- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538363
Gennemførlighedsundersøgelse om skadesforebyggelse online (ROIPF)
1. august 2024 opdateret af: Chris Napier, Simon Fraser University
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af et større interventionsstudie.
Efterforskerne ønsker at forstå, om data pålideligt kan indsamles data i forskellige strømme, mens deltagerne følger et standard 12-ugers halvmarathon træningsprogram, og om deltagerne følger træningsanbefalinger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprocedurer vil omfatte et online berettigelsesspørgeskema, et demografisk indtagsspørgeskema, et ugentligt skadesspørgeskema og et exit-spørgeskema (hostet på SFU Survey Monkey-platformen).
Denne undersøgelse involverer en indledende personlig 1-times orienteringssession.
Der vil blive tilbudt flere datoer for at imødekomme deltagerne.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten kontrol- eller interventionsgruppen.
Alle deltagere får udleveret et par løbesko (Hettas Sport Ltd.).
Halvdelen af deltagerne i hver gruppe vil også blive udstyret med et par skoindlejrede sensorer (Plantiga Technologies, Inc.).
Alle deltagere vil også få adgang til en app til sporing af menstruationscyklus (MyNormative).
Hvis deltagerne allerede har en Strava-profil, vil denne blive knyttet til undersøgelsens tredjeparts dataekstraktions-API kaldet "Strava API" for at give forskerholdet adgang til at vælge træningsdata.
Hvis deltagerne ikke har en Strava-profil, vil der blive oprettet en anonym profil og knyttet til API'en.
Deltagerne vil blive orienteret om, hvordan man bruger de skoindlejrede sensorer og MyNormative-appen.
Efter en til to ugers bekendtgørelsesperiode, hvor deltagerne kan blive fortrolige med protokollen, vil deltagerne påbegynde et 12-ugers halvmarathon træningsprogram guidet af en træner.
Træningsprogrammet vil bestå af fire løb om ugen, inklusive to valgfrie gruppeløb, der er individuelt, og vil kulminere med et halvmaratonløb.
I løbet af træningsprogrammet vil deltagerne være ansvarlige for at uploade data fra de skoindlejrede sensorer efter hvert løb (for dem, der har dem), spore deres menstruationscyklus med MyNormative-appen og registrere deres løbeture med deres GPS- aktiveret smartwatch, som automatisk uploader træningsdata til Strava.
Deltagerne i interventionsgruppen vil få individualiserede træningsanbefalinger baseret på deres træningsdata uploadet til Strava (f.eks. "Træningsbelastningen er høj, tag en hviledag i morgen" eller "Træningsbelastningen er passende, fortsæt som planlagt").
Træningsbelastningen vil blive beregnet ud fra gennemsnitlig distance, hastighed, antal skridt og puls.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage generiske træningsanbefalinger (f.eks. "Fortsæt det gode arbejde" eller "Sørg for at balancere træning med tilstrækkelig restitutionstid").
Kommunikation med deltagerne vil ske via sms på deres personlige mobiltelefon.
Efter afslutning af undersøgelsen vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at udfylde et online spørgeskema om, hvorfor deltagerne gjorde/ikke fulgte de individualiserede træningsråd.
Deltagerne får tilladelse til at beholde løbeskoene, men vil blive bedt om at returnere de skoindlejrede sensorer, når undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chris Napier, PhD
- Telefonnummer: 6047211310
- E-mail: cnapier@sfu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrick Mayerhofer, PhD
- E-mail: patrick_mayerhofer@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Chris Napier, PhD
- Telefonnummer: 6047211310
- E-mail: cnapier@sfu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cis-køn kvindelige (en som er født kvinde og i øjeblikket identificerer sig som en kvinde) løbere
- Over 18 år
- Har ikke været skadet i de sidste 3 måneder (**I denne undersøgelses formål defineres en skade som "muskuloskeletal (der stammer fra knogler, muskler, led), der har begrænset evnen til at løbe på nogen måde (afstand, hastighed) , varighed) i mindst 7 dage eller i 3 på hinanden følgende træningssessioner"**)
- Har i gennemsnit løbet 3 gange/ugen de sidste 6 måneder
- Ejer et GPS-aktiveret smartur med en optisk håndledspulsmåler
- Passer til skostørrelser mellem 6,5 og 8,5 amerikanske damestørrelser
- Kunne deltage i en af de personlige orienteringssessioner
- Kan forstå engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle aktuelle smerter ved løb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Personlig træningsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Generisk træningsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 4 uger
|
- Antallet af tilmeldte deltagere kontra måltallet.
|
4 uger
|
|
Overholdelse af dataindsamling
Tidsramme: 12 uger
|
|
12 uger
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 16 uger
|
- Deltagelsesprocent ved den indledende personlige orienteringssession og valgfri personlig gruppekørsel.
|
16 uger
|
|
Overholdelse af træningsanbefalinger
Tidsramme: 12 uger
|
- Procentdel af deltagere i interventionsgruppen, der følger de individualiserede træningsanbefalinger.
|
12 uger
|
|
Overholdelse af træningsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
- Procentdel af gennemførte foreskrevne træningsløb om ugen i løbet af det 12-ugers halvmarathon træningsprogram.
|
12 uger
|
|
Tilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: 12 uger
|
|
12 uger
|
|
Barrierer og facilitatorer
Tidsramme: 12 uger
|
- Årsager givet af deltagere i interventionsgruppen til at følge eller ikke følge de individualiserede træningsråd, som fanget i exit-spørgeskemaet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadeforekomst
Tidsramme: 12 uger
|
- Forekomst og sværhedsgrad af løberelaterede skader rapporteret ugentligt via skadesspørgeskemaet.
Skader er defineret i henhold til konsensusdefinitionen af løbeskader af Yamato et al ("muskuloskeletale (der stammer fra knogler, muskler, led), der har begrænset din evne til at løbe på nogen måde (distance, hastighed, varighed) i mindst 7 dage eller for 3 på hinanden følgende træningssessioner").
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Napier, PhD, Simon Fraser University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Anslået)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SimonFraserU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .