- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538363
Spuštění online studie proveditelnosti prevence zranění (ROIPF)
1. srpna 2024 aktualizováno: Chris Napier, Simon Fraser University
Hlavním účelem této studie je otestovat proveditelnost intervenční studie většího rozsahu.
Vyšetřovatelé chtějí pochopit, zda lze data spolehlivě shromažďovat z různých proudů, zatímco účastníci dodržují standardní 12týdenní půlmaratonský tréninkový program, a zda účastníci dodržují tréninková doporučení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné postupy budou zahrnovat online dotazník o způsobilosti, demografický vstupní dotazník, týdenní dotazník o zranění a výstupní dotazník (hostovaný na platformě SFU Survey Monkey).
Tato studie zahrnuje úvodní osobní 1-hodinové orientační sezení.
Pro uspokojení účastníků bude nabídnuto více termínů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Všichni účastníci obdrží pár běžeckých bot (Hettas Sport Ltd.).
Polovina účastníků v každé skupině bude také vybavena dvojicí senzorů zabudovaných do bot (Plantiga Technologies, Inc.).
Všichni účastníci také získají přístup k aplikaci pro sledování menstruačního cyklu (MyNormative).
Pokud již účastníci mají profil Strava, bude to propojeno s rozhraním API pro extrakci dat třetí strany nazvanou „Strava API“, aby výzkumný tým získal přístup k vybraným údajům o cvičení.
Pokud účastníci nemají profil Strava, vytvoří se anonymní profil a propojí se s API.
Účastníci se zorientují v tom, jak používat senzory zabudované do bot a aplikaci MyNormative.
Po týdenním až dvoutýdenním seznamovacím období, ve kterém se účastníci mohou seznámit s protokolem, zahájí účastníci 12týdenní půlmaratonský tréninkový program pod vedením trenéra.
Tréninkový program se bude skládat ze čtyř běhů týdně, včetně dvou volitelných osobních skupinových běhů, a vyvrcholí závodem v půlmaratonu.
V průběhu tréninkového programu budou účastníci zodpovědní za nahrání dat ze senzorů zabudovaných do bot po každém běhu (pro ty, kteří je mají), sledování menstruačního cyklu pomocí aplikace MyNormative a zaznamenávání běhů pomocí GPS- aktivované chytré hodinky, které budou automaticky nahrávat tréninková data do Stravy.
Účastníkům intervenční skupiny budou poskytnuta individuální tréninková doporučení na základě jejich tréninkových dat nahraných do Stravy (např. „Tréninková zátěž je vysoká, zítra si odpočiňte“ nebo „Tréninková zátěž je vhodná, pokračujte podle plánu“).
Tréninková zátěž bude vypočítána z průměrné vzdálenosti, rychlosti, počtu kroků a tepové frekvence.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obecná tréninková doporučení (např. „Pokračujte v dobré práci“ nebo „Ujistěte se, že trénink je v rovnováze s dostatkem času na zotavení“).
Komunikace s účastníky bude probíhat prostřednictvím SMS na jejich osobní mobilní telefon.
Po dokončení studie budou účastníci v intervenční skupině požádáni, aby vyplnili online dotazník o tom, proč se účastníci řídili/neřídili individualizovaným školením.
Účastníci si budou moci ponechat běžecké boty, ale po dokončení studie budou muset vrátit senzory v botách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Napier, PhD
- Telefonní číslo: 6047211310
- E-mail: cnapier@sfu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Mayerhofer, PhD
- E-mail: patrick_mayerhofer@sfu.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Chris Napier, PhD
- Telefonní číslo: 6047211310
- E-mail: cnapier@sfu.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Běžkyně cis pohlaví (někdo, kdo se narodil jako žena a v současnosti se identifikuje jako žena).
- Ve věku nad 18 let
- Během posledních 3 měsíců jsem nebyl zraněn (**Pro účely této studie je zranění definováno jako „muskuloskeletální (pocházející z kostí, svalů, kloubů), které jakýmkoli způsobem omezuje schopnost běhu (vzdálenost, rychlost). , trvání) alespoň na 7 dní nebo na 3 po sobě jdoucí školení**)
- Běhali průměrně 3x týdně za posledních 6 měsíců
- Vlastníte chytré hodinky s GPS a optickým snímačem srdečního tepu na zápěstí
- Vhodné pro velikost obuvi mezi 6,5 a 8,5 americké velikosti pro ženy
- Možnost zúčastnit se jednoho z osobních orientačních sezení
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktuální bolest při běhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Individuální tréninkové poradenství
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Obecné rady pro školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 4 týdny
|
- Počet zapsaných účastníků oproti cílovému počtu.
|
4 týdny
|
|
Dodržování shromažďování dat
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
|
Účast
Časové okno: 16 týdnů
|
- Míra účasti na úvodním osobním orientačním sezení a volitelných osobních skupinových běhů.
|
16 týdnů
|
|
Dodržování školicích doporučení
Časové okno: 12 týdnů
|
- Procento účastníků v intervenční skupině, kteří dodržují doporučení individualizovaného školení.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování školicího programu
Časové okno: 12 týdnů
|
- Procento absolvovaných předepsaných tréninkových běhů týdně během 12týdenního tréninkového programu na půlmaraton.
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost a použitelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
|
Bariéry a facilitátoři
Časové okno: 12 týdnů
|
- Důvody, které uvedli účastníci intervenční skupiny, proč se řídili nebo neřídili individualizovanými radami pro školení, jak jsou zachyceny v výstupním dotazníku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zranění
Časové okno: 12 týdnů
|
- Výskyt a závažnost zranění souvisejících s běháním hlášených týdně prostřednictvím dotazníku o zranění.
Zranění jsou definována podle konsensuální definice běžeckých zranění Yamato et al („muskuloskeletální (pocházející z kostí, svalů, kloubů), která omezila vaši schopnost běžet jakýmkoli způsobem (vzdálenost, rychlost, trvání) po dobu nejméně 7 dnů. nebo na 3 po sobě jdoucí tréninky“).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Napier, PhD, Simon Fraser University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SimonFraserU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .