- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538363
Online-vammojen ehkäisyn toteutettavuustutkimuksen tekeminen (ROIPF)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Chris Napier, Simon Fraser University
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata suuremman mittakaavan interventiotutkimuksen toteutettavuutta.
Tutkijat haluavat ymmärtää, voidaanko dataa kerätä luotettavasti eri virroista, kun osallistujat noudattavat tavanomaista 12 viikon puolimaratonin harjoitusohjelmaa ja noudattavatko osallistujat harjoitussuosituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt sisältävät online-kelpoisuuskyselyn, väestötietojen saantikyselyn, viikoittaisen loukkaantumiskyselyn ja poistumiskyselyn (isännöidään SFU Survey Monkey -alustalla).
Tämä tutkimus sisältää ensimmäisen henkilökohtaisen 1 tunnin orientaatioistunnon.
Useita päivämääriä tarjotaan, jotta osallistujat mahtuvat.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Kaikille osallistujille jaetaan juoksukengät (Hettas Sport Oy).
Puolet kunkin ryhmän osallistujista varustetaan myös kenkiin upotetuilla antureilla (Plantiga Technologies, Inc.).
Kaikki osallistujat saavat myös pääsyn kuukautiskierron seurantasovellukseen (MyNormative).
Jos osallistujilla on jo Strava-profiili, se linkitetään tutkimuksen kolmannen osapuolen tiedonpoiminnan sovellusliittymään nimeltä "Strava API", jotta tutkimusryhmä voi valita harjoitustietoja.
Jos osallistujilla ei ole Strava-profiilia, luodaan anonyymi profiili, joka linkitetään API:hen.
Osallistujat perehtyvät kenkiin upotettujen antureiden ja MyNormative-sovelluksen käyttöön.
Viikon tai kahden viikon tutustumisjakson jälkeen, jonka aikana osallistujat voivat tottua protokollaan, osallistujat aloittavat 12 viikon puolimaratonin harjoitusohjelman valmentajan ohjaamana.
Harjoitusohjelma koostuu neljästä juoksusta viikossa, mukaan lukien kaksi valinnaista henkilökohtaista ryhmäjuoksua, ja se huipentuu puolimaratoniin.
Harjoitteluohjelman aikana osallistujat ovat vastuussa tietojen lataamisesta kenkiin upotetuista antureista jokaisen lenkin jälkeen (niille, joilla on ne), kuukautiskiertonsa seuraamisesta MyNormative-sovelluksella ja juoksujen tallentamisesta GPS-laitteensa avulla. käytössä oleva älykello, joka lataa harjoitustiedot automaattisesti Stravaan.
Interventioryhmän osallistujille annetaan yksilöllisiä harjoitussuosituksia Stravaan ladattujen harjoitustietojen perusteella (esim. "Harjoittelukuormitus on korkea, pidä huomenna lepopäivä" tai "Harjoittelukuormitus on sopiva, jatka suunnitellusti").
Harjoituskuormitus lasketaan keskimääräisen matkan, nopeuden, askelmäärän ja sykkeen perusteella.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleisiä harjoitussuosituksia (esim. "Jatka samaan malliin" tai "Varmista, että harjoittelu on tasapainossa riittävän palautumisajan kanssa").
Yhteydenpito osallistujien kanssa tapahtuu tekstiviestillä heidän henkilökohtaiseen matkapuhelimeensa.
Tutkimuksen päätyttyä interventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään online-kysely siitä, miksi osallistujat noudattivat/ei noudattaneet yksilöllisiä koulutusohjeita.
Osallistujat saavat pitää juoksukengät, mutta heidän on palautettava kenkiin upotetut anturit tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Napier, PhD
- Puhelinnumero: 6047211310
- Sähköposti: cnapier@sfu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Mayerhofer, PhD
- Sähköposti: patrick_mayerhofer@sfu.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Napier, PhD
- Puhelinnumero: 6047211310
- Sähköposti: cnapier@sfu.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cis-sukupuolinen nainen (joku, joka on syntynyt naiseksi ja tunnistautuu tällä hetkellä naiseksi) juoksijat
- Yli 18-vuotias
- ei ole loukkaantunut viimeisen 3 kuukauden aikana (**Tässä tutkimuksessa vamma määritellään tuki- ja liikuntaelimistöön (luista, lihaksista, nivelistä peräisin), joka on millään tavalla rajoittanut kykyä juosta (etäisyys, nopeus) , kesto) vähintään 7 päivää tai 3 peräkkäistä koulutusta"**)
- Olen juossut keskimäärin 3 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Omista GPS-yhteensopiva älykello, jossa on optinen rannesykeanturi
- Sopiva kengänkoko 6,5-8,5 US naisten koolle
- Pystyy osallistumaan johonkin henkilökohtaisesta perehdytystilaisuudesta
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa juoksemisen aiheuttama kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Henkilökohtaista koulutusneuvontaa
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Yleisiä koulutusneuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Ilmoittautuneiden määrä suhteessa tavoitemäärään.
|
4 viikkoa
|
|
Tiedonkeruun vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
|
12 viikkoa
|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
- Läsnäoloprosentti ensimmäisellä henkilökohtaisella perehdytyksellä ja valinnaisilla henkilökohtaisilla ryhmälenkeillä.
|
16 viikkoa
|
|
Koulutussuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Interventioryhmän osallistujien prosenttiosuus, joka noudattaa yksilöllisiä koulutussuosituksia.
|
12 viikkoa
|
|
Koulutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Prosenttiosuus suoritetuista harjoitteluista viikossa 12 viikon puolimaratonin harjoitusohjelman aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
|
12 viikkoa
|
|
Esteet ja edistäjät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Interventioryhmän osallistujien ilmoittamat syyt yksilöllisten koulutusohjeiden noudattamiselle tai noudattamatta jättämiselle, jotka on mainittu poistumiskyselyssä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahinkojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
- Juoksuun liittyvien vammojen ilmaantuvuus ja vakavuus ilmoitetaan viikoittain loukkaantumiskyselylomakkeen kautta.
Loukkaantumiset määritellään Yamato et al.:n juoksuvammojen konsensusmääritelmän mukaisesti ("tuki- ja liikuntaelimistö (luista, lihaksista, nivelistä peräisin), joka on rajoittanut kykyäsi juosta millään tavalla (etäisyys, nopeus, kesto) vähintään 7 päivän ajan tai 3 peräkkäistä harjoitusta").
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Napier, PhD, Simon Fraser University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SimonFraserU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .