmen und sich zu den angegebenen Zeitpunkten bildgebenden und neuropsychologischen Tests zu unterziehen
- Patienten mit PPA werden gebeten, zu allen Besuchen einen Studienpartner mitzubringen
- Eingeschlossen werden Patienten mit sehr leichter oder milder PPA, Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und kognitiv nicht beeinträchtigte Teilnehmer mit präklinischer AD.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsveränderung
- Eine weitere schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Bekanntes Vorliegen einer strukturellen Hirnläsion (z.B. Tumor, kortikaler Infarkt)
- Jede Kontraindikation für die MRT, wie etwa das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in den Augen, der Haut oder dem Körper
- Langjährige prämorbide Vorgeschichte (d. h. (länger als 10 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch mit kontinuierlichem Missbrauch bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sich die Symptome entwickelten, die zum klinischen Erscheinungsbild führten
- Jede schwerwiegende systemische Erkrankung oder jeder instabile medizinische Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienprotokolls führen könnte.
- Ich bin nicht bereit, zur Nachuntersuchung zurückzukehren und mich neuropsychologischen Tests, TMS und MR-Bildgebung zu unterziehen
- Vorgeschichte unprovozierter Anfälle (d. h. Anfälle, die ohne eindeutige Auslöser wie Hyponatriämie, Hypoglykämie usw. auftreten).
- Personen, bei denen ein Verwandter ersten Grades (z. B. Vater, Mutter oder Geschwister) an einer Anfallserkrankung leidet.
- Personen, die derzeit stark epileptogene Medikamente einnehmen oder dies planen. Dazu gehören: Clozapin, hohe Dosen Bupropion (d. h. mehr als 400 mg täglich), Diphenhydramin, Cyclosporin, Isoniazid, Imipenem, Chloroquin, Tramadol und Theophyllin.
- Probanden nehmen aktiv Anti-Amyloid-Behandlungen ein. Dies liegt daran, dass bei ihnen aufgrund von Amyloid-bedingten Bildanomalien (ARIA) ein Blutungsrisiko besteht, das Anfälle hervorrufen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AD-, aMCI-, lvPPA-Patienten und präklinische AD
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Studieninterventionen in einem subjektinternen Crossover-Design.
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Alle Studienteilnehmer erhalten einen Block ACTIVE rTMS.
Jeder Block besteht aus täglichen Sitzungen mit aktivem rTMS, die über zehn Tage (Montag bis Freitag) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
Alle Studienteilnehmer erhalten einen Block SHAM rTMS.
Jeder Block besteht aus täglichen Sitzungen von SHAM rTMS, die über einen Zeitraum von zehn Tagen (Montag bis Freitag) an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungstag 11
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Dazu gehören beobachtete Veränderungen im Gedächtnis als Ergebnis der Stimulation durch neuropsychologische Tests.
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Ausgangs- und Nachbehandlungstag 11
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Veränderungen in der Netzwerkkonnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungstag 11
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Dazu gehören beobachtete Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand als Folge der Stimulation.
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Ausgangs- und Nachbehandlungstag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Damoiseaux JS, Prater KE, Miller BL, Greicius MD. Functional connectivity tracks clinical deterioration in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2012 Apr;33(4):828.e19-30. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.024. Epub 2011 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022A002983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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