- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538311
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal para la enfermedad de Alzheimer
Neuromodulación de la función cerebral en la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas
En este estudio de investigación queremos aprender más sobre los efectos de la estimulación cerebral no invasiva sobre la memoria y la función de la red cerebral en adultos mayores sin deterioro cognitivo y en pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico (MCA).
Este estudio utilizará una forma de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr). La rTMS alterará ligeramente la actividad en un área del cerebro que controla la memoria. Los cambios resultantes de esta estimulación se medirán con pruebas de comportamiento de memoria y cognición general, así como tomando imágenes de su cerebro con imágenes por resonancia magnética (MRI).
Los participantes acudirán a una visita inicial seguida de 10 días de visitas diarias de estudio de rTMS (de lunes a viernes) y una visita de evaluación. Luego, habrá un descanso de 2 semanas. Después de esta pausa, regresarán para otra visita inicial, 10 días adicionales de rTMS y una visita de evaluación final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Touroutoglou, PhD
- Número de teléfono: 6176436348
- Correo electrónico: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Walter, BA
- Número de teléfono: 6177266207
- Correo electrónico: jwalter2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
- Correo electrónico: atouroutoglou@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Alexandra Touroutoglou, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 40-99
- Hablantes nativos de inglés
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento al protocolo y someterse a pruebas neuropsicológicas y de imágenes en los momentos especificados.
- A los pacientes con APP se les pedirá que traigan un compañero de estudio a todas las visitas.
- Pacientes con APP muy leve o leve, pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico y Se incluirán participantes sin deterioro cognitivo con EA preclínica.
Criterio de exclusión:
- Historia de traumatismo craneoencefálico que implique pérdida del conocimiento o alteración del conocimiento.
- Otra afección neurológica o psiquiátrica importante.
- Presencia conocida de una lesión cerebral estructural (p. ej. tumor, infarto cortical)
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, como presencia de marcapasos, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo.
- Historia premórbida de larga data (es decir, más de 10 años) de abuso de alcohol o sustancias con abuso continuo hasta e incluyendo el momento en que se desarrollaron los síntomas que llevaron a la presentación clínica
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
- No está dispuesto a regresar para un seguimiento, someterse a pruebas neuropsicológicas, EMT y resonancia magnética.
- Historial de convulsiones no provocadas (es decir, convulsiones que ocurren en ausencia de una provocación clara, como hiponatremia, hipoglucemia, etc.).
- Sujetos que tengan un familiar de primer grado (p. ej., padre, madre o hermano) con un trastorno convulsivo.
- Sujetos que actualmente toman o planean tomar medicamentos que son altamente epileptógenos. Estos incluyen: clozapina, dosis altas de bupropión (es decir, más de 400 mg al día), difenhidramina, ciclosporina, isoniazida, imipenem, cloroquina, tramadol y teofilina.
- Sujetos que reciben activamente tratamientos antiamiloideos. Esto se debe a que corren el riesgo de sufrir hemorragias debido a anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA) que podrían provocar convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EA, aMCI, lvPPA y EA preclínica
Todos los participantes recibirán las mismas intervenciones del estudio en un diseño cruzado dentro del sujeto.
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Todos los participantes del estudio recibirán un bloque de rTMS ACTIVO.
Cada bloque constará de sesiones diarias de rTMS activa administradas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante diez días (de lunes a viernes).
Todos los participantes del estudio recibirán un bloque de SHAM rTMS.
Cada bloque constará de sesiones diarias de SHAM rTMS aplicadas a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante diez días (de lunes a viernes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la memoria
Periodo de tiempo: Línea base y postratamiento Día 11
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Esto incluirá cambios observados en la memoria como resultado de la estimulación mediante pruebas neuropsicológicas.
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Línea base y postratamiento Día 11
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Cambios en la conectividad de la red cerebral
Periodo de tiempo: Línea base y postratamiento Día 11
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Esto incluirá cambios observados en la conectividad funcional en estado de reposo como resultado de la estimulación.
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Línea base y postratamiento Día 11
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang JX, Rogers LM, Gross EZ, Ryals AJ, Dokucu ME, Brandstatt KL, Hermiller MS, Voss JL. Targeted enhancement of cortical-hippocampal brain networks and associative memory. Science. 2014 Aug 29;345(6200):1054-7. doi: 10.1126/science.1252900.
- Damoiseaux JS, Prater KE, Miller BL, Greicius MD. Functional connectivity tracks clinical deterioration in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2012 Apr;33(4):828.e19-30. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2011.06.024. Epub 2011 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022A002983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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